Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PT003:n hoidon vaikutuksen arvioimiseksi kardiovaskulaariseen hemodynamiikkaan potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD

maanantai 12. elokuuta 2019 päivittänyt: Pearl Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, vaihe IIIb, kaksijaksoinen, kaksoissokkoutettu, kahden hoidon, krooninen annostelu (7 päivää), yhden keskuksen crossover-tutkimus arvioimaan PT003:n hoidon vaikutusta kardiovaskulaariseen hemodynamiikkaan potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkoahtauma Sairaus, verrattuna lumelääkkeeseen

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen, krooninen annostelu (7 päivää), kahden jakson, kahden hoidon, ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan PT003:n hoidon vaikutusta plasebo MDI:n vaikutukseen verrattuna. sydän- ja verisuonijärjestelmän hemodynamiikasta pitkäaikaisen (7 päivää) annostelun jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 40-vuotias ja enintään 80-vuotias Visit 1:ssä.
  • Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, tai negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja hyväksyy hyväksytyt ehkäisymenetelmät, joita käytetään johdonmukaisesti ja oikein seulonnasta 14 päivään viimeisen käynnin jälkeen
  • Todisteita keuhkojen hyperinflaatiosta
  • Potilaat, joilla on vakiintunut kliininen keuhkoahtaumatauti, kuten American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) on määritellyt
  • Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, jotka ovat polttaneet vähintään 10 askin vuotta.
  • FEV1/FVC-suhteen ennen ja jälkeistä keuhkoputkenlaajennusta on oltava <0,70
  • Keuhkoputkenlaajennuksen jälkeisen FEV1:n on oltava ≥30 % - <65 % ennustetusta normaaliarvosta laskettuna NHANES III -viiteyhtälöiden avulla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävät sairaudet tai muut tilat kuin COPD, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaarantaa potilaan
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  • Koehenkilöt, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan astma tai muu aktiivinen keuhkosairaus
  • Potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa huonosti hallitun keuhkoahtaumataudin vuoksi 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva keuhkoahtaumatauti, joka määritellään keuhkoahtaumatautien akuutiksi pahenemiseksi, joka vaatii hoitoa suun kautta otetuilla kortikosteroideilla tai antibiooteilla 6 viikon sisällä ennen seulontaa tai seulontajakson aikana
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä hallitsematon verenpaine.
  • Potilaat, joilla on oireinen eturauhasen liikakasvu, joka on kliinisesti merkittävä ja jota ei ole tutkijan mielestä riittävästi hallinnassa asianmukaisella hoidolla.
  • Potilaat, joilla on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävää virtsarakon kaulan tukkeuma tai virtsanpidätys.
  • Koehenkilöt, joiden laskettu kreatiniinipuhdistuma on ≤30 ml/minuutti käyttäen kroonisen munuaissairauden epidemiologiayhteistyötä. (CKD-EPI) kaava seulonnassa ja toistuvissa testeissä ennen käyntiä 2.
  • Koehenkilöt, joiden maksan toimintakokeet poikkeavat ASAT-, ALAT- tai kokonaisbilirubiinina ≥ 1,5 kertaa normaalin ylärajaa seulonnassa ja toistuvissa testeissä ennen käyntiä 2
  • Potilaat, joilla on syöpä, joka ei ole ollut täydellisessä remissiossa vähintään viiteen vuoteen.
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu glaukooma ja joita tutkijan mielestä ei ole hoidettu riittävästi.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä EKG
  • Koehenkilöt, jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet mihin tahansa aikaisempaan Pearlin suorittamaan tai sponsoroimaan PT001-, PT003- tai PT005-tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GFF MDI (PT003)
Glykopyrronium- ja formoterolifumaraatti-inhalaatioaerosoli; PT003, glykopyrronium- ja formoterolifumaraattiannosinhalaattori (GFF MDI)
Lääke: GFF MDI (PT003)
Glykopyrronium- ja formoterolifumaraatti-inhalaatioaerosoli; PT003, glykopyrronium- ja formoterolifumaraattiannosinhalaattori (GFF MDI)
Placebo Comparator: Placebo MDI
Plasebo-annosinhalaattori (MDI) glykopyrronium- ja formoterolifumaraatti-inhalaatioaerosolia varten
Lääke: Placebo MDI
Plasebo-annosinhalaattori (MDI) glykopyrronium- ja formoterolifumaraatti-inhalaatioaerosolia varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta oikean kammion loppudiastolisessa tilavuusindeksissä (RVEDVi) 2–3 tuntia annoksen jälkeen 8. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 8 joko hoitojakson 1 tai 2 tapauksen mukaan.
Oikean kammion (RV) tilavuuden arviointi suoritettiin magneettiresonanssikuvauksella (MRI) käyttämällä RV:n loppudiastolista tilavuutta (RVEDV) 2-3 tuntia annostelun jälkeen kunkin hoitojakson 8. päivänä. RVEDV normalisoitiin kehon pinta-alaan (BSA) indeksoidun vastineen (RVEDVi) saamiseksi. Lähtötaso määriteltiin annosta edeltäväksi arvoksi hoitojakson 1 päivänä 1.
Lähtötilanne ja päivä 8 joko hoitojakson 1 tai 2 tapauksen mukaan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta aortan vasemman kammion aivohalvauksen tilavuudessa (LVSV) 2–3 tuntia annoksen jälkeen 8. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 8 joko hoitojakson 1 tai 2 tapauksen mukaan.
LVSV:n arviointi suoritettiin MRI:llä 2-3 tuntia annostelun jälkeen kunkin hoitojakson 8. päivänä. Lähtötaso määriteltiin annosta edeltäväksi arvoksi hoitojakson 1 päivänä 1.
Lähtötilanne ja päivä 8 joko hoitojakson 1 tai 2 tapauksen mukaan.
Muutos lähtötilanteesta oikean kammion aivohalvauksen tilavuudessa (RVSV) 2–3 tuntia annoksen jälkeen 8. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 8 joko hoitojakson 1 tai 2 tapauksen mukaan.
RVSV:n, keuhkoläpän vaihekontrastin, arviointi suoritettiin MRI:llä 2-3 tuntia annostuksen jälkeen kunkin hoitojakson päivänä 8. Lähtötaso määriteltiin annosta edeltäväksi arvoksi hoitojakson 1 päivänä 1.
Lähtötilanne ja päivä 8 joko hoitojakson 1 tai 2 tapauksen mukaan.
Muutos lähtötasosta keuhkovaltimon nopeudessa 2-3 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 8 joko hoitojakson 1 tai 2 tapauksen mukaan.
Keuhkovaltimon nopeuden arviointi suoritettiin käyttämällä MRI:tä 2-3 tuntia annostuksen jälkeen kunkin hoitojakson 8. päivänä. Lähtötaso määriteltiin annosta edeltäväksi arvoksi hoitojakson 1 päivänä 1.
Lähtötilanne ja päivä 8 joko hoitojakson 1 tai 2 tapauksen mukaan.
Vasemman kammion loppudiastolisen tilavuusindeksin (LVEDVi) muutos lähtötilanteesta 2–3 tuntia annoksen jälkeen 8. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 8 joko hoitojakson 1 tai 2 tapauksen mukaan.
Vasemman kammion (LV) tilavuuden arviointi suoritettiin käyttämällä MRI:tä käyttämällä LVEDV:n loppudiastolista tilavuutta 2-3 tuntia kunkin hoitojakson 8. päivän annostelun jälkeen. LVEDV normalisoitiin BSA:ksi indeksoidun vastineen (LVEDVi) saamiseksi. Lähtötaso määriteltiin annosta edeltäväksi arvoksi hoitojakson 1 päivänä 1.
Lähtötilanne ja päivä 8 joko hoitojakson 1 tai 2 tapauksen mukaan.
Sydämen tehon muutos lähtötilanteesta 2–3 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 8 joko hoitojakson 1 tai 2 tapauksen mukaan.
Sydämen minuuttitilavuuden arviointi suoritettiin MRI:llä 2-3 tuntia annostuksen jälkeen kunkin hoitojakson 8. päivänä. Lähtötaso määriteltiin annosta edeltäväksi arvoksi hoitojakson 1 päivänä 1.
Lähtötilanne ja päivä 8 joko hoitojakson 1 tai 2 tapauksen mukaan.
Keuhkovaskulaarisen resistenssin (PVR) muutos lähtötasosta 30 ja 60 minuuttia annoksen jälkeen päivänä 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 8 joko hoitojakson 1 tai 2 tapauksen mukaan.
PVR:n arviointi suoritettiin impedanssikardiografialla 30 ja 60 minuuttia annostelun jälkeen kunkin hoitojakson 8. päivänä. Lähtötaso määriteltiin potilaiden arvojen keskiarvona, jotka saatiin ennen annosta kunkin hoitojakson päivänä 1.
Lähtötilanne ja päivä 8 joko hoitojakson 1 tai 2 tapauksen mukaan.
Muutos lähtötasosta keuhkovaltimon/aortan halkaisijasuhteessa (PA:A) 2–3 tuntia annoksen jälkeen 8. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 8 joko hoitojakson 1 tai 2 tapauksen mukaan.
PA:A:n arviointi suoritettiin käyttämällä MRI:tä 2-3 tuntia annostuksen jälkeen kunkin hoitojakson 8. päivänä. Lähtötaso määriteltiin annosta edeltäväksi arvoksi hoitojakson 1 päivänä 1.
Lähtötilanne ja päivä 8 joko hoitojakson 1 tai 2 tapauksen mukaan.
Vasemman eteisen loppudiastolisen tilavuuden (LAEDV) muutos lähtötilanteesta 2–3 tuntia annoksen jälkeen 8. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 8 joko hoitojakson 1 tai 2 tapauksen mukaan.
LAEDV:n arviointi suoritettiin MRI:llä 2-3 tuntia annostelun jälkeen kunkin hoitojakson 8. päivänä. Lähtötaso määriteltiin annosta edeltäväksi arvoksi hoitojakson 1 päivänä 1.
Lähtötilanne ja päivä 8 joko hoitojakson 1 tai 2 tapauksen mukaan.
Vasemman eteisen loppusystolisen tilavuuden (LAESV) muutos lähtötilanteesta 2–3 tuntia annoksen jälkeen 8. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 8 joko hoitojakson 1 tai 2 tapauksen mukaan.
LAESV:n arviointi suoritettiin MRI:llä 2-3 tuntia annostuksen jälkeen kunkin hoitojakson 8. päivänä. Lähtötaso määriteltiin annosta edeltäväksi arvoksi hoitojakson 1 päivänä 1.
Lähtötilanne ja päivä 8 joko hoitojakson 1 tai 2 tapauksen mukaan.
Vasemman eteisen ejektiofraktion (LAEF) muutos lähtötasosta 2–3 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 8 joko hoitojakson 1 tai 2 tapauksen mukaan.
LAEF:n arviointi suoritettiin MRI:llä 2-3 tuntia annostelun jälkeen kunkin hoitojakson 8. päivänä. Lähtötaso määriteltiin annosta edeltäväksi arvoksi hoitojakson 1 päivänä 1.
Lähtötilanne ja päivä 8 joko hoitojakson 1 tai 2 tapauksen mukaan.
Vasemman kammion loppusystolisen tilavuusindeksin (LVESVi) muutos lähtötilanteesta 2–3 tuntia annoksen jälkeen 8. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 8 joko hoitojakson 1 tai 2 tapauksen mukaan.
LV-tilavuuden arviointi suoritettiin käyttämällä MRI:tä käyttämällä LVESV:n loppusystolista tilavuutta 2-3 tuntia annostelun jälkeen kunkin hoitojakson 8. päivänä. LVESV normalisoitiin BSA:ksi indeksoidun vastineen (LVESVi) saamiseksi. Lähtötaso määriteltiin annosta edeltäväksi arvoksi hoitojakson 1 päivänä 1.
Lähtötilanne ja päivä 8 joko hoitojakson 1 tai 2 tapauksen mukaan.
Muutos lähtötasosta oikean kammion loppusystolisen tilavuuden indeksissä (RVESVi) 2–3 tuntia annoksen jälkeen 8. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 8 joko hoitojakson 1 tai 2 tapauksen mukaan.
RV-tilavuuden arviointi suoritettiin käyttämällä MRI:tä käyttämällä RV:n loppusystolista tilavuutta (RVESV), 2-3 tuntia annostuksen jälkeen kunkin hoitojakson 8. päivänä. RVESV normalisoitiin BSA:ksi indeksoidun vastineen (RVESVi) saamiseksi. Lähtötaso määriteltiin annosta edeltäväksi arvoksi hoitojakson 1 päivänä 1.
Lähtötilanne ja päivä 8 joko hoitojakson 1 tai 2 tapauksen mukaan.
Aortan sykeindeksin (PIAo) muutos lähtötasosta 2–3 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 8 joko hoitojakson 1 tai 2 tapauksen mukaan.
PIAo:n arviointi suoritettiin MRI:llä 2-3 tuntia annostelun jälkeen kunkin hoitojakson 8. päivänä. Lähtötaso määriteltiin annosta edeltäväksi arvoksi hoitojakson 1 päivänä 1.
Lähtötilanne ja päivä 8 joko hoitojakson 1 tai 2 tapauksen mukaan.
Muutos lähtötasosta keuhkovaltimon sykeindeksissä (PAPi) 2–3 tuntia annoksen jälkeen 8. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 8 joko hoitojakson 1 tai 2 tapauksen mukaan.
PAPi:n arviointi suoritettiin MRI:llä 2-3 tuntia annostelun jälkeen kunkin hoitojakson 8. päivänä. Lähtötaso määriteltiin annosta edeltäväksi arvoksi hoitojakson 1 päivänä 1.
Lähtötilanne ja päivä 8 joko hoitojakson 1 tai 2 tapauksen mukaan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pearl Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Colin Reisner, MD, Pearl Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PT003017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

AstraZenecan käytäntönä on jakaa tietoja tutkijoiden kanssa, jos pyyntö kuuluu käytäntöömme. Käytäntö ja lisätietoja löytyy osoitteesta astrazenecaclinicaltrials.com.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD

Kliiniset tutkimukset GFF MDI (PT003)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa