Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika Gefapixantu (MK-7264) u účastníků s renální insuficiencí (MK-7264-026)

20. července 2022 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená studie s jednou dávkou ke zkoumání vlivu renální insuficience na farmakokinetiku MK-7264

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit plazmatickou farmakokinetiku gefapixantu (MK-7264) podávaného účastníkům s různým stupněm renální insuficience (RI) ve srovnání se zdravými odpovídajícími kontrolami; a prozkoumat rozsah odstranění MK-7264 hemodialýzou (HD) u účastníků s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), po podání jedné 50mg dávky gefapixantu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0001)
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center ( Site 0002)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je nekuřák nebo středně silný kuřák (≤ 20 cigaret/den nebo ekvivalent), který souhlasí s tím, že od doby screeningu a po celou dobu odběru vzorků nebude konzumovat více než 10 cigaret nebo ekvivalent/den.
  • má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a ≤ 40,0 kg/m^2,
  • Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a laboratorních bezpečnostních testů je posouzen jako dobrý zdravotní stav. Nemá žádnou klinicky významnou abnormalitu elektrokardiogramu (EKG), jak se zkoušející domníval.
  • Samice nejsou březí a nekojí. Pokud jde o ženy s reprodukčním potenciálem, musí prokázat, že nejsou těhotné, a souhlasit s použitím (a/nebo aby jejich partner používal) dvě (2) přijatelné metody antikoncepce počínaje screeningem, v průběhu studie a do 2 týdnů po podání dávky studie. lék.
  • Účastníci s ESRD vyžadující HD byli udržováni na stabilním režimu HD třikrát týdně po dobu nejméně 3 měsíců před první dávkou.
  • Zdraví účastníci musí být v rozmezí ± 10 let od průměrného věku účastníků s RI; a musí být v rozmezí ± 10 kg střední hmotnosti účastníků s RI.

Kritéria vyloučení:

  • Je duševně nebo právně nezpůsobilý nebo má významné emocionální problémy v době screeningové návštěvy nebo očekávané během provádění studie.
  • Má anamnézu nebo přítomnost klinicky významného zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo onemocnění.
  • Má v anamnéze jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko v důsledku účasti ve studii.
  • Má anamnézu nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog během posledních 6 měsíců před podáním dávky.
  • Má anamnézu nebo přítomnost přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na studovaný lék nebo příbuzné sloučeniny (včetně sulfonamidů).
  • má v anamnéze nebo přítomnost stenózy renální tepny; nebo hlavní rizikové faktory pro ledvinové/močové kameny.
  • Má rychle kolísající renální funkce, jak bylo stanoveno historickými měřeními.
  • Žena, která je těhotná nebo kojící.
  • Má pozitivní výsledky na drogu v moči nebo slinách a/nebo moč nebo alkohol v dechu při screeningu nebo kontrole.
  • Je pozitivní při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV).
  • Má pozitivní makroskopickou hematurii nebo krystalurii při screeningu nebo kontrole.
  • Není schopen se zdržet nebo předvídat použití jakýchkoli léků nebo látek, včetně léků na předpis nebo volně prodejných, vitamínových doplňků, přírodních nebo bylinných doplňků.
  • Držel dietu neslučitelnou s dietou ve studii během 28 dnů před podáním dávky.
  • Daroval krev nebo měl významnou krevní ztrátu během 56 dnů před podáním dávky.
  • Daroval plazmu do 7 dnů před podáním dávky.
  • Užil gefapixant kdykoli před podáním dávky v současné studii.
  • Účastnil se jiné klinické studie do 28 dnů před podáním dávky na základě posledního odběru krve nebo dávkování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Střední RI
Účastníci se středně těžkou renální insuficiencí (RI) jsou léčeni jednou dávkou 50 mg gefapixantu
Lék: Gefapixant
Po celonočním půstu dostanou účastníci jednorázovou perorální dávku 50 mg gefapixantu v jedné 50mg tabletě.
Ostatní jména:
  • MK-7264
Experimentální: Těžká RI
Účastníci s těžkou RI jsou léčeni jednou dávkou 50 mg gefapixantu
Lék: Gefapixant
Po celonočním půstu dostanou účastníci jednorázovou perorální dávku 50 mg gefapixantu v jedné 50mg tabletě.
Ostatní jména:
  • MK-7264
Jiný: Zdravě přizpůsobené ovládací prvky
Zdraví účastníci odpovídající věku a tělesné hmotnosti jsou léčeni jednou dávkou 50 mg gefapixantu
Lék: Gefapixant
Po celonočním půstu dostanou účastníci jednorázovou perorální dávku 50 mg gefapixantu v jedné 50mg tabletě.
Ostatní jména:
  • MK-7264
Experimentální: ESRD Vyžaduje HD
Účastníci s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) vyžadující hemodialýzu (HD) jsou léčeni v Období 1 jednou dávkou 50 mg gefapixantu bezprostředně po plánované HD, následovaní v Období 2 jednou dávkou 50 mg gefapixantu dvě hodiny před HD. Mezi obdobími 1 a 2 podáními dávky MK-7264 bylo přibližně 7denní vymývací období se 3 dialýzami.
Lék: Gefapixant
Po celonočním půstu dostanou účastníci jednorázovou perorální dávku 50 mg gefapixantu v jedné 50mg tabletě.
Ostatní jména:
  • MK-7264

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[Části 1 a 2] Střední plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula až do nekonečna (AUC0-inf) Gefapixantu 50 mg (kategorická analýza)
Časové okno: Části 1 a 2 - Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Byla hodnocena střední plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) plazmatického gefapixantu. V části 1 účastníci se střední RI, těžkou RI nebo normální funkcí ledvin (tj. Healthy Controls) dostali jednu orální dávku 50 mg gefapixantu v hodinu 0 v den 1. V části 2, období 1, účastníci ESRD dostali jednu perorální dávku 50 mg gefapixantu v hodině 0 v den 1, bezprostředně po plánované HD. V části 2, období 2, účastníci dostali jednu perorální dávku 50 mg gefapixantu v hodině 0 v den 1, přibližně 2 hodiny před zahájením HD. Nemodelové souhrnné statistiky byly poskytnuty pro počet účastníků s chybějícími údaji, stejně jako střední hodnoty a standardní odchylky. Sériové krevní vzorky pro stanovení plazmatických koncentrací gefapixantu byly odebrány před podáním dávky a ve vybraných časových bodech během 72 hodin po dávce.
Části 1 a 2 - Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
[Část 2] Geometrická střední hodnota nejmenších čtverců (GM) AUC0-inf u účastníků ESRD HD vs. účastníků ESRD bez HD (kategorická analýza)
Časové okno: Část 2 – Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Pro vyhodnocení rozsahu odstranění gefapixantu hemodialýzou byly jednotlivé hodnoty AUC0-inf transformovány přirozeným log (ln) a analyzovány pomocí lineárního modelu smíšených účinků s populací (ESRD Non-HD, ESRD HD) jako fixním účinkem. Nestrukturovaná kovarianční matice byla použita k umožnění nestejných rozptylů a k modelování korelace mezi 2 měřeními u každého účastníka. Pro AUC0-inf byl vypočten oboustranný 90% interval spolehlivosti (CI) pro skutečný rozdíl v průměrech. Tyto meze spolehlivosti byly umocněny pro získání 90% CI pro geometrický průměr nejmenších čtverců (GMR) (ESRD HD/ESRD Non-HD) pro AUC0-inf.
Část 2 – Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
[Část 1] Odhadovaná AUC0-inf Gefapixantu 50 mg u účastníků s tělesným povrchem (BSA) – normalizovaná odhadovaná míra glomerulární filtrace (eGFR) (regresní analýza)
Časové okno: Část 1 – Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Hodnoty AUC0-inf plazmatického gefapixantu založené na BSA-normalizovaném eGFR pro účastníky se středně závažnou RI, závažnou RI nebo normální funkcí ledvin (tj. Zdravé kontroly) byly odhadnuty pomocí regresní analýzy. Jednotlivé hodnoty AUC0-inf byly přirozeně logaritmicky transformovány a vyhodnoceny lineárním modelem fixních účinků obsahujícím BSA-normalizovaný eGFR jako spojitou proměnnou. Zpětně transformovaná střední hodnota AUC0-inf a odpovídající 95% CI byly předpovězeny ve středu rozmezí BSA enormalizovaného eGFR pro každou skupinu (45 ml/min, 22,5 ml/min a 139 ml/min pro střední RI, těžkou RI a zdravé kontroly). Ačkoli do této studie nebyli zahrnuti žádní účastníci s mírnou RI, jejich normalizované odhady eGFR byly předpovězeny ve střední hodnotě 75 ml/min.
Část 1 – Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
[Část 1] Odhadovaná AUC0-inf Gefapixantu 50 mg u účastníků s BSA nenormalizovaným eGFR (regresní analýza)
Časové okno: Část 1 – Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Hodnoty AUC0-inf plazmatického gefapixantu založené na BSA nenormalizovaném eGFR pro účastníky se střední RI, těžkou RI nebo normální funkcí ledvin (tj. Zdravé kontroly) byly odhadnuty pomocí regresní analýzy. Jednotlivé hodnoty AUC0-inf byly přirozeně logaritmicky transformovány a vyhodnoceny pomocí lineárního modelu s fixními účinky obsahujícího BSA nenormalizovaný eGFR jako spojitou proměnnou. Zpětně transformovaná střední hodnota AUC0-inf a odpovídající 95% CI byly předpovězeny ve středu rozsahu BSA nenormalizovaného eGFR pro každou skupinu (45 ml/min, 22,5 ml/min a 139 ml/min pro střední RI, těžkou RI a zdravé kontroly). Ačkoli do této studie nebyli zahrnuti žádní účastníci s mírnou RI, jejich BSA nenormalizované odhady eGFR byly předpovězeny ve střední hodnotě 75 ml/min.
Část 1 – Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
[Část 1 a 2] Odhadovaná AUC0-inf Gefapixantu 50 mg u účastníků se střední RI, těžkou RI, ESRD bez HD nebo normální renální funkcí (kategorická analýza)
Časové okno: Části 1 a 2 - Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Geometrický průměr a 95% CI pro AUC0-inf byly odhadnuty u účastníků se středně závažnou RI, závažnou RI, ESRD vyžadující, ale nedostávající HD, a normální funkcí ledvin (tj. zdravé kontroly). Jednotlivé hodnoty AUC0-inf byly ln-transformovány a vyhodnoceny pomocí lineárního modelu heterogenního rozptylu s fixními účinky obsahujícího kategorický účinek na populaci (ESRD Non-HD, těžká RI, střední RI a zdravá shodná kontrola, na základě BSA normalizovaného eGFR ). Aby bylo možné porovnat subjekty s RI v každé z kategorií ledvin s jedinci s normální funkcí ledvin, byl pro AUC0-inf vypočten oboustranný 90% interval spolehlivosti pro skutečný rozdíl v průměrech (porucha funkce ledvin - normální funkce ledvin) pomocí střední čtverce chyba z modelu a odkazování na t-rozdělení. Pro každou z populací RI byly tyto meze spolehlivosti umocněny, aby se získal 90% CI pro GMR (porucha ledvin/normální funkce ledvin).
Části 1 a 2 - Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
[Části 1 a 2] Střední plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného vzorku (AUC0-poslední) Gefapixantu 50 mg
Časové okno: Části 1 a 2 - Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Průměrná plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do posledního kvantifikovatelného vzorku (AUC0-poslední), nad dolním limitem kvantifikace (LLOQ) plazmatického gefapixantu u účastníků se středně závažnou RI, závažnou RI, ESRD nebo normálními ledvinami funkce (tj. e., zdravé kontroly). Nemodelové souhrnné statistiky byly poskytnuty pro počet účastníků s chybějícími údaji, stejně jako střední hodnoty a standardní odchylky.
Části 1 a 2 - Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
[Část 2] Geometrický průměr nejmenších čtverců AUC0-last Gefapixantu 50 mg u účastníků ESRD HD vs. účastníků ESRD bez HD (kategorická analýza)
Časové okno: Část 2 – Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Pro vyhodnocení rozsahu odstranění gefapixantu hemodialýzou byly jednotlivé hodnoty AUC0-last ln-transformovány a analyzovány pomocí lineárního modelu smíšených efektů s populací (ESRD Non-HD, ESRD HD) jako fixním efektem. Nestrukturovaná kovarianční matice byla použita k umožnění nestejných rozptylů a k modelování korelace mezi 2 měřeními u každého účastníka. Pro AUC0-last byl vypočten oboustranný 90% CI pro skutečný rozdíl v průměrech. Tyto meze spolehlivosti byly umocněny pro získání 90% CI pro geometrický průměr nejmenších čtverců (GMR) (ESRD HD/ESRD Non-HD) pro AUC0-last.
Část 2 – Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
[Část 1] Odhadovaná AUC0-last Gefapixantu 50 mg u účastníků s BSA-normalizovaným eGFR (regresní analýza)
Časové okno: Část 1 – Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Hodnoty AUC0-poslední plazmatického gefapixantu založené na BSA-normalizovaném eGFR pro účastníky se středně závažnou RI, závažnou RI nebo normální funkcí ledvin (tj. Zdravé kontroly) byly odhadnuty pomocí regresní analýzy. Jednotlivé hodnoty AUC0last byly přirozeně logaritmicky transformovány a vyhodnoceny pomocí lineárního modelu s fixními účinky obsahujícího BSA-normalizovaný eGFR jako spojitou proměnnou. Průměrná AUC0-ilast a odpovídající 95% CI byly zpětně transformovány a předpovězeny ve středu rozmezí eGFR normalizovaného BSA pro každou skupinu (45 ml/min, 22,5 ml/min a 139 ml/min pro střední RI, těžkou RI a zdravé kontroly). Ačkoli do této studie nebyli zahrnuti žádní účastníci s mírnou RI, jejich normalizované odhady eGFR byly předpovězeny ve střední hodnotě 75 ml/min.
Část 1 – Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
[Část 1] Odhadovaná AUC0-last Gefapixantu 50 mg u účastníků s BSA nenormalizovaným eGFR (regresní analýza)
Časové okno: Část 1 – Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Hodnoty AUC0-poslední plazmatického gefapixantu založené na BSA nenormalizovaném eGFR pro účastníky se středně závažnou RI, závažnou RI nebo normální funkcí ledvin (tj. Zdravé kontroly) byly odhadnuty pomocí regresní analýzy. Jednotlivé hodnoty AUC0-last byly přirozeně logaritmicky transformovány a vyhodnoceny pomocí lineárního modelu s fixními účinky obsahujícího BSA nenormalizovaný eGFR jako spojitou proměnnou. Zpětně transformovaná střední hodnota AUC0-last a odpovídající 95% CI byly předpovězeny ve středu rozsahu BSA nenormalizovaného eGFR pro každou skupinu (45 ml/min, 22,5 ml/min a 139 ml/min pro střední RI, těžkou RI a zdravé kontroly). Ačkoli do této studie nebyli zahrnuti žádní účastníci s mírnou RI, jejich BSA nenormalizované odhady eGFR byly předpovězeny ve střední hodnotě 75 ml/min.
Část 1 – Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
[Části 1 a 2] Odhadovaná AUC0-last Gefapixantu 50 mg u účastníků se střední RI, těžkou RI, ESRD bez HD nebo normální renální funkcí (kategorická analýza)
Časové okno: Části 1 a 2 - Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Geometrický průměr a 95% CI pro AUC0-last byly odhadnuty u účastníků se středně závažnou RI, závažnou RI, ESRD vyžadující, ale nedostávající HD, a normální funkcí ledvin (tj. zdravé kontroly). Jednotlivé hodnoty AUC0-last byly ln-transformovány a vyhodnoceny pomocí lineárního modelu heterogenního rozptylu s fixními účinky obsahujícího kategorický účinek na populaci (ESRD Non-HD, těžká RI, střední RI a zdravá shodná kontrola, na základě BSA normalizovaného eGFR ). Aby bylo možné porovnat subjekty s RI v každé z kategorií ledvin s jedinci s normální funkcí ledvin, byl vypočten oboustranný 90% CI pro skutečný rozdíl v průměrech (porucha ledvin - normální funkce ledvin) pro AUC0-last pomocí střední čtverce chyba z modelu a odkazování na t-rozdělení. Pro každou z populací RI byly tyto meze spolehlivosti umocněny, aby se získal 90% CI pro GMR (porucha ledvin/normální funkce ledvin).
Části 1 a 2 - Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
[Části 1 a 2] Maximální koncentrace (Cmax) Gefapixantu 50 mg
Časové okno: Části 1 a 2 - Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Maximální koncentrace (Cmax) plazmatického gefapixantu u účastníků se středně závažnou RI, závažnou RI, ESRD Non-HD, ESRD HD nebo normální funkcí ledvin (tj. e., zdravé kontroly) po podání 50 mg gefapixantu. Nemodelové souhrnné statistiky byly poskytnuty pro počet účastníků s chybějícími údaji, stejně jako střední hodnoty a standardní odchylky. Sériové krevní vzorky pro stanovení plazmatických koncentrací gefapixantu byly odebrány před podáním dávky a ve vybraných časových bodech během 72 hodin po dávce.
Části 1 a 2 - Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
[Část 2] Geometrický průměr nejmenších čtverců Cmax Gefapixantu 50 mg u účastníků ESRD HD vs. účastníků ESRD bez HD (kategorická analýza)
Časové okno: Část 2 – Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Pro vyhodnocení rozsahu odstranění gefapixantu hemodialýzou byly jednotlivé hodnoty Cmax transformovány a analyzovány pomocí lineárního modelu smíšených efektů s populací (ESRD Non-HD, ESRD HD) jako fixním efektem. Nestrukturovaná kovarianční matice byla použita k umožnění nestejných rozptylů a k modelování korelace mezi 2 měřeními u každého účastníka. Pro Cmax byl vypočten oboustranný 90% CI pro skutečný rozdíl v průměrech. Tyto meze spolehlivosti byly umocněny pro získání 90% CI pro geometrický průměr nejmenších čtverců (GMR) (ESRD HD/ESRD Non-HD) pro Cmax.
Část 2 – Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
[Část 1] Odhadovaná Cmax Gefapixantu 50 mg u účastníků s BSA-normalizovaným eGFR (regresní analýza)
Časové okno: Část 1 – Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Hodnoty Cmax plazmatického gefapixantu založené na BSA-normalizovaném eGFR pro účastníky se středně závažnou RI, těžkou RI nebo normální funkcí ledvin (tj. Zdravé kontroly) byly odhadnuty pomocí regresní analýzy. Jednotlivé hodnoty Cmax byly přirozeně logaritmicky transformovány a vyhodnoceny lineárním modelem fixních účinků obsahujícím BSA-normalizovaný eGFR jako spojitou proměnnou. Zpětně transformovaná průměrná Cmax a odpovídající 95% CI byly předpovězeny ve středu rozmezí BSA eGFR enormalizovaného pro každou skupinu (45 ml/min, 22,5 ml/min a 139 ml/min pro střední RI, těžkou RI a zdravé kontroly , respektive). Ačkoli do této studie nebyli zahrnuti žádní účastníci s mírnou RI, jejich normalizované odhady eGFR byly předpovězeny ve střední hodnotě 75 ml/min. Sériové krevní vzorky pro stanovení plazmatických koncentrací gefapixantu byly odebrány před podáním dávky a ve vybraných časových bodech během 72 hodin po dávce.
Část 1 – Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
[Část 1] Odhadovaná Cmax Gefapixantu 50 mg u účastníků s BSA nenormalizovaným eGFR (regresní analýza)
Časové okno: Část 1 – Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Hodnoty Cmax plazmatického gefapixantu založené na BSA nenormalizovaném eGFR pro účastníky se střední RI, těžkou RI nebo normální funkcí ledvin (tj. Zdravé kontroly) byly odhadnuty pomocí regresní analýzy. Jednotlivé hodnoty Cmax byly přirozeně logaritmicky transformovány a vyhodnoceny pomocí lineárního modelu s fixními účinky obsahujícího BSA nenormalizovaný eGFR jako spojitou proměnnou. Zpětně transformovaná střední hodnota Cmax a odpovídající 95% CI byly předpovězeny ve středu rozsahu BSA nenormalizovaného eGFR pro každou skupinu (45 ml/min, 22,5 ml/min a 139 ml/min pro střední RI, těžkou RI a zdravé kontroly). Ačkoli do této studie nebyli zahrnuti žádní účastníci s mírnou RI, jejich BSA nenormalizované odhady eGFR byly předpovězeny ve střední hodnotě 75 ml/min. Sériové krevní vzorky pro stanovení plazmatických koncentrací gefapixantu byly odebrány před podáním dávky a ve vybraných časových bodech během 72 hodin po dávce.
Část 1 – Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
[Část 1 a 2] Odhadovaná Cmax Gefapixantu 50 mg u účastníků se střední RI, těžkou RI, ESRD bez HD nebo normální renální funkcí (kategorická analýza)
Časové okno: Části 1 a 2 - Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Geometrický průměr a 95% CI pro Cmax byly odhadnuty u účastníků se středně závažnou RI, závažnou RI, ESRD vyžadující, ale nedostávající HD, a normální funkcí ledvin (tj. zdravé kontroly). Jednotlivé hodnoty Cmax byly ln-transformovány a vyhodnoceny pomocí lineárního modelu heterogenního rozptylu s fixními účinky obsahujícího kategorický účinek na populaci (ESRD Non-HD, těžká RI, střední RI a zdravá shodná kontrola, na základě BSA normalizovaného eGFR). Aby bylo možné porovnat subjekty s RI v každé z kategorií ledvin s jedinci s normální funkcí ledvin, byl pro Cmax vypočten oboustranný 90% CI pro skutečný rozdíl v průměrech (porucha ledvin - normální funkce ledvin) s použitím střední kvadratické chyby z model a odkazování na t-rozdělení. Pro každou z populací RI byly tyto meze spolehlivosti umocněny, aby se získal 90% CI pro GMR (porucha ledvin/normální funkce ledvin).
Části 1 a 2 - Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
[Části 1 a 2] Zdánlivá clearance (CL/F) Gefapixantu 50 mg
Časové okno: Části 1 a 2 - Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Zjevná clearance (CL/F) plazmatického gefapixantu po perorálním podání 50 mg gefapixantu u účastníků se středně závažnou RI, závažnou RI, ESRD vyžadující HD nebo normální renální funkcí (tj. e., zdravé kontroly). Nemodelové souhrnné statistiky byly poskytnuty pro počet účastníků s chybějícími údaji, stejně jako střední hodnoty a standardní odchylky. Sériové krevní vzorky pro stanovení plazmatických koncentrací gefapixantu byly odebrány před podáním dávky a ve vybraných časových bodech během 72 hodin po dávce.
Části 1 a 2 - Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
[Část 2] Geometrický průměr nejmenších čtverců CL/F Gefapixantu 50 mg u účastníků ESRD HD vs. účastníků ESRD bez HD (kategorická analýza)
Časové okno: Část 2 – Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Pro vyhodnocení rozsahu odstranění gefapixantu hemodialýzou byly jednotlivé hodnoty CL/F ln-transformovány a analyzovány pomocí lineárního modelu smíšených efektů s populací (ESRD Non-HD, ESRD HD) jako fixním efektem. Nestrukturovaná kovarianční matice byla použita k umožnění nestejných rozptylů a k modelování korelace mezi 2 měřeními u každého účastníka. Pro CL/F byl vypočten oboustranný 90% CI pro skutečný rozdíl v průměrech. Tyto meze spolehlivosti byly umocněny pro získání 90% CI pro geometrický průměr nejmenších čtverců (GMR) (ESRD HD/ESRD Non-HD) pro CL/F.
Část 2 – Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
[Část 1] Odhadovaný CL/F Gefapixantu 50 mg u účastníků s BSA-normalizovaným eGFR (regresní analýza)
Časové okno: Část 1 – Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Hodnoty CL/F plazmatického gefapixantu na základě eGFR normalizovaného na BSA u účastníků se středně závažnou RI, závažnou RI nebo normální funkcí ledvin (tj. Zdravé kontroly) byly odhadnuty pomocí regresní analýzy. Jednotlivé hodnoty CL/F byly přirozeně logaritmicky transformovány a vyhodnoceny lineárním modelem fixních účinků obsahujícím BSA-normalizovaný eGFR jako spojitou proměnnou. Zpětně transformovaný průměr CL/F a odpovídající 95% CI byly předpovězeny ve středu rozmezí BSA enormalizovaného eGFR pro každou skupinu (45 ml/min, 22,5 ml/min a 139 ml/min pro střední RI, těžkou RI a zdravé kontroly). Ačkoli do této studie nebyli zahrnuti žádní účastníci s mírnou RI, jejich normalizované odhady eGFR byly předpovězeny ve střední hodnotě 75 ml/min.
Část 1 – Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
[Část 1] Odhadovaný CL/F Gefapixantu 50 mg u účastníků s BSA nenormalizovaným eGFR (regresní analýza)
Časové okno: Část 1 – Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Hodnoty CL/F plazmatického gefapixantu na základě BSA nenormalizovaného eGFR pro účastníky se středně závažnou RI, závažnou RI nebo normální funkcí ledvin (tj. Zdravé kontroly) byly odhadnuty pomocí regresní analýzy. Jednotlivé hodnoty CL/F byly přirozeně logaritmicky transformovány a vyhodnoceny pomocí lineárního modelu s fixními účinky obsahujícího BSA nenormalizovaný eGFR jako spojitou proměnnou. Zpětně transformovaný průměr CL/F a odpovídající 95% CI byly předpovězeny ve středu rozsahu BSA nenormalizovaného eGFR pro každou skupinu (45 ml/min, 22,5 ml/min a 139 ml/min pro střední RI, těžkou RI a zdravé kontroly). Ačkoli do této studie nebyli zahrnuti žádní účastníci s mírnou RI, jejich BSA nenormalizované odhady eGFR byly předpovězeny ve střední hodnotě 75 ml/min.
Část 1 – Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
[Části 1 a 2] Odhadovaný CL/F Gefapixantu 50 mg u účastníků se střední RI, těžkou RI, ESRD bez HD nebo normální renální funkcí (kategorická analýza)
Časové okno: Části 1 a 2 - Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Geometrický průměr a 95% CI pro CL/F byly odhadnuty u účastníků se středně těžkou RI, těžkou RI, ESRD vyžadující, ale nedostávající HD, a normální renální funkcí (tj. zdravé kontroly). Jednotlivé hodnoty CL/F byly ln-transformovány a vyhodnoceny pomocí lineárního modelu heterogenního rozptylu s fixními efekty obsahujícího kategorický efekt pro populaci (ESRD Non-HD, těžká RI, střední RI a zdravá odpovídající kontrola, na základě BSA normalizovaného eGFR ). Aby bylo možné porovnat subjekty s RI v každé z kategorií ledvin s jedinci s normální funkcí ledvin, byl pro CL/F vypočten oboustranný 90% CI pro skutečný rozdíl v průměrech (porucha funkce ledvin - normální funkce ledvin) pomocí střední čtverce chyba z modelu a odkazování na t-rozdělení. Pro každou z populací RI byly tyto meze spolehlivosti umocněny, aby se získal 90% CI pro GMR (porucha ledvin/normální funkce ledvin).
Části 1 a 2 - Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
[Části 1 a 2] Renální clearance (CLr) Gefapixantu 50 mg
Časové okno: Části 1 a 2 – Před dávkou a 0–12 hodin, 12–24 hodin a 24–48 hodin po dávce
Renální clearance (CLr) u účastníků se středně závažnou RI, závažnou RI nebo normální funkcí ledvin (tj. e., zdravé kontroly). Byly poskytnuty nemodelové základní souhrnné statistiky. Renální clearance nemohla být hodnocena u účastníků s ESRD. Vzorky moči byly získány namátkovým odběrem před dávkou a v několika časových bodech po dávce.
Části 1 a 2 – Před dávkou a 0–12 hodin, 12–24 hodin a 24–48 hodin po dávce
[Části 1 a 2] Odhadovaný CLr Gefapixantu 50 mg u účastníků se střední RI, těžkou RI nebo normální funkcí ledvin (kategorická analýza)
Časové okno: Části 1 a 2 – Před dávkou a 0–12 hodin, 12–24 hodin a 24–48 hodin po dávce
Geometrický průměr a 95% CI pro CLr byly odhadnuty u účastníků se střední RI, těžkou RI a normální funkcí ledvin (tj. zdravé kontroly). Jednotlivé hodnoty CLr byly ln-transformovány a vyhodnoceny pomocí lineárního modelu heterogenního rozptylu s fixními účinky obsahujícího kategorický účinek na populaci (závažná RI, střední RI a zdravá shodná kontrola, na základě BSA normalizovaného eGFR). Pro srovnání subjektů s RI v každé z renálních kategorií s jedinci s normální funkcí ledvin byl pro CLr vypočten oboustranný 90% CI pro skutečný rozdíl v průměrech (porucha funkce ledvin - normální funkce ledvin) s použitím střední kvadratické chyby z model a odkazování na t-rozdělení. Pro každou z populací RI byly tyto meze spolehlivosti umocněny, aby se získal 90% CI pro GMR (porucha ledvin/normální funkce ledvin).
Části 1 a 2 – Před dávkou a 0–12 hodin, 12–24 hodin a 24–48 hodin po dávce
[Části 1 a 2] Odhadovaný CLr Gefapixantu 50 mg u účastníků s BSA-normalizovaným eGFR (regresní analýza)
Časové okno: Části 1 a 2 – Před dávkou a 0–12 hodin, 12–24 hodin a 24–48 hodin po dávce
Hodnoty CLr plazmatického gefapixantu na základě BSA-normalizovaného eGFR pro účastníky se středně závažnou RI, těžkou RI nebo normální funkcí ledvin (tj. Zdravé kontroly) byly odhadnuty pomocí regresní analýzy. Jednotlivé hodnoty CLr byly přirozeně logaritmicky transformovány a vyhodnoceny lineárním modelem fixních efektů obsahujícím BSA-normalizovaný eGFR jako spojitou proměnnou. Zpětně transformovaný průměr CLr a odpovídající 95% CI byly předpovězeny ve středu rozmezí eGFR normalizovaného na BSA pro každou skupinu (45 ml/min, 22,5 ml/min a 139 ml/min pro střední RI, těžkou RI a zdravé ovládací prvky). Ačkoli do této studie nebyli zahrnuti žádní účastníci s mírnou RI, jejich normalizované odhady eGFR byly předpovězeny ve střední hodnotě 75 ml/min.
Části 1 a 2 – Před dávkou a 0–12 hodin, 12–24 hodin a 24–48 hodin po dávce
[Části 1 a 2] Odhadovaný CLr Gefapixantu 50 mg u účastníků s BSA nenormalizovaným eGFR (regresní analýza)
Časové okno: Části 1 a 2 – Před dávkou a 0–12 hodin, 12–24 hodin a 24–48 hodin po dávce
Hodnoty CLr plazmatického gefapixantu založené na BSA nenormalizovaném eGFR pro účastníky se středně závažnou RI, závažnou RI nebo normální funkcí ledvin (tj. Zdravé kontroly) byly odhadnuty pomocí regresní analýzy. Jednotlivé hodnoty CLr byly přirozeně logaritmicky transformovány a vyhodnoceny pomocí lineárního modelu s fixními účinky obsahujícího BSA nenormalizovaný eGFR jako spojitou proměnnou. Zpětně transformovaná střední hodnota AUC0-inf a odpovídající 95% CI byly předpovězeny ve středu rozsahu BSA nenormalizovaného eGFR pro každou skupinu (45 ml/min, 22,5 ml/min a 139 ml/min pro střední RI, těžkou RI a zdravé kontroly). Ačkoli do této studie nebyli zahrnuti žádní účastníci s mírnou RI, jejich BSA nenormalizované odhady eGFR byly předpovězeny ve střední hodnotě 75 ml/min.
Části 1 a 2 – Před dávkou a 0–12 hodin, 12–24 hodin a 24–48 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[Části 1 a 2] Počet účastníků, kteří zaznamenali nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Části 1 a 2 - Až 29 dní.
Byl hodnocen počet účastníků, kteří zaznamenali alespoň jednu nežádoucí příhodu (AE). AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. NÚ tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku nebo postupem stanoveným protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo bez něj. protokolem specifikovaný postup.
Části 1 a 2 - Až 29 dní.
[Části 1 a 2] Počet účastníků přerušujících studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Část 1 a 2 - Až 15 dní
Byl hodnocen počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE. AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. NÚ tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku nebo postupem stanoveným protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo bez něj. protokolem specifikovaný postup.
Část 1 a 2 - Až 15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 7264-026
  • MK-7264-026-003 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience

Klinické studie na Gefapixant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení