Leczenie anfibatydem u pacjentów ze STEMI

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18-75 lat;
2. Spełnij standard bezpośredniej PCI: Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST wystąpił < 12 godzin (uniesienie odcinka ST lub nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB), połączone niedokrwienie mięśnia sercowego ból w klatce piersiowej w wywiadzie lub dynamiczna zmiana markera sercowego (troponina i/lub CK -MB);
3. Pacjenci, którzy otrzymają PCI i kwalifikują się do angioplastyki i umieszczenia stentu;
4. Pacjenci, ich rodziny lub opiekunowie składają podpisane formularze świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci o masie ciała < 50 kg;
2. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) przekracza 3-krotnie maksymalne wartości referencyjne, klirens kreatyniny < 30 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 200 μmol/l lub ≥ 2,5 mg/dl;
3. Pacjenci z ciężką niestabilnością hemodynamiczną;
4. Pacjenci, którzy otrzymają 2-krotnie lub więcej zabiegów PCI;
5. Pacjenci z czynnością serca w fazie dekompensacji (stopień 3-4 wg Killipa) lub wstrząsem sercowym;
6. Pacjenci z nieleczonym nadciśnieniem tętniczym (SBP > 180 mmHg lub DBP > 110 mmHg) lub wstrząsem niedociśnieniowym (SBP < 90 mmHg);

7. Pacjenci otrzymywali antagonistów receptora GPIIb/IIIa i/lub terapię trombolityczną przed randomizacją;

   1. stosowali eptyfibatyd i tirofiban w ciągu ostatnich 12 godzin przed randomizacją;
   2. stosował abksycymab w ciągu ostatnich 7 dni przed randomizacją;
   3. Otrzymali leczenie trombolityczne przed randomizacją;
8. Pacjenci, którzy wymagają długotrwałego leczenia klopidogrelem;
9. Pacjenci, którzy otrzymali zastrzyk enoksaparyny sodowej przed operacją;

10. Pacjenci z ryzykiem krwotoku:

    1. Przebył udar niedokrwienny lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
    2. Cierpi na udar krwotoczny lub inną trwającą całe życie dysfunkcję neuronów;
    3. Cierpiała na nowotwór, malformację tętniczo-żylną mózgu i tętniaki;
    4. Cierpiały na urazowe uszkodzenie mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przeszły poważną operację;
    5. Przeszedł przezskórną interwencję wieńcową (PCI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
    6. Otrzymali terapię pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG);
    7. Otrzymywanie długotrwałej terapii doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi;
    8. Cierpi na czynną chorobę wrzodową, krwotok z dróg moczowych i rozrodczych lub inny czynny krwotok.

11. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia:

    1. Znany jako międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 2*;
    2. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub inną skłonnością do krwotoków (w tym dziedzicznymi chorobami krwotocznymi, np. choroba von Willebranda lub hemofilia; nabyte choroby krwotoczne; i inne klinicznie zidentyfikowane choroby krwotoczne z nierozwiązanym uzasadnieniem);
    3. Badanie hematologiczne wykazuje liczbę płytek < 100x109mm3/L lub hemoglobinę < 100g/L;
    4. Stwierdzona małopłytkowość lub agranulocytoza związana z klopidogrelem;
12. oczekiwana długość życia < 1 rok;
13. Pacjenci z wszczepionym rozrusznikiem serca i przeciwwskazaniami do badania MRI;
14. Pacjenci z alergią lub uczuleniem na którykolwiek składnik aspiryny, klopidogrelu, kreatyniny, trombolizyny przeciwpłytkowej i badanego produktu;
15. Kobiety w ciąży, w okresie laktacji lub w wieku rozrodczym nie stosują skutecznych metod antykoncepcji;
16. Pacjenci, którzy uczestniczą lub będą uczestniczyć w innych badaniach klinicznych;
17. Pacjenci, którzy brali udział w badaniach klinicznych trombolizyny przeciwpłytkowej lub innych powiązanych badaniach;
18. Pacjenci, którzy według oceny badacza nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu klinicznym, w tym pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą przestrzegać protokołu;
19. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.