Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anfibatidihoito STEMI-potilailla

perjantai 10. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Lee's Pharmaceutical Limited

Monikeskeinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebo-rinnakkaiskontrolloitu vaiheen IIb kliininen tutkimus verihiutaleiden estämiseen käytettävän trombolysiini-injektion turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilaiden, joilla on ST-segmentin nousua aiheuttava sydäninfarkti (STEMI) hoitoon ennen PCI-hoitoa.

Vaiheen IIb kliininen tutkimus, jossa tutkitaan trombosyyttejä estävän trombolysiini-injektion turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on ST-segmentin noususydäninfarkti (STEMI) ennen PCI-hoitoa, jotta saadaan näyttöä faasin III suunnittelusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Anfibatidi on käärmemyrkky, ja olemme tutkineet sitä ihmisillä useiden vuosien ajan vaiheiden 1 ja 2a tutkimuksilla. Vaiheen IIb kliininen tutkimus, jossa tutkitaan trombosyyttejä estävän trombolysiini-injektion turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on ST-segmentin noususydäninfarkti (STEMI) ennen PCI-hoitoa, jotta saadaan näyttöä faasin III suunnittelusta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
240

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100000
        • Peking University First hospiatl

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-75 vuotta;
  2. Täytä suoran PCI:n standardi: ST-segmentin nousu Sydäninfarkti esiintyi < 12 tuntia (ST-segmentin nousu tai uusi vasemman haaran tukokset), yhdistetty sydänlihasiskemia, rintakipu sairaushistoria tai sydämen merkkiaineen (troponiini ja/tai CK) dynaaminen muutos -MB);
  3. Potilaat, joille tehdään PCI ja jotka soveltuvat angioplastiaan ja stentin asettamiseen;
  4. Potilaat tai heidän perheensä tai huoltajansa antavat allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden paino on < 50 kg;
  2. Potilaat, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta, alaniiniaminotransferaasi (ALT) ylittää 3 kertaa normaalin enimmäisviitetason, kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min tai seerumin kreatiniini ≥ 200 µmol/L tai ≥ 2,5 mg/dl;
  3. Potilaat, joilla on vakava hemodynaaminen epävakaus;
  4. Potilaat, jotka saavat vähintään 2 kertaa PCI-hoidon;
  5. Potilaat, joilla on sydämen toiminta dekompensaatiovaiheessa (Killip-aste 3-4) tai sydänshokki;
  6. Potilaat, joilla on hoitamaton verenpainetauti (SBP > 180 mmHg tai DBP > 110 mmHg) tai hypotensiohoki (SBP < 90 mmHg);

  7. Potilaat saivat GPIIb/IIIa-reseptorin antagonisteja ja/tai trombolyyttistä hoitoa ennen satunnaistamista;

    1. Käytetty eptifibatidia ja tirofibaania viimeisten 12 tunnin aikana ennen satunnaistamista;
    2. Käyttänyt abksisimabia viimeisen 7 päivän aikana ennen satunnaistamista;
    3. olet saanut trombolyyttistä hoitoa ennen satunnaistamista;
  8. Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista klopidogreelihoitoa;
  9. Potilaat, jotka ovat saaneet enoksapariininatriuminjektion ennen leikkausta;

  10. Potilaat, joilla on verenvuotoriski:

    1. kärsinyt iskeemisestä aivohalvauksesta tai ohimenevästä iskeemisestä kohtauksesta (TIA) viimeisten 12 kuukauden aikana;
    2. kärsinyt verenvuotohalvauksesta tai muusta elinikäisestä hermosolujen toimintahäiriöstä;
    3. Kärsi kasvaimesta, valtimolaskimon epämuodostuksesta aivoissa ja aneurysmista;
    4. kärsinyt traumaattisesta aivovauriosta viimeisten 3 kuukauden aikana tai saanut suuren leikkauksen;
    5. saanut perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI) viimeisen 6 kuukauden aikana;
    6. olet saanut sepelvaltimon ohitushoitoa (CABG);
    7. Pitkäaikaisen oraalisen antikoagulanttihoidon saaminen;
    8. Kärsi aktiivisesta peptisesta haavasta, virtsa- ja lisääntymisteiden verenvuodosta tai muusta aktiivisesta verenvuodosta.

  11. Potilaat, joilla on hyytymishäiriö:

    1. Tunnetaan nimellä kansainvälinen normalisoitu suhde > 2*;
    2. Potilaat, joilla on veren hyytymishäiriöitä tai muita verenvuototaipumusta (mukaan lukien perinnölliset verenvuototaudit, esim. von Willebrandin tauti tai hemofilia; hankitut verenvuototaudit; ja muut kliinisesti tunnistetut verenvuototaudit, joiden perusteet ovat ratkaisemattomia);
    3. Hematologinen testi osoittaa verihiutaleiden määrän < 100x109mm3/L tai hemoglobiinia < 100g/l;
    4. Todettu klopidogreeliin liittyvä trombosytopenia tai agranulosytoosi;
  12. elinajanodote < 1 vuosi;
  13. Potilaat, joilla on käytössä sydämentahdistin ja jotka ovat vasta-aiheisia magneettikuvaukseen;
  14. Potilaat, jotka ovat allergisia tai allergisia jollekin aspiriinin, klopidogreelin, kreatiniinin, verihiutaleiden toimintaa estävän trombolysiinin ja tutkimustuotteen komponenteille;
  15. Raskaana olevat tai imetyksen aikana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät käytä tehokasta ehkäisyä;
  16. Potilaat, jotka osallistuvat tai tulevat osallistumaan muihin kliinisiin tutkimuksiin;
  17. Potilaat, jotka ovat osallistuneet verihiutaleiden estämiseen tähtääviin trombolysiinin kliinisiin tutkimuksiin tai muihin vastaaviin tutkimuksiin;
  18. Potilaat, jotka eivät ole sopivia osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan, mukaan lukien ne, jotka eivät pysty tai eivät halua noudattaa tutkimussuunnitelmaa;
  19. Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: ohjata
5 IU/60 kg bolus ja 0,002 IU/kg/h jatkuva infuusio 48 tunnin ajan
Lääke: plasebo
Pakastekuivattu jauhe ilman käärmeen myrkkyä liuotetaan suolaliuokseen
Active Comparator: hoitoon
5 IU/60 kg bolus ja 0,002 IU/kg/h jatkuva infuusio 48 tunnin ajan
Lääke: Anfibatidi
Pakastekuivattu jauhe, jossa on käärmeen myrkkyä, liuotetaan suolaliuokseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TMPG-luokkien 2 ja 3 suhde
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
PCI:n jälkeen TMPG-arvosana arvioidaan ja
24 tunnin sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verihiutaleiden aggregaation estoa ja GP1b-reseptorin yhdistelmänopeutta
Aikaikkuna: 48 tuntia
Lähtötilanne, 15-20 minuuttia injektion jälkeen, 24-26 tuntia injektion jälkeen, 48-50 tuntia injektion jälkeen, 8-10 tuntia lääkityksen lopettamisen jälkeen, kommentit ja analyysi verihiutaleiden aggregaation estonopeudesta ja GP1b-reseptorin yhdistelmänopeudesta
48 tuntia
Potilaiden suhde sepelvaltimon virtaamattomuuden ja hitaan virtauksen suhde PCI-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Ikonografiaviitteen analyysi: välitön TIMI, CTFC ja TMPG ennen kohdesuonien revaskularisaatio-PCI-hoitoa/jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
ST-segmentin masennustaso heti PCI-hoidon jälkeen 2 tuntia myöhemmin
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
i. Täydellinen: masennustaso ≥ 70 % ii. Osittain: 30 % ≤ masennustaso < 70 % iii. Ei mitään: < 30 %
24 tunnin sisällä
Vertaa troponiinin lähtötasoa troponiinitasoon 24-26 tuntia injektion jälkeen ja 3 päivää leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia
(6) Tarkista CMR 3-5 päivää leikkauksen jälkeen, arvioi Myocardium Salvage Index (MSI)
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
(7) Noudata leikkauksen ja sairaalahoidon aikana kirurgin suosittelemaa suhdetta ja annosta, jos käytetään hätätilanteessa GP IIb/IIIa -reseptorin salpaajaa tai muuta verihiutaleiden vastaista lääkettä.
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
(8) Kliininen päätepiste 30 päivää leikkauksen jälkeen (syynä on kuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, veritulpan muodostuminen stentin istutuksen jälkeen, ei-kuolemaan johtava aivohalvaus, kohdevaurion revaskularisaatio) ja syiden analyysi
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Tallennetut verenvuotoongelmat 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen (BARC-verenvuotostandardi)
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Lee's Pharmaceutical Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LeesPahrm_Anfibatide_Phase2b

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia