Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus VAY736:n farmakodynaamisista vaikutuksista potilailla, joilla on primaarinen Sjögrenin oireyhtymä

keskiviikko 19. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Kolmiosainen, osittain avoin ja kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus VAY736:n farmakodynaamisten vaikutusten, turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi primaarista Sjögrenin oireyhtymää sairastavilla potilailla käyttäen [Zr-89]-rituksimabi PET/CT:tä

Tämä tutkimus koostuu kolmesta peräkkäisestä osasta. Osa 1 primaarista Sjögrenin oireyhtymää (pSS) sairastavilla potilailla (n=2-6) ja osa 2 terveillä vapaaehtoisilla (n=3) ovat toteutettavuustutkimuksia, joilla arvioidaan, onko valittu [Zr-89]-rituksimabi PET/CT-menetelmä kelvollinen. menetelmä pSS-potilaiden sylkirauhasten B-solujen arvioimiseksi. Osassa 1 ja 2 tutkimusta ei sovelleta koehenkilöihin. Osassa 3 pSS-potilaat (n=12) saavat IMP:n, VAY736:n. Lähetetyt tiedot keskittyvät osaan 3.

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on testata uutta lääkettä (VAY736) pSS:n hoitoon. PSS:ssä tulehdus vaikuttaa sylkirauhasiin (sylkeä tuottavat rauhaset) ja muihin elimiin. Tietyntyyppiset valkosolut, nimeltään B-solut, tunkeutuvat näkyvästi pSS:n sylkirauhasiin, kun taas terveissä sylkirauhasissa niitä ei ole. Tieteelliset todisteet viittaavat siihen, että B-solut voivat olla mukana pSS:n sairausprosessissa ja että B-solujen eliminoinnista voi olla hyötyä pSS-potilaille. Tässä tutkimuksessa testataan uutta kuvantamismenetelmää ja uutta hoitoa pSS:lle. Sekä kuvantamismenetelmä että hoito ovat B-soluille spesifisiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osa 1 ja 3:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytetyt konsensuskriteerit primaariselle Sjögrenin oireyhtymälle
  • Potilailla on oltava kohonneet seerumipitoisuudet joidenkin Sögren Syndorme -spesifisten parametrien, kuten antinukleaaristen vasta-aineiden (ANA), reumatekijän (RF) jne. vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kärsivät sekundaarisesta Sjögrenin oireyhtymästä.
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu monoklonaalisilla vasta-ainehoidoilla, kuten rituksimabilla, infliksimabilla, adalimumabilla jne.

Osa 2

Sisällyttämiskriteerit:

- terveet 18-75-vuotiaat miehet ja naiset

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö ilmoittautumisen yhteydessä
  • Altistuminen huomattavalle säteilyasteelle (≥ 5 mSv) tutkimustutkimuksessa tätä tutkimusta edeltävän vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VAY736 pienempi annos
12 arvioitavaa potilasta otetaan mukaan ja satunnaistetaan (suhteessa 1:1) saamaan joko pienemmän tai suuremman annoksen tutkimuslääkettä (VAY736)
Lääke: VAY736 pienempi annos
Potilaat saavat yhteensä 3 kuukausittaista ihonalaista injektiota pienemmällä VAY736-annoksella
Kokeellinen: VA736 suurempi annos
12 arvioitavaa potilasta otetaan mukaan ja satunnaistetaan (suhteessa 1:1) saamaan joko pienemmän tai suuremman annoksen tutkimuslääkettä (VAY736)
Lääke: VAY736 suurempi annos
Potilaat saavat yhteensä 3 kuukausittaista ihonalaista injektiota suuremmalla VAY736-annoksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Pääasiallisten sylkirauhasten B-solujen tunkeutumisen mittaamisen toteutettavuus pSS-potilailla käyttämällä [Zr-89]rituksimabi PET/CT-kuvausta
Aikaikkuna: Osa 1: 4 viikkoa
Osa 1: pSS:n suuren sylkirauhasen PET/CT-kuvaus 3, 6 ja 9 päivää i.v. injektio [Zr-89]rituksimabilla
Osa 1: 4 viikkoa
Osa 2: PET/CT-kuvausarvojen normaalin alueen määrittäminen suurille sylkirauhaskudoksille, kohdunkaulan imusolmukkeille ja pernalle terveillä vapaaehtoisilla [Zr-89]-rituksimabilla
Aikaikkuna: Osa 2: 4 viikkoa
Osa 2: Terveiden vapaaehtoisten tärkeimpien sylkirauhasten, kohdunkaulan imusolmukkeiden ja pernan PET/CT-kuvaus optimaalisessa ajankohdassa i.v. injektio [Zr-89]-rituksimabilla (esim. 3 päivää injektion jälkeen)
Osa 2: 4 viikkoa
Osa 3: Kahden erilaisen VAY736 s.c. annostusohjelmat sylkirauhasiin infiltroiville B-soluille pSS-potilailla käyttämällä [Zr-89]-rituksimabi PET/CT-kuvausta
Aikaikkuna: Osa 3: 12 viikkoa
Osa 3: pSS-kudosten PET/CT-kuvaus optimaalisella ajankohdalla i.v. injektio [Zr-89]-rituksimabilla lähtötilanteessa ja 12 viikkoa VAY736-hoidon aloittamisen jälkeen
Osa 3: 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Useiden s.c. VAY736:n annostelu pSS-potilaille turvallisuusarvioinneilla mitattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
AE, elintoiminnot, EKG:t, turvallisuuslaboratorioparametrit (hematologia, biokemia, virtsaanalyysi)
12 viikkoa
VAY736:n farmakokinetiikan arvioiminen pSS-potilailla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Useita s.c. annos VAY736 PK -parametri - Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
12 viikkoa
VAY736:n farmakokinetiikan arvioiminen pSS-potilailla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Useita s.c. annoksen VAY736 PK-parametri - Pienimmät pitoisuudet toistuvan annoksen jälkeen
12 viikkoa
Arvioi VAY736:n farmakodynaaminen vaikutus verenkierrossa oleviin CD19+ B-soluihin pSS:ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Useita s.c. annos VAY736 PD -parametri - B-solujen ehtyminen
12 viikkoa
Arvioi kahden eri VAY736-annostason vaikutusta kohdekudoksen rakenteeseen ja toimintaan pSS:ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioi pernan ja kaulan imusolmukkeiden koko PET/CT-kuvauksella ja ultraääniavusteisilla kokomittauksilla
12 viikkoa
Arvioi kahden eri VAY736-annostason vaikutusta kohdekudoksen rakenteeseen ja toimintaan pSS:ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioi sylkirauhasten koko ja kaikurakenne ultraäänellä
12 viikkoa
Arvioi kahden eri VAY736-annostason vaikutusta kohdekudoksen rakenteeseen ja toimintaan pSS:ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioi sylkirauhasten toiminta (kvantitatiivisesti) syljenvirtauksen perusteella (stimuloitu ja stimuloimaton)
12 viikkoa
Arvioi kahden eri VAY736-annostason vaikutusta kohdekudoksen rakenteeseen ja toimintaan pSS:ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioi kyynelrauhasten toiminta Schirmerin testillä
12 viikkoa
Arvioida kahden eri VAY736-annostason (s.c. q4w) vaikutus pSS-taudin aktiivisuuteen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioi EULAR Sjögrenin oireyhtymän taudin aktiivisuusindeksin (ESSDAI) muutos.
12 viikkoa
Arvioida vaikutusta itse ilmoittamiin tuloksiin pSS-potilailla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Moniulotteinen väsymiskartoitus (MFI-20); lyhyt muoto 36 terveystutkimus (SF-36); EULAR Sjögrenin oireyhtymäpotilaiden raportoitu intensiteetti (ESSPRI)
12 viikkoa
Arvioida muutosta lääkärin yleisarvioinnissa potilaiden yleisestä sairauden aktiivisuudesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lääkärin visuaalinen anaglogiasteikko (VAS)
12 viikkoa
Arvioida muutosta potilaiden yleisarvioinnissa sairauden aktiivisuudesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilaan visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
12 viikkoa
VAY736:n immunogeenisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Anti-VAY736 vasta-aineet
12 viikkoa
Rituksimabin mikodoosin immunogeenisuuden arvioiminen
Aikaikkuna: 25 viikkoa
Rituksimabin vastaiset vasta-aineet
25 viikkoa
VAY736:n farmakokinetiikan arvioiminen pSS-potilailla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Useita s.c. annos VAY736 PK -parametri - Cmax
12 viikkoa
VAY736:n farmakokinetiikan arvioiminen pSS-potilailla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Useita s.c. annos VAY736 PK -parametri - tmax
12 viikkoa
VAY736:n farmakokinetiikan arvioiminen pSS-potilailla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Useita s.c. annos VAY736 PK -parametri - puoliintumisaika (t1/2)
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CVAY736X2103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen Sjögrenin oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset VAY736 pienempi annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa