Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dimetyylifumaraatin vaikutuksen tutkimus T-soluihin potilailla, joilla on uusiutuva remittoiva MS-tauti (DIMAT-MS)

keskiviikko 10. lokakuuta 2018 päivittänyt: University Hospital Muenster

24-viikkoinen, monikeskustutkimus, kaksikätinen tutkimus dimetyylifumaraatin vaikutuksen arvioimiseksi immuunivastetta moduloivaan vaikutukseen T-soluihin potilailla, joilla on uusiutuva, etenevä multippeliskleroosi (DIMAT-MS)

Tämä on tutkiva tutkimus, jonka avulla voidaan analysoida useita immuuniparametreja, jotka on saatu perifeerisen veren mononukleaarisista soluista (PBMC:t) potilailta, joilla on uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi ennen immuunimoduloivaa dimetyylifumaraattihoitoa ja sen aikana verrattuna terveiden koehenkilöiden PBMC:ihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on saada lisää valoa dimetyylifumaraatin vaikutusmekanismeihin potilailla, joilla on uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi. Tarkemmin sanottuna dimetyylifumaraatin vaikutusta perifeerisiin immuunisoluihin tarkastellaan erillisten T-solualaryhmien sytokiinituotannon muutosten ja naiivien T-solujen erilaistumiskyvyn arvioimiseksi. Lisäksi arvioidaan dimetyylifumaraattihoidon vaikutusta T-solujen migraatiokykyyn sekä säätelevien T-solujen suppressiokyvyn muutosten arviointia. Saatujen tulosten liittämiseksi kontekstiin dimetyylifumaraattihoitoa saaneiden potilaiden vastetietoja verrataan terveiden koehenkilöiden tietoihin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
67

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53111
        • Neurologisches Studienzentrum Dr. Schmidt/Dr. Neudecker/ Dr. Viehbahn/Dr. Kronenberger
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60313
        • Neurologische Gemeinschaftspraxis im Bienenkorbhaus
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Neurologische Univ.-Klinik
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie, Universitätsklinikum Mainz
      • Muenster, Saksa, 48149
        • University Hospital Muenster, Department of Neurology
      • Osnabrück, Saksa, 49076
        • MVZ-Neurologie Klinikum Osnabrück GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveet aiheet:

  • H-1. Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.
  • H-2. 18-60-vuotiaat miehet ja naiset.
  • H-3. Ei aiemmin ollut multippeliskleroosia tai kliinisesti eristettyä oireyhtymää.
  • H-4. Ei aiempia muita autoimmuunisairauksia, joita on hoidettu systeemisesti kortikosteroideilla, immunomodulaattoreilla tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä missään vaiheessa.

RRMS-potilaat:

  • MS-1. Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.
  • MS-2. 18-60-vuotiaat miehet ja naiset.
  • MS-3. Potilaat, joilla on RRMS, määritelty vuoden 2010 tarkistetuilla McDonald-kriteereillä.
  • MS-4. Potilaat, joiden laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) on 0-6,0.

  • MS-5. Potilaat, joilla on jokin seuraavista hoitotasoista:

    • Naive to sairautta modifioivaa (DM) hoitoa (ts. ei DM-hoitoa vähintään 1 kuukauteen),
    • Tällä hetkellä MS-terapiassa β-1-interferoni tai glatirameeriasetaatilla ja valmis vaihtamaan dimetyylifumaraattiin (Tecfidera®).
  • MS-6. Aivojen MRI-skannaus ≤ 3 kuukautta seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

RRMS-potilaat:

  • MS-1. Tunnettu yliherkkyys dimetyylifumaraatille tai jollekin Tecfidera®:n aineosalle (mikrokiteinen selluloosa; kroskarmelloosinatrium; talkki; korkea dispersio, hydrofobinen piidioksidi; magnesiumstearaatti (Ph. Eur.); trietyylisitraatti; metakryylihappo-metakrylaattikopolymeeri (1:1) (Ph. Eur.); metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1)-dispersio 30 % (Ph. Eur.), simetikoni, natriumdodekyylisulfaatti, polysorbaatti 80, gelantiini, titaanioksidi (E171), briljanttisininen (E133), hydratoitu rauta(III)-oksidihydroksidi (E172), sellakka, kaliumhydroksidi.
  • MS-2. MS-taudin uusiutuminen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • MS-3. Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi tai aktiivinen tuberkuloosi, joka on määritetty positiivisella QuantiFERON® TB Gold -testillä (eli negatiivinen testitulos on annettava seulonnassa, ellei seulontaan ole saatu negatiivinen testitulos 3 viimeiseltä kuukaudelta).
  • MS-4. Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta tai jatkuvat nousut > 2 x ULN (vahvistettu uudelleentestillä) seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi/alaniiniaminotransferaasi (SGPT/ALT) tai seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi/aspartaattiaminotransferaasi (SGOT/AST) Gilbertin oireyhtymä (Meulengrachtin tauti).
  • MS-5. Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, kuten seerumin kreatiniini > 133 μmol/L (tai > 1,5 mg/dl).
  • MS-6. Potilaat, joilla on merkittävästi heikentynyt luuytimen toiminta tai merkittävä anemia, leukopenia, neutropenia tai trombosytopenia.
  • MS-7. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisyä.

Molemmat populaatiot:

  • MS/H-1. Psyykkinen tila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
  • MS/H-2. Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti noudata tutkijan määrittämää protokollaa, esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille (esim. vakava fyysinen vamma) ja tiedetään tutkimuksen suorittamisen epätodennäköisyyttä.
  • MS/H-3. Kliinisesti merkityksellinen kardiovaskulaarinen, neurologinen, endokriininen tai muu vakava systeeminen sairaus, joka vaikeuttaa protokollan toteuttamista tai tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa tutkittavan tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
  • MS/H-4. Potilaat, joilla on haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti.
  • MS/H-5. Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu vakava immuunivajavuus, syöpä (lukuun ottamatta tyvi- tai levyepiteelisoluisia ihovaurioita, jotka on leikattu kirurgisesti ilman merkkejä etäpesäkkeistä), imusolmukkeiden lisääntymissairaus tai kuka tahansa henkilö, joka on saanut lymfaattista säteilytystä.
  • MS/H-6. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset, hepatiitti B -viruspositiiviset tai hepatiitti C -viruspositiiviset koehenkilöt (eli seulonnassa on toimitettava negatiivinen testitulos). Jos seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden testitulos on negatiivinen, testiä ei tarvitse toistaa seulonnassa.).
  • MS/H-7. Akuutti tai krooninen infektio.
  • MS/H-8. Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
  • MS/H-9. Adrenokortikotrofisen hormonin (ACTH) tai systeemisten kortikosteroidien käyttö 4 viikon ajan ennen seulontaa.
  • MS/H-10. Sytokiinihoidon tai suonensisäisten immunoglobuliinien aiempi tai samanaikainen käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • MS/H-11. Alemtutsumabin tai kladribiinin aikaisempi käyttö.
  • MS/H-12. Fingolimodin (Gilenya®) tai natalitsumabin (Tysabri®) aikaisempi käyttö (1 vuoden sisällä).
  • MS/H-13. Mitoksantronin tai muiden immunosuppressiivisten aineiden, kuten atsatiopriinin, syklofosfamidin, syklosporiinin, metotreksaatin tai mykofenolaattimofetiilin, aikaisempi käyttö (2 vuoden sisällä).
  • MS/H-14. Aiempi hoito teriflunomidilla tai leflunomidilla, ellei onnistunut huuhtoutuminen, vahvistetaan plasmapitoisuudella < 0,02 μg/ml.
  • MS/H-15. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen aiempi käyttö seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
  • MS/H-16. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Dimetyylifumaraattihoitovarsi (A)
Kaikki potilaat saavat dimetyylifumaraattia (Tecfidera®) kansallisten suositusten mukaisesti (Krankheitsbezogenes Kompetenznetz Multiple Sklerose, KKNMS) viikosta 0 viikkoon 24 (EOS-1) ydintutkimuksessa.
Lääke: Dimetyylifumaraatti
Dimetyylifumaraatti (Tecfidera®) -hoito aloitetaan antamalla päivittäin 120 mg Tecfidera® p.o. aamulla viikolla 0. Viikolla 1 annos nostetaan 120 mg:aan Tecfidera® p.o. kahdesti päivässä, jaettuna aamu- ja iltaannokseen. Viikolla 2 vuorokausiannosta nostetaan edelleen 240 mg:aan Tecfidera® p.o. aamulla ja 120 mg Tecfidera® p.o. illalla. Lopuksi viikolla 3 annosta nostetaan lopulliseen vuorokausiannokseen 240 mg Tecfidera® p.o. aamulla ja 240 mg Tecfidera® p.o. illalla ja säilytetään koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • Tecfidera®
Ei väliintuloa: Terve aihe (B)
Terveet koehenkilöt eivät saa mitään hoitoa RRMS:stä tutkimuksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lymfosyyttien fenotyyppisten pintamarkkerien ilmentyminen dimetyylifumaraatti (Tecfidera®) -hoidetuilla potilailla, joilla on uusiutuva ja remittoiva multippeliskleroosi.
Aikaikkuna: 0, 8, 16 ja 24 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen (viikko 0)
0, 8, 16 ja 24 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen (viikko 0)
Lymfosyyttien fenotyyppisten pintamarkkerien ilmentyminen dimetyylifumaraatti (Tecfidera®) -hoidetuilla potilailla, joilla on uusiutuva ja remittoiva multippeliskleroosi, ja hoitamattomilla terveillä henkilöillä.
Aikaikkuna: 0, 8, 16 ja 24 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen (viikko 0)
0, 8, 16 ja 24 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen (viikko 0)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
T-soluefektori toimii CD4+:n ja CD8+:n sytokiinituotannon kannalta dimetyylifumaraattilla (Tecfidera®) hoidetuilla potilailla, joilla on uusiutuva ja remittoiva multippeliskleroosi.
Aikaikkuna: 0, 8, 16 ja 24 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen (viikko 0)
0, 8, 16 ja 24 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen (viikko 0)
T-soluefektori toimii CD4+:n ja CD8+:n sytokiinituotannon kannalta dimetyylifumaraatti (Tecfidera®) -hoidetuilla potilailla, joilla on uusiutuva ja remittoiva multippeliskleroosi, ja hoitamattomilla terveillä henkilöillä.
Aikaikkuna: 0, 8, 16 ja 24 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen (viikko 0)
0, 8, 16 ja 24 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen (viikko 0)
Immuunisolujen muuttokyky (prosenttiosuus siirtyneistä soluista) dimetyylifumaraatti (Tecfidera®) -hoidetuilla potilailla, joilla on uusiutuva ja remittoiva multippeliskleroosi.
Aikaikkuna: 0 ja 24 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen (viikko 0)
0 ja 24 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen (viikko 0)
Immuunisolujen siirtokyky (prosenttiosuus siirtyneistä soluista) dimetyylifumaraatti (Tecfidera®) -hoidetuilla potilailla, joilla on uusiutuva ja remittoiva multippeliskleroosi, ja hoitamattomilla terveillä henkilöillä.
Aikaikkuna: 0 ja 24 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen (viikko 0)
0 ja 24 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen (viikko 0)
T-solujen mitokondrioiden energia-aineenvaihdunta dimetyylifumaraatti (Tecfidera®) -hoidetuilla potilailla, joilla on uusiutuva ja remittoiva multippeliskleroosi.
Aikaikkuna: 0 ja 24 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen (viikko 0)
0 ja 24 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen (viikko 0)
T-solujen mitokondrioiden energia-aineenvaihdunta dimetyylifumaraatilla (Tecfidera®) hoidetuilla potilailla, joilla on uusiutuva ja remittoiva multippeliskleroosi, ja hoitamattomilla terveillä koehenkilöillä.
Aikaikkuna: 0 ja 24 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen (viikko 0)
0 ja 24 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen (viikko 0)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital Muenster

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Biogen

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Luisa Klotz, Prof. Dr., University hospital Muenster

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 7. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 29. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 11. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DIMAT-MS
  • 2014-003481-25 (EudraCT-numero)
  • U1111-1164-2476 (Muu tunniste: Universal Trial Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia