Antimikrobisen vaahtomuovisidoksen rooli keisarileikkauksen haavakomplikaatioiden ehkäisyssä
perjantai 18. joulukuuta 2020 päivittänyt: Jean Goodman, Loyola University
Tarttuvan okklusiivisen antimikrobisen imukykyisen vaahtomuovisidoksen rooli keisarileikkauksen haavakomplikaatioiden ehkäisyssä
Keisarinleikkauksen jälkeiset haavainfektiot aiheuttavat pidempiä sairaalajaksoja, takaisinottoa ja viime kädessä lisääntyneitä kustannuksia terveydenhuoltojärjestelmälle.
Hopeaa sisältävät sidokset voivat estää haavatulehduksia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö hopealla kyllästetyn sidoksen käyttö haavainfektioiden esiintymistä keisarinleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksikeskeinen, yksihaarainen kliininen tutkimus suunniteltiin alun perin tutkimaan tarttuvan pehmeän silikonin antimikrobisen okklusiivisen vaahtomuovisidoksen vaikutuksia estämään leikkausalueen infektioita (SSI) naisilla, jotka on synnytetty primaarisella keisarinleikkauksella (CS).
Pyrimme määrittämään, olisiko SSI-tautien ilmaantuvuus pienempi potilailla, jotka saivat hopealla kyllästetyn sidoksen, verrattuna niihin, jotka saivat tavallisen sidoksen, kun niitä käytetään osana sairaalan yleistä protokollaa SSI:n vähentämiseksi.
Koska laitoksen perioperatiiviseen nippuun lisättiin atsitromysiiniantibioottiprofylaksia niille, jotka työskentelivät tai joiden kalvot repeytyivät ennen ei-elektiivistä CS-hoitoa heti tutkimuksen aloitushetkellä, päätimme myös suorittaa lisäanalyysejä havainnointitiedoista. niille, joilla on samat tutkimukseen osallistumiskriteerit, jotka saivat vakiosidoksen ja jotka käyvät läpi primaarisen CS:n ja ihonalaisen ihon sulkeutumisen samana ajanjaksona sen sijaan, että rajoittuisivat tulosten vertailut vain historiallisiin SSI-arvoihimme.
Tämän vertailuryhmän saamiseksi potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta koeryhmiin, valittiin ei-satunnaistetuiksi kontrolliryhmäksemme, koska verotuksen rajoitukset estivät satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT) suorittamisen.
Väestö-, synnytys-, synnytys-, intraoperatiiviset ja postoperatiiviset ominaispiirteet kerättiin tunnistamattomalla tavalla.
Koulutettu tutkimushenkilöstö teki sairauskertomusten tarkastelun ja tietojen syöttämisen.
Kaikki tutkimusmenettelyt hyväksyttiin Investigational Review Boardin toimesta.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
380
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostumus keisarileikkaukseen
- 18-45-vuotiaana
- Ensisijainen C-osa
- Subcuticular ihon sulkeminen
- Pystyy antamaan suostumuksen, täyttämään tutkimusasiakirjoja ja suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet ja seurantakäynnit
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allergisia hopealle
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus
- Niitit
- Toista C-osio
- Pystysuora ihon viilto
- Synnytyksen sisäinen kuume 100F tai >
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
1
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hopeakyllästetty antimikrobinen sidos
Kaikki osallistujat, joille tehdään primaarinen keisarileikkaus, saavat hopealla kyllästetyn antimikrobisen haavasidoksen (Mepilex Border AG), leikkauksen jälkeen.
|
Kaikki osallistujat saavat kiinnittyvän pehmeän silikonihopeakyllästetyn antimikrobisen okklusiivisen vaahtosidoksen keisarinleikkauksen jälkeen.
Sidos pysyy päällä jopa seitsemän päivää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haavahäiriö ja/tai infektio
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Haavan katkeamisen ja/tai infektion esiintymistä 6 viikon kuluttua verrattiin historialliseen 10 %:n kontrolliasteeseen ja nykyiseen ryhmään, joka sai vakiosidoksen
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Goodman, MD, Loyola University Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gibbs RS. Clinical risk factors for puerperal infection. Obstet Gynecol. 1980 May;55(5 Suppl):178S-184S. doi: 10.1097/00006250-198003001-00045.
- Smaill FM, Grivell RM. Antibiotic prophylaxis versus no prophylaxis for preventing infection after cesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 28;2014(10):CD007482. doi: 10.1002/14651858.CD007482.pub3.
- Singer AJ, Arora B, Dagum A, Valentine S, Hollander JE. Development and validation of a novel scar evaluation scale. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1892-1897. doi: 10.1097/01.prs.0000287275.15511.10.
- Declercq E, Barger M, Cabral HJ, Evans SR, Kotelchuck M, Simon C, Weiss J, Heffner LJ. Maternal outcomes associated with planned primary cesarean births compared with planned vaginal births. Obstet Gynecol. 2007 Mar;109(3):669-77. doi: 10.1097/01.AOG.0000255668.20639.40.
- Epstein NE. Do silver-impregnated dressings limit infections after lumbar laminectomy with instrumented fusion? Surg Neurol. 2007 Nov;68(5):483-5; discussion 485. doi: 10.1016/j.surneu.2007.05.045.
- Culver DH, Horan TC, Gaynes RP, Martone WJ, Jarvis WR, Emori TG, Banerjee SN, Edwards JR, Tolson JS, Henderson TS, et al. Surgical wound infection rates by wound class, operative procedure, and patient risk index. National Nosocomial Infections Surveillance System. Am J Med. 1991 Sep 16;91(3B):152S-157S. doi: 10.1016/0002-9343(91)90361-z.
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for prevention of surgical site infection, 1999. Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Infect Control Hosp Epidemiol. 1999 Apr;20(4):250-78; quiz 279-80. doi: 10.1086/501620. No abstract available.
- Zimlichman E, Henderson D, Tamir O, Franz C, Song P, Yamin CK, Keohane C, Denham CR, Bates DW. Health care-associated infections: a meta-analysis of costs and financial impact on the US health care system. JAMA Intern Med. 2013 Dec 9-23;173(22):2039-46. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.9763.
- Opoien HK, Valbo A, Grinde-Andersen A, Walberg M. Post-cesarean surgical site infections according to CDC standards: rates and risk factors. A prospective cohort study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(9):1097-102. doi: 10.1080/00016340701515225.
- Vermillion ST, Lamoutte C, Soper DE, Verdeja A. Wound infection after cesarean: effect of subcutaneous tissue thickness. Obstet Gynecol. 2000 Jun;95(6 Pt 1):923-6. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00642-0.
- Martin JA, Hamilton BE, Ventura SJ, Osterman MJ, Mathews TJ. Births: final data for 2011. Natl Vital Stat Rep. 2013 Jun 28;62(1):1-69, 72.
- Owen J, Andrews WW. Wound complications after cesarean sections. Clin Obstet Gynecol. 1994 Dec;37(4):842-55. doi: 10.1097/00003081-199412000-00009. No abstract available.
- National Nosocomial Infections Surveillance System. National Nosocomial Infections Surveillance (NNIS) System Report, data summary from January 1992 through June 2004, issued October 2004. Am J Infect Control. 2004 Dec;32(8):470-85. doi: 10.1016/S0196655304005425. No abstract available.
- Yokoe DS, Christiansen CL, Johnson R, Sands KE, Livingston J, Shtatland ES, Platt R. Epidemiology of and surveillance for postpartum infections. Emerg Infect Dis. 2001 Sep-Oct;7(5):837-41. doi: 10.3201/eid0705.010511.
- Cardoso Del Monte MC, Pinto Neto AM. Postdischarge surveillance following cesarean section: the incidence of surgical site infection and associated factors. Am J Infect Control. 2010 Aug;38(6):467-72. doi: 10.1016/j.ajic.2009.10.008. Epub 2010 Mar 12.
- Olsen MA, Butler AM, Willers DM, Gross GA, Hamilton BH, Fraser VJ. Attributable costs of surgical site infection and endometritis after low transverse cesarean delivery. Infect Control Hosp Epidemiol. 2010 Mar;31(3):276-82. doi: 10.1086/650755.
- Haas DM, Morgan S, Contreras K. Vaginal preparation with antiseptic solution before cesarean section for preventing postoperative infections. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;(1):CD007892. doi: 10.1002/14651858.CD007892.pub3.
- Silvestry-Rodriguez N, Sicairos-Ruelas EE, Gerba CP, Bright KR. Silver as a disinfectant. Rev Environ Contam Toxicol. 2007;191:23-45. doi: 10.1007/978-0-387-69163-3_2.
- Krieger BR, Davis DM, Sanchez JE, Mateka JJ, Nfonsam VN, Frattini JC, Marcet JE. The use of silver nylon in preventing surgical site infections following colon and rectal surgery. Dis Colon Rectum. 2011 Aug;54(8):1014-9. doi: 10.1097/DCR.0b013e31821c495d.
- Biffi R, Fattori L, Bertani E, Radice D, Rotmensz N, Misitano P, Cenciarelli S, Chiappa A, Tadini L, Mancini M, Pesenti G, Andreoni B, Nespoli A. Surgical site infections following colorectal cancer surgery: a randomized prospective trial comparing common and advanced antimicrobial dressing containing ionic silver. World J Surg Oncol. 2012 May 23;10:94. doi: 10.1186/1477-7819-10-94.
- Siah CJ, Yatim J. Efficacy of a total occlusive ionic silver-containing dressing combination in decreasing risk of surgical site infection: an RCT. J Wound Care. 2011 Dec;20(12):561-8. doi: 10.12968/jowc.2011.20.12.561.
- Connery SA, Downes KL, Young C. A retrospective study evaluating silver-impregnated dressings on cesarean wound healing. Adv Skin Wound Care. 2012 Sep;25(9):414-9. doi: 10.1097/01.ASW.0000419407.37323.e8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Maanantai 24. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 207526
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .