Tutkimus alektinibin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) uudelleenjärjestynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (ATALK)
Avoin, monikeskus, yksihaarainen, vaiheen II tutkimus alektinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ALK-uudelleenjärjestynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä taudin etenemisen jälkeen aiemman ALK-inhibiittorihoidon aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- CHU Angers
-
Besancon, Ranska, 25030
- Hopital Jean Minjoz; Pneumologie
-
Brest, Ranska, 29609
- Hopital Augustin Morvan; Oncologie Thoracique
-
Caen, Ranska, 14076
- Centre Francois Baclesse; Comite 3
-
Creteil, Ranska, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal; Service de Pneumologie
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Hôpital Nord Michallon; Pneumologie
-
Lille, Ranska, 59000
- CHRU Lille Service de Pneumologie et Oncologie Thoracique
-
Marseille, Ranska, 13915
- Hôpital Nord - AP-HM Marseille#
-
Mulhouse, Ranska, 68070
- Hopital Emile Muller;Pneumologie
-
Paris, Ranska, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Ranska, 75970
- Hopital Tenon;Pneumologie
-
Pessac, Ranska, 33600
- CHU de Bordeaux
-
Rennes, Ranska, 35033
- Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
-
Rouen, Ranska, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Toulouse cedex 9, Ranska, 31100
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey; Service de pneumologie et oncologie pneumologique
-
Vantoux, Ranska, 57070
- Hopital Robert Schuman; Pneumologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC (vaihe IIIB tai IV American Joint Committee on Cancer [AJCC] -luokituksen mukaisesti)
- Elinajanodote on tutkijan mielestä vähintään 12 viikkoa
- East Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≤ 2
- Tuoreesta kudoksesta (tarvitaan FFPE-salpaa) otettu biopsia, joka on otettu edellisen hoidon etenemisen jälkeen ja joka osoitti anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) uudelleenjärjestelyn esiintymistä, arvioitu immunohistokemialla (IHC) ja vahvistettu fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH)
- Biomarkers Boardin arvioima resistenssimekanismin puuttuminen alektinibille
- Taudin eteneminen, rajoittuu keskushermostoon (CNS) ilman mahdollisuutta kudosbiopsiaan
- Ei-vaikuttavat molekyylianalyysit (ei tarpeeksi kasvainsoluja tai deoksiribonukleiinihappoa, [DNA]-määrä tai analyysien epäonnistuminen teknisistä syistä): sisällyttäminen on tutkijan harkinnan mukaan (päätös tehty Biomarker Boardin suosituksesta)
- Krisotinibille altistumisen historia
- Huuhtoutumisaika: jos aiempi eteneminen krisotinibihoidolla: 7 päivää viimeisestä lääkkeen otosta
- Jos aiempi eteneminen kemoterapiassa: 28 päivää
- Jos aikaisempi sädehoito: 15 päivää
- Osallistujien on täytynyt toipua hoidon toksisuudesta ≤ asteeseen 1 tai hoitoa edeltävälle tasolle (osallistujien, joille on kehittynyt interstitiaalinen keuhkosairaus [ILD], on oltava täysin toipunut)
- Toipuminen minkä tahansa suuren leikkauksen tai merkittävän traumaattisen vamman vaikutuksista vähintään 35 päivää ennen ensimmäistä alektinibiannosta
- Riittävä hematologinen toiminta
- Riittävä munuaisten toiminta
- Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee saada negatiivinen raskaustesti kolmen päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Naiset, jotka eivät ole postmenopausaalisilla (≥ 12 kuukauden hoidon aiheuttamaton kuukautiset) tai kirurgisesti steriileillä (munasarjojen ja/tai kohtuun puuttuminen): suostumus pysymään pidättyväisyydestä tai käyttämään kahta sopivaa ehkäisymenetelmää, mukaan lukien vähintään yksi epäonnistumisaste < 1 % vuodessa, hoitojakson aikana ja vähintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
- Miehet: suostumus pysymään pidättyväisenä tai käyttämään estettä ehkäisymenetelmää (esim. kondomia) hoitojakson aikana ja vähintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja suostumus pidättymään siittiöiden luovuttamisesta samana ajanjaksona
- Osallistujalla on kansallinen sairausvakuutus
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito muilla ALK-estäjillä kuin krisotinibillä (mukaan lukien alektinibi)
- Osallistujat, joilla on oireenmukaisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja jotka ovat neurologisesti epävakaita tai tarvitsevat kasvavia steroidiannoksia viikon sisällä ennen päivää 0 keskushermoston oireiden hallitsemiseksi
- Osallistujat, joiden eteneminen rajoittuu keskushermostoon ja jotka ovat oikeutettuja fokushoitoon (leikkaus tai stereotaksinen sädehoito)
- Vahvojen/tehokkaiden sytokromi P450 3A (CYP3A) estäjien tai indusoijien tai aineiden, joilla on mahdollisesti QT-aikaa pidentäviä vaikutuksia, antaminen 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa
- Maksasairaus
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus tai tila, joka voi häiritä tai jonka hoito saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymistä tai joka tutkijan mielestä aiheuttaisi osallistujalle kohtuuttoman riskin tässä tutkimuksessa
- Hoitoa vaativat aktiiviset tai hallitsemattomat tartuntataudit
- Elinsiirron historia
- Osallistujat, joiden QTc on lähtötilanteessa > 470 ms, tai osallistujat, joilla on oireinen bradykardia
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Aiempi yliherkkyys jollekin alektinibilääkkeen lisäaineelle
- Mikä tahansa psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka mahdollisesti vaikeuttaa tutkimusprotokollan vaatimusten ja/tai seurantamenettelyjen noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella osallistujan kanssa ennen kokeeseen pääsyä
- Vakavat, hallitsemattomat infektiot tai nykyinen tunnettu HIV-infektio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alektinibi
600 mg suun kautta kahdesti päivässä (BID) enintään 2 vuoden ajan
|
600 mg suun kautta BID ruuan kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), jonka tutkija on arvioinut käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), v.1.1.
CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviämiseksi eikä uusiksi vaurioiksi, ja kaikkien patologisten imusolmukkeiden on oltava pienentyneet alle 10 mm:iin lyhyellä akselilla.
PR määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (vertailuna lähtötason summahalkaisijat), ei-kohdeleesioiden etenemisen puuttumiseksi eikä uusiksi vaurioiksi.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskushermoston objektiivinen vastetaajuus (C-ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
C-ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n perustason keskushermoston etäpesäkkeistä RECIST v.1.1:n perusteella.
CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviämiseksi eikä uusiksi vaurioiksi, ja kaikkien patologisten imusolmukkeiden on oltava pienentyneet alle 10 mm:iin lyhyellä akselilla.
PR määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (vertailuna lähtötason summahalkaisijat), ei-kohdeleesioiden etenemisen puuttumiseksi eikä uusiksi vaurioiksi.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen alektinibin ottamisen ja taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen esiintymisen välillä tutkimuksen aikana sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Progressiivinen sairaus (PD) perustuu RECIST v.1.1:een.
määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa (nadir), mukaan lukien lähtötaso.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
TTP määritellään ajaksi ensimmäisen alektinibin ottamisen ja taudin etenemisen ensimmäisen esiintymisen välillä.
PD perustuu RECIST v.1.1:een.
määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa (nadir), mukaan lukien lähtötaso.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
DCR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat CR:n, PR:n tai stabiilin sairauden (SD) vähintään viiden viikon ajan RECIST v.1.1:n perusteella.
CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviämiseksi eikä uusiksi vaurioiksi, ja kaikkien patologisten imusolmukkeiden on oltava pienentyneet alle 10 mm:iin lyhyellä akselilla.
PR määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (vertailuna lähtötason summahalkaisijat), ei-kohdeleesioiden etenemisen puuttumiseksi eikä uusiksi vaurioiksi.
SD määritellään niin, ettei se ole riittävää kutistumista, jotta se olisi kelvollinen PR-tutkimukseen, eikä riittävää lisäystä sairauden etenemiseen, kun otetaan huomioon tutkimuksen pienin summa.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
DOR määritellään ajaksi, jolloin vastaus (CR tai PR) perustuu RECIST v.1.1:een,
dokumentoidaan ensin ensimmäiseksi dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin).
CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviämiseksi eikä uusiksi vaurioiksi, ja kaikkien patologisten imusolmukkeiden on oltava pienentyneet alle 10 mm:iin lyhyellä akselilla.
PR määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (vertailuna lähtötason summahalkaisijat), ei-kohdeleesioiden etenemisen puuttumiseksi eikä uusiksi vaurioiksi.
PD määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan tutkimuksen pienin summa (nadir), mukaan lukien lähtötaso.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Keskushermosto DOR (C-DOR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
C-DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä RECIST V1.1:een perustuvan CR:n tai PR:n CNS-vasteen havainnosta ensimmäiseen CNS:n etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman havainnointiin (kumpi tapahtuu ensin).
CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviämiseksi eikä uusiksi vaurioiksi, ja kaikkien patologisten imusolmukkeiden on oltava pienentyneet alle 10 mm:iin lyhyellä akselilla.
PR määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (vertailuna lähtötason summahalkaisijat), ei-kohdeleesioiden etenemisen puuttumiseksi eikä uusiksi vaurioiksi.
PD määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan tutkimuksen pienin summa (nadir), mukaan lukien lähtötaso.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
OS määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka ovat elossa kaksi vuotta hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Aika keskushermoston (CNS) etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Aika keskushermoston (CNS) etenemiseen määritellään ajaksi ensimmäisestä lääkkeen ottamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen keskushermostossa.
PD perustuu RECIST v.1.1:een.
määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa (nadir), mukaan lukien lähtötaso.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa tutkimuslääkkeen käyttöön liittyvää epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, oiretta tai sairautta, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Aiemmin olemassa olevat sairaudet, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, raportoidaan haittatapahtumina.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (QoL), QLQ-C30-kyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
QLQ-C30-kyselyä käytetään syöpää sairastavien osallistujien elämänlaadun arvioimiseen.
Se sisältää viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, maailmanlaajuisen terveydentila- / QoL-asteikon ja kuusi yksittäistä kohdetta.
Näiden komponenttien pistemäärä vaihtelee 0:sta (matala vastetaso) 100:aan (korkea vastetaso).
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Terveyteen liittyvä QoL, LC13-kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
LC13-kysely sisältää 13 kysymystä, jotka arvioivat keuhkosyöpään liittyviä oireita (yskä, verenvuoto, hengenahdistus ja paikkakohtainen kipu), hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia (suukipu, dysfagia, perifeerinen neuropatia ja hiustenlähtö) ja kipulääkitystä.
Tämä asteikko vaihtelee 0:sta (matala vastetaso) 100:aan (korkea vastetaso).
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Terveyteen liittyvä QoL BN20-kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
BN20-kysely sisältää 20 kohtaa, jotka arvioivat tulevaisuuden epävarmuutta, näköhäiriöitä, motorisia toimintahäiriöitä, kommunikaatiohäiriöitä ja muita sairauden oireita sekä hoidon toksisuutta.
Tämä asteikko vaihtelee 0:sta (matala vastetaso) 100:aan (korkea vastetaso).
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML39349
- 2016-003924-22 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
-
NCT07614646Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
NCT07267247ValmisKardiotoksisuus | Pienisoluista poikkeava keuhkosyöpä (MeSH-termi: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lääkeaineisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittareaktiot (MeSH-termi) | Egfr-tyrosiinikinaasin estäjä
-
NCT01884285ValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBC
-
NCT07469709RekrytointiRintasyöpä | Munasarjasyöpä | Peräsuolen syöpä | Melanooma (ihosyöpä) | Pienisoluista poikkeava keuhkosyöpä (MeSH-termi: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)
Kliiniset tutkimukset Alektinibi
-
NCT06624059Aktiivinen, ei rekrytointi