Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av effekten av dimetylfumarat på T-celler hos pasienter med residiverende remitterende multippel sklerose (DIMAT-MS)

10. oktober 2018 oppdatert av: University Hospital Muenster

En 24-ukers, multisenter, utforskende, to-armsstudie for å vurdere effekten av dimetylfumarat på immunmodulerende virkning på T-celler hos pasienter med residiverende remitterende multippel sklerose (DIMAT-MS)

Dette er en utforskende studie, som tillater analyse av flere immunparametere avledet fra perifere blodmononukleære celler (PBMC) fra pasienter med residiverende remitterende multippel sklerose før og under immunmodulerende behandling med dimetylfumarat sammenlignet med PBMC fra friske forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien er å kaste mer lys over virkningsmekanismene til dimetylfumarat hos pasienter med residiverende remitterende multippel sklerose. Mer spesifikt vil påvirkningen av dimetylfumarat på perifere immunceller bli adressert for å evaluere endringer i cytokinproduksjon av de distinkte T-celleundergruppene og differensieringskapasiteten til naive T-celler. Videre vil virkningen av dimetylfumaratbehandling på migrasjonskapasiteten til T-celler samt evalueringen av endringer i den undertrykkende kapasiteten til regulatoriske T-celler bli evaluert. For å sette de oppnådde resultatene i sammenheng, vil responsdata fra dimetylfumarat-behandlede pasienter bli sammenlignet med data fra friske personer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
67

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Neurologisches Studienzentrum Dr. Schmidt/Dr. Neudecker/ Dr. Viehbahn/Dr. Kronenberger
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60313
        • Neurologische Gemeinschaftspraxis im Bienenkorbhaus
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Neurologische Univ.-Klinik
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie, Universitätsklinikum Mainz
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • University Hospital Muenster, Department of Neurology
      • Osnabrück, Tyskland, 49076
        • MVZ-Neurologie Klinikum Osnabrück GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Sunne fag:

  • H-1. Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen vurdering utføres.
  • H-2. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 - 60 år.
  • H-3. Ingen historie med multippel sklerose eller klinisk isolert syndrom.
  • H-4. Ingen historie med andre autoimmune sykdommer, som har blitt behandlet systemisk med kortikosteroider, immunmodulatorer eller immunsuppressive legemidler på noe tidspunkt.

RRMS pasienter:

  • MS-1. Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen vurdering utføres.
  • MS-2. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 - 60 år.
  • MS-3. Pasienter med RRMS, definert av 2010 reviderte McDonald-kriterier.
  • MS-4. Pasienter med en utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) score på 0-6,0.

  • MS-5. Pasienter med en av følgende behandlingsstatuser:

    • Naiv til sykdomsmodifiserende (DM) behandling (dvs. ingen DM-behandling i minst 1 måned),
    • Går for tiden på MS-behandling med interferon β-1 eller glatirameracetat og er villig til å bytte til dimetylfumarat (Tecfidera®).
  • MS-6. MR-skanning av hjernen ≤ 3 måneder ved screening.

Ekskluderingskriterier:

RRMS pasienter:

  • MS-1. Kjent overfølsomhet overfor dimetylfumarat eller noen av ingrediensene i Tecfidera® (mikrokrystallinsk cellulose; kroskarmellosenatrium; talkum; høydispersjon, hydrofobt silisiumdioksid; magnesiumstearat (Ph. Eur.); trietylsitrat; metakrylsyre-metakrylat-kopolymer (1:1) (Ph. Eur.); metakrylsyre-etylakrylat-kopolymer (1:1)-dispersjon 30% (Ph. Eur.), simetikon, natriumdodecylsulfat, polysorbat 80, gelantin, titanoksid (E171), briljant blått (E133), hydrert jern(III)-oksidhydroksid (E172), skjellakk, kaliumhydroksid.
  • MS-2. Et MS-tilbakefall innen 30 dager før screening.
  • MS-3. Kjent historie med aktiv tuberkulose eller aktiv tuberkulose bestemt av en positiv QuantiFERON® TB Gold-test (dvs. et negativt testresultat må gis ved screening med mindre et negativt testresultat eksisterer fra de siste 3 månedene før screening).
  • MS-4. Moderat til alvorlig svekkelse av leverfunksjonen eller vedvarende forhøyelser > 2 x ULN (bekreftet ved ny test) av serumglutamisk pyruvic transaminase/alaninaminotransferase (SGPT/ALT) eller serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase/aspartataminotransferase (SGOT/AST), unntatt pasienter med bekreftet Gilberts syndrom (Meulengrachts sykdom).
  • MS-5. Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon, som vist ved serumkreatinin > 133 μmol/L (eller > 1,5 mg/dL).
  • MS-6. Pasienter med betydelig nedsatt benmargsfunksjon eller betydelig anemi, leukopeni, nøytropeni eller trombocytopeni.
  • MS-7. Kvinner i fertil alder bruker ikke svært effektiv prevensjon.

Begge populasjoner:

  • MS/H-1. Psykisk tilstand som gjør forsøkspersonen ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien.
  • MS/H-2. Forsøkspersoner som sannsynligvis ikke vil overholde protokollen bestemt av etterforskeren, f.eks. usamarbeidsvillig holdning, manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk (f.eks. alvorlig fysisk funksjonshemming), og kjent usannsynlighet for å fullføre studien.
  • MS/H-3. Klinisk relevant kardiovaskulær, nevrologisk, endokrin eller annen alvorlig systemisk sykdom som gjør implementeringen av protokollen eller tolkningen av studieresultatene vanskelig eller som vil sette forsøkspersonen i fare ved å delta i studien.
  • MS/H-4. Personer med ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom.
  • MS/H-5. Personer med medfødt eller ervervet alvorlig immunsvikt, en historie med kreft (bortsett fra basal- eller plateepitelhudlesjoner som har blitt kirurgisk utskåret, uten tegn på metastaser), lymfeproliferativ sykdom eller en hvilken som helst person som har mottatt lymfoid bestråling.
  • MS/H-6. Humant immunsviktvirus (HIV) positive, hepatitt B virus positive eller hepatitt C virus positive individer (dvs. et negativt testresultat må gis ved screening. Ved et negativt testresultat fra de siste 3 månedene før screening, må testen ikke gjentas ved screening.).
  • MS/H-7. Akutt eller kronisk infeksjon.
  • MS/H-8. Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • MS/H-9. Bruk av adrenokortikotrofisk hormon (ACTH) eller systemiske kortikosteroider i 4 uker før screening.
  • MS/H-10. Før eller samtidig bruk av cytokinbehandling eller intravenøse immunglobuliner i 3 måneder før screening.
  • MS/H-11. Tidligere bruk av alemtuzumab eller kladribin.
  • MS/H-12. Tidligere bruk (innen 1 år) av fingolimod (Gilenya®) eller natalizumab (Tysabri®).
  • MS/H-13. Tidligere bruk (innen 2 år) av mitoksantron eller andre immunsuppressive midler som azatioprin, cyklofosfamid, cyklosporin, metotreksat eller mykofenolatmofetil.
  • MS/H-14. Tidligere behandling med teriflunomid eller leflunomid, med mindre vellykket utvasking, bekreftet av plasmakonsentrasjon < 0,02 μg/ml.
  • MS/H-15. Tidligere bruk av ethvert forsøkslegemiddel i de 6 månedene før screening.
  • MS/H-16. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Dimetylfumaratbehandlingsarm (A)
Alle pasienter vil få dimetylfumarat (Tecfidera®) i henhold til nasjonale anbefalinger (Krankheitsbezogenes Kompetenznetz Multiple Sklerose, KKNMS) fra uke 0 til uke 24 (EOS-1) i kjernestudien.
Legemiddel: Dimetylfumarat
Dimetylfumarat (Tecfidera®) behandling initieres ved daglig administrering av 120 mg Tecfidera® p.o. om morgenen i uke 0. Ved uke 1 økes dosen til 120 mg Tecfidera® p.o. to ganger daglig, delt i en morgen- og en kveldsdose. Ved uke 2 økes den daglige dosen ytterligere til 240 mg Tecfidera® p.o. om morgenen og 120 mg Tecfidera® p.o. om kvelden. Til slutt ved uke 3 vil dosen økes til den endelige daglige dosen på 240 mg Tecfidera® p.o. om morgenen og 240 mg Tecfidera® p.o. om kvelden og vedlikeholdes gjennom hele studiet.
Andre navn:
  • Tecfidera®
Ingen inngripen: Frisk fagarm (B)
Friske forsøkspersoner vil ikke motta noen behandling for RRMS under studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Ekspresjon av lymfocytt-fenotypiske overflatemarkører hos dimetylfumarat (Tecfidera®)-behandlede pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose.
Tidsramme: 0, 8, 16 og 24 uker etter oppstart av undersøkelsesbehandling (uke 0)
0, 8, 16 og 24 uker etter oppstart av undersøkelsesbehandling (uke 0)
Ekspresjon av lymfocytt-fenotypiske overflatemarkører hos dimetylfumarat (Tecfidera®)-behandlede pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose og ubehandlede friske personer.
Tidsramme: 0, 8, 16 og 24 uker etter oppstart av undersøkelsesbehandling (uke 0)
0, 8, 16 og 24 uker etter oppstart av undersøkelsesbehandling (uke 0)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
T-celleeffektorfunksjoner når det gjelder cytokinproduksjon av CD4+ og CD8+ hos dimetylfumarat (Tecfidera®)-behandlede pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose.
Tidsramme: 0, 8, 16 og 24 uker etter oppstart av undersøkelsesbehandling (uke 0)
0, 8, 16 og 24 uker etter oppstart av undersøkelsesbehandling (uke 0)
T-celle-effektorfunksjoner når det gjelder cytokinproduksjon av CD4+ og CD8+ hos dimetylfumarat (Tecfidera®)-behandlede pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose og ubehandlede friske personer.
Tidsramme: 0, 8, 16 og 24 uker etter oppstart av undersøkelsesbehandling (uke 0)
0, 8, 16 og 24 uker etter oppstart av undersøkelsesbehandling (uke 0)
Migrasjonskapasitet til immunceller (prosent av migrerte celler) hos dimetylfumarat (Tecfidera®)-behandlede pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose.
Tidsramme: 0 og 24 uker etter oppstart av undersøkelsesbehandling (uke 0)
0 og 24 uker etter oppstart av undersøkelsesbehandling (uke 0)
Migrasjonskapasitet til immunceller (prosent av migrerte celler) hos dimetylfumarat (Tecfidera®)-behandlede pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose og ubehandlede friske forsøkspersoner.
Tidsramme: 0 og 24 uker etter oppstart av undersøkelsesbehandling (uke 0)
0 og 24 uker etter oppstart av undersøkelsesbehandling (uke 0)
Mitokondriell energimetabolisme av T-celler på dimetylfumarat (Tecfidera®)-behandlede pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose.
Tidsramme: 0 og 24 uker etter oppstart av undersøkelsesbehandling (uke 0)
0 og 24 uker etter oppstart av undersøkelsesbehandling (uke 0)
Mitokondriell energimetabolisme av T-celler på dimetylfumarat (Tecfidera®)-behandlede pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose og ubehandlede friske personer.
Tidsramme: 0 og 24 uker etter oppstart av undersøkelsesbehandling (uke 0)
0 og 24 uker etter oppstart av undersøkelsesbehandling (uke 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital Muenster

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biogen

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Luisa Klotz, Prof. Dr., University hospital Muenster

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DIMAT-MS
  • 2014-003481-25 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1164-2476 (Annen identifikator: Universal Trial Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende

Kliniske studier på Dimetylfumarat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger