Gefapiksantin (MK-7264) farmakokinetiikka potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (MK-7264-026)
keskiviikko 20. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Avoin kerta-annostutkimus munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksen tutkimiseksi MK-7264:n farmakokinetiikkaan
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida gefapiksantin (MK-7264) plasman farmakokinetiikkaa, jota annettiin osallistujille, joilla on eriasteinen munuaisten vajaatoiminta (RI) verrattuna terveisiin vastaaviin kontrolleihin; ja tutkia MK-7264:n hemodialyysillä (HD) poistumisen laajuutta osallistujilla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) yhden 50 mg:n gefapiksanttiannoksen antamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
24
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0001)
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Orlando Clinical Research Center ( Site 0002)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tupakoimaton tai kohtalainen tupakoija (≤ 20 savuketta/vrk tai vastaava), joka suostuu kuluttamaan enintään 10 savuketta tai vastaavaa/vrk seulonnasta ja koko näytteenottoajan.
- Sen painoindeksi (BMI) on ≥ 18,5 ja ≤ 40,0 kg/m^2,
- Arvioidaan olevan hyvä terveyshistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja laboratorioturvallisuustestien perusteella. Hänellä ei ole kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia, kuten tutkija arvioi.
- Naaraat eivät ole raskaana eivätkä imetä. Jos naaras on lisääntymiskykyinen, heidän on osoitettava, että he eivät ole raskaana ja suostuttava käyttämään (ja/tai antamaan kumppaninsa käyttää) kahta (2) hyväksyttävää ehkäisymenetelmää seulonnasta alkaen, koko tutkimuksen ajan ja 2 viikkoa tutkimuksen antamisen jälkeen. huume.
- HD:tä vaativia ESRD-potilaita on pidetty vakaalla hoito-ohjelmalla kolmesti viikossa vähintään 3 kuukauden ajan ennen ensimmäistä annosta.
- Terveiden osallistujien on oltava ± 10 vuoden sisällä RI:tä sairastavien osallistujien keski-iästä; ja sen on oltava ± 10 kg:n sisällä RI:tä sairastavien osallistujien keskipainosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Hän on henkisesti tai laillisesti työkyvytön tai hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia seulontakäynnin aikana tai odotettavissa olevan tutkimuksen suorittamisen aikana.
- Hänellä on ollut kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai sairaus.
- Hänellä on ollut jokin sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkimukseen osallistumisesta.
- Sinulla on ollut alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisten 6 kuukauden aikana ennen annostelua.
- Hänellä on esiintynyt tai esiintynyt yliherkkyyttä tai omituista reaktiota tutkimuslääkkeeseen tai sen sukuisiin yhdisteisiin (mukaan lukien sulfonamidit).
- Onko sinulla tai on ollut munuaisvaltimon ahtauma; tai merkittäviä munuais-/virtsakiven riskitekijöitä.
- Sillä on nopeasti vaihteleva munuaisten toiminta historiallisten mittausten perusteella.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- On positiivisia tuloksia virtsa- tai sylkilääkkeestä ja/tai virtsasta tai hengitysalkoholista seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- On positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) seulonnassa.
- Positiivinen makroskooppinen hematuria tai kristalluria seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Ei pysty pidättymään tai ennakoimaan minkään lääkkeen tai aineen käyttöä, mukaan lukien resepti- tai käsikauppavalmisteet, vitamiinilisät, luonnolliset tai yrttilisät.
- On ollut ruokavaliolla, joka ei ole yhteensopiva tutkimusruokavalion kanssa, 28 päivän aikana ennen annostelua.
- Hän on luovuttanut verta tai hänellä on ollut merkittävä verenhukka 56 päivän aikana ennen annostelua.
- On luovuttanut plasmaa 7 päivää ennen annostelua.
- On ottanut gefapiksanttia milloin tahansa ennen tämän tutkimuksen antoa.
- On osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen annostelua viimeisimmän verenkeräyksen tai -annostuksen perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
4
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohtalainen RI
Osallistujia, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (RI), hoidetaan yhdellä 50 mg:n gefapiksanttiannoksella
|
Yön yli paaston jälkeen osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 50 mg gefapiksanttia yhdessä 50 mg:n tabletissa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaikea RI
Osallistujia, joilla on vaikea RI, hoidetaan yhdellä 50 mg:n gefapiksanttiannoksella
|
Yön yli paaston jälkeen osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 50 mg gefapiksanttia yhdessä 50 mg:n tabletissa.
Muut nimet:
|
|
Muut: Terveet yhteensopivat kontrollit
Terveitä, ikään ja ruumiinpainoon sopivia osallistujia hoidetaan yhdellä 50 mg:n gefapiksanttiannoksella
|
Yön yli paaston jälkeen osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 50 mg gefapiksanttia yhdessä 50 mg:n tabletissa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ESRD Vaatii HD
Hemodialyysiä (HD) vaativia loppuvaiheen munuaistautia (HD) sairastavia potilaita hoidetaan jaksossa 1 kerta-annoksella 50 mg gefapiksanttia välittömästi suunnitellun HD:n jälkeen, ja jaksossa 2 kerta-annoksella 50 mg gefapiksanttia kaksi tuntia ennen hoitoa. HD. Jaksojen 1 ja 2 MK-7264-annosten välillä oli noin 7 päivän pesujakso, jossa oli 3 dialyysikertaa.
|
Yön yli paaston jälkeen osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 50 mg gefapiksanttia yhdessä 50 mg:n tabletissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[Osat 1 ja 2] Gefapixant 50 mg:n pitoisuus-aikakäyrän keskimääräinen pinta-ala nollasta äärettömään (AUC0-inf) (kategorinen analyysi)
Aikaikkuna: Osat 1 ja 2 – Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasman gefapiksantin keskimääräinen pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 äärettömyyteen (AUC0-inf) arvioitiin.
Osassa 1 osallistujat, joilla on kohtalainen RI, vaikea RI tai normaali munuaisten toiminta (ts.
e., Terveet kontrollit) saivat yhden oraalisen 50 mg:n gefapiksanttiannoksen kellona 0 päivänä 1.
Osassa 2, jakso 1, ESRD:n osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen gefapiksanttia 50 mg kellona 0 päivänä 1, välittömästi suunnitellun HD:n jälkeen.
Osassa 2, jakso 2, osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen gefapiksanttia 50 mg kellona 0 päivänä 1, noin 2 tuntia ennen HD:n aloittamista.
Ei-mallipohjaiset yhteenvetotilastot annettiin osallistujien lukumäärästä, joiden tiedot eivät puuttuneet, sekä keski- ja keskihajonnan arvot.
Sarjaverinäytteet plasman gefapiksanttipitoisuuksien määrittämiseksi kerättiin ennen annostusta ja valittuina ajankohtina 72 tunnin aikana annoksen ottamisen jälkeen.
|
Osat 1 ja 2 – Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
[Osa 2] Geometric Least Squares Mean (GM) AUC0-inf ESRD HD -osallistujissa vs. ESRD ei-HD -osallistujat (kategorinen analyysi)
Aikaikkuna: Osa 2 – Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Gefapiksantin poistumisen laajuuden arvioimiseksi hemodialyysillä AUC0-inf:n yksittäiset arvot muunnettiin luonnollisella log (ln)-arvolla ja analysoitiin käyttämällä lineaarista sekavaikutusmallia populaatiolla (ESRD Non-HD, ESRD HD) kiinteänä vaikutuksena.
Strukturoimatonta kovarianssimatriisia käytettiin sallimaan epätasaiset varianssit ja mallintamaan kahden mittauksen välistä korrelaatiota kunkin osallistujan sisällä.
Kaksipuolinen 90 %:n luottamusväli (CI) keskiarvojen todelliselle erolle laskettiin AUC0-inf:lle.
Nämä luottamusrajat eksponentioitiin, jotta saatiin 90 % CI geometriselle pienimmän neliösumman keskiarvosuhteelle (GMR) (ESRD HD/ESRD Non-HD) AUC0-inf:lle.
|
Osa 2 – Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
[Osa 1] Gefapixantin 50 mg arvioitu AUC0-inf osallistujilla, joilla on kehon pinta-ala (BSA) - Normalisoitu arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) (regressioanalyysi)
Aikaikkuna: Osa 1 – Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman gefapiksantin AUC0-inf-arvot, jotka perustuvat BSA-normalisoituun eGFR:ään osallistujille, joilla on kohtalainen RI, vaikea RI tai normaali munuaisten toiminta (ts.
e. Terveet kontrollit) arvioitiin käyttämällä regressioanalyysiä.
Yksittäiset AUC0-inf-arvot muunnettiin luonnollisesti logaritmiin ja arvioitiin lineaarisella kiinteävaikutteisella mallilla, joka sisälsi BSA-normalisoidun eGFR:n jatkuvana muuttujana.
Takaisin muunnettu keskimääräinen AUC0-inf ja vastaava 95 % CI ennustettiin BSA:n normalisoidun eGFR-alueen keskipisteessä kullekin ryhmälle (45 ml/min, 22,5 ml/min ja 139 ml/min kohtalaiselle RI:lle, vaikealle RI:lle ja terveet kontrollit).
Vaikka tähän tutkimukseen ei otettu yhtään lievää RI:tä sairastavaa osallistujaa, heidän normalisoidut eGFR-arviot ennustettiin keskipisteessä 75 ml/min.
|
Osa 1 – Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
[Osa 1] Gefapixantin 50 mg arvioitu AUC0-inf osallistujilla, joilla on BSA ei-normalisoitu eGFR (regressioanalyysi)
Aikaikkuna: Osa 1 – Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman gefapiksantin AUC0-inf-arvot, jotka perustuvat BSA:n normalisoimattomaan eGFR:ään osallistujille, joilla on kohtalainen RI, vaikea RI tai normaali munuaisten toiminta (ts.
e. Terveet kontrollit) arvioitiin käyttämällä regressioanalyysiä.
Yksittäiset AUC0-inf-arvot muunnettiin luonnollisesti log-muunnettuina ja arvioitiin lineaarisella kiinteiden vaikutusten mallilla, joka sisälsi BSA:n normalisoimattoman eGFR:n jatkuvana muuttujana.
Takaisin muunnettu keskimääräinen AUC0-inf ja vastaava 95 % CI ennustettiin BSA:n normalisoimattoman eGFR-alueen keskipisteessä jokaiselle ryhmälle (45 ml/min, 22,5 ml/min ja 139 ml/min kohtalaiselle RI:lle, vaikealle RI:lle). , ja terveet kontrollit).
Vaikka tähän tutkimukseen ei otettu yhtään lievää RI:tä sairastavaa osallistujaa, heidän BSA-normalisoimattoman eGFR-arvionsa ennustettiin keskipisteessä 75 ml/min.
|
Osa 1 – Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
[Osat 1 ja 2] Gefapixantin 50 mg arvioitu AUC0-inf osallistujilla, joilla on kohtalainen RI, vaikea RI, ESRD ei-HD tai normaali munuaistoiminta (kategorinen analyysi)
Aikaikkuna: Osat 1 ja 2 – Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Geometrinen keskiarvo ja 95 % CI AUC0-inf:lle arvioitiin osallistujilla, joilla oli kohtalainen RI, vaikea RI, ESRD, jotka vaativat mutta eivät saa HD:tä ja normaali munuaisten toiminta (ts.
esim. terveet kontrollit).
AUC0-inf:n yksittäiset arvot ln-muunnettiin ja arvioitiin lineaarisella kiinteiden vaikutusten heterogeenisen varianssimallin avulla, joka sisälsi kategorisen vaikutuksen populaatioon (ESRD ei-HD, vaikea RI, kohtalainen RI ja terve yhteensopiva kontrolli, joka perustuu BSA-normalisoituun eGFR:ään ).
Kunkin munuaisluokassa RI:n omaavien koehenkilöiden vertaamiseksi potilaisiin, joiden munuaisten toiminta on normaali, laskettiin AUC0-inf:lle kaksipuolinen 90 % CI keskiarvojen todelliselle erolle (munuaisten vajaatoiminta - normaali munuaisten toiminta). virhe mallista ja viitataan t-jakaumaan.
Jokaiselle RI-populaatiolle nämä luottamusrajat eksponentioitiin, jotta saatiin 90 % CI GMR:lle (munuaisten vajaatoiminta/normaali munuaisten toiminta).
|
Osat 1 ja 2 – Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
[Osat 1 ja 2] Gefapixant 50 mg:n pitoisuus-aikakäyrän keskimääräinen pinta-ala nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen näytteeseen (AUC0-viimeinen)
Aikaikkuna: Osat 1 ja 2 – Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Keskimääräinen plasman gefapiksantin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen kvantitoitavaan näytteeseen (AUC0-viimeinen), kvantitatiivisen alarajan (LLOQ) yläpuolella osallistujilla, joilla on kohtalainen RI, vaikea RI, ESRD tai normaali munuainen toiminto (ts.
e. Terveet kontrollit) arvioitiin.
Ei-mallipohjaiset yhteenvetotilastot annettiin osallistujien lukumäärästä, joiden tiedot eivät puuttuneet, sekä keski- ja keskihajonnan arvot.
|
Osat 1 ja 2 – Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
[Osa 2] Geometriset pienimmän neliösumman keskiarvo Gefapixantin 50 mg:n AUC0-viimeinen ESRD HD -osallistujat vs. ESRD ei-HD -osallistujat (kategorinen analyysi)
Aikaikkuna: Osa 2 – Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Gefapiksantin poistumisen laajuuden arvioimiseksi hemodialyysillä AUCo-lastin yksittäiset arvot ln-transformoitiin ja analysoitiin käyttämällä lineaarista sekavaikutusmallia populaatiolla (ESRD Non-HD, ESRD HD) kiinteänä vaikutuksena.
Strukturoimatonta kovarianssimatriisia käytettiin sallimaan epätasaiset varianssit ja mallintamaan kahden mittauksen välistä korrelaatiota kunkin osallistujan sisällä.
Kaksipuolinen 90 % CI keskiarvojen todelliselle erolle laskettiin AUCo-lastille.
Nämä luottamusrajat eksponentioitiin, jotta saatiin 90 % CI geometriselle pienimmän neliösumman keskiarvosuhteelle (GMR) (ESRD HD/ESRD Non-HD) AUC0-lastille.
|
Osa 2 – Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
[Osa 1] Arvioitu AUC0-viimeinen gefapiksantti 50 mg osallistujilla, joilla on BSA-normalisoitu eGFR (regressioanalyysi)
Aikaikkuna: Osa 1 – Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman gefapiksantin AUC0-viimeiset arvot, jotka perustuvat BSA-normalisoituun eGFR:ään osallistujille, joilla on kohtalainen RI, vaikea RI tai normaali munuaisten toiminta (ts.
e. Terveet kontrollit) arvioitiin käyttämällä regressioanalyysiä.
Yksittäiset AUColast-arvot muunnettiin luonnollisesti logaritmiksi ja arvioitiin lineaarisella kiinteävaikutteisella mallilla, joka sisälsi BSA-normalisoidun eGFR:n jatkuvana muuttujana.
Keskimääräinen AUC0-ilast ja vastaava 95 % CI muutettiin takaisin ja ennustettiin BSA:n normalisoidun eGFR-alueen keskipisteessä jokaiselle ryhmälle (45 ml/min, 22,5 ml/min ja 139 ml/min kohtalaiselle RI:lle, vaikealle RI:lle). , ja terveet kontrollit).
Vaikka tähän tutkimukseen ei otettu yhtään lievää RI:tä sairastavaa osallistujaa, heidän normalisoidut eGFR-arviot ennustettiin keskipisteessä 75 ml/min.
|
Osa 1 – Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
[Osa 1] Gefapixantin 50 mg:n arvioitu AUC0-viimeinen osa osallistujilla, joilla on BSA-normaaliton eGFR (regressioanalyysi)
Aikaikkuna: Osa 1 – Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman gefapiksantin AUC0-viimeiset arvot, jotka perustuvat BSA:n normalisoimattomaan eGFR:ään osallistujille, joilla on kohtalainen RI, vaikea RI tai normaali munuaisten toiminta (ts.
e. Terveet kontrollit) arvioitiin käyttämällä regressioanalyysiä.
Yksittäiset AUC0-last-arvot muunnettiin luonnollisesti logaritmiin ja arvioitiin lineaarisella kiinteävaikutteisella mallilla, joka sisälsi BSA:n normalisoimattoman eGFR:n jatkuvana muuttujana.
Takaisin muunnettu keskimääräinen AUC0-last ja vastaava 95 % CI ennustettiin BSA:n normalisoimattoman eGFR-alueen keskipisteessä jokaiselle ryhmälle (45 ml/min, 22,5 ml/min ja 139 ml/min kohtalaiselle RI:lle, vaikealle RI:lle). , ja terveet kontrollit).
Vaikka tähän tutkimukseen ei otettu yhtään lievää RI:tä sairastavaa osallistujaa, heidän BSA-normalisoimattoman eGFR-arvionsa ennustettiin keskipisteessä 75 ml/min.
|
Osa 1 – Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
[Osat 1 ja 2] Gefapixantin 50 mg:n arvioitu AUC0-viimeinen, potilailla, joilla on kohtalainen RI, vaikea RI, ESRD ei-HD tai normaali munuaistoiminta (kategorinen analyysi)
Aikaikkuna: Osat 1 ja 2 – Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Geometrinen keskiarvo ja 95 % CI AUC0-lastille arvioitiin osallistujilla, joilla oli kohtalainen RI, vaikea RI, ESRD, joka vaatii mutta ei saa HD:tä ja normaali munuaisten toiminta (ts.
esim. terveet kontrollit).
Yksittäiset AUC0-last-arvot ln-muunnettiin ja arvioitiin lineaarisella kiinteävaikutteisella heterogeenisen varianssimallilla, joka sisälsi kategorisen vaikutuksen populaatioon (ESRD ei-HD, vaikea RI, kohtalainen RI ja terve yhteensopiva kontrolli, joka perustuu BSA-normalisoituun eGFR:ään ).
Kunkin munuaisluokassa RI:n omaavien koehenkilöiden vertaamiseksi koehenkilöihin, joiden munuaisten toiminta on normaali, laskettiin AUC0-last:lle kaksipuolinen 90 % CI keskiarvojen todelliselle erolle (munuaisten vajaatoiminta - normaali munuaisten toiminta). virhe mallista ja viitataan t-jakaumaan.
Jokaiselle RI-populaatiolle nämä luottamusrajat eksponentioitiin, jotta saatiin 90 % CI GMR:lle (munuaisten vajaatoiminta/normaali munuaisten toiminta).
|
Osat 1 ja 2 – Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
[Osat 1 ja 2] Gefapiksantin enimmäispitoisuus (Cmax) 50 mg
Aikaikkuna: Osat 1 ja 2 – Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasman gefapiksantin maksimipitoisuus (Cmax) osallistujilla, joilla on kohtalainen RI, vaikea RI, ESRD ei-HD, ESRD HD tai normaali munuaisten toiminta (ts.
e., Healthy Controls) arvioitiin gefapiksantin 50 mg antamisen jälkeen.
Ei-mallipohjaiset yhteenvetotilastot annettiin osallistujien lukumäärästä, joiden tiedot eivät puuttuneet, sekä keski- ja keskihajonnan arvot.
Sarjaverinäytteet plasman gefapiksanttipitoisuuksien määrittämiseksi kerättiin ennen annostusta ja valittuina ajankohtina 72 tunnin aikana annoksen ottamisen jälkeen.
|
Osat 1 ja 2 – Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
[Osa 2] Gefapixantin 50 mg:n geometristen pienimpien neliöiden keskimääräinen Cmax ESRD HD -osallistujilla vs. ESRD:n ei-HD-osallistujat (kategorinen analyysi)
Aikaikkuna: Osa 2 – Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Gefapiksantin hemodialyysin avulla poistumisen laajuuden arvioimiseksi yksittäiset Cmax-arvot muunnettiin ja analysoitiin käyttämällä lineaarista sekavaikutusmallia populaatiolla (ESRD Non-HD, ESRD HD) kiinteänä vaikutuksena.
Strukturoimatonta kovarianssimatriisia käytettiin sallimaan epätasaiset varianssit ja mallintamaan kahden mittauksen välistä korrelaatiota kunkin osallistujan sisällä.
Kaksipuolinen 90 % CI keskiarvojen todelliselle erolle laskettiin Cmax:lle.
Nämä luottamusrajat eksponentioitiin, jotta saatiin 90 % CI geometriselle pienimmän neliösumman keskiarvosuhteelle (GMR) (ESRD HD/ESRD Non-HD) Cmax:lle.
|
Osa 2 – Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
[Osa 1] Gefapiksantin 50 mg arvioitu Cmax osallistujilla, joilla on BSA-normalisoitu eGFR (regressioanalyysi)
Aikaikkuna: Osa 1 – Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman gefapiksantin Cmax-arvot, jotka perustuvat BSA-normalisoituun eGFR:ään osallistujille, joilla on kohtalainen RI, vaikea RI tai normaali munuaisten toiminta (ts.
e. Terveet kontrollit) arvioitiin käyttämällä regressioanalyysiä.
Yksittäiset Cmax-arvot muunnettiin luonnollisesti logaritmiksi ja arvioitiin lineaarisella kiinteävaikutteisella mallilla, joka sisälsi BSA-normalisoidun eGFR:n jatkuvana muuttujana.
Takaisin muunnettu keskimääräinen Cmax ja vastaava 95 % CI ennustettiin BSA:n normalisoidun eGFR-alueen keskipisteessä jokaiselle ryhmälle (45 ml/min, 22,5 ml/min ja 139 ml/min kohtalaiselle RI:lle, vaikealle RI:lle ja terveille kontrolleille). , vastaavasti).
Vaikka tähän tutkimukseen ei otettu yhtään lievää RI:tä sairastavaa osallistujaa, heidän normalisoidut eGFR-arviot ennustettiin keskipisteessä 75 ml/min.
Sarjaverinäytteet plasman gefapiksanttipitoisuuksien määrittämiseksi kerättiin ennen annostusta ja valittuina ajankohtina 72 tunnin aikana annoksen ottamisen jälkeen.
|
Osa 1 – Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
[Osa 1] Gefapiksantin 50 mg:n arvioitu Cmax osallistujilla, joilla on BSA-normaaliton eGFR (regressioanalyysi)
Aikaikkuna: Osa 1 – Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman gefapiksantin Cmax-arvot, jotka perustuvat BSA:n normalisoimattomaan eGFR:ään osallistujille, joilla on kohtalainen RI, vaikea RI tai normaali munuaisten toiminta (ts.
e. Terveet kontrollit) arvioitiin käyttämällä regressioanalyysiä.
Yksittäiset Cmax-arvot muunnettiin luonnollisesti logaritmiksi ja arvioitiin lineaarisella kiinteävaikutteisella mallilla, joka sisälsi BSA:n normalisoimattoman eGFR:n jatkuvana muuttujana.
Takaisin muunnettu keskimääräinen Cmax ja vastaava 95 % CI ennustettiin BSA:n normalisoimattoman eGFR-alueen keskipisteessä kullekin ryhmälle (45 ml/min, 22,5 ml/min ja 139 ml/min kohtalaiselle RI:lle, vaikealle RI:lle ja terveet kontrollit).
Vaikka tähän tutkimukseen ei otettu yhtään lievää RI:tä sairastavaa osallistujaa, heidän BSA-normalisoimattoman eGFR-arvionsa ennustettiin keskipisteessä 75 ml/min.
Sarjaverinäytteet plasman gefapiksanttipitoisuuksien määrittämiseksi kerättiin ennen annostusta ja valittuina ajankohtina 72 tunnin aikana annoksen ottamisen jälkeen.
|
Osa 1 – Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
[Osat 1 ja 2] Gefapiksantin 50 mg:n arvioitu Cmax potilailla, joilla on kohtalainen RI, vaikea RI, ESRD ei-HD tai normaali munuaistoiminta (kategorinen analyysi)
Aikaikkuna: Osat 1 ja 2 – Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Geometrinen keskiarvo ja 95 % CI Cmax:lle arvioitiin osallistujilla, joilla oli kohtalainen RI, vaikea RI, ESRD, joka vaatii mutta ei saa HD:tä ja normaali munuaisten toiminta (ts.
esim. terveet kontrollit).
Yksilölliset Cmax-arvot ln-muunnettiin ja arvioitiin lineaarisella kiinteiden vaikutusten heterogeenisen varianssimallilla, joka sisälsi kategorisen vaikutuksen populaatiolle (ESRD ei-HD, vaikea RI, kohtalainen RI ja terve yhteensopiva kontrolli, joka perustuu BSA:n normalisoituun eGFR:ään).
Kunkin munuaisluokassa RI:n omaavien koehenkilöiden vertaamiseksi potilaisiin, joiden munuaisten toiminta on normaali, laskettiin Cmax:lle kaksipuolinen 90 % CI keskiarvojen todelliselle erolle (munuaisten vajaatoiminta - normaali munuaisten toiminta) käyttämällä keskimääräistä neliövirhettä mallin ja viittaamalla t-jakaumaan.
Jokaiselle RI-populaatiolle nämä luottamusrajat eksponentioitiin, jotta saatiin 90 % CI GMR:lle (munuaisten vajaatoiminta/normaali munuaisten toiminta).
|
Osat 1 ja 2 – Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
[Osat 1 ja 2] Gefapiksantin 50 mg näennäinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Osat 1 ja 2 – Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasman gefapiksantin näennäinen puhdistuma (CL/F) gefapiksantin 50 mg suun kautta antamisen jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen RI, vaikea RI, ESRD, joka vaatii HD:tä tai normaali munuaisten toiminta (ts.
e. Terveet kontrollit) arvioitiin.
Ei-mallipohjaiset yhteenvetotilastot annettiin osallistujien lukumäärästä, joiden tiedot eivät puuttuneet, sekä keski- ja keskihajonnan arvot.
Sarjaverinäytteet plasman gefapiksanttipitoisuuksien määrittämiseksi kerättiin ennen annostusta ja valittuina ajankohtina 72 tunnin aikana annoksen ottamisen jälkeen.
|
Osat 1 ja 2 – Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
[Osa 2] Gefapixantin 50 mg:n geometristen pienimpien neliöiden keskimääräinen CL/F ESRD HD -osallistujilla vs. ESRD:n ei-HD-osallistujat (kategorinen analyysi)
Aikaikkuna: Osa 2 – Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Gefapiksantin poistumisen laajuuden arvioimiseksi hemodialyysillä yksittäiset CL/F-arvot ln-transformoitiin ja analysoitiin käyttämällä lineaarista sekavaikutusmallia populaatiolla (ESRD Non-HD, ESRD HD) kiinteänä vaikutuksena.
Strukturoimatonta kovarianssimatriisia käytettiin sallimaan epätasaiset varianssit ja mallintamaan kahden mittauksen välistä korrelaatiota kunkin osallistujan sisällä.
Kaksipuolinen 90 % CI keskiarvojen todelliselle erolle laskettiin CL/F:lle.
Nämä luottamusrajat eksponentioitiin, jotta saatiin 90 % CI geometrisen pienimmän neliösumman keskiarvosuhteelle (GMR) (ESRD HD/ESRD Non-HD) CL/F:lle.
|
Osa 2 – Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
[Osa 1] Gefapixantin 50 mg arvioitu CL/F osallistujilla, joilla on BSA-normalisoitu eGFR (regressioanalyysi)
Aikaikkuna: Osa 1 – Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman gefapiksantin CL/F-arvot, jotka perustuvat BSA-normalisoituun eGFR:ään osallistujille, joilla on kohtalainen RI, vaikea RI tai normaali munuaisten toiminta (ts.
e. Terveet kontrollit) arvioitiin käyttämällä regressioanalyysiä.
Yksittäiset CL/F-arvot muunnettiin luonnollisella logaritmilla ja arvioitiin lineaarisella kiinteävaikutteisella mallilla, joka sisälsi BSA-normalisoidun eGFR:n jatkuvana muuttujana.
Takaisin muunnettu keskimääräinen CL/F ja vastaava 95 % CI ennustettiin BSA:n normalisoidun eGFR-alueen keskipisteessä kullekin ryhmälle (45 ml/min, 22,5 ml/min ja 139 ml/min kohtalaiselle RI:lle, vaikealle RI:lle ja terveet kontrollit).
Vaikka tähän tutkimukseen ei otettu yhtään lievää RI:tä sairastavaa osallistujaa, heidän normalisoidut eGFR-arviot ennustettiin keskipisteessä 75 ml/min.
|
Osa 1 – Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
[Osa 1] Gefapixantin 50 mg arvioitu CL/F osallistujilla, joilla on BSA ei-normalisoitu eGFR (regressioanalyysi)
Aikaikkuna: Osa 1 – Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman gefapiksantin CL/F-arvot, jotka perustuvat BSA:n normalisoimattomaan eGFR:ään osallistujille, joilla on kohtalainen RI, vaikea RI tai normaali munuaisten toiminta (ts.
e. Terveet kontrollit) arvioitiin käyttämällä regressioanalyysiä.
Yksittäiset CL/F-arvot muunnettiin luonnollisella logaritmilla ja arvioitiin lineaarisella kiinteävaikutteisella mallilla, joka sisälsi BSA:n normalisoimattoman eGFR:n jatkuvana muuttujana.
Takaisin muunnettu keskimääräinen CL/F ja vastaava 95 % CI ennustettiin BSA:n normalisoimattoman eGFR-alueen keskipisteessä kullekin ryhmälle (45 ml/min, 22,5 ml/min ja 139 ml/min kohtalaiselle RI:lle, vaikealle RI:lle). , ja terveet kontrollit).
Vaikka tähän tutkimukseen ei otettu yhtään lievää RI:tä sairastavaa osallistujaa, heidän BSA-normalisoimattoman eGFR-arvionsa ennustettiin keskipisteessä 75 ml/min.
|
Osa 1 – Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
[Osat 1 ja 2] Gefapixantin 50 mg arvioitu CL/F potilailla, joilla on kohtalainen RI, vaikea RI, ESRD ei-HD tai normaali munuaistoiminta (kategorinen analyysi)
Aikaikkuna: Osat 1 ja 2 – Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Geometrinen keskiarvo ja 95 % CI CL/F:lle arvioitiin osallistujilla, joilla oli kohtalainen RI, vaikea RI, ESRD, jotka vaativat mutta eivät saa HD:tä ja normaali munuaisten toiminta (ts.
esim. terveet kontrollit).
Yksilölliset CL/F-arvot muunnettiin ja arvioitiin lineaarisella kiinteävaikutteisella heterogeenisen varianssimallilla, joka sisälsi kategorisen vaikutuksen populaatioon (ESRD ei-HD, vaikea RI, kohtalainen RI ja terve, vastaava vertailu, BSA-normalisoituun eGFR:ään perustuen) ).
Kunkin munuaisluokassa RI:n omaavien koehenkilöiden vertaamiseksi koehenkilöihin, joiden munuaisten toiminta on normaali, CL/F:lle laskettiin kaksipuolinen 90 % CI keskiarvojen todelliselle erolle (munuaisten vajaatoiminta - normaali munuaisten toiminta). virhe mallista ja viitataan t-jakaumaan.
Jokaiselle RI-populaatiolle nämä luottamusrajat eksponentioitiin, jotta saatiin 90 % CI GMR:lle (munuaisten vajaatoiminta/normaali munuaisten toiminta).
|
Osat 1 ja 2 – Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
[Osat 1 ja 2] Gefapiksantin 50 mg:n munuaispuhdistuma (CLr)
Aikaikkuna: Osat 1 ja 2 – Ennen annostusta ja 0–12 tuntia, 12–24 tuntia ja 24–48 tuntia annoksen jälkeen
|
Munuaispuhdistuma (CLr) osallistujilla, joilla on kohtalainen RI, vaikea RI tai normaali munuaisten toiminta (ts.
e. Terveet kontrollit) arvioitiin.
Ei-mallipohjaiset yhteenvetotilastot toimitettiin.
Munuaispuhdistumaa ei voitu arvioida osallistujille, joilla oli ESRD.
Virtsanäytteet otettiin pistekeräämällä ennen annostusta ja useilla aikapisteillä annostuksen jälkeen.
|
Osat 1 ja 2 – Ennen annostusta ja 0–12 tuntia, 12–24 tuntia ja 24–48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
[Osat 1 ja 2] Gefapixantin 50 mg arvioitu CLr potilailla, joilla on kohtalainen RI, vaikea RI tai normaali munuaisten toiminta (kategorinen analyysi)
Aikaikkuna: Osat 1 ja 2 – Ennen annostusta ja 0–12 tuntia, 12–24 tuntia ja 24–48 tuntia annoksen jälkeen
|
Geometrinen keskiarvo ja 95 % CI CLr:lle arvioitiin osallistujilla, joilla oli kohtalainen RI, vaikea RI ja normaali munuaisten toiminta (ts.
esim. terveet kontrollit).
CLr:n yksittäiset arvot ln-muunnettiin ja arvioitiin lineaarisella kiinteävaikutteisella heterogeenisen varianssimallilla, joka sisälsi kategorisen vaikutuksen populaatiolle (vaikea RI, kohtalainen RI ja terve yhteensopiva kontrolli, joka perustuu BSA:n normalisoituun eGFR:ään).
Kunkin munuaisluokassa RI:n omaavien koehenkilöiden vertaamiseksi koehenkilöihin, joiden munuaisten toiminta on normaali, laskettiin CLr:lle todellisen keskiarvoeron (munuaisten vajaatoiminta - normaali munuaisten toiminta) kaksipuolinen 90 % CI käyttämällä keskimääräistä neliövirhettä mallin ja viittaamalla t-jakaumaan.
Jokaiselle RI-populaatiolle nämä luottamusrajat eksponentioitiin, jotta saatiin 90 % CI GMR:lle (munuaisten vajaatoiminta/normaali munuaisten toiminta).
|
Osat 1 ja 2 – Ennen annostusta ja 0–12 tuntia, 12–24 tuntia ja 24–48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
[Osat 1 ja 2] Gefapixantin 50 mg arvioitu CLr osallistujilla, joilla on BSA-normalisoitu eGFR (regressioanalyysi)
Aikaikkuna: Osat 1 ja 2 – Ennen annostusta ja 0–12 tuntia, 12–24 tuntia ja 24–48 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman gefapiksantin CLr-arvot, jotka perustuvat BSA-normalisoituun eGFR:ään osallistujille, joilla on kohtalainen RI, vaikea RI tai normaali munuaisten toiminta (ts.
e. Terveet kontrollit) arvioitiin käyttämällä regressioanalyysiä.
CLr:n yksittäiset arvot muunnettiin luonnollisella logaritmilla ja arvioitiin lineaarisella kiinteävaikutteisella mallilla, joka sisälsi BSA-normalisoidun eGFR:n jatkuvana muuttujana.
Takaisin transformoitunut keskimääräinen CLr ja vastaava 95 % CI ennustettiin BSA-normalisoidun eGFR-alueen keskipisteessä kullekin ryhmälle (45 ml/min, 22,5 ml/min ja 139 ml/min kohtalaiselle RI:lle, vaikealle RI:lle ja terveelle). säätimet, vastaavasti).
Vaikka tähän tutkimukseen ei otettu yhtään lievää RI:tä sairastavaa osallistujaa, heidän normalisoidut eGFR-arviot ennustettiin keskipisteessä 75 ml/min.
|
Osat 1 ja 2 – Ennen annostusta ja 0–12 tuntia, 12–24 tuntia ja 24–48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
[Osat 1 ja 2] Gefapixantin 50 mg arvioitu CLr osallistujilla, joilla on BSA ei-normalisoitu eGFR (regressioanalyysi)
Aikaikkuna: Osat 1 ja 2 – Ennen annostusta ja 0–12 tuntia, 12–24 tuntia ja 24–48 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman gefapiksantin CLr-arvot, jotka perustuvat BSA:n normalisoimattomaan eGFR:ään osallistujille, joilla on kohtalainen RI, vaikea RI tai normaali munuaisten toiminta (ts.
e. Terveet kontrollit) arvioitiin käyttämällä regressioanalyysiä.
CLr:n yksittäiset arvot muunnettiin luonnollisesti logaritmiksi ja arvioitiin lineaarisella kiinteävaikutteisella mallilla, joka sisälsi BSA:n normalisoimattoman eGFR:n jatkuvana muuttujana.
Takaisin muunnettu keskimääräinen AUC0-inf ja vastaava 95 % CI ennustettiin BSA:n normalisoimattoman eGFR-alueen keskipisteessä jokaiselle ryhmälle (45 ml/min, 22,5 ml/min ja 139 ml/min kohtalaiselle RI:lle, vaikealle RI:lle). , ja terveet kontrollit).
Vaikka tähän tutkimukseen ei otettu yhtään lievää RI:tä sairastavaa osallistujaa, heidän BSA-normalisoimattoman eGFR-arvionsa ennustettiin keskipisteessä 75 ml/min.
|
Osat 1 ja 2 – Ennen annostusta ja 0–12 tuntia, 12–24 tuntia ja 24–48 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[Osat 1 ja 2] Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Osat 1 ja 2 - Jopa 29 päivää.
|
Arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman (AE).
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollassa määriteltyyn toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai ei. protokollan määrittämä menettely.
|
Osat 1 ja 2 - Jopa 29 päivää.
|
|
[Osat 1 ja 2] Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Osa 1 ja 2 - Enintään 15 päivää
|
Arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon haittavaikutusten vuoksi.
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollassa määriteltyyn toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai ei. protokollan määrittämä menettely.
|
Osa 1 ja 2 - Enintään 15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Perjantai 14. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Sunnuntai 3. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tiistai 11. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7264-026
- MK-7264-026-003 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta
-
NCT07502716SaatavillaEpitelioidinen sarkooma | Renal Medullary Carcinoma (RMC)
-
NCT00765258ValmisSacro-iliac Insufficiency Murtumat
-
NCT04064112ValmisConvergence Insufficiency Intermittent Exotropia (CI-IXT)
-
NCT04637360ValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
NCT04523974TuntematonHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
NCT03123406ValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
NCT03960437ValmisVerisuonten kalkkiutuminen | Krooninen munuaissairaus Mineraali- ja luustohäiriö | Hyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal | Munuaisten osteodystrofia