Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arginiinihoito sirppisolutautia sairastavien lasten kivun hoitoon (R34 pK/PD)

maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Claudia R. Morris, Emory University

Arginiinihoito vaso-okklusiivisten tapahtumien hoitoon lapsilla, joilla on vaikea sirppisolutauti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö ylimääräisen arginiinin antaminen sirppisolusairautta sairastaville potilaille, jotka hakevat hoitoa vaso-okklusiivisiin kiputapahtumiin (VOE), kipupisteitä, vähentää kipulääkkeiden tarvetta tai lyhentää sairaalahoidon tai päivystyskäynnin kestoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Arginiini on yksinkertainen aminohappo, jota löytyy monista elintarvikkeista ja joka on osa ihmisen kehon proteiineja. Sirppisolusairautta sairastavilla potilailla on alhaiset aminohappoarginiinipitoisuudet, ja nämä alhaiset tasot voivat liittyä kipujaksoihin. Veren arginiinipitoisuuden lisääminen voi vähentää kipua ja/tai vähentää niiden hoitoon tarvittavien kipulääkkeiden (kuten morfiinin) määrää. Se voi myös lyhentää sairaalassa vietettyä aikaa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
21

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Rekrytointi
        • Children's Healthcare fo Atlanta at Hughes Spalding
        • Ottaa yhteyttä:
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Rekrytointi
        • Children's Healthcare of Atlanta at Arthur M. Blank Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sirppisolusairauden vahvistettu diagnoosi - hemoglobiini SS (Hb-SS) tai Sβᴼ-talassemia
  • 7-21 vuoden iässä
  • Paino >= 25kg (55lbs)
  • Lääketieteellistä hoitoa vaativa kipu akuuttihoidossa (päivystysosasto, sairaalaosasto, päiväsairaala, klinikka), joka vaatii parenteraalisia opioideja, ei johdu muista syistä kuin sirppisolusyistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Päätös kotiuttaa akuuttihoidosta.
  • Sirppisolusairauden diagnoosi jollakin seuraavista tyypeistä: hemoglobiini SC -sairaus (HbSC), hemoglobiini beetatalassemia (Hb-Beta Thal), hemoglobiini SD -tauti (HbSD), hemoglobiini SE -sairaus (HbSE), hemoglobiini SO -tauti (HbSO), hemoglobiini AS kantaja (Hb AS)
  • Hemoglobiini alle 5 g/dl
  • Odotettavissa välitön punasolusiirto
  • Maksan toimintahäiriö: seerumin glutamiini-pyruvic-transaminaasi (SGPT) > 3X yläarvo
  • Munuaisten toimintahäiriö: Kreatiniini > 1,0 tai 2 x lähtötaso
  • Psyykkinen tila tai neurologiset muutokset
  • Akuutti aivohalvaus tai kliininen huoli aivohalvauksesta
  • Raskaus
  • Allergia arginiinille
  • Aiempi sairaalahoito < 7 päivää
  • Aiempi satunnaistaminen tässä arginiinin pK-tutkimuksessa (potilaan suostumus ja seulonta epäonnistui ennen tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen saamista, on edelleen kelvollinen osallistumaan tulevaan)
  • Inhaloitavan typpioksidin, sildenafiilin tai arginiinin käyttö viimeisen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Normaali annos
Koehenkilöt, joilla on sirppisolusairaus (SCD) ja vaso-okklusiivisia kiputapahtumia (VOE) satunnaistetaan saamaan laskimoon (IV) infuusiona arginiinia vakioannos (100 mg/kg) kolme kertaa päivässä seitsemän päivän ajan tai kotiutumiseen saakka. sairaalasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Lääke: Arginiini

Arginiinia annostellaan suonensisäisesti (laskimoon) tavallisena arginiiniannoksena 100 mg/kg kolme kertaa päivässä seitsemän päivän ajan tai kotiuttamiseen asti.

  • Latausannos: 200 mg/kg kerran
  • Jatkuva IV: 300 mg/kg/24 tuntia
Muut nimet:
  • Arginiinihydrokloridi-injektio, R-Gene® 10
Kokeellinen: Latausannos + vakioannos
Potilaat, joilla on sirppisolusairaus ja vaso-okklusiivisia kiputapahtumia (VOE), satunnaistetaan saamaan suonensisäisenä (IV) infuusiona aloitusannos arginiinia (200 mg/kg) 30 minuutin aikana ja sitten laskimoon (IV) tavallisen arginiiniannoksen (100 mg/kg) infuusio kolme kertaa päivässä seitsemän päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Lääke: Arginiini

Arginiinia annostellaan suonensisäisesti (laskimoon) tavallisena arginiiniannoksena 100 mg/kg kolme kertaa päivässä seitsemän päivän ajan tai kotiuttamiseen asti.

  • Latausannos: 200 mg/kg kerran
  • Jatkuva IV: 300 mg/kg/24 tuntia
Muut nimet:
  • Arginiinihydrokloridi-injektio, R-Gene® 10
Lääke: Arginiini (Ladataan)
Arginiinia annostellaan suonensisäisesti (laskimoon) aloitusboluksena (lataus) kullakin määritellyllä ryhmäannoksella kerran, jota seuraa standardiannos 100 mg/kg joka 8. tunti kotiuttamiseen asti tai yhteensä 21 annosta arginiinia sen mukaan, kumpi tulee. ensimmäinen.
Muut nimet:
  • Arginiinihydrokloridi-injektio, R-Gene® 10
Kokeellinen: Aloitusannos + jatkuva infuusio
Koehenkilöt, joilla on sirppisolusairaus ja vaso-okklusiivisia kiputapahtumia (VOE) satunnaistetaan saamaan suonensisäisenä (IV) infuusiona aloitusannos arginiinia (200 mg/kg) 30 minuutin aikana ja sitten jatkuva suonensisäinen (IV) ) 300 mg/kg/24h infuusio 7 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen asti sen mukaan kumpi täyttyy ensin
Lääke: Arginiini (jatkuva)
Arginiinia annostellaan suonensisäisesti (laskimoon) jatkuvana IV-infuusiona 300 mg/kg/24 h
Muut nimet:
  • Arginiinihydrokloridi-injektio, R-Gene® 10
Lääke: Arginiini (Ladataan)
Arginiinia annostellaan suonensisäisesti (laskimoon) aloitusboluksena (lataus) kullakin määritellyllä ryhmäannoksella kerran, jota seuraa standardiannos 100 mg/kg joka 8. tunti kotiuttamiseen asti tai yhteensä 21 annosta arginiinia sen mukaan, kumpi tulee. ensimmäinen.
Muut nimet:
  • Arginiinihydrokloridi-injektio, R-Gene® 10
Kokeellinen: Ei-satunnaistettu latausannos 500 mg/kg + standardiannos
Arginiinia annostellaan suonensisäisesti (laskimoon) ensimmäisenä boluksena (lataus) arginiiniannoksena 500 mg/kg kerran, jota seuraa standardiannos 100 mg/kg joka 8. tunti kotiuttamiseen saakka tai yhteensä 21 arginiiniannosta, Kumpi tahansa tuleekin ensin.
Lääke: Arginiini (Ladataan)
Arginiinia annostellaan suonensisäisesti (laskimoon) aloitusboluksena (lataus) kullakin määritellyllä ryhmäannoksella kerran, jota seuraa standardiannos 100 mg/kg joka 8. tunti kotiuttamiseen asti tai yhteensä 21 annosta arginiinia sen mukaan, kumpi tulee. ensimmäinen.
Muut nimet:
  • Arginiinihydrokloridi-injektio, R-Gene® 10
Kokeellinen: Ei-satunnaistettu latausannos 300 mg/kg + standardiannos
Arginiinia annostellaan suonensisäisesti (laskimoon) ensimmäisenä boluksena (lataus) arginiiniannoksena 300 mg/kg kerran, jota seuraa vakioannos 100 mg/kg joka 8. tunti kotiuttamiseen saakka tai yhteensä 21 arginiiniannosta, Kumpi tahansa tuleekin ensin.
Lääke: Arginiini (Ladataan)
Arginiinia annostellaan suonensisäisesti (laskimoon) aloitusboluksena (lataus) kullakin määritellyllä ryhmäannoksella kerran, jota seuraa standardiannos 100 mg/kg joka 8. tunti kotiuttamiseen asti tai yhteensä 21 annosta arginiinia sen mukaan, kumpi tulee. ensimmäinen.
Muut nimet:
  • Arginiinihydrokloridi-injektio, R-Gene® 10
Kokeellinen: Ei-satunnaistettu kyllästysannos 400mg/kg + standardiannos
Arginiinia annostellaan suonensisäisesti (laskimoon) ensimmäisenä boluksena (lataus) arginiiniannoksena 400 mg/kg kerran, jota seuraa vakioannos 100 mg/kg joka 8. tunti kotiuttamiseen asti tai yhteensä 21 arginiiniannosta, Kumpi tahansa tuleekin ensin.
Lääke: Arginiini (Ladataan)
Arginiinia annostellaan suonensisäisesti (laskimoon) aloitusboluksena (lataus) kullakin määritellyllä ryhmäannoksella kerran, jota seuraa standardiannos 100 mg/kg joka 8. tunti kotiuttamiseen asti tai yhteensä 21 annosta arginiinia sen mukaan, kumpi tulee. ensimmäinen.
Muut nimet:
  • Arginiinihydrokloridi-injektio, R-Gene® 10

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IV arginiinin farmakokinetiikka mitattuna plasman arginiinipitoisuudella ajan kuluessa
Aikaikkuna: Päivä 1 tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin enintään 7 päivää
Kokonaisaika plasman arginiinitasot säilyvät kationisen aminohapon kuljettajaproteiini-1:n (CAT-1) puolikyllästyskonsentraation (Km) yläpuolella, joka on 150 uM (normaali solunulkoisen plasman arginiinipitoisuuden vaihteluväli). pK-näytteet kerätään 6 ajankohtana 8 tunnin sisällä: ennen arginiinihoitoa (aika 0) ja 60, 90, 120 minuuttia, 4 ja 8 tuntia arginiinihoidon aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen 24 tunnin välein aina 7 päivää.
Päivä 1 tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin enintään 7 päivää
Muutos typpioksidin metaboliitteissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin enintään 7 päivää
NO-metaboliittien muodostuminen mitataan määrittämällä sen stabiilit lopputuotteet seerumista; nitriitti (NO2-) ja nitraatti (NO3-). Typpioksidin aineenvaihduntatuotteiden muutos lasketaan metaboliittien erona arginiinikäsittelyä edeltäneestä ajasta (perustaso) interventiojakson loppuun.
Lähtötilanne, päivä 1 tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin enintään 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuuden alla oleva alue - Aikakäyrä (AUC) ajankohdasta 0 viimeiseen arginiinipitoisuuden määrään asti
Aikaikkuna: Päivä 1
AUC on johdettu lääkeainepitoisuudesta ja ajasta, joten se kertoo kuinka paljon ja kuinka kauan lääke pysyy kehossa. AUC(0-tlqc) on plasman kokonaisaltistuksen mitta lääkkeelle ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC[0-tlqc])
Päivä 1
Suurin havaittu arginiinipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1
Suurin mitattu arginiinipitoisuus plasmassa
Päivä 1
Ilmeinen arginiinin puhdistuma
Aikaikkuna: Päivä 1
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääkeaine poistuu elimistöstä annoksen jälkeen. Arginiinin puhdistuma laskimonsisäisen annon jälkeen päivänä 1.
Päivä 1
Arginiinin eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivä 1
Terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) on aika, joka kuluu puoleen lääkkeestä eliminoitumiseen plasmasta.
Päivä 1
Muutos punasolujen (RBC) arginiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin enintään 7 päivää
Muutos rbc-arginiinissa lasketaan rbc-arginiinina arginiinin annon lopussa miinus rbc-arginiinin lähtötilanteessa.
Lähtötilanne, päivä 1 tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin enintään 7 päivää
Päivittäinen virtsa arginiini
Aikaikkuna: Päivästä 1 tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin enintään 7 päivää
Päivittäin virtsaan erittyneen arginiinin kokonaismäärä
Päivästä 1 tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin enintään 7 päivää
Globaali arginiinin hyötyosuus (GABR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen keskimäärin enintään 7 päivää
GABR edustaa endoteelin toiminnan mittaa. GABR lasketaan jakamalla arginiini ornitiinin ja sitrulliinin [arginiini/(ornitiini+sitrulliini)] summalla.
Ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen keskimäärin enintään 7 päivää
Muutos asymmetrisen dimetyyliarginiinin (ADMA) tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 ja tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin enintään 7 päivää
ADMA on jatkuvan proteiinin muunnosprosessin metabolinen sivutuote ja se häiritsee L-arginiinia typpioksidin tuotannossa. ADMA-tasojen muutos lasketaan ADMA-tasoilla arginiinin annon lopussa miinus ADMA-tasot lähtötasolla.
Lähtötilanne, päivä 1 ja tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin enintään 7 päivää
Hemolyysin biomarkkerit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen keskimäärin enintään 7 päivää
Hemolyysin biomarkkerit (laktaattidehydrogenaasi, hemoglobiini, retikulosyytit, arginaasi, epäsuora bilirubiini) edustavat intravaskulaarista hemolyysiä ja typpioksidin biologista hyötyosuutta.
Ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen keskimäärin enintään 7 päivää
Punasolujen glutationitasot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen keskimäärin enintään 7 päivää
Punasoluglutationi on oksidatiivisen stressin biomarkkeri. Se mitataan käyttämällä nestekromatografiaa.
Ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen keskimäärin enintään 7 päivää
Sytokiinien taso
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen keskimäärin enintään 7 päivää
Sytokiinit ovat tulehduksen biomarkkereita. Solusupernatantit kerätään ja analysoidaan eri sytokiinien suhteen.
Ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen keskimäärin enintään 7 päivää
Typpioksidin (NOx) tason mallinnus verrattuna plasman arginiinitasoon
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen keskimäärin enintään 7 päivää
Typpioksidin (NOx) tason mallinnus plasman arginiinitasoa vastaan ​​mitataan.
Ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen keskimäärin enintään 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Emory University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Children's Healthcare of Atlanta

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Claudia Morris, MD, Emory University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 15. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 19. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB00077736
  • 1K24AT009893-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia