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Die Pharmakokinetik von Gefapixant (MK-7264) bei Teilnehmern mit Niereninsuffizienz (MK-7264-026)

20. Juli 2022 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Open-Label-Einzeldosisstudie zur Untersuchung des Einflusses einer Niereninsuffizienz auf die Pharmakokinetik von MK-7264

Diese Studie zielt darauf ab, die Plasma-Pharmakokinetik von Gefapixant (MK-7264) zu bewerten, das Teilnehmern mit unterschiedlich stark ausgeprägter Niereninsuffizienz (RI) im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen verabreicht wurde; und um das Ausmaß der Entfernung von MK-7264 durch Hämodialyse (HD) bei Teilnehmern mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) nach Verabreichung einer Einzeldosis von 50 mg Gefapixant zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0001)
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center ( Site 0002)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist ein Nichtraucher oder mäßiger Raucher (≤ 20 Zigaretten/Tag oder Äquivalent), der sich bereit erklärt, ab dem Zeitpunkt des Screenings und während des gesamten Zeitraums der Probenentnahme nicht mehr als 10 Zigaretten oder Äquivalent/Tag zu konsumieren.
  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 und ≤ 40,0 kg/m^2,
  • Wird basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen und Laborsicherheitstests als bei guter Gesundheit beurteilt. Hat keine klinisch signifikante Anomalie des Elektrokardiogramms (EKG), wie vom Ermittler angenommen.
  • Frauen sind nicht schwanger und stillen nicht. Wenn es sich um eine gebärfähige Frau handelt, muss sie nachweisen, dass sie nicht schwanger ist, und zustimmen, zwei (2) akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden (und/oder von ihrem Partner anwenden zu lassen), beginnend mit dem Screening, während der gesamten Studie und bis 2 Wochen nach Verabreichung der Studiendosis Arzneimittel.
  • Teilnehmer mit ESRD, die eine Huntington-Krankheit benötigen, wurden mindestens 3 Monate lang vor der ersten Dosierung auf einem stabilen Schema mit dreimal wöchentlicher HD behandelt.
  • Gesunde Teilnehmer müssen innerhalb von ± 10 Jahren des Durchschnittsalters von Teilnehmern mit RI liegen; und muss innerhalb von ± 10 kg des Durchschnittsgewichts der Teilnehmer mit RI liegen.

Ausschlusskriterien:

  • Ist zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs geistig oder rechtlich behindert oder hat erhebliche emotionale Probleme oder wird während der Durchführung der Studie erwartet.
  • Hat eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von klinisch signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Zuständen oder Krankheiten.
  • Hat eine Krankheit in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Ermittlers die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte oder ein zusätzliches Risiko durch die Teilnahme an der Studie darstellt.
  • Hat eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate vor der Dosierung.
  • Hat eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf das Studienmedikament oder verwandte Verbindungen (einschließlich Sulfonamide).
  • Hat eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von Nierenarterienstenose; oder Hauptrisikofaktoren für Nieren-/Harnsteine.
  • Hat eine schnell schwankende Nierenfunktion, wie durch historische Messungen bestimmt.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Hat positive Ergebnisse für Urin oder Speichel, Drogen und / oder Urin oder Atemalkohol beim Screening oder Check-in.
  • Ist beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV) positiv.
  • Hat positive makroskopische Hämaturie oder Kristallurie beim Screening oder Check-in.
  • nicht in der Lage ist, Medikamente oder Substanzen, einschließlich verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier, Vitaminpräparate, natürlicher oder pflanzlicher Präparate, zu unterlassen oder zu verwenden.
  • Hat innerhalb der 28 Tage vor der Verabreichung eine Diät eingenommen, die mit der Studiendiät nicht vereinbar ist.
  • Hat innerhalb von 56 Tagen vor der Dosierung Blut gespendet oder einen signifikanten Blutverlust erlitten.
  • Hat innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung Plasma gespendet.
  • Hat Gefapixant zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Dosierung in der aktuellen Studie eingenommen.
  • Hat an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung teilgenommen, basierend auf der letzten Blutentnahme oder Dosierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Moderater RI
Teilnehmer mit mäßiger Niereninsuffizienz (RI) werden mit einer Einzeldosis von 50 mg Geapixant behandelt
Arzneimittel: Gefapixant
Nach einer nächtlichen Fastenzeit erhalten die Teilnehmer eine orale Einzeldosis von 50 mg Gefapixant in einer 50-mg-Tablette.
Andere Namen:
  • MK-7264
Experimental: Schwere RI
Teilnehmer mit schwerer RI werden mit einer Einzeldosis von 50 mg Geapixant behandelt
Arzneimittel: Gefapixant
Nach einer nächtlichen Fastenzeit erhalten die Teilnehmer eine orale Einzeldosis von 50 mg Gefapixant in einer 50-mg-Tablette.
Andere Namen:
  • MK-7264
Sonstiges: Gesunde abgestimmte Kontrollen
Gesunde, dem Alter und Körpergewicht entsprechende Teilnehmer werden mit einer Einzeldosis von 50 mg Gefapixant behandelt
Arzneimittel: Gefapixant
Nach einer nächtlichen Fastenzeit erhalten die Teilnehmer eine orale Einzeldosis von 50 mg Gefapixant in einer 50-mg-Tablette.
Andere Namen:
  • MK-7264
Experimental: ESRD erfordert HD
Teilnehmer mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die eine Hämodialyse (HD) erfordern, werden in Periode 1 mit einer 50-mg-Einzeldosis Geapixant unmittelbar nach der geplanten HD behandelt, gefolgt in Periode 2 mit einer 50-mg-Einzeldosis Geapixant zwei Stunden vorher HD. Zwischen den Perioden 1 und 2 der MK-7264-Dosisverabreichungen gab es ungefähr eine 7-tägige Auswaschphase mit 3 Dialysesitzungen.
Arzneimittel: Gefapixant
Nach einer nächtlichen Fastenzeit erhalten die Teilnehmer eine orale Einzeldosis von 50 mg Gefapixant in einer 50-mg-Tablette.
Andere Namen:
  • MK-7264

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[Teile 1 und 2] Mittlere Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUC0-inf) von Gefapixant 50 mg (Kategoriale Analyse)
Zeitfenster: Teile 1 und 2 – Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Die mittlere Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0-inf) von Plasma-Gefapixant wurde bestimmt. In Teil 1 werden Teilnehmer mit mäßigem RI, schwerem RI oder normaler Nierenfunktion (d. B. Gesunde Kontrollpersonen) erhielten eine orale Einzeldosis von 50 mg Geapixant zu Stunde 0 an Tag 1. In Teil 2, Periode 1 erhielten ESRD-Teilnehmer eine orale Einzeldosis von 50 mg Geapixant zu Stunde 0 an Tag 1, unmittelbar nach der geplanten HD. In Teil 2, Periode 2 erhielten die Teilnehmer eine orale Einzeldosis von 50 mg Gefapixant zu Stunde 0 an Tag 1, etwa 2 Stunden vor Beginn der HD. Nicht modellbasierte zusammenfassende Statistiken wurden für die Anzahl der Teilnehmer mit nicht fehlenden Daten sowie Mittel- und Standardabweichungswerte bereitgestellt. Serielle Blutproben zur Bestimmung der Geapixant-Plasmakonzentrationen wurden vor der Verabreichung und zu ausgewählten Zeitpunkten über 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
Teile 1 und 2 – Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
[Teil 2] Geometric Least Squares Mean (GM) AUC0-inf bei ESRD-HD-Teilnehmern vs. ESRD-Nicht-HD-Teilnehmern (Kategoriale Analyse)
Zeitfenster: Teil 2 – Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Um das Ausmaß der Gefapixant-Eliminierung durch Hämodialyse zu bewerten, wurden einzelne Werte von AUC0-inf natürlich log (ln)-transformiert und unter Verwendung eines linearen Mixed-Effects-Modells mit Population (ESRD Non-HD, ESRD HD) als festem Effekt analysiert. Eine unstrukturierte Kovarianzmatrix wurde verwendet, um ungleiche Varianzen zu berücksichtigen und die Korrelation zwischen den beiden Messungen bei jedem Teilnehmer zu modellieren. Für AUC0-inf wurde ein zweiseitiges 90 %-Konfidenzintervall (KI) für die wahre Differenz der Mittelwerte berechnet. Diese Konfidenzgrenzen wurden potenziert, um das 90 %-KI für das geometrische Mittelwertverhältnis der kleinsten Quadrate (GMR) (ESRD HD/ESRD Non-HD) für AUC0-inf zu erhalten.
Teil 2 – Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
[Teil 1] Geschätzte AUC0-inf von Gefapixant 50 mg bei Teilnehmern mit normalisierter geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) der Körperoberfläche (Körperoberfläche) (eGFR) (Regressionsanalyse)
Zeitfenster: Teil 1 – Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
AUC0-inf-Werte von Plasma-Gefapixant basierend auf BSA-normalisierter eGFR für Teilnehmer mit mäßiger RI, schwerer RI oder normaler Nierenfunktion (d. h. gesunde Kontrollen) wurden unter Verwendung einer Regressionsanalyse geschätzt. Einzelne Werte von AUC0-inf wurden natürlich logarithmisch transformiert und mit einem linearen Fixed-Effects-Modell bewertet, das BSA-normalisierte eGFR als kontinuierliche Variable enthält. Die zurücktransformierte mittlere AUC0-inf und das entsprechende 95 %-KI wurden am Mittelpunkt des BSA-enormalisierten eGFR-Bereichs für jede Gruppe vorhergesagt (45 ml/min, 22,5 ml/min und 139 ml/min für mittelschweren RI, schweren RI und gesunde Kontrollen). Obwohl keine Teilnehmer mit leichtem RI in diese Studie aufgenommen wurden, wurden ihre normalisierten eGFR-Schätzwerte auf einen Mittelwert von 75 ml/min prognostiziert.
Teil 1 – Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
[Teil 1] Geschätzte AUC0-inf von Gefapixant 50 mg bei Teilnehmern mit BSA nicht normalisierter eGFR (Regressionsanalyse)
Zeitfenster: Teil 1 – Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
AUC0-inf-Werte von Plasma-Gefapixant basierend auf BSA-nicht-normalisierter eGFR für Teilnehmer mit mäßiger RI, schwerer RI oder normaler Nierenfunktion (d. h. gesunde Kontrollen) wurden unter Verwendung einer Regressionsanalyse geschätzt. Einzelne Werte von AUC0-inf wurden natürlich logarithmisch transformiert und mit einem linearen Fixed-Effects-Modell bewertet, das BSA nicht normalisierte eGFR als kontinuierliche Variable enthält. Die zurücktransformierte mittlere AUC0-inf und das entsprechende 95 %-KI wurden am Mittelpunkt des BSA-nicht-normalisierten eGFR-Bereichs für jede Gruppe vorhergesagt (45 ml/min, 22,5 ml/min und 139 ml/min für mäßige RI, schwere RI bzw. gesunde Kontrollen). Obwohl keine Teilnehmer mit leichtem RI in diese Studie aufgenommen wurden, wurden ihre BSA-Schätzwerte für die nicht normalisierte eGFR auf einen Mittelwert von 75 ml/min prognostiziert.
Teil 1 – Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
[Teil 1 und 2] Geschätzte AUC0-inf von Gefapixant 50 mg bei Teilnehmern mit mäßiger RI, schwerer RI, ESRD ohne HD oder normaler Nierenfunktion (kategorische Analyse)
Zeitfenster: Teile 1 und 2 – Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Geometrischer Mittelwert und 95 %-KI für AUC0-inf wurden bei Teilnehmern mit mittelschwerer RI, schwerer RI, ESRD, die HD erforderte, aber nicht erhielt, und normaler Nierenfunktion (d. B. gesunde Kontrollen). Individuelle Werte von AUC0-inf wurden ln-transformiert und mit einem linearen heterogenen Varianzmodell mit festen Effekten bewertet, das einen kategorialen Effekt für die Population (ESRD Non-HD, schwerer RI, mäßiger RI und gesunde passende Kontrolle, basierend auf BSA-normalisierter eGFR) enthält ). Um Probanden mit RI in jeder der Nierenkategorien mit Probanden mit normaler Nierenfunktion zu vergleichen, wurde ein zweiseitiges 90 %-KI für die wahre Differenz der Mittelwerte (Nierenfunktionsstörung – normale Nierenfunktion) für AUC0-inf unter Verwendung des mittleren Quadrats berechnet Fehler aus dem Modell und Verweis auf eine t-Verteilung. Für jede der RI-Populationen wurden diese Konfidenzgrenzen potenziert, um das 90 %-KI für die GMR (Nierenfunktionsstörung/normale Nierenfunktion) zu erhalten.
Teile 1 und 2 – Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
[Teile 1 und 2] Mittlere Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Probe (AUC0-last) von Gefapixant 50 mg
Zeitfenster: Teile 1 und 2 – Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Die mittlere Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Probe (AUC0-last), oberhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ), von Geapixant im Plasma bei Teilnehmern mit mäßiger RI, schwerer RI, ESRD oder normaler Nierenfunktion Funktion (d. h. gesunde Kontrollen) bewertet. Nicht modellbasierte zusammenfassende Statistiken wurden für die Anzahl der Teilnehmer mit nicht fehlenden Daten sowie Mittel- und Standardabweichungswerte bereitgestellt.
Teile 1 und 2 – Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
[Teil 2] Mittelwert der geometrischen kleinsten Quadrate AUC0-last von Gefapixant 50 mg bei ESRD-HD-Teilnehmern vs. ESRD-Nicht-HD-Teilnehmern (Kategoriale Analyse)
Zeitfenster: Teil 2 – Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Um das Ausmaß der Entfernung von Gefapixant durch Hämodialyse zu bewerten, wurden einzelne Werte von AUC0-last ln-transformiert und unter Verwendung eines linearen Mixed-Effects-Modells mit Population (ESRD Non-HD, ESRD HD) als festem Effekt analysiert. Eine unstrukturierte Kovarianzmatrix wurde verwendet, um ungleiche Varianzen zu berücksichtigen und die Korrelation zwischen den beiden Messungen bei jedem Teilnehmer zu modellieren. Für AUC0-last wurde ein zweiseitiges 90 %-KI für die wahre Differenz der Mittelwerte berechnet. Diese Konfidenzgrenzen wurden potenziert, um das 90 %-KI für das geometrische Mittelwertverhältnis der kleinsten Quadrate (GMR) (ESRD HD/ESRD Non-HD) für AUC0-last zu erhalten.
Teil 2 – Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
[Teil 1] Geschätzte AUC0-last von Gefapixant 50 mg bei Teilnehmern mit BSA-normalisierter eGFR (Regressionsanalyse)
Zeitfenster: Teil 1 – Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
AUC0-Last-Werte von Plasma-Gefapixant basierend auf BSA-normalisierter eGFR für Teilnehmer mit mäßiger RI, schwerer RI oder normaler Nierenfunktion (d. h. gesunde Kontrollen) wurden unter Verwendung einer Regressionsanalyse geschätzt. Einzelne Werte von AUC0last wurden natürlich logarithmisch transformiert und mit einem linearen Fixed-Effects-Modell bewertet, das BSA-normalisierte eGFR als kontinuierliche Variable enthält. Die mittlere AUC0-ilast und das entsprechende 95 %-KI wurden rücktransformiert und am Mittelpunkt des BSA-enormalisierten eGFR-Bereichs für jede Gruppe vorhergesagt (45 ml/min, 22,5 ml/min und 139 ml/min für mäßige RI, schwere RI bzw. gesunde Kontrollen). Obwohl keine Teilnehmer mit leichtem RI in diese Studie aufgenommen wurden, wurden ihre normalisierten eGFR-Schätzwerte auf einen Mittelwert von 75 ml/min prognostiziert.
Teil 1 – Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
[Teil 1] Geschätzte AUC0-last von Gefapixant 50 mg bei Teilnehmern mit BSA nicht normalisierter eGFR (Regressionsanalyse)
Zeitfenster: Teil 1 – Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
AUC0-Last-Werte von Plasma-Gefapixant basierend auf BSA, nicht normalisierter eGFR für Teilnehmer mit mäßiger RI, schwerer RI oder normaler Nierenfunktion (d. h. gesunde Kontrollen) wurden unter Verwendung einer Regressionsanalyse geschätzt. Einzelne Werte von AUC0-last wurden natürlich logarithmisch transformiert und mit einem linearen Fixed-Effects-Modell bewertet, das BSA nicht normalisierte eGFR als kontinuierliche Variable enthält. Die rücktransformierte mittlere AUC0-last und das entsprechende 95 %-KI wurden am Mittelpunkt des BSA-nicht-normalisierten eGFR-Bereichs für jede Gruppe vorhergesagt (45 ml/min, 22,5 ml/min und 139 ml/min für mäßige RI, schwere RI bzw. gesunde Kontrollen). Obwohl keine Teilnehmer mit leichtem RI in diese Studie aufgenommen wurden, wurden ihre BSA-Schätzwerte für die nicht normalisierte eGFR auf einen Mittelwert von 75 ml/min prognostiziert.
Teil 1 – Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
[Teile 1 und 2] Geschätzte AUC0-last von Gefapixant 50 mg bei Teilnehmern mit mäßiger RI, schwerer RI, ESRD ohne HD oder normaler Nierenfunktion (kategorische Analyse)
Zeitfenster: Teile 1 und 2 – Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Der geometrische Mittelwert und das 95 %-KI für AUC0-last wurden bei Teilnehmern mit mittelschwerer RI, schwerer RI, ESRD, die HD erforderte, aber nicht erhielt, und normaler Nierenfunktion (d. B. gesunde Kontrollen). Einzelne Werte von AUC0-last wurden ln-transformiert und mit einem linearen heterogenen Varianzmodell mit festen Effekten bewertet, das einen kategorialen Effekt für die Population (ESRD Non-HD, schwerer RI, mäßiger RI und gesunde passende Kontrolle, basierend auf BSA-normalisierter eGFR) enthält ). Um Probanden mit RI in jeder der Nierenkategorien mit Probanden mit normaler Nierenfunktion zu vergleichen, wurde ein zweiseitiges 90 %-KI für die wahre Differenz der Mittelwerte (Nierenfunktionsstörung – normale Nierenfunktion) für AUC0-last unter Verwendung des mittleren Quadrats berechnet Fehler aus dem Modell und Verweis auf eine t-Verteilung. Für jede der RI-Populationen wurden diese Konfidenzgrenzen potenziert, um das 90 %-KI für die GMR (Nierenfunktionsstörung/normale Nierenfunktion) zu erhalten.
Teile 1 und 2 – Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
[Teile 1 und 2] Maximale Konzentration (Cmax) von Gefapixant 50 mg
Zeitfenster: Teile 1 und 2 – Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Die maximale Konzentration (Cmax) von Geapixant im Plasma bei Teilnehmern mit mäßiger RI, schwerer RI, ESRD Non-HD, ESRD HD oder normaler Nierenfunktion (d. B. gesunde Kontrollen) nach Verabreichung von Geapixant 50 mg wurde bewertet. Nicht modellbasierte zusammenfassende Statistiken wurden für die Anzahl der Teilnehmer mit nicht fehlenden Daten sowie Mittel- und Standardabweichungswerte bereitgestellt. Serielle Blutproben zur Bestimmung der Geapixant-Plasmakonzentrationen wurden vor der Verabreichung und zu ausgewählten Zeitpunkten über 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
Teile 1 und 2 – Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
[Teil 2] Mittelwert Cmax der geometrischen Methode der kleinsten Quadrate von Gefapixant 50 mg bei ESRD-HD-Teilnehmern vs. ESRD-Nicht-HD-Teilnehmern (Kategoriale Analyse)
Zeitfenster: Teil 2 – Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Um das Ausmaß der Entfernung von Gefapixant durch Hämodialyse zu bewerten, wurden einzelne Cmax-Werte transformiert und unter Verwendung eines linearen Mixed-Effects-Modells mit Population (ESRD Non-HD, ESRD HD) als festem Effekt analysiert. Eine unstrukturierte Kovarianzmatrix wurde verwendet, um ungleiche Varianzen zu berücksichtigen und die Korrelation zwischen den beiden Messungen bei jedem Teilnehmer zu modellieren. Für Cmax wurde ein zweiseitiges 90 %-KI für die wahre Differenz der Mittelwerte berechnet. Diese Konfidenzgrenzen wurden potenziert, um das 90 %-KI für das geometrische Mittelwertverhältnis der kleinsten Quadrate (GMR) (ESRD HD/ESRD Non-HD) für Cmax zu erhalten.
Teil 2 – Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
[Teil 1] Geschätzte Cmax von Gefapixant 50 mg bei Teilnehmern mit BSA-normalisierter eGFR (Regressionsanalyse)
Zeitfenster: Teil 1 – Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Cmax-Werte von Plasma-Gefapixant basierend auf BSA-normalisierter eGFR für Teilnehmer mit mäßiger RI, schwerer RI oder normaler Nierenfunktion (d. h. gesunde Kontrollen) wurden unter Verwendung einer Regressionsanalyse geschätzt. Einzelne Cmax-Werte wurden natürlich logarithmisch transformiert und mit einem linearen Fixed-Effects-Modell bewertet, das BSA-normalisierte eGFR als kontinuierliche Variable enthält. Die zurücktransformierte mittlere Cmax und das entsprechende 95 %-KI wurden am Mittelpunkt des BSA-enormalisierten eGFR-Bereichs für jede Gruppe vorhergesagt (45 ml/min, 22,5 ml/min und 139 ml/min für mäßige RI, schwere RI und gesunde Kontrollen). , bzw). Obwohl keine Teilnehmer mit leichtem RI in diese Studie aufgenommen wurden, wurden ihre normalisierten eGFR-Schätzwerte auf einen Mittelwert von 75 ml/min prognostiziert. Serielle Blutproben zur Bestimmung der Geapixant-Plasmakonzentrationen wurden vor der Verabreichung und zu ausgewählten Zeitpunkten über 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
Teil 1 – Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
[Teil 1] Geschätzte Cmax von Gefapixant 50 mg bei Teilnehmern mit BSA nicht normalisierter eGFR (Regressionsanalyse)
Zeitfenster: Teil 1 – Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Cmax-Werte von Plasma-Gefapixant basierend auf der BSA-nicht-normalisierten eGFR für Teilnehmer mit mäßiger RI, schwerer RI oder normaler Nierenfunktion (d. h. gesunde Kontrollen) wurden unter Verwendung einer Regressionsanalyse geschätzt. Einzelne Cmax-Werte wurden natürlich logarithmisch transformiert und mit einem linearen Fixed-Effects-Modell bewertet, das BSA nicht normalisierte eGFR als kontinuierliche Variable enthält. Die zurücktransformierte mittlere Cmax und das entsprechende 95 %-KI wurden am Mittelpunkt des BSA-nicht-normalisierten eGFR-Bereichs für jede Gruppe vorhergesagt (45 ml/min, 22,5 ml/min und 139 ml/min für mittelschweren RI, schweren RI und gesunde Kontrollen). Obwohl keine Teilnehmer mit leichtem RI in diese Studie aufgenommen wurden, wurden ihre BSA-Schätzwerte für die nicht normalisierte eGFR auf einen Mittelwert von 75 ml/min prognostiziert. Serielle Blutproben zur Bestimmung der Geapixant-Plasmakonzentrationen wurden vor der Verabreichung und zu ausgewählten Zeitpunkten über 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
Teil 1 – Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
[Teil 1 und 2] Geschätzte Cmax von Gefapixant 50 mg bei Teilnehmern mit mäßiger RI, schwerer RI, ESRD ohne HD oder normaler Nierenfunktion (kategorische Analyse)
Zeitfenster: Teile 1 und 2 – Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Geometrischer Mittelwert und 95 %-KI für Cmax wurden bei Teilnehmern mit mäßiger RI, schwerer RI, ESRD, die HD erforderte, aber nicht erhielt, und normaler Nierenfunktion (d. B. gesunde Kontrollen). Einzelne Cmax-Werte wurden ln-transformiert und mit einem linearen heterogenen Varianzmodell mit festen Effekten bewertet, das einen kategorialen Effekt für die Bevölkerung enthält (ESRD Non-HD, schwerer RI, mäßiger RI und gesunde passende Kontrolle, basierend auf BSA-normalisierter eGFR). Um Probanden mit RI in jeder der Nierenkategorien mit Probanden mit normaler Nierenfunktion zu vergleichen, wurde ein zweiseitiges 90 %-KI für die wahre Differenz der Mittelwerte (Nierenfunktionsstörung – normale Nierenfunktion) für Cmax unter Verwendung des mittleren quadratischen Fehlers berechnet des Modells und Referenzieren einer t-Verteilung. Für jede der RI-Populationen wurden diese Konfidenzgrenzen potenziert, um das 90 %-KI für die GMR (Nierenfunktionsstörung/normale Nierenfunktion) zu erhalten.
Teile 1 und 2 – Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
[Teile 1 und 2] Scheinbare Clearance (CL/F) von Gefapixant 50 mg
Zeitfenster: Teile 1 und 2 – Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Die scheinbare Clearance (CL/F) von Geapixant im Plasma nach oraler Gabe von 50 mg Geapixant bei Teilnehmern mit mäßiger RI, schwerer RI, ESRD, die HD erfordert, oder normaler Nierenfunktion (d. h. gesunde Kontrollen) bewertet. Nicht modellbasierte zusammenfassende Statistiken wurden für die Anzahl der Teilnehmer mit nicht fehlenden Daten sowie Mittel- und Standardabweichungswerte bereitgestellt. Serielle Blutproben zur Bestimmung der Geapixant-Plasmakonzentrationen wurden vor der Verabreichung und zu ausgewählten Zeitpunkten über 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
Teile 1 und 2 – Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
[Teil 2] Mittel der geometrischen Methode der kleinsten Quadrate CL/F von Gefapixant 50 mg bei ESRD-HD-Teilnehmern vs. ESRD-Nicht-HD-Teilnehmern (Kategoriale Analyse)
Zeitfenster: Teil 2 – Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Um das Ausmaß der Entfernung von Gefapixant durch Hämodialyse zu bewerten, wurden einzelne CL/F-Werte ln-transformiert und unter Verwendung eines linearen Mixed-Effects-Modells mit Population (ESRD Non-HD, ESRD HD) als festem Effekt analysiert. Eine unstrukturierte Kovarianzmatrix wurde verwendet, um ungleiche Varianzen zu berücksichtigen und die Korrelation zwischen den beiden Messungen bei jedem Teilnehmer zu modellieren. Für CL/F wurde ein zweiseitiges 90 %-KI für die wahre Differenz der Mittelwerte berechnet. Diese Konfidenzgrenzen wurden potenziert, um das 90 %-KI für das geometrische Mittelwertverhältnis der kleinsten Quadrate (GMR) (ESRD HD/ESRD Non-HD) für CL/F zu erhalten.
Teil 2 – Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
[Teil 1] Geschätzte CL/F von Gefapixant 50 mg bei Teilnehmern mit BSA-normalisierter eGFR (Regressionsanalyse)
Zeitfenster: Teil 1 – Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
CL/F-Werte von Plasma-Gefapixant basierend auf BSA-normalisierter eGFR für Teilnehmer mit mäßiger RI, schwerer RI oder normaler Nierenfunktion (d. h. gesunde Kontrollen) wurden unter Verwendung einer Regressionsanalyse geschätzt. Einzelne CL/F-Werte wurden natürlich-logarithmisch transformiert und mit einem linearen Fixed-Effects-Modell bewertet, das BSA-normalisierte eGFR als kontinuierliche Variable enthält. Der zurücktransformierte mittlere CL/F und das entsprechende 95 %-KI wurden am Mittelpunkt des BSA-enormalisierten eGFR-Bereichs für jede Gruppe vorhergesagt (45 ml/min, 22,5 ml/min und 139 ml/min für mäßigen RI, schweren RI und gesunde Kontrollen). Obwohl keine Teilnehmer mit leichtem RI in diese Studie aufgenommen wurden, wurden ihre normalisierten eGFR-Schätzwerte auf einen Mittelwert von 75 ml/min prognostiziert.
Teil 1 – Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
[Teil 1] Geschätzte CL/F von Gefapixant 50 mg bei Teilnehmern mit BSA nicht normalisierter eGFR (Regressionsanalyse)
Zeitfenster: Teil 1 – Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
CL/F-Werte von Plasma-Gefapixant basierend auf BSA nicht-normalisierter eGFR für Teilnehmer mit mäßiger RI, schwerer RI oder normaler Nierenfunktion (d. h. gesunde Kontrollen) wurden unter Verwendung einer Regressionsanalyse geschätzt. Einzelne CL/F-Werte wurden natürlich logarithmisch transformiert und mit einem linearen Fixed-Effects-Modell bewertet, das BSA nicht normalisierte eGFR als kontinuierliche Variable enthält. Der zurücktransformierte mittlere CL/F und das entsprechende 95 %-KI wurden am Mittelpunkt des BSA-nicht-normalisierten eGFR-Bereichs für jede Gruppe vorhergesagt (45 ml/min, 22,5 ml/min und 139 ml/min für mäßige RI, schwere RI bzw. gesunde Kontrollen). Obwohl keine Teilnehmer mit leichtem RI in diese Studie aufgenommen wurden, wurden ihre BSA-Schätzwerte für die nicht normalisierte eGFR auf einen Mittelwert von 75 ml/min prognostiziert.
Teil 1 – Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
[Teile 1 und 2] Geschätzte CL/F von Gefapixant 50 mg bei Teilnehmern mit mäßiger RI, schwerer RI, ESRD ohne HD oder normaler Nierenfunktion (kategorische Analyse)
Zeitfenster: Teile 1 und 2 – Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Der geometrische Mittelwert und das 95 %-KI für CL/F wurden bei Teilnehmern mit mäßiger RI, schwerer RI, ESRD, die HD erforderte, aber nicht erhielt, und normaler Nierenfunktion (d. B. gesunde Kontrollen). Einzelne CL/F-Werte wurden ln-transformiert und mit einem linearen heterogenen Varianzmodell mit festen Effekten bewertet, das einen kategorialen Effekt für die Bevölkerung (ESRD Non-HD, schwerer RI, mäßiger RI und gesunde, passende Kontrolle, basierend auf BSA-normalisierter eGFR) enthält ). Um Probanden mit RI in jeder der Nierenkategorien mit Probanden mit normaler Nierenfunktion zu vergleichen, wurde ein zweiseitiges 90 %-KI für die wahre Differenz der Mittelwerte (Nierenfunktionsstörung – normale Nierenfunktion) für CL/F unter Verwendung des mittleren Quadrats berechnet Fehler aus dem Modell und Verweis auf eine t-Verteilung. Für jede der RI-Populationen wurden diese Konfidenzgrenzen potenziert, um das 90 %-KI für die GMR (Nierenfunktionsstörung/normale Nierenfunktion) zu erhalten.
Teile 1 und 2 – Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
[Teile 1 und 2] Renale Clearance (CLr) von Gefapixant 50 mg
Zeitfenster: Teile 1 und 2 – Vordosierung und 0-12 Stunden, 12-24 Stunden und 24-48 Stunden nach der Dosierung
Die renale Clearance (CLr) bei Teilnehmern mit mäßiger RI, schwerer RI oder normaler Nierenfunktion (d. h. gesunde Kontrollen) bewertet. Es wurden zusammenfassende Statistiken ohne Modellbasis bereitgestellt. Die renale Clearance konnte bei Teilnehmern mit ESRD nicht beurteilt werden. Urinproben wurden durch Punktsammlung vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis erhalten.
Teile 1 und 2 – Vordosierung und 0-12 Stunden, 12-24 Stunden und 24-48 Stunden nach der Dosierung
[Teile 1 und 2] Geschätzte CLr von Gefapixant 50 mg bei Teilnehmern mit mäßigem RI, schwerem RI oder normaler Nierenfunktion (kategorische Analyse)
Zeitfenster: Teile 1 und 2 – Vordosierung und 0-12 Stunden, 12-24 Stunden und 24-48 Stunden nach der Dosierung
Der geometrische Mittelwert und das 95 %-KI für CLr wurden bei Teilnehmern mit mäßigem RI, schwerem RI und normaler Nierenfunktion (d. h. B. gesunde Kontrollen). Einzelne CLr-Werte wurden ln-transformiert und mit einem linearen heterogenen Varianzmodell mit festen Effekten bewertet, das einen kategorialen Effekt für die Population enthält (schwerer RI, mäßiger RI und gesunde passende Kontrolle, basierend auf BSA-normalisierter eGFR). Um Probanden mit RI in jeder der Nierenkategorien mit Probanden mit normaler Nierenfunktion zu vergleichen, wurde ein zweiseitiges 90 %-KI für die wahre Differenz der Mittelwerte (Nierenfunktionsstörung – normale Nierenfunktion) für CLr unter Verwendung des mittleren quadratischen Fehlers berechnet des Modells und Referenzieren einer t-Verteilung. Für jede der RI-Populationen wurden diese Konfidenzgrenzen potenziert, um das 90 %-KI für die GMR (Nierenfunktionsstörung/normale Nierenfunktion) zu erhalten.
Teile 1 und 2 – Vordosierung und 0-12 Stunden, 12-24 Stunden und 24-48 Stunden nach der Dosierung
[Teile 1 und 2] Geschätzte CLr von Gefapixant 50 mg bei Teilnehmern mit BSA-normalisierter eGFR (Regressionsanalyse)
Zeitfenster: Teile 1 und 2 – Vordosierung und 0-12 Stunden, 12-24 Stunden und 24-48 Stunden nach der Dosierung
CLr-Werte von Plasma-Gefapixant basierend auf BSA-normalisierter eGFR für Teilnehmer mit mäßiger RI, schwerer RI oder normaler Nierenfunktion (d. h. gesunde Kontrollen) wurden unter Verwendung einer Regressionsanalyse geschätzt. Einzelne Werte von CLr wurden natürlich logarithmisch transformiert und mit einem linearen Fixed-Effects-Modell bewertet, das BSA-normalisierte eGFR als kontinuierliche Variable enthält. Die rücktransformierte mittlere CLr und das entsprechende 95 %-KI wurden am Mittelpunkt des BSA-normalisierten eGFR-Bereichs für jede Gruppe vorhergesagt (45 ml/min, 22,5 ml/min und 139 ml/min für mäßige RI, schwere RI und gesund Kontrollen bzw.). Obwohl keine Teilnehmer mit leichtem RI in diese Studie aufgenommen wurden, wurden ihre normalisierten eGFR-Schätzwerte auf einen Mittelwert von 75 ml/min prognostiziert.
Teile 1 und 2 – Vordosierung und 0-12 Stunden, 12-24 Stunden und 24-48 Stunden nach der Dosierung
[Teile 1 und 2] Geschätzte CLr von Gefapixant 50 mg bei Teilnehmern mit BSA nicht normalisierter eGFR (Regressionsanalyse)
Zeitfenster: Teile 1 und 2 – Vordosierung und 0-12 Stunden, 12-24 Stunden und 24-48 Stunden nach der Dosierung
CLr-Werte von Plasma-Gefapixant basierend auf der BSA-nicht-normalisierten eGFR für Teilnehmer mit mäßiger RI, schwerer RI oder normaler Nierenfunktion (d. h. gesunde Kontrollen) wurden unter Verwendung einer Regressionsanalyse geschätzt. Einzelne Werte von CLr wurden natürlich logarithmisch transformiert und mit einem linearen Fixed-Effects-Modell bewertet, das BSA nicht normalisierte eGFR als kontinuierliche Variable enthält. Die zurücktransformierte mittlere AUC0-inf und das entsprechende 95 %-KI wurden am Mittelpunkt des BSA-nicht-normalisierten eGFR-Bereichs für jede Gruppe vorhergesagt (45 ml/min, 22,5 ml/min und 139 ml/min für mäßige RI, schwere RI bzw. gesunde Kontrollen). Obwohl keine Teilnehmer mit leichtem RI in diese Studie aufgenommen wurden, wurden ihre BSA-Schätzwerte für die nicht normalisierte eGFR auf einen Mittelwert von 75 ml/min prognostiziert.
Teile 1 und 2 – Vordosierung und 0-12 Stunden, 12-24 Stunden und 24-48 Stunden nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[Teile 1 und 2] Anzahl der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis (AE) erlebten
Zeitfenster: Teile 1 und 2 - Bis zu 29 Tage.
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftrat, wurde bewertet. Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit sein, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht protokollspezifisches Verfahren.
Teile 1 und 2 - Bis zu 29 Tage.
[Teile 1 und 2] Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrachen
Zeitfenster: Teil 1 und 2 - Bis zu 15 Tage
Erfasst wurde die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrachen. Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit sein, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht protokollspezifisches Verfahren.
Teil 1 und 2 - Bis zu 15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 7264-026
  • MK-7264-026-003 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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