Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BCX7353:n teho ja turvallisuus angioödeemakohtausten ehkäisyyn potilailla, joilla on perinnöllinen angioödeema (APeX-1)

keskiviikko 3. maaliskuuta 2021 päivittänyt: BioCryst Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihteluinen rinnakkaisryhmätutkimus BCX7353:n tehon, turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikasta arvioimiseksi ennaltaehkäisevänä hoitona kohtausten esiintymistiheyden vähentämiseksi perinnöllisillä tulehduspotilailla

Tässä kolmiosaisessa tutkimuksessa arvioidaan suun kautta otettavan BCX7353:n turvallisuutta ja tehoa angioödeemakohtausten ehkäisyssä potilailla, joilla on perinnöllinen angioedeema (HAE). Tutkimuksen osassa 1 kelvolliset koehenkilöt satunnaistetaan saamaan suun kautta BCX7353:a tai lumelääkettä 4 viikon ajan. Olettaen, että osa 1 on suoritettu onnistuneesti, lisäpotilaat satunnaistetaan osaan 2 johonkin kahdesta pienemmästä BCX7353- tai lumelääkkeen annoksesta. Osassa 3 otetaan lisää koehenkilöitä johonkin kolmesta BCX7353- tai lumelääkkeen annoksesta. Tutkimuksessa verrataan akuuttien kohtausten määrää kussakin hoitoryhmässä sekä useita muita kliinisiä ja farmakologisia tuloksia sekä kunkin BCX7353-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
75

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Campbelltown, Australia
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Sevilla, Espanja
  • Italia
      • Milano, Italia
      • Padova, Italia
      • Salerno, Italia
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
      • Vienna, Itävalta
  • Kanada
      • Quebec City, Kanada
      • Toronto, Kanada
  • Pohjois-Makedonia
      • Skopje, Pohjois-Makedonia
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Frankfurt, Saksa
      • Ulm, Saksa
  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi
  • Tanska
      • Odense, Tanska
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Brimingham, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • HAE-tyypin I tai II kliininen diagnoosi
  • Dokumentoidut HAE-hyökkäykset tietyn kalenterijakson sisällä
  • Pääsy akuutin hyökkäyksen lääkkeisiin
  • Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Mikä tahansa kliininen tila tai sairaushistoria, joka häiritsisi potilaan turvallisuutta tai kykyä osallistua tutkimukseen
  • C1INH:n, androgeenien tai traneksaamihapon käyttö HAE-kohtausten ehkäisyyn
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia tai nykyinen käyttö
  • Hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-infektio
  • Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Osa 1: BCX7353 350 mg kerran päivässä
BCX7353 kapselit, 350 mg:n annos kerran päivässä 28 päivän ajan
Lääke: BCX7353
Plasman kallikreiinin estäjä
KOKEELLISTA: Osat 2 ja 3: BCX7353 250 mg kerran päivässä
BCX7353 kapselit, 250 mg annos kerran päivässä 28 päivän ajan
Lääke: BCX7353
Plasman kallikreiinin estäjä
KOKEELLISTA: Osat 2 ja 3: BCX7353 125 mg kerran päivässä
BCX7353 kapselit, 125 mg:n annos kerran päivässä 28 päivän ajan
Lääke: BCX7353
Plasman kallikreiinin estäjä
PLACEBO_COMPARATOR: Osat 1, 2 ja 3: Placebo
Lumekapselit, annettu kerran päivässä 28 päivän ajan
Lääke: Plasebo
KOKEELLISTA: Osa 3: BCX7353 62,5 mg kerran päivässä
BCX7353 kapselit, 62,5 mg:n annos kerran päivässä 28 päivän ajan
Lääke: BCX7353
Plasman kallikreiinin estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistettujen HAE-hyökkäysten määrä
Aikaikkuna: Tutkijat keräsivät tietoja potilaspäiväkirjoista ensimmäisestä annostelupäivästä päivään 29 tai viimeiseen annostuspäivään +24 tuntia (tehokas annostusjakso).
Tehoa arvioitiin akuuttien angioödeemakohtausten lukumäärän perusteella. Varmistaakseen, että koehenkilöiden raportoimien hyökkäystietojen hyväksymisessä käytettiin johdonmukaisia ​​ja objektiivisia arvioita, HAE-potilaiden hoidon asiantuntijalääkäreistä koostuva paneeli arvioi kaikki koehenkilöiden ilmoittamat kohtaukset ennen niiden sisällyttämistä ensisijaisiin tehokkuusanalyyseihin.
Tutkijat keräsivät tietoja potilaspäiväkirjoista ensimmäisestä annostelupäivästä päivään 29 tai viimeiseen annostuspäivään +24 tuntia (tehokas annostusjakso).
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät olleet HAE-hyökkäyksessä koko annostelujakson aikana
Aikaikkuna: Tutkijat keräsivät tietoja potilaspäiväkirjoista ensimmäisestä annostelupäivästä päivään 29 tai viimeiseen annostuspäivään +24 tuntia (tehokas annostusjakso).
Arvio niiden potilaiden osuudesta, joilla ei ollut HAE-kohtauksia koko annostelujakson aikana
Tutkijat keräsivät tietoja potilaspäiväkirjoista ensimmäisestä annostelupäivästä päivään 29 tai viimeiseen annostuspäivään +24 tuntia (tehokas annostusjakso).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistettujen vatsan HAE-kohtausten määrä
Aikaikkuna: Tutkijat keräsivät tietoja potilaspäiväkirjoista ensimmäisestä annostelupäivästä päivään 29 tai viimeiseen annostuspäivään +24 tuntia (tehokas annostusjakso).
Ennalta määritetty toissijainen päätepiste analysoi vahvistetut hyökkäykset anatomisen sijainnin mukaan; Vatsan HAE-kohtauksiin sisältyi kaikki vatsan oireet (esim. mahalaukun/suoliston turvotus tai mikä tahansa pahoinvointi, oksentelu tai vatsakipu)
Tutkijat keräsivät tietoja potilaspäiväkirjoista ensimmäisestä annostelupäivästä päivään 29 tai viimeiseen annostuspäivään +24 tuntia (tehokas annostusjakso).
Vahvistettujen perifeeristen HAE-hyökkäysten määrä
Aikaikkuna: Tutkijat keräsivät tietoja potilaspäiväkirjoista ensimmäisestä annostelupäivästä päivään 29 tai viimeiseen annostuspäivään +24 tuntia (tehokas annostusjakso).
Ennalta määritetty toissijainen päätepiste analysoi vahvistetut hyökkäykset anatomisen sijainnin mukaan; perifeeriset kohtaukset sisälsivät kaikki vain perifeerisiä oireita (esim. perifeerinen turvotus tai erythema marginatum).
Tutkijat keräsivät tietoja potilaspäiväkirjoista ensimmäisestä annostelupäivästä päivään 29 tai viimeiseen annostuspäivään +24 tuntia (tehokas annostusjakso).
Hoitoa vaativat HAE-hyökkäykset
Aikaikkuna: Tutkijat keräsivät tietoja potilaspäiväkirjoista ensimmäisestä annostelupäivästä päivään 29 tai viimeiseen annostuspäivään +24 tuntia (tehokas annostusjakso).
Ennalta määritetty toissijainen päätepiste analysoi akuutin HAE-lääkityksen (Berinert, Firazyr, Cinryze tai Ruconest) hoitoa vaativien kohtausten lukumäärän.
Tutkijat keräsivät tietoja potilaspäiväkirjoista ensimmäisestä annostelupäivästä päivään 29 tai viimeiseen annostuspäivään +24 tuntia (tehokas annostusjakso).
HAE-taudin aktiivisuus - muutettu angioedeeman aktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: 28 päivän hoitojakso + 1 päivä
Sairauden aktiivisuus (esim. taudin vakavuus) arvioitiin käyttämällä modifioitua angioedeeman aktiivisuuspistemäärää (AAS). Tämän tutkimuksen olennainen päätepiste oli modifioitu AAS-pistemäärä, joka määriteltiin neljän AAS-alueen (päivittäiset aktiviteetit, ulkonäkö, fyysinen epämukavuus ja yleinen vakavuus) yksittäisten pisteiden summana kaikista hoitojakson aikana raportoiduista kohtauksista. Yksittäiset toimialueen pisteet perustuivat vastauksiin kysymyksiin, joista jokaisessa oli 4 mahdollista vastausta pisteillä 0-3 (0 - ei vaikutusta; 1-3 - lisääntyvä vaikutus). Muokattu AAS-pistemäärä hyökkäystä kohden voi vaihdella välillä 0-12; pienemmät pisteet ja korkeammat pisteet edustavat vastaavasti pienempiä ja korkeampia taudin aktiivisuutta. Tästä tutkimuksesta raportoitu kokonaismuutettu AAS-pistemäärä sisälsi kuitenkin kaikkien koehenkilöiden raportoimien kohtausten kokonaispisteet, joten alueen yläraja oli kohdekohtainen. Tilastollinen analyysi modifioitujen AAS-pisteiden kokonaismäärästä hoitojaksolla on esitetty alla.
28 päivän hoitojakso + 1 päivä
Angioedeeman elämänlaatu (AE-QoL)
Aikaikkuna: Koehenkilön suorittama AE-QoL annettiin lähtötilanteessa (päivä 1) ja päivänä 29
Perinnölliselle angioedeeman (HAE) spesifinen elämänlaatu (QoL) arvioitiin lähtötilanteessa ja päivänä 29 kyselylomakkeella (ts. AE-QoL), joka koostuu 17 kysymyksestä, jotka kattoivat 4 aluetta (toiminta, väsymys/mieliala, pelko/häpeä ja ravitsemus). Jokaisessa AE-QoL-kysymyksessä oli 5 vastausvaihtoehtoa (pisteet 1-5), ja pienemmät ja korkeammat pisteet osoittivat vastaavasti vähemmän ja enemmän haitallisia vaikutuksia. Aihekohtaiset pisteet kullekin toimialueelle laskettiin käyttämällä asianmukaista pisteytysalgoritmia, jota sovellettiin kunkin toimialueen kysymysvastauspisteisiin. Aihekohtaiset kokonaispisteet (mukaan lukien kaikki 4 aluetta) laskettiin samalla tavalla käyttäen kaikkien 17 kysymyksen vastauspisteitä. Pisteytysalgoritmin tulokset normalisoitiin asteikolla 0 (vähemmän haitallinen vaikutus) 100:aan (haitallisin vaikutus). AE-QoL:n kokonaispistemäärän muutoksen tilastollinen analyysi lähtötasosta päivään 29 on esitetty alla.
Koehenkilön suorittama AE-QoL annettiin lähtötilanteessa (päivä 1) ja päivänä 29
DASS (masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikot)
Aikaikkuna: DASS annettiin lähtötilanteessa (päivä 1), päivänä 14 ja päivänä 29.
Depression, Anxiety & Stress Scalea (DASS) käytettiin mittaamaan masennuksen, ahdistuksen ja stressin negatiivisia tunnetiloja. Tämä arviointi perustui DASS-kyselyyn, joka annettiin lähtötilanteessa, päivänä 14 ja päivänä 29. Kyselylomake koostui 3 DASS-asteikosta (masennus, ahdistuneisuus ja stressi), joista kukin sisälsi 14 kohtaa asteikolla 0-3 (0, ei koskenut minua ollenkaan; 1, sovelsi minua jossain määrin/jonkin aikaa; 2, koski minua huomattavassa määrin / suuren osan ajasta; 3, koski minua erittäin paljon tai suurimman osan ajasta). Koehenkilökohtaiset pisteet masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikoista saatiin summaamalla pisteet vastaaville kyselylomakkeille vastaavalle kategorialle. Kokonais-DASS-pisteet laskettiin sitten kolmen yksittäisen asteikon summana ja vaihtelivat välillä 0-126. Korkeammat ja pienemmät kokonaispisteet liittyvät enemmän ja vähemmän haitallisiin vaikutuksiin. Tilastollinen analyysi DASS-pistemäärän kokonaismuutoksesta lähtötasosta päivään 29 on esitetty alla.
DASS annettiin lähtötilanteessa (päivä 1), päivänä 14 ja päivänä 29.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
BioCryst Pharmaceuticals

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Emel Aygören-Pürsün, MD, University Hospital Frankfurt Goethe University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 18. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BCX7353-203

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia