CESI pieniannoksisella lidokaiinilla ja ohimenevällä heikkoudella
Aiheuttavatko kohdunkaulan interlaminaariset epiduraaliset steroidiruiskeet pieniannoksisella lidokaiinilla ohimenevää objektiivista yläraajan heikkoutta? Tuleva satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Kohdunkaulan radikulaarinen kipu on suhteellisen yleistä, ja sitä hoidetaan usein epiduraalisella steroidi-injektiolla (ESI), kun konservatiiviset hoidot, kuten suun analgeetit, fysioterapia ja aktiivisuuden muokkaaminen, ovat epäonnistuneet. Ei ole olemassa yleisiä kliinisen käytännön ohjeita laimennusaineiden käytölle CESI:tä suoritettaessa.
Interlaminaarinen CESI voidaan suorittaa joko paikallispuudutteen kanssa tai ilman sitä harjoittelun harhaan tai heikkouden teoreettisen huolen vuoksi. CESI ilman paikallispuudutuksen etua steroidilaimennusaineena lisää kivunlievityksen latenssia ja voi vähentää diagnostista tietoa välittömästi CESI:n jälkeen koskien oireita aiheuttavia kipua aiheuttavia tekijöitä ja saattaa mahdollisesti heikentää potilaiden tyytyväisyyttä.
Arvioimalla paikallispuudutuksen vaikutuksia laimentimena interlaminaarisen kohdunkaulan ESI:n aikana, parannamme tämän hoidon turvallisuutta objektiivisen motorisen heikkouden odotusten sekä toimenpiteen jälkeisen kivunhallinnan ja potilastyytyväisyyden suhteen injektiotoimenpiteen jälkeisessä toipumisvaiheessa.
Tutkimuskysymys:
Vaikuttaako lidokaiini vs. suolaliuos steroidilaimennusaineena objektiiviseen yläraajojen vahvuuteen kohdunkaulan epiduraalisen steroidi-injektion jälkeen potilailla, joita hoidetaan kohdunkaulan radikuliitista?
Nollahypoteesi:
Kohdunkaulan epiduraaliset steroidi-injektiot, jotka sisältävät paikallispuudutetta laimentimena, eivät vaikuta objektiiviseen yläraajojen vahvuuteen injektion jälkeen.
Oletimme, että kohdunkaulan epiduraalinen lidokaiini aiheuttaa objektiivisen voiman heikkenemisen yläraajan toiminnallisissa liikkeissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koeryhmät: Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu tutkimus potilailla, joille tehdään kohdunkaulan radikuliitin oireiden CESI.
Ryhmä #1: Interlaminaarinen kohdunkaulan ESI C7-T1-tasolla triamsinolilla 80 mg + 2 ml 1 % lidokaiinia (kokonaistilavuus 4 cm3).
Ryhmä #2: Interlaminaarinen kohdunkaulan ESI C7-T1-tasolla triamsinolilla 80 mg + 2 ml säilöntäainetta suolaliuosta (kokonaistilavuus 4 cm3).
Valtuutettu tutkimushenkilöstö ottaa yhteyttä aikuisiin, jotka ovat oikeutettuja CESI-tutkimukseen triamsinolonilla kohdunkaulan radikuliitin hoitoon Luoteisanestesiologian kipulääkekeskuksessa ennen potilaan CESI:n suorittamista, ja he saavat tietoisen suostumuksen potilailta, jotka suostuvat osallistumaan.
Jokaisessa koehenkilössä (ryhmä 1 ja ryhmä 2) kirjataan ennen toimenpidettä NRS-kipupisteet ja UE:n heikkouden subjektiivisten tai objektiivisten oireiden esiintyminen. Koulutettu tutkimusassistentti mittaa molemminpuolisen kädensijan, ranteen ojennuksen, kyynärpään taivutuksen ja kyynärpään venymisvoiman (myotomit C5-T1) ennen injektiota käyttämällä kädessä pidettävää JAMAR® PLUS+ digitaalista dynamometriä (Sammons Preston, Bollingbrook, IL) käsille. pitovoima ja kädessä pidettävä hydraulinen työntö-/vetodynamometri (Balego and Associates Inc., St. Paul, MN) käsivarren lujuuden arviointiin. Jokaiselle lujuustestille kirjataan kolme peruslujuusmittausta. Mittaukset tehdään ennen injektiota ja 30 minuuttia sen jälkeen. Ryhmän 1 ja 2 potilailta kysytään myös yläraajojen toiminnallista indeksiä (UEFI) ennen injektiota ja uudelleen 1 päivä toimenpiteen jälkeen (annostetaan puhelimitse).
Ryhmässä 1 ja ryhmässä 2 potilaat satunnaistetaan hoitoryhmään satunnaisen tietokoneella laaditun aikataulun perusteella. Osallistujat sokennetaan sille ryhmälle, johon heidät satunnaistetaan. Kaikkia CESI:n vakiomenettelyjä noudatetaan normaalin käytännön mukaisesti, mukaan lukien aikakatkaisu, ihon valmistelu, hemodynaaminen seuranta, kuvaohjaus jne.
Satunnaistusta kohti triamsinoloniasetonidia 80 mg (Kenalog) (E. R. Squibb & Sons Limited, Uxbridge UK) yhdistetään 2 ml:aan 1 % lidokaiinia tai 2 ml:aan säilöntäaineetonta suolaliuosta ja injektoidaan CESI-toimenpiteen aikana. Kaikissa tapauksissa ruiskeen kokonaistilavuus on kaikissa tapauksissa 4 ml. Kaikki injektiot tehdään kuvaohjatuina fluoroskopialla, kuten nykyinen vakiokäytäntö. Fluoroskopian aika kirjataan.
Osallistuja kotiutetaan klinikalta kirjallisilla kotiutusohjeilla (nykyinen käytäntö).
Klinikan henkilökunta soittaa osallistujille 1 päivä CESI:n jälkeen arvioidakseen käsien tai käsivarsien subjektiivista heikkoutta sekä muita haittavaikutuksia. Kuten yllä, yläraajojen toiminnallinen indeksi annetaan tällä hetkellä.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: David Walega, M.D.
- Puhelinnumero: 312-695-4052
- Sähköposti: d-walega@northwestern.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään CESI kohdunkaulan radikuliitin hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Suostumuksen puute
- Kaikki CESI:n vasta-aiheet
- Kyvyttömyys kommunikoida henkilökunnan kanssa tai osallistua seurantaan
- Kyvyttömyys suorittaa kädensijan tai käsivarren vahvuustestiä
- Kohdunkaulan selkäytimen vauriot
- Aivoverisuonitauti, demyelinisoiva tai muu hermo-lihassairaus
- Potilaan pyyntö tai vaatimus tietoisesta sedaatiosta injektiotoimenpiteessä
- Raskaus
- Imetys
- Herkkyys amideille
- Aiemmat allergiat paikallispuudutteille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kokeellinen ryhmä 1
Koeryhmä 1 saa interlaminaarista kohdunkaulan ESI:tä C7-T1-tasolla triamsinolilla 80 mg + 2 ml 1 % lidokaiinia (kokonaistilavuus 4 cm3)
|
Koeryhmä 1 saa interlaminaarista kohdunkaulan ESI:tä C7-T1-tasolla triamsinolilla 80 mg + 2 ml 1 % lidokaiinia (kokonaistilavuus 4 cm3)
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Koeryhmä 2
Interlaminaarinen kohdunkaulan ESI C7-T1-tasolla triamsinolilla 80 mg + 2 ml säilöntäainetta suolaliuosta (kokonaistilavuus 4 cm3)
|
Interlaminaarinen kohdunkaulan ESI C7-T1-tasolla triamsinolilla 80 mg + 2 ml säilöntäainetta suolaliuosta (kokonaistilavuus 4 cm3)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vahvuudessa molemmissa ryhmissä CESI:n jälkeen.
Aikaikkuna: 30 minuuttia CESI-toimenpiteen jälkeen
|
Vahvuuden muutos molemmissa ryhmissä suurempi tai yhtä suuri kuin 20 % heikkous yhdessä tai useammassa myotomissa 30 minuuttia CESI:n jälkeen käsidynamometrillä.
|
30 minuuttia CESI-toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen jälkeisen kivunlievityksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 minuuttia CESI-toimenpiteen jälkeen.
|
Suurempi tai yhtä suuri kuin 50 %:n vähennys keskimääräisen kipupisteen muutoksessa ennen ja jälkeen CESI-toimenpiteen.
|
30 minuuttia CESI-toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: David Walega, M.D., Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Peloso P, Gross A, Haines T, Trinh K, Goldsmith CH, Burnie S; Cervical Overview Group. Medicinal and injection therapies for mechanical neck disorders. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD000319. doi: 10.1002/14651858.CD000319.pub4.
- Stav A, Ovadia L, Sternberg A, Kaadan M, Weksler N. Cervical epidural steroid injection for cervicobrachialgia. Acta Anaesthesiol Scand. 1993 Aug;37(6):562-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.1993.tb03765.x.
- Cicala RS, Thoni K, Angel JJ. Long-term results of cervical epidural steroid injections. Clin J Pain. 1989 Jun;5(2):143-5. doi: 10.1097/00002508-198906000-00003.
- Botwin KP, Castellanos R, Rao S, Hanna AF, Torres-Ramos FM, Gruber RD, Bouchlas CG, Fuoco GS. Complications of fluoroscopically guided interlaminar cervical epidural injections. Arch Phys Med Rehabil. 2003 May;84(5):627-33. doi: 10.1016/s0003-9993(02)04862-1.
- Rowlingson JC, Kirschenbaum LP. Epidural analgesic techniques in the management of cervical pain. Anesth Analg. 1986 Sep;65(9):938-42.
- McCormick ZL, Burnham T, Cunningham S, Kendall RW, Bougie D, Teramoto M, Walega DR. Effect of low-dose lidocaine on objective upper extremity strength and immediate pain relief following cervical interlaminar epidural injections: a double-blinded randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2020 Oct;45(10):767-773. doi: 10.1136/rapm-2020-101598. Epub 2020 Aug 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Radikulopatia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
- Triamcinoloni
- Triamsinoloniasetonidi
- Triamsinoloniheksasetonidi
- Triamsinolonidiasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00204980
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
NCT07278570RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - Alaselkä
-
NCT06656429Valmis
-
NCT07593586Valmis
-
NCT05851326RekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärky
-
NCT04332120ValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
NCT01172782ValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
NCT06110871Rekrytointi
-
NCT07414628Ei vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
NCT07531654Ei vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä
-
NCT07469345Ilmoittautuminen kutsustaBruksismi | Lantiokipu | Myofascial Pain - TMJ:n toimintahäiriöoireyhtymä | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä