Undersøgelse af effekten af dimethylfumarat på T-celler hos patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose (DIMAT-MS)
En 24-ugers, multicenter, eksplorativ, to-armsundersøgelse for at vurdere effekten af dimethylfumarat på immunmodulerende virkning på T-celler hos patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose (DIMAT-MS)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53111
- Neurologisches Studienzentrum Dr. Schmidt/Dr. Neudecker/ Dr. Viehbahn/Dr. Kronenberger
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60313
- Neurologische Gemeinschaftspraxis im Bienenkorbhaus
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Neurologische Univ.-Klinik
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Klinik und Poliklinik für Neurologie, Universitätsklinikum Mainz
-
Muenster, Tyskland, 48149
- University Hospital Muenster, Department of Neurology
-
Osnabrück, Tyskland, 49076
- MVZ-Neurologie Klinikum Osnabrück GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sunde emner:
- H-1. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering.
- H-2. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 - 60 år.
- H-3. Ingen historie med multipel sklerose eller klinisk isoleret syndrom.
- H-4. Ingen historie med andre autoimmune sygdomme, som er blevet behandlet systemisk med kortikosteroider, immunmodulatorer eller immunsuppressive lægemidler på noget tidspunkt.
RRMS patienter:
- MS-1. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering.
- MS-2. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 - 60 år.
- MS-3. Patienter med RRMS, defineret af 2010 reviderede McDonald-kriterier.
- MS-4. Patienter med en Expanded Disability Status Scale (EDSS) score på 0-6,0.
MS-5. Patienter med en af følgende behandlingsstatus:
- Naiv over for sygdomsmodificerende (DM) behandling (dvs. ingen DM-behandling i mindst 1 måned),
- I øjeblikket i MS-behandling med interferon β-1 eller glatirameracetat og villig til at skifte til dimethylfumarat (Tecfidera®).
- MS-6. MR-scanning af hjernen ≤ 3 måneder ved screening.
Ekskluderingskriterier:
RRMS patienter:
- MS-1. Kendt overfølsomhed over for dimethylfumarat eller andre ingredienser i Tecfidera® (mikrokrystallinsk cellulose; croscarmellose-natrium; talkum; høj dispersion, hydrofob siliciumdioxid; magnesiumstearat (Ph. Eur.); triethylcitrat; methacrylsyre-methacrylat-copolymer (1:1) (Ph. Eur.); methacrylsyre-ethylacrylat-copolymer (1:1)-dispersion 30% (Ph. Eur.), simeticon, natriumdodecylsulfat, polysorbat 80, gelantine, titaniumoxid (E171), brilliant blue (E133), hydreret jern(III)-oxidhydroxid (E172), shellak, kaliumhydroxid.
- MS-2. Et MS-tilbagefald inden for 30 dage før screening.
- MS-3. Kendt historie med aktiv tuberkulose eller aktiv tuberkulose bestemt ved en positiv QuantiFERON® TB Gold-test (dvs. et negativt testresultat skal fremlægges ved screening, medmindre der foreligger et negativt testresultat fra de sidste 3 måneder før screeningen).
- MS-4. Moderat til alvorlig svækkelse af leverfunktionen eller vedvarende forhøjelser > 2 x ULN (bekræftet ved gentest) af serum glutaminsyre pyrodruesyre transaminase/alanin aminotransferase (SGPT/ALT) eller serum glutamin oxaloeddikesyre transaminase/aspartat aminotransferase (SGOT/AST), undtagen patienter med bekræftet Gilberts syndrom (Meulengrachts sygdom).
- MS-5. Moderat til alvorlig svækkelse af nyrefunktionen, som vist ved serumkreatinin > 133 μmol/L (eller > 1,5 mg/dL).
- MS-6. Patienter med signifikant nedsat knoglemarvsfunktion eller signifikant anæmi, leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni.
- MS-7. Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke højeffektiv prævention.
Begge populationer:
- MS/H-1. Psykisk tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen.
- MS/H-2. Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil overholde protokollen som bestemt af investigator, f.eks. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg (f.eks. større fysisk handicap), og kendt usandsynlighed for at gennemføre undersøgelsen.
- MS/H-3. Klinisk relevant kardiovaskulær, neurologisk, endokrin eller anden større systemisk sygdom, der gør implementering af protokollen eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne vanskelig, eller som ville bringe forsøgspersonen i fare ved at deltage i undersøgelsen.
- MS/H-4. Personer med colitis ulcerosa eller Crohns sygdom.
- MS/H-5. Personer med en medfødt eller erhvervet svær immundefekt, en historie med cancer (undtagen basal- eller pladecelle-hudlæsioner, som er blevet kirurgisk udskåret, uden tegn på metastaser), lymfeproliferativ sygdom eller ethvert individ, der har modtaget lymfoid bestråling.
- MS/H-6. Human immundefekt virus (HIV) positive, hepatitis B virus positive eller hepatitis C virus positive forsøgspersoner (dvs. et negativt testresultat skal fremlægges ved screening. Hvis der er et negativt testresultat fra de sidste 3 måneder før screeningen, skal testen ikke gentages ved screeningen.).
- MS/H-7. Akut eller kronisk infektion.
- MS/H-8. Historie om stof- eller alkoholmisbrug.
- MS/H-9. Brug af adrenokortikotrofisk hormon (ACTH) eller systemiske kortikosteroider i 4 uger før screening.
- MS/H-10. Før eller samtidig brug af cytokinbehandling eller intravenøse immunglobuliner i de 3 måneder før screening.
- MS/H-11. Tidligere brug af alemtuzumab eller cladribin.
- MS/H-12. Før brug (inden for 1 år) af fingolimod (Gilenya®) eller natalizumab (Tysabri®).
- MS/H-13. Forudgående brug (inden for 2 år) af mitoxantron eller andre immunsuppressive midler såsom azathioprin, cyclophosphamid, cyclosporin, methotrexat eller mycophenolatmofetil.
- MS/H-14. Forudgående behandling med teriflunomid eller leflunomid, medmindre en vellykket udvaskning bekræftes af plasmakoncentration < 0,02 μg/ml.
- MS/H-15. Forudgående brug af ethvert forsøgslægemiddel i de 6 måneder forud for screening.
- MS/H-16. Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dimethylfumaratbehandlingsarm (A)
Alle patienter vil modtage dimethylfumarat (Tecfidera®) i henhold til nationale anbefalinger (Krankheitsbezogenes Kompetenznetz Multiple Sklerose, KKNMS) fra uge 0 til uge 24 (EOS-1) i kernestudiet.
|
Dimethylfumarat (Tecfidera®) behandling påbegyndes ved daglig administration af 120 mg Tecfidera® p.o. om morgenen i uge 0. Ved uge 1 øges dosis til 120 mg Tecfidera® p.o. to gange dagligt, opdelt i en morgen- og en aftendosis.
I uge 2 øges den daglige dosis yderligere til 240 mg Tecfidera® p.o. om morgenen og 120 mg Tecfidera® p.o. om aftenen.
Til sidst i uge 3 øges dosis til den endelige daglige dosis på 240 mg Tecfidera® p.o. om morgenen og 240 mg Tecfidera® p.o. om aftenen og vedligeholdes under hele studiet.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Sund fagarm (B)
Raske forsøgspersoner vil ikke modtage nogen behandling for RRMS under undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ekspression af lymfocyt-fænotypiske overflademarkører hos dimethylfumarat (Tecfidera®)-behandlede patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose.
Tidsramme: 0, 8, 16 og 24 uger efter påbegyndelse af forsøgsbehandling (uge 0)
|
0, 8, 16 og 24 uger efter påbegyndelse af forsøgsbehandling (uge 0)
|
|
Ekspression af lymfocyt-fænotypiske overflademarkører hos dimethylfumarat (Tecfidera®)-behandlede patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose og ubehandlede raske forsøgspersoner.
Tidsramme: 0, 8, 16 og 24 uger efter påbegyndelse af forsøgsbehandling (uge 0)
|
0, 8, 16 og 24 uger efter påbegyndelse af forsøgsbehandling (uge 0)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
T-celle-effektorfunktioner i form af cytokinproduktion af CD4+ og CD8+ hos dimethylfumarat (Tecfidera®)-behandlede patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose.
Tidsramme: 0, 8, 16 og 24 uger efter påbegyndelse af forsøgsbehandling (uge 0)
|
0, 8, 16 og 24 uger efter påbegyndelse af forsøgsbehandling (uge 0)
|
|
T-celle-effektorfunktioner i form af cytokinproduktion af CD4+ og CD8+ hos dimethylfumarat (Tecfidera®)-behandlede patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose og ubehandlede raske forsøgspersoner.
Tidsramme: 0, 8, 16 og 24 uger efter påbegyndelse af forsøgsbehandling (uge 0)
|
0, 8, 16 og 24 uger efter påbegyndelse af forsøgsbehandling (uge 0)
|
|
Migrationskapacitet af immunceller (procentdel af migrerede celler) hos dimethylfumarat (Tecfidera®)-behandlede patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose.
Tidsramme: 0 og 24 uger efter påbegyndelse af forsøgsbehandling (uge 0)
|
0 og 24 uger efter påbegyndelse af forsøgsbehandling (uge 0)
|
|
Migrationskapacitet af immunceller (procentdel af migrerede celler) hos dimethylfumarat (Tecfidera®)-behandlede patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose og ubehandlede raske forsøgspersoner.
Tidsramme: 0 og 24 uger efter påbegyndelse af forsøgsbehandling (uge 0)
|
0 og 24 uger efter påbegyndelse af forsøgsbehandling (uge 0)
|
|
Mitokondriel energimetabolisme af T-celler på dimethylfumarat (Tecfidera®)-behandlede patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose.
Tidsramme: 0 og 24 uger efter påbegyndelse af forsøgsbehandling (uge 0)
|
0 og 24 uger efter påbegyndelse af forsøgsbehandling (uge 0)
|
|
Mitokondriel energimetabolisme af T-celler på dimethylfumarat (Tecfidera®)-behandlede patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose og ubehandlede raske forsøgspersoner.
Tidsramme: 0 og 24 uger efter påbegyndelse af forsøgsbehandling (uge 0)
|
0 og 24 uger efter påbegyndelse af forsøgsbehandling (uge 0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luisa Klotz, Prof. Dr., University hospital Muenster
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Multipel sklerose, recidiverende-remitterende
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Dimethylfumarat
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- DIMAT-MS
- 2014-003481-25 (EudraCT nummer)
- U1111-1164-2476 (Anden identifikator: Universal Trial Number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende
-
NCT07230015RekrutteringMultipel sklerose (MS) - Relapsing-remitting
-
NCT07233902AfsluttetMultipel sclerose | Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remitting
-
NCT07321093RekrutteringRelapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)
-
NCT07292480RekrutteringMultipel sklerose (MS) - Relapsing-remitting
-
NCT07263607Ikke rekrutterer endnuMultipel sklerose (MS) Relapsing Remitting
-
NCT07225361RekrutteringMultipel sclerose | Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remitting
-
NCT07006805Ikke rekrutterer endnuProgressiv multipel sklerose | Multipel sclerose | Multipel sklerose (tilbagefaldende overførelse) | Relapserende multipel sklerose (RMS) | Progressiv multipel sklerose (PMS) | Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remitting | Multipel sklerose - Relapsing Remitting
-
NCT06611280RekrutteringMultipel sklerose (MS) - Relapsing-remitting
-
NCT06812585AfsluttetMultipel sklerose (MS) - Relapsing-remitting
-
NCT00095329AfsluttetMultipel sklerose (MS) - Relapsing-remitting
Kliniske forsøg med Dimethylfumarat
-
NCT06850597RekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | MCI-AD, tidlig stadium af Alzheimers sygdom
-
NCT07138833Ikke rekrutterer endnuRecidiverende multipel sklerose
-
NCT06319339RekrutteringPerifer arteriel sygdom | Perifere vaskulære sygdomme | Perifer arteriel okklusiv sygdom | Perifer arteriesygdom
-
NCT04163406Afsluttet
-
NCT04194255Afsluttet
-
NCT07275632RekrutteringNyretransplantation | Forsinket graftfunktion
-
NCT06957808Rekruttering
-
NCT03187288AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Myelodysplastiske syndromer | Tilbagefaldende kræft | Ildfast kræft
-
NCT03325270Afsluttet
-
NCT00782613Afsluttet