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VR-Laufband Kombinierte Intervention zur Verbesserung der Mobilität und kognitiven Funktion bei Patienten mit Multipler Sklerose

7. April 2022 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Kombinierte Intervention mit Virtual Reality und Laufband zur Verbesserung der Mobilität und kognitiven Funktion bei Patienten mit Multipler Sklerose

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie wird die Hypothesen testen, dass eine 6-wöchige Intervention, die Laufbandtraining (TT) mit virtueller Realität (VR) kombiniert, die reale, funktionelle Mobilität und kognitiven Fähigkeiten, Schlüssel zur gesundheitsbezogenen Qualität, signifikant verbessert des Lebens bei Patienten mit MS.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit 6-monatiger Nachbeobachtung wird durchgeführt, um die Auswirkungen von Training auf dem Laufband, ergänzt durch virtuelle Realität, auf Patienten mit MS zu untersuchen. Die Studie umfasst 200 Teilnehmer. Die Teilnehmer werden entweder der Intervention oder dem aktiven Vergleicher randomisiert. Die Interventionsgruppe erhält 18 Sitzungen Laufbandtraining mit Virtual Reality (TT+VR) und der aktive Kontrollvergleich erhält 18 Trainingseinheiten Laufbandtraining allein (TT) ohne die VR-Simulation. Alle Interventionen werden von im Standard geschulten Therapeuten durchgeführt Protokolle. Alle Probanden werden 6 Wochen lang dreimal pro Woche trainiert, jede Sitzung dauert ungefähr 45 Minuten. Der Trainingsfortschritt basiert auf der Steigerung sowohl der motorischen als auch der kognitiven Herausforderungen, individuell auf das Leistungsniveau des Teilnehmers abgestimmt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
139

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Motor Control Research Lab at the University of Illinois Urbana-Champaign

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten werden aufgenommen, wenn:

  • Sie sind zwischen 18 und 65 Jahre alt.
  • Sie haben eine bestätigte Diagnose einer schubförmig remittierenden MS.
  • Sie haben eine Punktzahl zwischen 2 und 6 auf der Expanded Disability Status Scale (EDSS)
  • Sie sind gemäß dem Mini Mental State Exam (MMSE>=24) frei von Demenz.
  • Sie können auf dem Laufband ohne Gurt zur Teilkörpergewichtsentlastung 5 Minuten lang in ihrer bevorzugten Gehgeschwindigkeit gehen; diese wird zu Beginn des Trainings als kleinste Kampflänge eingestellt.
  • Sie haben keine Vorgeschichte von epileptischen Anfällen.
  • Sie haben keine MS-Exazerbation innerhalb der vorangegangenen 4 Wochen, wie durch das Interview und die Überprüfung der medizinischen Aufzeichnungen festgestellt wurde.
  • Sie haben eine stabile Behandlung der MS-Krankheit (z. B. die letzte Einnahme von Steroiden erfolgte mindestens 50 Tage vor der Einschreibung, MS-spezifische Medikamente seit mindestens 3 Monaten stabil, symptomatische Medikamente seit mindestens 1 Monat vor der Einschreibung stabil).
  • Sie haben ein ausreichendes Gehör (wie durch den Flüstertest bewertet) und ein angemessenes Sehvermögen (gemessen anhand eines Snellen-Diagramms, 6,20 Cut-off).
  • Sie sind bereit, sich für eine Laufband-Trainingsprogrammwoche zu verpflichten und an allen Bewertungen teilzunehmen.
  • Sie geben eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung ab und sind bereit, in einen der beiden Studienarme randomisiert zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn:

    • Sie können Sicherheits- oder Schulungsanweisungen nicht befolgen.
    • Sie haben eine andere neurologische Störung, eine instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung, Diabetes, Arthritis der unteren Extremitäten, akute Schmerzen im unteren Rücken oder in den unteren Extremitäten, periphere Neuropathie, rheumatische oder schwere orthopädische Probleme, die das Gehen beeinträchtigen können, oder haben diagnostizierte psychiatrische Probleme.
    • Sie sind schwanger.
    • Sie unterziehen sich einem experimentellen Medikament oder einer anderen Art von Therapie.
    • Ihr Medikationsregime wird sich wahrscheinlich im Verlauf der Studie ändern.
    • Sie nehmen bereits an einem intensiven Bewegungsprogramm teil. Die Verwendung von Gehhilfen schließt die Teilnahme nicht aus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Laufbandtraining mit Virtual Reality
Die TT+VR-Patienten (d. h. der experimentelle Arm) erhalten 18 Trainingseinheiten (3 Mal pro Woche x 6 Wochen), die darin bestehen, auf einem Laufband zu gehen, während sie einen Sicherheitsgurt tragen (ohne Körpergewichtsunterstützung, siehe Abbildung 1). , und während er mit Feedback vom System versorgt wird.
Verhalten: Laufbandtraining mit Virtual Reality
VR wird im Allgemeinen als „High-End-Computerschnittstelle, die Echtzeitsimulation und Interaktionen über mehrere sensorische Kanäle umfasst“ definiert. Das zu verwendende VR-System erfordert, dass Probanden virtuelle Hindernisse überwinden, während sie auf einem Laufband in einer sicheren Umgebung gehen. Diese Aktivität mit zwei Aufgaben hat große kognitive Komponenten wie Informationsverarbeitung, Planung und Aufmerksamkeit und ermöglicht gleichzeitig ein Training in einer anregenderen und bereichernderen Umgebung, die sowohl kognitive als auch motorische Komponenten umfasst.
Andere Namen:
  • TT+VR
Aktiver Komparator: Laufbandtraining allein
TT allein erhält ein herkömmliches Laufbandtraining ohne Feedback vom System. Sie trainieren mit einem Sicherheitsgurt 18 Sitzungen (3 mal pro Woche x 6 Wochen).
Verhalten: Laufbandtraining
Die Teilnehmer laufen auf dem Laufband, ihre Ganggeschwindigkeit über Grund wird zu Beginn jeder Trainingswoche gemessen. Die Progression umfasst die Verlängerung der Dauer jeder der Gehübungen und die Erhöhung der Gehgeschwindigkeit.
Andere Namen:
  • TT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortige Änderung der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Eine Woche nach dem Eingriff
Die Gehgeschwindigkeit wird unter normalen und dualen Aufgabenbedingungen und beim Überwinden physischer Hindernisse mit einem sensorisierten 7-Meter-Teppich (PKMAS) und am Körper befestigten Sensoren bewertet. Diese Maßnahmen werden mit der Ausgangsleistung verglichen
Eine Woche nach dem Eingriff
Anzahl der richtigen Antworten in der mündlichen Version des Symbol Digit Modalities Tests
Zeitfenster: Eine Woche nach dem Eingriff
Der SDMT misst anhaltende Aufmerksamkeit und kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit, reagiert auf Veränderungen und Interventionen bei MS, kann in relativ kurzer Zeit (< 5 Minuten) verabreicht werden, ist weitgehend resistent gegen Übungseffekte, ist valide und zuverlässig bei MS und wurde in vielen klinischen Studien bei MS eingesetzt. Der SDMT umfasst 90 Sekunden lang den Abgleich von Zahlen mit entsprechenden Symbolen und ist ein Hauptbestandteil des kurzen internationalen kognitiven Assessments für MS (BICAMS). Die Anzahl der korrekt übereinstimmenden Symbole wird als Ergebnispunktzahl betrachtet. Dieser Test misst die Aufmerksamkeit und die visuelle räumliche Verarbeitung, und es ist wahrscheinlich, dass sich der SDMT als Reaktion auf TT + VR und nicht als Reaktion auf TT ändert. Tatsächlich wurde SDMT mit kognitiven motorischen Störungen bei Patienten mit MS in Verbindung gebracht.
Eine Woche nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der 25-Fuß-Gehtest (25FWT)
Zeitfenster: Eine Woche nach dem Eingriff
Der T25-FW ist ein quantitativer Mobilitäts- und Beinfunktionstest, der auf einem zeitgesteuerten 25-Gang-Lauf basiert. Es ist die erste Komponente des MSFC, die bei jedem Besuch verabreicht wird. Der Patient wird zu einem Ende eines deutlich markierten 25-Fuß-Parcours geleitet und angewiesen, 25 Fuß so schnell wie möglich, aber sicher zu gehen. Die Zeit wird von der Einleitung der Anweisung zum Beginn berechnet und endet, wenn der Patient die 25-Fuß-Marke erreicht hat. Die Aufgabe wird sofort erneut ausgeführt, indem der Patient dieselbe Strecke zurückgehen muss. Patienten können bei dieser Aufgabe Hilfsmittel verwenden.
Eine Woche nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Arnon Karni, MD, TASMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TASMC-15-NG-063-CTIL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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