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Arginintherapie zur Behandlung von Schmerzen bei Kindern mit Sichelzellanämie (R34 pK/PD)

8. Juli 2025 aktualisiert von: Claudia R. Morris, Emory University

Arginin-Therapie zur Behandlung von vaso-okklusiven Ereignissen bei Kindern mit schwerer Sichelzellanämie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verabreichung von zusätzlichem Arginin an Patienten mit Sichelzellkrankheit, die eine Behandlung für vasookklusive schmerzhafte Ereignisse (VOE) suchen, die Schmerzwerte verringert, den Bedarf an Schmerzmitteln verringert oder die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder des Besuchs in der Notaufnahme verkürzt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Arginin ist eine einfache Aminosäure, die in vielen Lebensmitteln vorkommt und Teil der Proteine ​​im menschlichen Körper ist. Patienten mit Sichelzellenanämie haben niedrige Werte der Aminosäure Arginin und diese niedrigen Werte können mit Schmerzepisoden zusammenhängen. Ein Anstieg des Argininspiegels im Blut kann Schmerzen lindern und/oder die Menge an Schmerzmitteln (wie Morphin), die zur Behandlung erforderlich sind, verringern. Auch die Krankenhausaufenthalte können dadurch verkürzt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Rekrutierung
        • Children's Healthcare fo Atlanta at Hughes Spalding
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Rekrutierung
        • Children's Healthcare of Atlanta at Arthur M. Blank Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Etablierte Diagnose der Sichelzellanämie – Hämoglobin SS (Hb-SS) oder Sβᴼ-Thalassämie
  • 7-21 Jahre alt
  • Gewicht >= 25kg (55lbs)
  • Schmerzen, die medizinische Versorgung in einer Akutversorgung (Notaufnahme, Krankenstation, Tagesklinik, Klinik) erfordern, die parenterale Opioide erfordern und nicht auf andere Ursachen als Sichelzellen zurückzuführen sind.

Ausschlusskriterien:

  • Entscheidung zur Entlassung aus der Akutversorgung nach Hause.
  • Diagnose einer Sichelzellkrankheit mit einem der folgenden Typen: Hämoglobin-SC-Krankheit (HbSC), Hämoglobin-Beta-Thalassämie (Hb-Beta-Thal), Hämoglobin-SD-Krankheit (HbSD), Hämoglobin-SE-Krankheit (HbSE), Hämoglobin-SO-Krankheit (HbSO), Hämoglobin-AS-Träger (Hb-AS)
  • Hämoglobin unter 5 g/dl
  • Sofortige Erythrozytentransfusion erwartet
  • Leberfunktionsstörung: Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) > 3-facher oberer Wert
  • Nierenfunktionsstörung: Kreatinin > 1,0 oder 2 x Ausgangswert
  • Geisteszustand oder neurologische Veränderungen
  • Akuter Schlaganfall oder klinische Bedenken für einen Schlaganfall
  • Schwangerschaft
  • Allergie gegen Arginin
  • Vorheriger Krankenhausaufenthalt < 7 Tage
  • Frühere Randomisierung in dieser Arginin-pK-Studie (der Patient hat eingewilligt und gescreent, bevor er das Studienmedikament oder Placebo erhalten hat, bleibt für eine zukünftige Teilnahme berechtigt)
  • Verwendung von inhaliertem Stickstoffmonoxid, Sildenafil oder Arginin innerhalb des letzten Monats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Standarddosis
Patienten mit Sichelzellenanämie (SCD) und vaso-okklusiven schmerzhaften Ereignissen (VOE) werden randomisiert, um sieben Tage lang oder bis zur Entlassung dreimal täglich eine intravenöse (IV) Infusion einer Standarddosis Arginin (100 mg/kg) zu erhalten aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Arzneimittel: Arginin

Arginin wird sieben Tage lang oder bis zur Entlassung intravenös (in die Vene) in der Standarddosis von Arginin von 100 mg/kg dreimal täglich verabreicht.

  • Aufsättigungsdosis: 200 mg/kg einmalig
  • Kontinuierliche IV: 300 mg/kg/24 Stunden
Andere Namen:
  • Arginin-Hydrochlorid-Injektion, R-Gene® 10
Experimental: Ladedosis + Standarddosis
Patienten mit Sichelzellenanämie und vaso-okklusiven schmerzhaften Ereignissen (VOE) werden randomisiert, um eine intravenöse (IV) Infusion einer Initialladungsdosis von Arginin (200 mg/kg) über 30 Minuten zu erhalten und erhalten dann eine intravenöse (IV) Infusion einer Standarddosis Arginin (100 mg/kg) dreimal täglich für sieben Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Arzneimittel: Arginin

Arginin wird sieben Tage lang oder bis zur Entlassung intravenös (in die Vene) in der Standarddosis von Arginin von 100 mg/kg dreimal täglich verabreicht.

  • Aufsättigungsdosis: 200 mg/kg einmalig
  • Kontinuierliche IV: 300 mg/kg/24 Stunden
Andere Namen:
  • Arginin-Hydrochlorid-Injektion, R-Gene® 10
Arzneimittel: Arginin (Laden)
Arginin wird intravenös (in die Vene) als anfänglicher Bolus (Aufladung) bei jeder angegebenen Gruppendosis einmal verabreicht, gefolgt von einer Standarddosis von 100 mg/kg alle 8 Stunden bis zur Entlassung oder für insgesamt 21 Dosen Arginin, je nachdem, was eintritt Erste.
Andere Namen:
  • Arginin-Hydrochlorid-Injektion, R-Gene® 10
Experimental: Aufsättigungsdosis + Dauerinfusion
Patienten mit Sichelzellenanämie und vaso-okklusiven schmerzhaften Ereignissen (VOE) werden randomisiert, um eine intravenöse (IV) Infusion einer Anfangsdosis von Arginin (200 mg/kg) über 30 Minuten zu erhalten und erhalten dann eine kontinuierliche intravenöse (IV ) Infusion von 300 mg/kg/24 h für 7 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Arzneimittel: Arginin (kontinuierlich)
Arginin wird intravenös (in die Vene) als kontinuierliche IV-Infusion von 300 mg/kg/24 h verabreicht
Andere Namen:
  • Arginin-Hydrochlorid-Injektion, R-Gene® 10
Arzneimittel: Arginin (Laden)
Arginin wird intravenös (in die Vene) als anfänglicher Bolus (Aufladung) bei jeder angegebenen Gruppendosis einmal verabreicht, gefolgt von einer Standarddosis von 100 mg/kg alle 8 Stunden bis zur Entlassung oder für insgesamt 21 Dosen Arginin, je nachdem, was eintritt Erste.
Andere Namen:
  • Arginin-Hydrochlorid-Injektion, R-Gene® 10
Experimental: Nicht randomisierte Initialdosis 500 mg/kg + Standarddosis
Arginin wird intravenös (in die Vene) als anfängliche Bolus-(Lade-)Arginindosis von 500 mg/kg einmal verabreicht, gefolgt von einer Standarddosis von 100 mg/kg alle 8 Stunden bis zur Entlassung oder für insgesamt 21 Dosen Arginin. welches auch immer zuerst kommt.
Arzneimittel: Arginin (Laden)
Arginin wird intravenös (in die Vene) als anfänglicher Bolus (Aufladung) bei jeder angegebenen Gruppendosis einmal verabreicht, gefolgt von einer Standarddosis von 100 mg/kg alle 8 Stunden bis zur Entlassung oder für insgesamt 21 Dosen Arginin, je nachdem, was eintritt Erste.
Andere Namen:
  • Arginin-Hydrochlorid-Injektion, R-Gene® 10
Experimental: Nicht randomisierte Initialdosis 300 mg/kg + Standarddosis
Arginin wird intravenös (in die Vene) als anfängliche Bolus-(Lade-)Arginindosis von 300 mg/kg einmal verabreicht, gefolgt von einer Standarddosis von 100 mg/kg alle 8 Stunden bis zur Entlassung oder für insgesamt 21 Dosen Arginin. welches auch immer zuerst kommt.
Arzneimittel: Arginin (Laden)
Arginin wird intravenös (in die Vene) als anfänglicher Bolus (Aufladung) bei jeder angegebenen Gruppendosis einmal verabreicht, gefolgt von einer Standarddosis von 100 mg/kg alle 8 Stunden bis zur Entlassung oder für insgesamt 21 Dosen Arginin, je nachdem, was eintritt Erste.
Andere Namen:
  • Arginin-Hydrochlorid-Injektion, R-Gene® 10
Experimental: Nicht randomisierte Anfangsdosis 400 mg/kg + Standarddosis
Arginin wird intravenös (in die Vene) als anfängliche Bolus-(Lade-)Arginindosis von 400 mg/kg einmal verabreicht, gefolgt von einer Standarddosis von 100 mg/kg alle 8 Stunden bis zur Entlassung oder für insgesamt 21 Dosen Arginin. welches auch immer zuerst kommt.
Arzneimittel: Arginin (Laden)
Arginin wird intravenös (in die Vene) als anfänglicher Bolus (Aufladung) bei jeder angegebenen Gruppendosis einmal verabreicht, gefolgt von einer Standarddosis von 100 mg/kg alle 8 Stunden bis zur Entlassung oder für insgesamt 21 Dosen Arginin, je nachdem, was eintritt Erste.
Andere Namen:
  • Arginin-Hydrochlorid-Injektion, R-Gene® 10

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von IV-Arginin, gemessen anhand der Plasma-Arginin-Konzentration im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienabschluss, durchschnittlich bis zu 7 Tage
Gesamtzeit, in der die Argininspiegel im Plasma über der Halbsättigungskonzentration (Km) des kationischen Aminosäuretransporterproteins 1 (CAT-1) gehalten werden, die 150 µM beträgt (Normalbereich der extrazellulären Argininkonzentration im Plasma). pK-Proben werden zu 6 Zeitpunkten innerhalb von 8 Stunden gesammelt: vor der Argininbehandlung (Zeitpunkt 0) und 60, 90, 120 Minuten, 4 und 8 Stunden nach Beginn der Arginintherapie und dann alle 24 Stunden bis zu 7 Tage.
Tag 1 bis Studienabschluss, durchschnittlich bis zu 7 Tage
Veränderung der Stickoxid-Metaboliten
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 bis Studienabschluss, durchschnittlich bis zu 7 Tage
Die Bildung von NO-Metaboliten wird durch Bestimmung ihrer stabilen Endprodukte im Serum gemessen; Nitrit (NO2-) und Nitrat (NO3-). Die Veränderung der Stickstoffmonoxid-Metaboliten wird als Differenz der Metaboliten von der Zeit vor der Argininbehandlung (Ausgangswert) bis zum Ende des Interventionszeitraums berechnet.
Baseline, Tag 1 bis Studienabschluss, durchschnittlich bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für Arginin
Zeitfenster: Tag 1
Die AUC wird von der Arzneimittelkonzentration und -zeit abgeleitet, sodass sie ein Maß dafür gibt, wie viel und wie lange ein Arzneimittel im Körper verbleibt. AUC(0-tlqc) ist ein Maß für die gesamte Plasmaexposition gegenüber dem Arzneimittel vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-tlqc]).
Tag 1
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von Arginin
Zeitfenster: Tag 1
Maximal gemessene Konzentration des Arginins im Plasma
Tag 1
Scheinbare Clearance von Arginin
Zeitfenster: Tag 1
Die Clearance eines Medikaments misst die Geschwindigkeit, mit der das Medikament nach der Dosis aus dem Körper entfernt wird. Clearance von Arginin nach intravenöser Verabreichung am Tag 1.
Tag 1
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) für Arginin
Zeitfenster: Tag 1
Die Eliminationshalbwertszeit in der terminalen Phase (t1/2) ist die Zeit, die erforderlich ist, bis die Hälfte des Arzneimittels aus dem Plasma ausgeschieden ist.
Tag 1
Veränderung des Arginins der roten Blutkörperchen (RBC).
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 bis Studienabschluss, durchschnittlich bis zu 7 Tage
Die Veränderung des rbc-Arginins wird als rbc-Arginin am Ende der Argininverabreichung abzüglich des rbc-Arginins zu Studienbeginn berechnet.
Baseline, Tag 1 bis Studienabschluss, durchschnittlich bis zu 7 Tage
Arginin im täglichen Urin
Zeitfenster: Vom 1. Tag bis zum Studienabschluss durchschnittlich bis zu 7 Tage
Gesamtmenge an täglich im Urin ausgeschiedenem Arginin
Vom 1. Tag bis zum Studienabschluss durchschnittlich bis zu 7 Tage
Globale Bioverfügbarkeit von Arginin (GABR)
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss durchschnittlich bis zu 7 Tage
GABR repräsentiert ein Maß für die Endothelfunktion. GABR wird aus Arginin dividiert durch die Summe von Ornithin plus Citrullin [Arginin/(Ornithin+Citrullin)] berechnet.
Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss durchschnittlich bis zu 7 Tage
Veränderung der asymmetrischen Dimethylarginin (ADMA)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich bis zu 7 Tage
ADMA ist ein metabolisches Nebenprodukt kontinuierlicher Proteinmodifikationsprozesse und stört L-Arginin bei der Produktion von Stickstoffmonoxid. Die Änderung der ADMA-Spiegel wird als ADMA-Spiegel am Ende der Argininverabreichung minus ADMA-Spiegel zu Beginn der Behandlung berechnet.
Baseline, Tag 1 und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich bis zu 7 Tage
Biomarker der Hämolyse
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss durchschnittlich bis zu 7 Tage
Biomarker der Hämolyse (Laktatdehydrogenase, Hämoglobin, Retikulozyten, Arginase, indirektes Bilirubin) repräsentieren die intravaskuläre Hämolyse und die Bioverfügbarkeit von Stickstoffmonoxid.
Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss durchschnittlich bis zu 7 Tage
Erythrozyten-Glutathionspiegel
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss durchschnittlich bis zu 7 Tage
Erythrozyten-Glutathion ist ein Biomarker für oxidativen Stress. Es wird mit Flüssigchromatographie gemessen.
Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss durchschnittlich bis zu 7 Tage
Zytokinspiegel
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss durchschnittlich bis zu 7 Tage
Zytokine sind Biomarker für Entzündungen. Zellüberstände werden gesammelt und auf verschiedene Zytokine analysiert.
Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss durchschnittlich bis zu 7 Tage
Modellierung des Stickoxidspiegels (NOx) im Vergleich zum Plasma-Argininspiegel
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich bis zu 7 Tage
Es wird ein Modell des Stickoxidspiegels (NOx) im Vergleich zum Plasma-Argininspiegel gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Emory University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Children's Healthcare of Atlanta

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Claudia Morris, MD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00077736
  • 1K24AT009893-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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