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Intervention combinée sur tapis roulant VR pour améliorer la mobilité et la fonction cognitive chez les patients atteints de sclérose en plaques

7 avril 2022 mis à jour par: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Intervention combinée de réalité virtuelle et de tapis roulant pour améliorer la mobilité et la fonction cognitive chez les patients atteints de sclérose en plaques

Un essai prospectif, randomisé et contrôlé en simple aveugle testera les hypothèses selon lesquelles une intervention de 6 semaines qui combine l'entraînement sur tapis roulant (TT) avec la réalité virtuelle (VR) améliore significativement la vie réelle, la mobilité fonctionnelle et les capacités cognitives, clés de la qualité liée à la santé de vie chez les patients atteints de SEP.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un essai contrôlé prospectif, à simple insu et randomisé avec un suivi de 6 mois sera utilisé pour étudier les effets de l'entraînement sur tapis roulant augmenté de la réalité virtuelle sur les patients atteints de SEP. L'étude comprendra 200 participants. Les participants seront randomisés soit pour l'intervention, soit pour le comparateur actif. Le groupe d'intervention recevra 18 séances d'entraînement sur tapis roulant avec réalité virtuelle (TT+VR) et la comparaison de contrôle actif recevra 18 séances d'entraînement sur tapis roulant seul (TT) sans la simulation VR Toutes les interventions seront réalisées par des thérapeutes formés à la norme protocoles. Tous les sujets seront entraînés 3 fois par semaine pendant 6 semaines, chaque session durera environ 45 minutes. La progression de l'entraînement sera basée sur l'augmentation des défis moteurs et cognitifs, individualisés en fonction du niveau de performance du participant.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
139

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • États-Unis
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Motor Control Research Lab at the University of Illinois Urbana-Champaign

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients seront inclus si :

  • Ils ont entre 18 et 65 ans.
  • Ils ont un diagnostic confirmé de SP récurrente-rémittente.
  • Ils ont un score entre 2 et 6 sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale)
  • Ils sont exempts de démence, tel que déterminé à l'aide du mini examen de l'état mental (MMSE> = 24)
  • Ils peuvent marcher sur le tapis roulant sans harnais de soutien partiel du poids du corps pendant 5 minutes à leur vitesse de marche préférée ; il s'agit de la plus petite longueur de combat au début de l'entraînement.
  • Ils n'ont pas d'antécédents de crises d'épilepsie.
  • Ils n'ont pas eu d'exacerbation de SEP au cours des 4 semaines précédentes, tel que déterminé par l'entretien et l'examen des notes médicales.
  • Ils ont des traitements stables de la SEP (par exemple, la dernière prise de stéroïdes a eu lieu au moins 50 jours avant l'inscription, les médicaments spécifiques à la SEP sont stables depuis au moins 3 mois, les médicaments symptomatiques sont stables depuis au moins 1 mois avant l'inscription).
  • Ils ont une audition adéquate (évaluée par le test de chuchotement et des capacités visuelles adéquates (mesurées à l'aide d'un diagramme de Snellen, seuil de 6,20).
  • Ils sont prêts à s'engager dans la semaine du programme d'entraînement sur tapis roulant et à participer à toutes les évaluations.
  • Ils fournissent un consentement écrit éclairé et sont disposés à être randomisés dans l'un des 2 bras de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les patients seront exclus si :

    • Ils ne peuvent pas suivre les consignes de sécurité ou de formation.
    • Ils ont un autre trouble neurologique, une maladie cardiovasculaire instable, du diabète, une arthrite des membres inférieurs, des douleurs aiguës au bas du dos ou aux membres inférieurs, une neuropathie périphérique, des rhumatismes ou des problèmes orthopédiques graves pouvant gêner la marche, ou ont des problèmes psychiatriques diagnostiqués.
    • Elles sont enceintes.
    • Ils subissent un médicament expérimental ou un autre type de thérapie.
    • Leur régime médicamenteux est susceptible de changer au cours de l'étude.
    • Ils participent déjà à un programme d'exercices intensifs. L'utilisation d'aides à la marche n'exclura pas la participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Entraînement sur tapis roulant avec réalité virtuelle
Les patients TT + VR (c'est-à-dire le bras expérimental) recevront 18 séances (3 fois par semaine x 6 semaines) d'entraînement qui consisteront à marcher sur un tapis roulant tout en portant un harnais de sécurité (sans support de poids corporel, rappel Figure 1) , et tout en recevant un retour d'information du système.
Comportemental: Entraînement sur tapis roulant avec réalité virtuelle
La réalité virtuelle est définie en général comme une "interface informatique haut de gamme qui implique une simulation et des interactions en temps réel via plusieurs canaux sensoriels". Le système VR à utiliser nécessite que les sujets négocient des obstacles virtuels tout en marchant sur un tapis roulant, dans un environnement sûr. Cette activité à double tâche a de grandes composantes cognitives telles que le traitement de l'information, la planification et l'attention tout en permettant un entraînement dans un environnement plus stimulant et enrichissant qui comprend à la fois des composantes cognitives et motrices.
Autres noms:
  • TT+RV
Comparateur actif: Entraînement sur tapis roulant seul
TT seul recevra un entraînement sur tapis roulant conventionnel sans rétroaction du système. Ils s'entraîneront avec un harnais de sécurité 18 séances (3 fois par semaine x 6 semaines).
Comportemental: Entraînement sur tapis roulant
Les participants marcheront sur le tapis roulant, leur vitesse de marche au sol sera mesurée au début de chaque semaine d'entraînement. La progression comprendra l'augmentation de la durée de chacun des épisodes de marche et l'augmentation de la vitesse de marche.
Autres noms:
  • TT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement immédiat de la vitesse de marche
Délai: Une semaine après l'intervention
La vitesse de marche sera évaluée dans des conditions de tâche habituelles et doubles et lors de la négociation d'obstacles physiques, à l'aide d'un tapis sensoriel de 7 mètres (PKMAS) et de capteurs corporels fixes portables. Ces mesures seront comparées à la performance de référence
Une semaine après l'intervention
Nombre de bonnes réponses dans la version orale du test des modalités du chiffre et du symbole
Délai: Une semaine après l'intervention
Le SDMT mesure l'attention soutenue et la vitesse de traitement cognitif, est sensible au changement et à l'intervention dans la SEP, peut être administré dans un laps de temps relativement court (< 5 minutes), est largement résistant aux effets de la pratique, est valide et fiable dans la SEP, et a été utilisé dans de nombreux essais cliniques sur la SEP. Le SDMT consiste à faire correspondre les numéros aux symboles correspondants pendant 90 secondes et est un élément principal de la brève évaluation cognitive internationale pour la SEP (BICAMS). Le nombre de symboles correctement appariés est considéré comme le score du résultat. Ce test mesure l'attention et le traitement spatial visuel, et il est probable que le SDMT changera en réponse au TT + VR, et non en réponse au TT. En effet, la SDMT a été associée à des interférences motrices cognitives chez les patients atteints de SEP.
Une semaine après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le test de marche de 25 pieds (25FWT)
Délai: Une semaine après l'intervention
Le T25-FW est un test quantitatif de mobilité et de performance fonctionnelle des jambes basé sur une marche chronométrée de 25 marches. C'est la première composante du MSFC à administrer à chaque visite. Le patient est dirigé vers une extrémité d'un parcours de 25 pieds clairement marqué et on lui demande de marcher 25 pieds aussi rapidement que possible, mais en toute sécurité. Le temps est calculé à partir du début de l'instruction pour commencer et se terminer lorsque le patient a atteint la marque des 25 pieds. La tâche est immédiatement administrée à nouveau en faisant reculer le patient sur la même distance. Les patients peuvent utiliser des appareils fonctionnels lorsqu'ils effectuent cette tâche.
Une semaine après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Arnon Karni, MD, TASMC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 avril 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TASMC-15-NG-063-CTIL

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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