Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączona interwencja bieżni VR w celu poprawy mobilności i funkcji poznawczych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

7 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Połączona interwencja wirtualnej rzeczywistości i bieżni w celu poprawy mobilności i funkcji poznawczych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą przetestuje hipotezy, że 6-tygodniowa interwencja łącząca trening na bieżni (TT) z wirtualną rzeczywistością (VR) znacznie poprawia rzeczywistą, funkcjonalną mobilność i zdolności poznawcze, klucze do jakości związanej ze zdrowiem życia pacjentów z SM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą i 6-miesięczną obserwacją zostanie przeprowadzone w celu zbadania wpływu treningu na bieżni wspomaganego wirtualną rzeczywistością na pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. W badaniu weźmie udział 200 uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencji lub aktywnego leku porównawczego. Grupa interwencyjna otrzyma 18 sesji Treningu na Bieżni z Wirtualną Rzeczywistością (TT+VR), a grupa porównawcza aktywnej kontroli otrzyma 18 sesji treningowych samego treningu na Bieżni (TT) bez symulacji VR Wszystkie interwencje będą prowadzone przez terapeutów przeszkolonych w standardzie protokoły. Wszystkie osoby będą trenowane 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni, każda sesja będzie trwała około 45 minut. Progres treningu będzie oparty na zwiększaniu wyzwań zarówno motorycznych, jak i poznawczych, dostosowanych do poziomu wydolności uczestnika.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
139

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Motor Control Research Lab at the University of Illinois Urbana-Champaign

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci zostaną włączeni, jeśli:

  • Są to osoby w wieku od 18 do 65 lat.
  • Mają potwierdzoną diagnozę rzutowo-remisyjnego stwardnienia rozsianego.
  • Mają wynik od 2 do 6 w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS)
  • Są wolni od demencji stwierdzonej za pomocą Mini Mental State Exam (MMSE>=24)
  • Mogą chodzić po bieżni bez uprzęży podtrzymującej część ciała przez 5 minut z preferowaną przez siebie prędkością chodu; jest to ustawiona najmniejsza długość walki na początku treningu.
  • Nie mają historii napadów padaczkowych.
  • Nie mają zaostrzenia stwardnienia rozsianego w ciągu ostatnich 4 tygodni, jak ustalono na podstawie wywiadu i przeglądu dokumentacji medycznej.
  • Mają stabilne leczenie choroby stwardnienia rozsianego (np. ostatnie przyjęcie sterydów miało miejsce co najmniej 50 dni przed włączeniem, leki specyficzne dla stwardnienia rozsianego są stabilne od co najmniej 3 miesięcy, leki objawowe są stabilne od co najmniej 1 miesiąca przed włączeniem).
  • Mają odpowiedni słuch (oceniony testem szeptu i odpowiednie zdolności widzenia (mierzone za pomocą tablicy Snellena, punkt odcięcia 6,20).
  • Są gotowi zaangażować się w tygodniowy program treningu na bieżni i uczestniczyć we wszystkich ocenach.
  • Wyrażają świadomą pisemną zgodę i są chętni do losowego przydzielenia do którejkolwiek z 2 grup badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli:

    • Nie mogą postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi bezpieczeństwa lub szkolenia.
    • Mają inne zaburzenie neurologiczne, niestabilną chorobę sercowo-naczyniową, cukrzycę, zapalenie stawów kończyn dolnych, ostry ból dolnej części pleców lub kończyn dolnych, neuropatię obwodową, reumatyczne lub ciężkie problemy ortopedyczne, które mogą przeszkadzać w chodzeniu lub mają zdiagnozowane problemy psychiatryczne.
    • Są w ciąży.
    • Przechodzą jakiś eksperymentalny lek lub inny rodzaj terapii.
    • Ich schemat leczenia prawdopodobnie ulegnie zmianie w trakcie badania.
    • Już biorą udział w intensywnym programie ćwiczeń. Korzystanie z pomocy do chodzenia nie wyklucza uczestnictwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trening na bieżni z wirtualną rzeczywistością
Pacjenci z TT+VR (tj. grupa eksperymentalna) otrzymają 18 sesji (3 razy w tygodniu x 6 tygodni) treningu, który będzie polegał na chodzeniu po bieżni z zapiętymi pasami bezpieczeństwa (bez podparcia ciężarem ciała, przypomnij Ryc. 1) i podczas otrzymywania informacji zwrotnej z systemu.
Behawioralne: Trening na bieżni z wirtualną rzeczywistością
Wirtualna rzeczywistość jest ogólnie definiowana jako „wysokiej klasy interfejs komputerowy, który obejmuje symulację w czasie rzeczywistym i interakcje za pośrednictwem wielu kanałów sensorycznych”. Zastosowany system VR wymaga od badanych pokonywania wirtualnych przeszkód podczas chodzenia po bieżni w bezpiecznym środowisku. Ta dwuzadaniowa aktywność ma duże komponenty poznawcze, takie jak przetwarzanie informacji, planowanie i uwaga, jednocześnie umożliwiając trening w bardziej stymulującym i wzbogacającym środowisku, które obejmuje zarówno komponenty poznawcze, jak i motoryczne.
Inne nazwy:
  • TT+VR
Aktywny komparator: Sam trening na bieżni
Tylko TT otrzyma konwencjonalny trening na bieżni bez sprzężenia zwrotnego z systemu. Będą trenować z szelkami bezpieczeństwa 18 sesji (3 razy w tygodniu x 6 tygodni).
Behawioralne: Trening na bieżni
Uczestnicy będą chodzić po bieżni, ich prędkość chodu nad ziemią będzie mierzona na początku każdego tygodnia treningowego. Postęp będzie obejmował wydłużenie czasu trwania każdego z ataków marszu i zwiększenie prędkości marszu.
Inne nazwy:
  • TT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowa zmiana prędkości chodu
Ramy czasowe: Tydzień po interwencji
Prędkość chodu będzie oceniana w zwykłych i podwójnych warunkach zadania oraz podczas pokonywania przeszkód fizycznych, przy użyciu sensoryzowanego 7-metrowego dywanu (PKMAS) i przymocowanych do ciała czujników. Miary te zostaną porównane z wydajnością bazową
Tydzień po interwencji
Liczba poprawnych odpowiedzi w wersji ustnej Testu Modalności Symboli Cyfrowych
Ramy czasowe: Tydzień po interwencji
SDMT mierzy ciągłą uwagę i szybkość przetwarzania poznawczego, reaguje na zmiany i interwencje w SM, może być zastosowany w stosunkowo krótkim czasie (<5 minut), jest w dużej mierze odporny na skutki praktyki, jest trafny i wiarygodny w SM oraz był używany w wielu badaniach klinicznych w SM. SDMT polega na dopasowywaniu liczb do odpowiednich symboli przez 90 sekund i jest głównym elementem krótkiej międzynarodowej oceny poznawczej dla SM (BICAMS). Liczba poprawnie dopasowanych symboli jest uważana za wynik końcowy. Ten test mierzy uwagę i wizualne przetwarzanie przestrzenne i jest prawdopodobne, że SDMT zmieni się w odpowiedzi na TT + VR, a nie w odpowiedzi na TT. Rzeczywiście, SDMT było związane z poznawczymi zakłóceniami motorycznymi u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Tydzień po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test marszu na 25 stóp (25FWT)
Ramy czasowe: Tydzień po interwencji
T25-FW to ilościowy test sprawności ruchowej i funkcji nóg oparty na 25-minutowym marszu. Jest to pierwszy składnik MSFC, który należy podać podczas każdej wizyty. Pacjent jest kierowany na jeden koniec wyraźnie oznaczonego 25-metrowego toru i jest instruowany, aby przejść 25 stóp tak szybko, jak to możliwe, ale bezpiecznie. Czas jest liczony od początku polecenia do rozpoczęcia i zakończenia, gdy pacjent osiągnie znak 25 stóp. Zadanie jest natychmiast powtarzane, gdy pacjent wraca na tę samą odległość. Podczas wykonywania tego zadania pacjenci mogą korzystać z urządzeń wspomagających.
Tydzień po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Arnon Karni, MD, TASMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TASMC-15-NG-063-CTIL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami