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Intervento combinato VR-tapis roulant per migliorare la mobilità e la funzione cognitiva nei pazienti con sclerosi multipla

7 aprile 2022 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Intervento combinato realtà virtuale-tapis roulant per migliorare la mobilità e la funzione cognitiva nei pazienti con sclerosi multipla

Uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in singolo cieco verificherà le ipotesi secondo cui un intervento di 6 settimane che combina l'allenamento su tapis roulant (TT) con la realtà virtuale (VR) migliora significativamente la vita reale, la mobilità funzionale e le capacità cognitive, chiavi per la qualità correlata alla salute della vita nei pazienti con SM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà impiegato uno studio prospettico, in singolo cieco, randomizzato controllato con follow-up di 6 mesi per studiare gli effetti dell'allenamento su tapis roulant aumentato con la realtà virtuale su pazienti con SM. Lo studio includerà 200 partecipanti. I partecipanti saranno randomizzati all'intervento o al comparatore attivo. Il gruppo di intervento riceverà 18 sessioni di allenamento su tapis roulant con realtà virtuale (TT+VR) e il confronto di controllo attivo riceverà 18 sessioni di allenamento di allenamento su tapis roulant da solo (TT) senza la simulazione VR Tutti gli interventi saranno forniti da terapisti formati nello standard protocolli. Tutti i soggetti saranno allenati 3 volte a settimana per 6 settimane, ogni sessione durerà circa 45 minuti. La progressione dell'allenamento si baserà sull'aumento delle sfide sia motorie che cognitive, individualizzate in base al livello di prestazione del partecipante.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
139

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Motor Control Research Lab at the University of Illinois Urbana-Champaign

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti saranno inclusi se:

  • Hanno tra i 18 e i 65 anni.
  • Hanno una diagnosi confermata di SM recidivante remittente.
  • Hanno un punteggio compreso tra 2 e 6 sulla Expanded Disability Status Scale (EDSS)
  • Sono esenti da demenza come determinato utilizzando il Mini Mental State Exam (MMSE>=24)
  • Possono camminare sul tapis roulant senza imbracatura di supporto parziale del peso corporeo per 5 minuti alla velocità di camminata preferita; questo è impostato come la lunghezza dell'incontro più piccola all'inizio dell'allenamento.
  • Non hanno precedenti di crisi epilettiche.
  • Non hanno avuto esacerbazioni di SM nelle 4 settimane precedenti, come determinato dal colloquio e dalla revisione delle note mediche.
  • Hanno trattamenti stabili per la malattia della SM (ad esempio, l'ultima assunzione di steroidi è avvenuta almeno 50 giorni prima dell'arruolamento, farmaci specifici per la SM stabili da almeno 3 mesi, farmaci sintomatici stabili da almeno 1 mese prima dell'arruolamento).
  • Hanno un udito adeguato (come valutato dal test del sussurro e capacità visive adeguate (come misurato utilizzando un diagramma di Snellen, cut-off 6.20).
  • Sono disposti a impegnarsi per la settimana del programma di allenamento sul tapis roulant e partecipare a tutte le valutazioni.
  • Forniscono il consenso scritto informato e sono disposti a essere randomizzati in uno qualsiasi dei 2 bracci dello studio.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi se:

    • Non possono seguire le istruzioni di sicurezza o di addestramento.
    • Hanno un altro disturbo neurologico, malattie cardiovascolari instabili, diabete, artrite degli arti inferiori, dolore acuto alla parte bassa della schiena o agli arti inferiori, neuropatia periferica, reumatismi o gravi problemi ortopedici che possono interferire con la deambulazione o hanno diagnosticato problemi psichiatrici.
    • Sono incinte.
    • Stanno subendo qualsiasi farmaco sperimentale o altro tipo di terapia.
    • È probabile che il loro regime terapeutico cambi nel corso dello studio.
    • Stanno già partecipando a un intenso programma di esercizi. L'uso di ausili per la deambulazione non esclude la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento su tapis roulant con la realtà virtuale
I pazienti TT+VR (ovvero il braccio sperimentale) riceveranno 18 sessioni (3 volte a settimana x 6 settimane) di allenamento che consisteranno nel camminare su un tapis roulant indossando un'imbracatura di sicurezza (senza supporto del peso corporeo, richiamare la Figura 1) , e mentre riceve un feedback dal sistema.
Comportamentale: Allenamento su tapis roulant con la realtà virtuale
La realtà virtuale è definita in generale come "un'interfaccia per computer di fascia alta che coinvolge simulazioni e interazioni in tempo reale attraverso più canali sensoriali". Il sistema VR da utilizzare richiede ai soggetti di superare ostacoli virtuali mentre camminano su un tapis roulant, in un ambiente sicuro. Questa attività a doppio compito ha grandi componenti cognitive come l'elaborazione delle informazioni, la pianificazione e l'attenzione, consentendo al contempo la formazione in un ambiente più stimolante e arricchente che include componenti sia cognitive che motorie.
Altri nomi:
  • TT+VR
Comparatore attivo: Allenamento su tapis roulant da solo
Solo TT riceverà un allenamento convenzionale su tapis roulant senza feedback dal sistema. Si alleneranno con un'imbracatura di sicurezza 18 sessioni (3 volte a settimana x 6 settimane).
Comportamentale: Allenamento su tapis roulant
I partecipanti cammineranno sul tapis roulant, la loro velocità di andatura fuori terra verrà misurata all'inizio di ogni settimana di allenamento. La progressione includerà l'aumento della durata di ciascuno dei periodi di camminata e l'aumento della velocità di camminata.
Altri nomi:
  • TT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immediata variazione della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
La velocità dell'andatura sarà valutata in condizioni normali e dual task e durante la negoziazione di ostacoli fisici, utilizzando un tappeto sensorizzato di 7 metri (PKMAS) e sensori fissi indossabili. Queste misure saranno confrontate con le prestazioni di base
Una settimana dopo l'intervento
Numero di risposte corrette nella versione orale del test sulle modalità delle cifre simboliche
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
L'SDMT misura l'attenzione sostenuta e la velocità di elaborazione cognitiva, risponde al cambiamento e all'intervento nella SM, può essere somministrato in un periodo di tempo relativamente breve (<5 minuti), è ampiamente resistente agli effetti della pratica, è valido e affidabile nella SM e è stato utilizzato in molti studi clinici sulla SM. L'SDMT prevede la corrispondenza dei numeri ai simboli corrispondenti per 90 secondi ed è un componente principale della breve valutazione cognitiva internazionale per la SM (BICAMS). Il numero di simboli abbinati correttamente è considerato il punteggio del risultato. Questo test misura l'attenzione e l'elaborazione spaziale visiva, ed è probabile che l'SDMT cambi in risposta al TT+VR, e non in risposta al TT. In effetti, la SDMT è stata associata all'interferenza motoria cognitiva nei pazienti con SM.
Una settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il test del cammino di 25 piedi (25FWT)
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
Il T25-FW è un test quantitativo delle prestazioni di mobilità e funzionalità delle gambe basato su 25 camminate a tempo. È il primo componente del MSFC da somministrare ad ogni visita. Il paziente viene indirizzato a un'estremità di un percorso di 25 piedi chiaramente contrassegnato e viene istruito a camminare per 25 piedi il più velocemente possibile, ma in sicurezza. Il tempo viene calcolato dall'inizio dell'istruzione per iniziare e termina quando il paziente ha raggiunto il limite di 25 piedi. Il compito viene immediatamente somministrato di nuovo facendo in modo che il paziente torni indietro per la stessa distanza. I pazienti possono utilizzare dispositivi di assistenza durante l'esecuzione di questa attività.
Una settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Arnon Karni, MD, TASMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TASMC-15-NG-063-CTIL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Allenamento su tapis roulant con la realtà virtuale

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