Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äskettäin diagnosoidun pahanlaatuisen gliooman hermoston kantasoluihin perustuva viroterapia

keskiviikko 28. joulukuuta 2022 päivittänyt: Maciej Lesniak, Northwestern University

Äskettäin diagnosoidun pahanlaatuisen gliooman hermoston kantasolujen onkolyyttinen adenovirusviroterapia

Pahanlaatuisilla glioomilla on erittäin huono ennuste, ja eloonjäämisajan mediaani mitataan kuukausissa eikä vuosissa. Se on sairaus, joka tarvitsee kipeästi uusia hoitomenetelmiä. Perustuen rohkaiseviin tuloksiin prekliinisistä tutkimuksistamme, jotka osoittavat parantuneen tehon ilman lisättyä toksisuutta, paradigma uuden onkolyyttisen adenoviruksen toimittamisesta hermoston kantasolulinjan kautta yhdessä säteilyn ja kemoterapian kanssa sopii hyvin arvioitavaksi äskettäin diagnosoitujen pahanlaatuisten glioomien yhteydessä. Hoitostandardi mahdollistaa viroterapian soveltamisen neoadjuvanttihoitona ja yhteisvaikutusten arvioinnin säde-/kemoterapian kanssa muuttamatta standardihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, vaihe 1, annoksen korotuskoe, joka noudatti 3x3-mallia. Kolme annosta arvioidaan resekoitavissa kohorteissa: Kohortti 1: 0,5x10^8 NSC:tä kuormitus 6,25x10^10 vp; Kohortti 2: 1,0 x 10^8 NSC:tä lataus 1,25 x 10^11 vp; ja kohortti 3: 1,5 x 10^8 NSC:tä, jotka lataavat 1,875 x 10^11 vp. Mukaan otetuilla koehenkilöillä on äskettäin diagnosoitu korkea-asteinen gliooma kliinisten ja radiologisten kriteerien perusteella; patologia varmistetaan leikkauksen yhteydessä. Tutkimustuotteen (NSC-CRad-S-p7) suora intratumoraalinen injektio tehdään resektion jälkeen, mutta ennen sulkemista. Koehenkilöt saavat sitten samanaikaista sädehoitoa (RT) annoksella 60 Gy ja kemoterapiaa temotsolomidilla (TMZ), 75 mg/m2, päivittäin RT:n aikana. Tätä seuraa adjuvantti TMZ annosteltuna 200 mg/m2 6 syklin ajan. Koehenkilöitä seurataan taudin etenemiseen asti sarjamuotoisilla aivojen MRI-tutkimuksilla ja eloonjäämisen suhteen 5 vuoteen asti. Ei-resekoitavaa kohorttia ei avata tuotteiden rajoitetun saatavuuden vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava kliinisen ja radiologisen arvioinnin perusteella oletettu pahanlaatuinen gliooma (pahanlaatuisen gliooman patologinen vahvistus on tehtävä stereotaktisen biopsian tai resektion yhteydessä ennen NSC-CRad-S-pk7-injektiota; jos tämä ei ole mahdollista, injektiota ei tehdä suoritettava, eikä kohde ole enää kelvollinen tutkimukseen).
  • Kasvaimeen on päästävä käsiksi injektiota varten, eikä se saa sijaita aivorungossa tai olla kammiojärjestelmässä.
  • Suunnittelee normaalin säde-/kemoterapian suorittamista
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  • Suorituskyvyn tilan on oltava KPS ≥ 70
  • SGOT (AST) < 3x normaalin yläraja
  • Seerumin kreatiniini < 2 mg/dl
  • Verihiutaleet > 100 000/mm3 ja valkosolut > 3000/mm3

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai meneillään oleva maksasairaus, mukaan lukien tunnettu maksakirroosi, hepatiitti B- tai C-infektio, mutta ei sulje pois potilaita, joilla on kaukaa parantunut hepatiitti A -infektio.
  • Immunosuppressiiviset lääkkeet (lukuun ottamatta kortikosteroidia).
  • Tunnetut HIV+-potilaat.
  • Akuutit infektiot (virus-, bakteeri- tai sieni-infektiot, jotka vaativat hoitoa).
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat.
  • Todisteet metastasoituneesta sairaudesta tai muusta pahanlaatuisesta kasvaimesta (paitsi levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä).
  • Aikaisempi aivojen sädehoito tai aiempi aivokasvaimen hoito Muu vakava samanaikainen sairaus tai elinten toimintahäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Leikkauskelvoton sairaus
Potilaille, joilla on leikkauskelvottomia kasvaimia, tehdään biopsia, jota seuraa viruksella ladattujen hermoston kantasolujen injektio, minkä jälkeen he saavat tavanomaista kemoradioterapiaa.
Biologinen: Onkolyyttisellä adenoviruksella ladatut hermoston kantasolut
Ensisijaisina tavoitteina on arvioida yhdistelmähoidon turvallisuus ja määrittää suurin siedettävä annos (MTD) tulevaa vaiheen II tutkimusta varten.
Muut nimet:
  • NSC-CRad-Survivin-pk7
Kokeellinen: Resekoitavissa oleva sairaus
Potilaille, joilla on resekoitavissa olevia kasvaimia, suoritetaan resektio, jota seuraa viruksella ladattujen hermoston kantasolujen injektio, ja sitten he saavat tavanomaista kemoradioterapiaa.
Biologinen: Onkolyyttisellä adenoviruksella ladatut hermoston kantasolut
Ensisijaisina tavoitteina on arvioida yhdistelmähoidon turvallisuus ja määrittää suurin siedettävä annos (MTD) tulevaa vaiheen II tutkimusta varten.
Muut nimet:
  • NSC-CRad-Survivin-pk7

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Käyttäen 3+3 annoksen korotussuunnitelmaa kolmesta kuuteen potilasta otettiin annosta kohti kuhunkin kolmesta kohortista. Jos yksikään potilas kohortissa ei kokenut annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), seuraava kohortti otettiin mukaan vähintään 3 potilasta. Jos yksi kolmesta potilaasta koki DLT:n, 3 muuta potilasta arvioitiin tällä annostasolla. Jos yksikään näistä kolmesta lisäpotilaasta ei kokenut DLT:tä, annosta nostetaan, ellei tämä ole suurin annos, jolloin annoksen nostaminen lopetetaan ja suurin annos julistetaan MTD:ksi. Jos yhdellä tai useammalla näistä kolmesta ylimääräisestä potilaasta oli DLT, kolme muuta potilasta voidaan ottaa mukaan, kun asiasta on keskusteltu sponsorin kanssa, seuraavaksi alimmalle tasolle, jos vain kolmea potilasta on aiemmin hoidettu tällä annoksella. Jos kahdella tai useammalla potilaalla on havaittu DLT-annoksen nostaminen lopetetaan; 3 potilasta voitaisiin lisätä sponsorin hyväksynnällä seuraavalla pienemmällä annostasolla.
Kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumorivasteen arviointi.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Response Assessment in Neuro-Oncology Criteria (RANO, 2017) kohdevaurioille MRI:llä arvioituna: Täydellinen vaste (CR): Tehostavaa kasvainta ei enää nähdä hermokuvauksella; Osittainen vaste (PR): Kahden halkaisijan tuotteen lasku ≥ 50 %, kun potilas käyttää vakaata tai pienenevää steroidiannosta; Minor Response (MR): Halkaisijan tuotteiden pieneneminen < 50 %, kun potilas käyttää vakaata tai pienenevää steroidiannosta; Vakaa sairaus (SD): Skannaus ei näytä muutosta. Potilaiden tulee saada vakaita tai alenevia annoksia steroideja; Progressio (P): Kasvaimen pinta-alan kasvu > 25 % (kaksi halkaisijaa) edellyttäen, että potilaan steroidiannosta ei ole pienennetty viimeisen arviointijakson jälkeen. Samanaikainen steroidiannoksen pienentäminen sulkee pois etenemismerkinnän kahden ensimmäisen kuukauden aikana säteilyn päättymisen jälkeen; Pseudoprogressio (PP): Radiologiset muutokset ilman samanaikaisia ​​neurologisia muutoksia.
Kaksi vuotta
Progression-free Survival
Aikaikkuna: kaksi vuotta
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen
kaksi vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Maciej S Lesniak, MD, Northwestern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00203933
  • 5P50CA221747-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa