재발 완화형 다발성 경화증 환자에서 Dimethyl Fumarate가 T 세포에 미치는 영향에 대한 조사 (DIMAT-MS)

포함 기준:

건강한 과목:

• H-1. 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
• H-2. 18~60세의 남녀 피험자.
• H-3. 다발성 경화증 또는 임상적 고립 증후군의 병력이 없습니다.
• H-4. 어느 시점에서든 코르티코스테로이드, 면역조절제 또는 면역억제제로 전신 치료를 받은 다른 자가면역 질환의 병력이 없습니다.

RRMS 환자:

• MS-1. 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
• MS-2. 18~60세의 남녀 피험자.
• MS-3. 2010년 개정된 맥도날드 기준에 의해 정의된 RRMS 환자.
• MS-4. 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 0-6.0인 환자.

• MS-5. 다음 치료 상태 중 하나를 가진 환자:

  • 질병 수정(DM) 치료(즉, 최소 1개월 동안 DM 치료 없음),
  • 현재 인터페론 β-1 또는 글라티라머 아세테이트로 다발성 경화증 치료를 받고 있으며 디메틸 푸마레이트(Tecfidera®)로 전환할 의향이 있습니다.
• MS-6. 뇌의 MRI 스캔 ≤ 스크리닝 시 3개월.

제외 기준:

RRMS 환자:

• MS-1. 디메틸 푸마레이트 또는 Tecfidera®의 모든 성분(미정질 셀룰로오스, 크로스카멜로오스-나트륨, 활석, 고분산, 소수성 이산화규소, 마그네슘스테아레이트(Ph. 유로.); 트리에틸시트레이트; 메타크릴산-메타크릴레이트 공중합체(1:1)(Ph. 유로.); 메타크릴산-에틸아크릴레이트 공중합체(1:1)-분산액 30%(Ph. Eur.), 시메티콘, 소듐도데실설페이트, 폴리소르베이트 80, 젤란틴, 산화티탄(E171), 브릴리언트 블루(E133), 수산화철(III)-옥사이드하이드록사이드(E172), 셸락, 수산화칼륨.
• MS-2. 스크리닝 전 30일 이내에 MS-재발.
• MS-3. 활동성 결핵 또는 양성 QuantiFERON® TB Gold 테스트에 의해 결정된 활동성 결핵의 알려진 병력(즉, 스크리닝 전 마지막 3개월 동안 부정적인 테스트 결과가 존재하지 않는 한 스크리닝 시 음성 테스트 결과가 제공되어야 함).
• MS-4. 간 기능의 중등도 내지 중증 손상 또는 혈청 글루타민 피루브산 트랜스아미나제/알라닌 아미노트랜스퍼라제(SGPT/ALT) 또는 혈청 글루타민 옥살로아세트산 트랜스아미나제/아스파르트산 아미노트랜스퍼라제(SGOT/AST)의 2 x ULN(재검사로 확인됨)의 지속적인 상승, 확인된 환자 제외 길버트 증후군(Meulengracht's disease).
• MS-5. 혈청 크레아티닌 > 133μmol/L(또는 > 1.5mg/dL)로 표시되는 중등도에서 중증의 신기능 장애.
• MS-6. 현저하게 손상된 골수 기능 또는 현저한 빈혈, 백혈구 감소증, 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증이 있는 환자.
• MS-7. 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.

두 모집단:

• MS/H-1. 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태.
• MS/H-2. 조사자가 결정한 대로 프로토콜을 준수할 것 같지 않은 피험자, 예를 들어 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음(예: 주요 신체 장애), 연구 완료 가능성이 알려져 있습니다.
• MS/H-3. 임상적으로 관련된 심혈관계, 신경계, 내분비계 또는 기타 주요 전신 질환으로 프로토콜의 구현 또는 연구 결과의 해석이 어렵거나 연구에 참여함으로써 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
• MS/H-4. 궤양성 대장염 또는 크론병 환자.
• MS/H-5. 선천성 또는 후천성 중증 면역결핍, 암 병력(전이의 증거 없이 외과적으로 절제된 기저 또는 편평 세포 피부 병변은 제외), 림프 증식성 질환이 있는 피험자 또는 림프성 방사선 조사를 받은 피험자.
• MS/H-6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성, B형 간염 바이러스 양성 또는 C형 간염 바이러스 양성 피험자(즉, 음성 검사 결과는 스크리닝 시 제공되어야 합니다. 스크리닝 전 최근 3개월간 검사 결과가 음성인 경우 스크리닝 시 반복 검사를 하지 않아도 됩니다.)
• MS/H-7. 급성 또는 만성 감염.
• MS/H-8. 약물 또는 알코올 남용의 역사.
• MS/H-9. 스크리닝 전 4주 동안 부신피질자극호르몬(ACTH) 또는 전신 코르티코스테로이드 사용.
• MS/H-10. 스크리닝 전 3개월 동안 사이토카인 요법 또는 정맥내 면역글로불린의 이전 또는 동시 사용.
• MS/H-11. 알렘투주맙 또는 클라드리빈의 사전 사용.
• MS/H-12. 핑골리모드(Gilenya®) 또는 나탈리주맙(Tysabri®)의 사전 사용(1년 이내).
• MS/H-13. mitoxantrone 또는 azathioprine, cyclophosphamide, cyclosporine, methotrexate 또는 mycophenolate mofetil과 같은 기타 면역억제제의 사전 사용(2년 이내).
• MS/H-14. 테리플루노마이드 또는 레플루노마이드를 사용한 사전 치료, 성공적으로 씻어내지 않는 한 혈장 농도 < 0.02 μg/ml로 확인됨.
• MS/H-15. 스크리닝 전 6개월 동안 조사 약물의 사전 사용.
• MS/H-16. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.