Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Argininetherapie voor de behandeling van pijn bij kinderen met sikkelcelziekte (R34 pK/PD)

27 juli 2026 bijgewerkt door: Claudia R. Morris, Emory University

Argininetherapie voor de behandeling van vaso-occlusieve gebeurtenissen bij kinderen met ernstige sikkelcelziekte

Het doel van deze studie is om te bepalen of het geven van extra arginine aan patiënten met sikkelcelziekte die behandeling zoeken voor vaso-occlusieve pijnlijke gebeurtenissen (VOE) de pijnscores zal verminderen, de behoefte aan pijnmedicatie zal verminderen of de duur van het ziekenhuisverblijf of het bezoek aan de spoedeisende hulp zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Arginine is een eenvoudig aminozuur dat in veel voedingsmiddelen voorkomt en deel uitmaakt van de eiwitten in het menselijk lichaam. Patiënten met sikkelcelziekte hebben lage niveaus van het aminozuur arginine en deze lage niveaus kunnen verband houden met pijnepisodes. Toenemende niveaus van arginine in het bloed kunnen de pijn verminderen en/of de hoeveelheid pijnmedicatie (zoals morfine) die nodig is om ze te behandelen, verminderen. Het kan ook de hoeveelheid tijd die in het ziekenhuis wordt doorgebracht, verminderen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
21

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Werving
        • Children's Healthcare fo Atlanta at Hughes Spalding
        • Contact:
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Werving
        • Children's Healthcare of Atlanta at Arthur M. Blank Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevestigde diagnose van sikkelcelanemie - Hemoglobine SS (Hb-SS) of Sβᴼ-thalassemie
  • 7-21 jaar oud
  • Gewicht >= 25kg (55lbs)
  • Pijn die medische zorg vereist in een acute zorgomgeving (spoedeisende hulp, ziekenhuisafdeling, dagziekenhuis, kliniek) waarvoor parenterale opioïden nodig zijn, niet toe te schrijven aan niet-sikkelceloorzaken.

Uitsluitingscriteria:

  • Beslissing om uit de acute zorg naar huis te gaan.
  • Diagnose van sikkelcelziekte met een van de volgende typen: hemoglobine SC-ziekte (HbSC), hemoglobine beta-thalassemie (Hb-Beta Thal), hemoglobine SD-ziekte (HbSD), hemoglobine SE-ziekte (HbSE), hemoglobine SO-ziekte (HbSO), hemoglobine AS-drager (Hb AS)
  • Hemoglobine minder dan 5 g/dL
  • Onmiddellijke transfusie van rode bloedcellen verwacht
  • Leverdisfunctie: serum glutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) > 3x bovenwaarde
  • Nierdisfunctie: Creatinine >1,0 of 2 x basislijn
  • Geestelijke toestand of neurologische veranderingen
  • Acute beroerte of klinische zorg voor een beroerte
  • Zwangerschap
  • Allergie voor arginine
  • Eerdere ziekenhuisopname < 7 dagen
  • Eerdere randomisatie in deze pK-studie met arginine (patiënt gaf toestemming en screening faalde voordat hij het onderzoeksgeneesmiddel of placebo kreeg, blijft in aanmerking komen voor toekomstige deelname)
  • Gebruik van geïnhaleerd stikstofmonoxide, sildenafil of arginine in de afgelopen maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Standaard dosering
Proefpersonen met sikkelcelziekte (SCD) en vaso-occlusieve pijnlijke gebeurtenissen (VOE) zullen worden gerandomiseerd om een ​​intraveneuze (IV) infusie van een standaarddosis arginine (100 mg/kg) driemaal daags gedurende zeven dagen of tot ontslag te krijgen vanuit het ziekenhuis, wat zich het eerste voordoet
Geneesmiddel: Arginine

Arginine wordt intraveneus (in de ader) toegediend in de standaarddosis arginine van 100 mg/kg driemaal daags gedurende zeven dagen of tot ontslag.

  • Oplaaddosis: eenmaal 200 mg/kg
  • Continu IV: 300 mg/kg/24 uur
Andere namen:
  • Arginine Hydrochloride-injectie, R-Gene® 10
Experimenteel: Oplaaddosis + standaarddosis
Proefpersonen met sikkelcelanemie en vaso-occlusieve pijnlijke gebeurtenissen (VOE) zullen worden gerandomiseerd om een ​​intraveneuze (IV) infusie van een initiële oplaaddosis arginine (200 mg/kg) gedurende 30 minuten te ontvangen en vervolgens een intraveneuze (IV) injectie te krijgen. infusie van een standaarddosis arginine (100 mg/kg) driemaal daags gedurende zeven dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Geneesmiddel: Arginine

Arginine wordt intraveneus (in de ader) toegediend in de standaarddosis arginine van 100 mg/kg driemaal daags gedurende zeven dagen of tot ontslag.

  • Oplaaddosis: eenmaal 200 mg/kg
  • Continu IV: 300 mg/kg/24 uur
Andere namen:
  • Arginine Hydrochloride-injectie, R-Gene® 10
Geneesmiddel: Arginine (laden)
Arginine wordt eenmaal intraveneus (in de ader) toegediend als een initiële bolus (oplading) bij elke gespecificeerde groepsdosis, gevolgd door een standaarddosis van 100 mg/kg elke 8 uur tot ontslag of voor een totaal van 21 doses arginine, afhankelijk van wat komt. Eerst.
Andere namen:
  • Arginine Hydrochloride-injectie, R-Gene® 10
Experimenteel: Oplaaddosis + continu infuus
Proefpersonen met sikkelcelziekte en vaso-occlusieve pijnlijke gebeurtenissen (VOE) zullen gerandomiseerd worden om een ​​intraveneus (IV) infuus te krijgen van een initiële oplaaddosis arginine (200 mg/kg) gegeven gedurende 30 minuten en daarna een continu intraveneus (IV ) infusie van 300 mg/kg/24 uur gedurende 7 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Geneesmiddel: Arginine (continu)
Arginine wordt intraveneus (in de ader) toegediend als een continu IV-infuus van 300 mg/kg/24 uur
Andere namen:
  • Arginine Hydrochloride-injectie, R-Gene® 10
Geneesmiddel: Arginine (laden)
Arginine wordt eenmaal intraveneus (in de ader) toegediend als een initiële bolus (oplading) bij elke gespecificeerde groepsdosis, gevolgd door een standaarddosis van 100 mg/kg elke 8 uur tot ontslag of voor een totaal van 21 doses arginine, afhankelijk van wat komt. Eerst.
Andere namen:
  • Arginine Hydrochloride-injectie, R-Gene® 10
Experimenteel: Niet-gerandomiseerde oplaaddosis 500 mg/kg + standaarddosis
Arginine wordt intraveneus (in de ader) toegediend als een initiële bolus (oplaad) argininedosis van 500 mg/kg eenmaal, gevolgd door een standaarddosis van 100 mg/kg elke 8 uur tot ontslag of voor een totaal van 21 doses arginine. wat het eerst komt.
Geneesmiddel: Arginine (laden)
Arginine wordt eenmaal intraveneus (in de ader) toegediend als een initiële bolus (oplading) bij elke gespecificeerde groepsdosis, gevolgd door een standaarddosis van 100 mg/kg elke 8 uur tot ontslag of voor een totaal van 21 doses arginine, afhankelijk van wat komt. Eerst.
Andere namen:
  • Arginine Hydrochloride-injectie, R-Gene® 10
Experimenteel: Niet-gerandomiseerde oplaaddosis 300 mg/kg + standaarddosis
Arginine wordt intraveneus (in de ader) toegediend als een initiële bolus (oplaad) argininedosis van 300 mg/kg eenmaal, gevolgd door een standaarddosis van 100 mg/kg elke 8 uur tot ontslag of voor een totaal van 21 doses arginine. wat het eerst komt.
Geneesmiddel: Arginine (laden)
Arginine wordt eenmaal intraveneus (in de ader) toegediend als een initiële bolus (oplading) bij elke gespecificeerde groepsdosis, gevolgd door een standaarddosis van 100 mg/kg elke 8 uur tot ontslag of voor een totaal van 21 doses arginine, afhankelijk van wat komt. Eerst.
Andere namen:
  • Arginine Hydrochloride-injectie, R-Gene® 10
Experimenteel: Niet-gerandomiseerde oplaaddosis 400 mg/kg + standaarddosis
Arginine wordt intraveneus (in de ader) toegediend als een initiële bolus (oplaad) argininedosis van 400 mg/kg eenmaal, gevolgd door een standaarddosis van 100 mg/kg elke 8 uur tot ontslag of voor een totaal van 21 doses arginine. wat het eerst komt.
Geneesmiddel: Arginine (laden)
Arginine wordt eenmaal intraveneus (in de ader) toegediend als een initiële bolus (oplading) bij elke gespecificeerde groepsdosis, gevolgd door een standaarddosis van 100 mg/kg elke 8 uur tot ontslag of voor een totaal van 21 doses arginine, afhankelijk van wat komt. Eerst.
Andere namen:
  • Arginine Hydrochloride-injectie, R-Gene® 10

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van intraveneus arginine, gemeten aan de hand van de plasmaconcentratie van arginine in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Dag 1 tot voltooiing van de studie, gemiddeld maximaal 7 dagen
De totale tijd dat plasma-argininespiegels boven de halfverzadigende concentratie (Km) van kationisch aminozuurtransporteiwit-1 (CAT-1) worden gehouden, wat 150 µM is (normaal bereik van extracellulaire plasma-arginineconcentratie). pK-monsters worden verzameld op 6 tijdstippen binnen 8 uur: voorafgaand aan de behandeling met arginine (tijdstip 0), en op 60, 90, 120 minuten, 4 en 8 uur na de start van de behandeling met arginine, en vervolgens elke 24 uur tot maximaal 7 dagen.
Dag 1 tot voltooiing van de studie, gemiddeld maximaal 7 dagen
Verandering in stikstofmonoxidemetabolieten
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 tot voltooiing van de studie, gemiddeld tot 7 dagen
De vorming van NO-metabolieten zal worden gemeten door bepaling van de stabiele eindproducten in serum; nitriet (NO2-) en nitraat (NO3-). Verandering in stikstofmonoxidemetabolieten zal worden berekend als het verschil in metabolieten vanaf de tijd voorafgaand aan de behandeling met arginine (baseline) tot het einde van de interventieperiode.
Basislijn, dag 1 tot voltooiing van de studie, gemiddeld tot 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie voor arginine
Tijdsspanne: Dag 1
AUC is afgeleid van medicijnconcentratie en tijd, dus het geeft een maat voor hoeveel en hoe lang een medicijn in een lichaam blijft. AUC(0-tlqc) is een maat voor de totale plasmablootstelling aan het geneesmiddel vanaf Tijd 0 tot Tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC[0-tlqc])
Dag 1
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van arginine
Tijdsspanne: Dag 1
Maximaal gemeten concentratie van het arginine in plasma
Dag 1
Schijnbare klaring van arginine
Tijdsspanne: Dag 1
De klaring van een medicijn meet de snelheid waarmee het medicijn na de dosis uit het lichaam wordt verwijderd. Klaring van arginine na intraveneuze toediening op dag 1.
Dag 1
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) voor arginine
Tijdsspanne: Dag 1
Eliminatiehalfwaardetijd in de terminale fase (t1/2) is de tijd die nodig is om de helft van het geneesmiddel uit het plasma te verwijderen.
Dag 1
Verandering in rode bloedcellen (RBC) arginine
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 tot voltooiing van de studie, gemiddeld tot 7 dagen
Verandering in rbc arginine wordt berekend als rbc arginine aan het einde van de argininetoediening minus rbc arginine bij baseline.
Basislijn, dag 1 tot voltooiing van de studie, gemiddeld tot 7 dagen
Dagelijkse urine arginine
Tijdsspanne: Van dag 1 tot afronding van de studie, gemiddeld maximaal 7 dagen
Totale hoeveelheid arginine die dagelijks in de urine wordt uitgescheiden
Van dag 1 tot afronding van de studie, gemiddeld maximaal 7 dagen
Wereldwijde biologische beschikbaarheid van arginine (GABR)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van de studie, gemiddeld maximaal 7 dagen
GABR vertegenwoordigt een maat voor de endotheliale functie. GABR wordt berekend door arginine gedeeld door de som van ornithine plus citrulline [arginine/(ornithine+citrulline)].
Van inschrijving tot voltooiing van de studie, gemiddeld maximaal 7 dagen
Verandering in asymmetrische dimethylarginine (ADMA) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 en tot voltooiing van de studie, gemiddeld tot 7 dagen
ADMA is een metabolisch bijproduct van voortdurende eiwitmodificatieprocessen en interfereert met L-arginine bij de productie van stikstofmonoxide. Veranderingen in ADMA-niveaus worden berekend als ADMA-niveaus aan het einde van de argininetoediening minus ADMA-niveaus bij baseline.
Basislijn, dag 1 en tot voltooiing van de studie, gemiddeld tot 7 dagen
Biomarkers van hemolyse
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van de studie, gemiddeld maximaal 7 dagen
Biomarkers van hemolyse (lactaatdehydrogenase, hemoglobine, reticulocyten, arginase, indirecte bilirubine) vertegenwoordigen intravasculaire hemolyse en biologische beschikbaarheid van stikstofmonoxide.
Van inschrijving tot voltooiing van de studie, gemiddeld maximaal 7 dagen
Erytrocyt glutathione niveaus
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van de studie, gemiddeld maximaal 7 dagen
Erytrocyt glutathion is een biomarker voor oxidatieve stress. Het zal worden gemeten met behulp van vloeistofchromatografie.
Van inschrijving tot voltooiing van de studie, gemiddeld maximaal 7 dagen
Niveau van cytokines
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van de studie, gemiddeld maximaal 7 dagen
Cytokines zijn biomarkers voor ontstekingen. Celsupernatanten zullen worden verzameld en geanalyseerd op verschillende cytokines.
Van inschrijving tot voltooiing van de studie, gemiddeld maximaal 7 dagen
Modellering van het stikstofmonoxide (NOx)-niveau versus het plasma-arginineniveau
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot voltooiing van de studie, gemiddeld maximaal 7 dagen
Het modelleren van het stikstofmonoxide (NOx)-niveau versus het plasma-arginineniveau zal worden gemeten.
Vanaf inschrijving tot voltooiing van de studie, gemiddeld maximaal 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Emory University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Children's Healthcare of Atlanta

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Claudia Morris, MD, Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB00077736
  • 1K24AT009893-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen