Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola antybakteryjnego opatrunku piankowego w zapobieganiu powikłaniom rany po cięciu cesarskim

18 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Jean Goodman, Loyola University

Rola adherentnego okluzyjnego chłonnego opatrunku piankowego w zapobieganiu powikłaniom rany po cięciu cesarskim

Infekcje ran po cięciu cesarskim są odpowiedzialne za dłuższe pobyty w szpitalu, ponowne przyjęcia do szpitala, a ostatecznie zwiększone koszty dla systemu opieki zdrowotnej. Opatrunki zawierające srebro mogą zapobiegać infekcjom ran. Celem obecnego badania jest ustalenie, czy stosowanie opatrunku impregnowanego srebrem zmniejsza występowanie infekcji rany po cięciu cesarskim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne zostało pierwotnie zaprojektowane w celu zbadania wpływu przylegającego, miękkiego, okluzyjnego opatrunku z miękkiej, przeciwdrobnoustrojowej pianki silikonowej, nasączonego srebrem, w zapobieganiu zakażeniom miejsca operowanego (ZMO) u kobiet urodzonych przez pierwotne cesarskie cięcie (CS). Staraliśmy się ustalić, czy częstość występowania ZMO byłaby mniejsza u pacjentów, którzy otrzymali opatrunek impregnowany srebrem, w porównaniu z tymi, którzy otrzymali opatrunek standardowy, gdy zastosowano go jako część ogólnego protokołu szpitalnego mającego na celu zmniejszenie liczby ZMO. Biorąc pod uwagę dodanie uzupełniającej profilaktyki antybiotykowej azytromycyną dla tych, którzy pracowali lub mieli pęknięcie błon płodowych przed poddaniem się nieplanowemu CS w momencie rozpoczęcia badania do pakietu okołooperacyjnego naszej instytucji, zdecydowaliśmy się również na podjęcie dalszych analiz danych obserwacyjnych na osobach z tymi samymi kryteriami włączenia do badania, otrzymujących standardowy opatrunek poddawanych pierwotnemu CS z podskórnym zamknięciem skóry w tym samym okresie, zamiast ograniczać porównania naszych wyników wyłącznie do naszych historycznych wskaźników ZMO. Aby mieć tę grupę porównawczą, pacjentów, którzy odmówili udziału w grupach eksperymentalnych, wybrano jako naszą nierandomizowaną grupę kontrolną, biorąc pod uwagę ograniczenia fiskalne wykluczające przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego (RCT). Charakterystyczne dane demograficzne, dotyczące porodu, porodu, śródoperacyjne i pooperacyjne zostały zebrane w sposób uniemożliwiający identyfikację. Przegląd dokumentacji medycznej i wprowadzanie danych zostały przeprowadzone przez przeszkolony personel badawczy. Wszystkie procedury badawcze zostały zatwierdzone przez Komisję Rewizyjną ds. Badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

380

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgoda na poddanie się cięciu cesarskiemu
  • W wieku od 18 do 45 lat
  • Pierwotne cesarskie cięcie
  • Zamknięcie skóry podskórnej
  • Zdolność do wyrażenia zgody, wypełnienia dokumentów badawczych oraz ukończenia wszystkich procedur badawczych i wizyt kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z alergią na srebro
  • Niemożność uzyskania świadomej zgody
  • Zszywki
  • Powtórz cesarskie cięcie
  • Pionowe nacięcie skóry
  • Gorączka śródporodowa 100F lub >

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Antybakteryjny opatrunek impregnowany srebrem
Wszystkie uczestniczki poddawane pierwotnemu cięciu cesarskiemu otrzymają pooperacyjny opatrunek przeciwdrobnoustrojowy nasączony srebrem (Mepilex Border AG).
Po cięciu cesarskim wszystkie uczestniczki otrzymają przylegający, miękki silikonowy, impregnowany srebrem antybakteryjny opatrunek okluzyjny. Opatrunek pozostanie na skórze do siedmiu dni.
Inne nazwy:
  • Mepilex Border AG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z uszkodzeniem rany i/lub infekcją
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Częstość przerwania rany i/lub zakażenia występującego w ciągu 6 tygodni porównano z historycznym wskaźnikiem kontroli wynoszącym 10% oraz z grupą współczesną, która otrzymała standardowy opatrunek
6 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean Goodman, MD, Loyola University Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 207526

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cesarskie cięcie; Komplikacje, Rana, Rozejście się

Badania kliniczne na Antybakteryjny opatrunek impregnowany srebrem

Wyszukaj podobne próby