Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VR-loopband gecombineerde interventie voor het verbeteren van mobiliteit en cognitieve functie bij patiënten met multiple sclerose

7 april 2022 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Virtual Reality-loopband gecombineerde interventie voor het verbeteren van mobiliteit en cognitieve functie bij patiënten met multiple sclerose

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie zal de hypothesen testen dat een interventie van 6 weken die loopbandtraining (TT) combineert met virtual reality (VR) de werkelijke, functionele mobiliteit en cognitieve vaardigheden aanzienlijk verbetert, sleutels tot gezondheidsgerelateerde kwaliteit van het leven bij patiënten met MS.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een follow-up van 6 maanden zal worden gebruikt om de effecten van loopbandtraining aangevuld met virtual reality op patiënten met MS te onderzoeken. Het onderzoek zal 200 deelnemers omvatten. Deelnemers worden gerandomiseerd naar de interventie of actieve comparator. De interventiegroep krijgt 18 sessies Loopbandtraining met Virtual Reality (TT+VR) en de actieve controlegroep krijgt 18 trainingssessies loopbandtraining alleen (TT) zonder de VR-simulatie Alle interventies worden gegeven door therapeuten die getraind zijn in de standaard protocollen. Alle proefpersonen zullen gedurende 6 weken 3 keer per week worden getraind, elke sessie zal ongeveer 45 minuten duren. De voortgang van de training zal gebaseerd zijn op het vergroten van zowel motorische als cognitieve uitdagingen, geïndividualiseerd op het prestatieniveau van de deelnemer.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
139

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Motor Control Research Lab at the University of Illinois Urbana-Champaign

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten worden opgenomen als:

  • Ze zijn tussen de 18 en 65 jaar.
  • Ze hebben een bevestigde diagnose van relapsing-remitting MS.
  • Ze hebben een score tussen 2 en 6 op de Expanded Disability Status Scale (EDSS)
  • Ze zijn vrij van dementie zoals vastgesteld met behulp van het Mini Mental State Exam (MMSE>=24)
  • Ze kunnen 5 minuten op de loopband lopen zonder harnas voor gedeeltelijke ondersteuning van het lichaamsgewicht op hun gewenste loopsnelheid; dit is ingesteld als de kleinste gevechtslengte aan het begin van de training.
  • Ze hebben geen voorgeschiedenis van epileptische aanvallen.
  • Ze hebben geen MS-exacerbatie gehad in de voorgaande 4 weken, zoals vastgesteld door middel van een interview en beoordeling van medische aantekeningen.
  • Ze hebben stabiele behandelingen voor de ziekte van MS (bijv. laatste inname van steroïden vond plaats ten minste 50 dagen vóór de inschrijving, MS-specifieke geneesmiddelen stabiel vanaf ten minste 3 maanden, symptomatische geneesmiddelen stabiel vanaf ten minste 1 maand vóór de inschrijving).
  • Ze hebben voldoende gehoor (zoals beoordeeld door de fluistertest en voldoende zichtvermogen (zoals gemeten met behulp van een Snellen-kaart, 6.20 cut-off).
  • Ze zijn bereid om deel te nemen aan de loopbandtrainingsprogrammaweek en om deel te nemen aan alle beoordelingen.
  • Ze geven geïnformeerde schriftelijke toestemming en zijn bereid om gerandomiseerd te worden naar een van de 2 studiearmen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten als:

    • Ze kunnen veiligheids- of trainingsinstructies niet opvolgen.
    • Ze hebben een andere neurologische aandoening, onstabiele hart- en vaatziekten, diabetes, artritis van de onderste ledematen, acute pijn in de onderrug of onderste ledematen, perifere neuropathie, reumatische of ernstige orthopedische problemen die het lopen kunnen belemmeren, of er zijn psychiatrische problemen vastgesteld.
    • Ze zijn zwanger.
    • Ze ondergaan elk experimenteel medicijn of andere vorm van therapie.
    • Hun medicatieregime zal waarschijnlijk in de loop van het onderzoek veranderen.
    • Zij volgen al een intensief beweegprogramma. Het gebruik van loophulpmiddelen sluit deelname niet uit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Loopbandtraining met virtual reality
De TT+VR-patiënten (d.w.z. de experimentele arm) krijgen 18 sessies (3 keer per week x 6 weken) training die bestaat uit lopen op een loopband terwijl ze een veiligheidsharnas dragen (zonder ondersteuning van het lichaamsgewicht, zie afbeelding 1). , en terwijl ze worden voorzien van feedback van het systeem.
Gedragsmatig: Loopbandtraining met Virtual Reality
VR wordt in het algemeen gedefinieerd als een "high-end computerinterface die real-time simulatie en interacties via meerdere sensorische kanalen omvat". Het te gebruiken VR-systeem vereist dat proefpersonen virtuele obstakels nemen terwijl ze op een loopband lopen, in een veilige omgeving. Deze dubbele taakactiviteit heeft grote cognitieve componenten zoals informatieverwerking, planning en aandacht, terwijl training mogelijk is in een meer stimulerende en verrijkende omgeving die zowel cognitieve als motorische componenten omvat.
Andere namen:
  • TT+VR
Actieve vergelijker: Loopbandtraining alleen
Alleen TT krijgt conventionele loopbandtraining zonder feedback van het systeem. Ze trainen met een veiligheidsharnas 18 sessies (3 keer per week x 6 weken).
Gedragsmatig: Loopband training
De deelnemers lopen op de loopband, hun loopsnelheid over de grond wordt aan het begin van elke trainingsweek gemeten. Voortgang omvat het verlengen van de duur van elk van de loopperiodes en het verhogen van de loopsnelheid.
Andere namen:
  • TT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onmiddellijke verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: Een week na de interventie
De loopsnelheid zal worden beoordeeld onder normale en dubbele taakomstandigheden en tijdens het nemen van fysieke obstakels, met behulp van een gesensoriseerd tapijt van 7 meter (PKMAS) en draagbare lichaamsvaste sensoren. Deze maatregelen zullen worden vergeleken met de basisprestaties
Een week na de interventie
Aantal juiste antwoorden in de mondelinge versie van de Symbol Digit Modalities Test
Tijdsspanne: Een week na de interventie
De SDMT meet volgehouden aandacht en cognitieve verwerkingssnelheid, reageert op verandering en interventie bij MS, kan in relatief korte tijd (< 5 minuten) worden toegediend, is grotendeels resistent tegen oefeneffecten, is valide en betrouwbaar bij MS, en is gebruikt in veel klinische onderzoeken naar MS. De SDMT omvat gedurende 90 seconden overeenkomende getallen met overeenkomstige symbolen en is een hoofdcomponent van de korte internationale cognitieve beoordeling voor MS (BICAMS). Het aantal correct overeenkomende symbolen wordt beschouwd als de uitkomstscore. Deze test meet aandacht en visuele ruimtelijke verwerking, en het is waarschijnlijk dat de SDMT zal veranderen als reactie op de TT+VR, en niet als reactie op TT. SDMT is inderdaad in verband gebracht met cognitieve motorische interferentie bij patiënten met MS.
Een week na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De 25 voet looptest (25FWT)
Tijdsspanne: Een week na de interventie
De T25-FW is een kwantitatieve prestatietest voor mobiliteit en beenfunctie op basis van een getimede 25-wandeling. Het is het eerste onderdeel van de MSFC dat bij elk bezoek wordt afgenomen. De patiënt wordt naar het ene uiteinde van een duidelijk gemarkeerd parcours van 7,5 meter geleid en krijgt de instructie om zo snel mogelijk, maar veilig, 7,5 meter te lopen. De tijd wordt berekend vanaf het begin van de instructie om te beginnen en eindigt wanneer de patiënt de 25-voetmarkering heeft bereikt. De taak wordt direct opnieuw afgenomen door de patiënt dezelfde afstand terug te laten lopen. Patiënten kunnen bij het uitvoeren van deze taak hulpmiddelen gebruiken.
Een week na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Arnon Karni, MD, TASMC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 april 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TASMC-15-NG-063-CTIL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen