Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VR-tredemølle kombinert intervensjon for å forbedre mobilitet og kognitiv funksjon hos pasienter med multippel sklerose

7. april 2022 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Virtual Reality-tredemølle kombinert intervensjon for å forbedre mobilitet og kognitiv funksjon hos pasienter med multippel sklerose

En prospektiv, randomisert kontrollert enkelt-blind studie vil teste hypotesene om at en 6-ukers intervensjon som kombinerer tredemølletrening (TT) med virtuell virkelighet (VR) betydelig forbedrer den virkelige liv, funksjonell mobilitet og kognitive evner, nøkler til helserelatert kvalitet av livet hos pasienter med MS.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, enkelt blindet, randomisert kontrollert studie med 6 måneders oppfølging vil bli brukt for å undersøke effekten av tredemølletrening utvidet med virtuell virkelighet på pasienter med MS. Studien vil omfatte 200 deltakere. Deltakerne vil bli randomisert til enten intervensjonen eller den aktive komparatoren. Intervensjonsgruppen vil motta 18 økter med tredemølletrening med virtuell virkelighet (TT+VR) og den aktive kontrollsammenlikningen vil motta 18 treningsøkter med tredemølletrening alene (TT) uten VR-simuleringen. Alle intervensjoner vil bli levert av terapeuter som er opplært i standarden protokoller. Alle fagene vil bli trent 3 ganger i uken i 6 uker, hver økt vil vare i ca. 45 minutter. Treningsprogresjonen vil være basert på å øke både motoriske og kognitive utfordringer, individuelt tilpasset deltakerens prestasjonsnivå.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
139

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Motor Control Research Lab at the University of Illinois Urbana-Champaign
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter vil bli inkludert hvis:

  • De er mellom 18-65 år.
  • De har en bekreftet diagnose med residiverende remitterende MS.
  • De har en poengsum mellom 2 og 6 på Expanded Disability Status Scale (EDSS)
  • De er fri for demens som bestemt ved hjelp av Mini Mental State Exam (MMSE>=24)
  • De kan gå på tredemøllen uten støttesele for delvis kroppsvekt i 5 minutter med deres foretrukne ganghastighet; denne angis som den minste kamplengden ved treningsstart.
  • De har ingen historie med epileptiske anfall.
  • De har ingen MS-eksacerbasjon i løpet av de foregående 4 ukene, som bestemt av intervju og gjennomgang av medisinske notater.
  • De har stabile MS-sykdomsbehandlinger (f.eks. siste inntak av steroider skjedde minst 50 dager før innmeldingen, MS-spesifikke legemidler stabile fra minst 3 måneder, symptomatiske legemidler stabile fra minst 1 måned før innmeldingen).
  • De har tilstrekkelig hørsel (som evaluert av hvisketesten og tilstrekkelige synsevner (målt ved hjelp av et Snellen-diagram, 6,20 cut-off).
  • De er villige til å forplikte seg til tredemølle treningsprogram uke og delta i alle vurderingene.
  • De gir informert skriftlig samtykke og er villige til å bli randomisert til en av de to studiearmene.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert hvis:

    • De kan ikke følge sikkerhets- eller opplæringsinstruksjoner.
    • De har en annen nevrologisk lidelse, ustabil kardiovaskulær sykdom, diabetes, leddgikt i underekstremiteter, akutte smerter i nedre rygg eller nedre ekstremiteter, perifer nevropati, revmatiske eller alvorlige ortopediske problemer som kan forstyrre gange, eller har diagnostiserte psykiatriske problemer.
    • De er gravide.
    • De gjennomgår ethvert eksperimentelt medikament eller annen form for terapi.
    • Medisineringsregimet deres vil sannsynligvis endre seg i løpet av studien.
    • De deltar allerede i et intensivt treningsprogram. Bruk av ganghjelpemidler vil ikke utelukke deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tredemølletrening med virtuell virkelighet
TT+VR-pasientene (dvs. den eksperimentelle armen) vil motta 18 økter (3 ganger per uke x 6 uker) med trening som vil bestå av å gå på en tredemølle mens de har på seg en sikkerhetssele (uten kroppsvektstøtte, husk figur 1) , og samtidig gis tilbakemelding fra systemet.
Atferdsmessig: Tredemølletrening med Virtual Reality
VR er generelt definert som et "high-end-datamaskingrensesnitt som involverer sanntidssimulering og interaksjoner gjennom flere sensoriske kanaler". VR-systemet som skal brukes krever at forsøkspersonene kjører over virtuelle hindringer mens de går på en tredemølle, i et trygt miljø. Denne doble oppgaveaktiviteten har store kognitive komponenter som informasjonsbehandling, planlegging og oppmerksomhet, samtidig som den gir mulighet for trening i et mer stimulerende og berikende miljø som inkluderer både kognitive og motoriske komponenter.
Andre navn:
  • TT+VR
Aktiv komparator: Tredemølletrening alene
TT alene vil motta konvensjonell tredemølletrening uten tilbakemelding fra systemet. De skal trene med sikkerhetssele 18 økter (3 ganger per uke x 6 uker).
Atferdsmessig: Tredemølletrening
Deltakerne vil gå på tredemøllen, ganghastigheten deres over bakken vil bli målt i begynnelsen av hver treningsuke. Progresjon vil inkludere å øke varigheten av hver av gangkampene og øke ganghastigheten.
Andre navn:
  • TT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar endring i ganghastighet
Tidsramme: En uke etter intervensjon
Ganghastighet vil bli vurdert under vanlige og doble oppgaveforhold og under kjøring av fysiske hindringer, ved bruk av et sensorisert 7 meter teppe (PKMAS) og bærbare kroppsfaste sensorer. Disse målene vil bli sammenlignet med baseline ytelse
En uke etter intervensjon
Antall riktige svar i den muntlige versjonen av Symbol Digit Modalities Test
Tidsramme: En uke etter intervensjon
SDMT måler vedvarende oppmerksomhet og kognitiv prosesseringshastighet, reagerer på endringer og intervensjon ved MS, kan administreres på relativt kort tid (< 5 minutter), er i stor grad motstandsdyktig mot praksiseffekter, er gyldig og pålitelig ved MS, og har blitt brukt i mange kliniske studier ved MS. SDMT innebærer å matche tall med tilsvarende symboler i 90 sekunder og er en hovedkomponent i den korte internasjonale kognitive vurderingen for MS (BICAMS). Antall korrekt matchede symboler regnes som resultatet. Denne testen måler oppmerksomhet og visuell romlig prosessering, og det er sannsynlig at SDMT vil endre seg som respons på TT+VR, og ikke som respons på TT. Faktisk har SDMT vært assosiert med kognitiv motorisk interferens hos pasienter med MS.
En uke etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
25 fots gangtest (25FWT)
Tidsramme: En uke etter intervensjon
T25-FW er en kvantitativ mobilitets- og benfunksjonstest basert på en tidsbestemt 25-gang. Det er den første komponenten i MSFC som skal administreres ved hvert besøk. Pasienten ledes til den ene enden av en tydelig merket 25-fots bane og instrueres om å gå 25 fot så raskt som mulig, men trygt. Tiden regnes fra start av instruksjonen til start og slutt når pasienten har nådd 25-fotsmerket. Oppgaven administreres umiddelbart igjen ved at pasienten går tilbake samme avstand. Pasienter kan bruke hjelpemidler når de utfører denne oppgaven.
En uke etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Arnon Karni, MD, TASMC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TASMC-15-NG-063-CTIL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger