Anfibatidbehandling hos STEMI-patienter
En multicentrerad, randomiserad, dubbelblind, placebo-parallell kontrollerad klinisk fas IIb-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av trombolysinjektionshämmare för behandling av patienter med hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning (STEMI) innan de får PCI-terapi.
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100000
- Peking University First hospiatl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-75 år;
- Uppfyll standarden för direkt PCI: ST Segment Elevation Myokardinfarkt inträffade < 12 timmar (ST Segment Elevation eller New Left Bundle Branch Block (LBBB), kombinerad myokardischemi bröstsmärta medicinsk historia eller dynamisk förändring av hjärtmarkör (troponin och/eller CK) -MB);
- Patienter som kommer att få PCI och lämpliga för angioplastik och stentplacering;
- Patienter, eller deras familj eller vårdnadshavare lämnar undertecknade formulär för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med vikt < 50 kg;
- Patienter med svår lever- eller njurfunktion, alaninaminotransferas (ALAT) överstiger 3 gånger den normala maximala referensnivån, kreatininclearancenivå < 30 ml/min eller serumkreatinin ≥ 200μmol/L eller ≥2,5 mg/dl;
- Patienter med svår hemodynamisk instabilitet;
- Patienter som kommer att få 2 gånger eller mer PCI-behandling;
- Patienter med hjärtfunktion i dekompensatorisk fas (Killip grad 3-4) eller hjärtchock;
- Patienter med obehandlad hypertoni (SBP > 180 mmHg eller DBP > 110 mmHg) eller hypotensionschock (SBP < 90 mmHg);
Patienterna fick GPIIb/IIIa-receptorantagonister och/eller trombolytisk terapi före randomisering;
- Använde eptifibatid och tirofiban under de senaste 12 timmarna före randomiseringen;
- Använde abxicimab under de senaste 7 dagarna före randomiseringen;
- Har fått trombolytisk behandling före randomiseringen;
- Patienter som behöver långtidsbehandling av klopidogrel;
- Patienter som har fått enoxaparinnatriuminjektion före operationen;
Patienter som har blödningsrisk:
- lidit av ischemisk stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) under de senaste 12 månaderna;
- lider av blödning stroke eller annan livslång neuronal dysfunktion;
- Lid av tumör, arteriovenös missbildning i hjärnan och aneurysm;
- Lidt av traumatisk hjärnskada under de senaste 3 månaderna eller genomgått en större operation;
- Mottagit perkutan koronar intervention (PCI) under de senaste 6 månaderna;
- Har fått kranskärlsbypassbehandling (CABG);
- Får långvarig oral antikoagulantiabehandling;
- Lider av aktivt magsår, blödning i urin- och fortplantningsorganen eller annan aktiv blödning.
Patienter med koagulationsstörning:
- Känd som internationell normaliserad ratio > 2*;
- Patienter med koagulationsavvikelser eller andra blödningarstendenser (inklusive ärftliga blödningssjukdomar, t.ex. Von Willebrands sjukdom eller hemofili; förvärvade hemorragiska sjukdomar; och andra kliniskt identifierade hemorragiska sjukdomar med olösta skäl);
- Hematologiskt test visar trombocytantal < 100x109mm3/L, eller hemoglobin < 100g/L;
- Registrerad klopidogrelrelaterad trombocytopeni eller agranulocytos;
- Förväntad livslängd < 1 år;
- Patienter som har implementerat med pacemaker, och kontraindicerat för MRT-undersökning;
- Patienter som är allergisk konstitution eller allergiska mot någon komponent av acetylsalicylsyra, klopidogrel, kreatinin, trombocythämmande trombolysin och undersökningsprodukt;
- Kvinnor under graviditet eller amning, eller kvinnor i fertil ålder, vidtar inte effektiva preventivmedel;
- Patienter som deltar eller kommer att delta i andra kliniska prövningar;
- Patienter som har deltagit i kliniska prövningar av trombolysin eller andra relaterade prövningar;
- Patienter som inte är lämpliga att delta i denna kliniska prövning enligt utredarens bedömning, inklusive som inte kan eller vill följa protokollet;
- Patienter som deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: kontrollera
5 IE/60 kg bolus och 0,002 IE/kg/h kontinuerlig infusion i 48 timmar
|
Frystorkat pulver utan ormgift kommer att lösas upp i saltlösning
|
|
Aktiv komparator: behandling
5 IE/60 kg bolus och 0,002 IE/kg/h kontinuerlig infusion i 48 timmar
|
Frystorkat pulver med ormgift kommer att lösas upp i saltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förhållandet mellan TMPG grad 2 och grad 3
Tidsram: inom 24 timmar
|
Efter PCI kommer TMPG-betyget att utvärderas och
|
inom 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hämningshastighet av trombocytaggregation och GP1b-receptorkombinationshastighet
Tidsram: 48 timmar
|
Baslinje, 15-20 minuter efter injektion, 24-26 timmar efter injektion, 48-50 timmar efter injektion, 8-10 timmar efter avslutad medicinering, kommentar och analys av hämningshastigheten för trombocytaggregation och GP1b-receptorkombinationshastighet
|
48 timmar
|
|
Patientförhållandet mellan inget återflöde och långsamt flöde i kransartären efter PCI-behandling
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
|
Analys av ikonografireferens: omedelbar TIMI, CTFC och TMPG före/efter målkärlrevaskulariserings-PCI-terapin
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
|
Depressionsnivån för ST-segmentet från direkt efter PCI-behandlingen till 2 timmar senare
Tidsram: inom 24 timmar
|
i. Fullständig: depressionsnivå ≥ 70 % ii.
Delvis: 30 % ≤ depressionsnivå < 70 % iii.
Inga: < 30 %
|
inom 24 timmar
|
|
Jämför baslinjenivån för troponin med troponinnivån 24-26 timmar efter injektion respektive 3 dagar efter operationen
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
|
|
(6) Kontrollera CMR 3-5 dagar efter operationen, utvärdera Myocardium Salvage Index (MSI)
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
|
|
(7) Under operation och sjukhusvistelse, följ förhållandet och dosen som föreslagits av kirurgen vid akut användning av GP IIb/IIIa-receptorantagonist eller annat trombocythämmande läkemedel
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
|
|
(8) Klinisk slutpunkt 30 dagar efter operationen (orsakad av död, icke-fatal hjärtinfarkt återutgivning, blodproppbildning efter stentimplantation, icke-dödlig stroke, återutgivning av revaskularisering av målskada) och analys av orsakerna
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Registrerade blödningsproblem i 30 dagar efter operationen (BARC-blödningsstandard)
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Förväntat)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- LeesPahrm_Anfibatide_Phase2b
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .