Yhden keskuksen, kaksinkertainen arvio PRX-100:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta varhaisen ja keskivaikean presbyopian hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy ja olet valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja allekirjoittamaan Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA) -lomakkeen ennen minkään tutkimuksen suorittamista;
2. Pystyy ja halua noudattaa kaikkia ohjeita ja osallistua opintovierailuille;
3. olla 48–64-vuotias kummasta tahansa sukupuolesta ja mistä tahansa rodusta tai etnisestä alkuperästä vierailulla 1;
4. Ole varhainen tai kohtalainen presbyooppi, joka määritetään seulomalla monokulaarinen parhaiten korjattu etäisyysnäöntarkkuus (VA) 45 cm:ssä
5. Pystyy ja halua välttää kaikkia kiellettyjä lääkkeitä asianmukaisen huuhtoutumisajan ja tutkimuksen aikana ilman merkittävää riskiä tutkittavalle.

Poissulkemiskriteerit:

1. olla hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on tällä hetkellä raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta;
2. sinulla on tiedossa vasta-aiheita tai herkkyys minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai niiden komponenttien käytölle;
3. Sinulla on aktiivinen silmätulehdus käynnillä 1 (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio), positiivinen silmätulehdus, preaurikulaarinen lymfadenopatia tai meneillään oleva aktiivinen silmätulehdus (esim. kohtalainen tai vaikea blefariitti, allerginen sidekalvotulehdus, perifeerinen haavainen keratiitti, skleriitti, uveiitti) kummassakin silmässä;
4. sinulla on kohtalainen tai vaikea kuiva silmä;
5. sinulla on kliinisesti merkittäviä epänormaaleja linssilöydöksiä (esim. kaihi), mukaan lukien varhaiset linssimuutokset ja/tai näyttöä jommankumman silmän median sameudesta;
6. Pimeään mukautetun pupillometrian mitat ovat < 4,0 mm kummassakin silmässä;
7. silmänpaine (IOP), joka on alle 5 millimetriä elohopeaa (mmHg) tai suurempi kuin 22 mmHg kummassakin silmässä, joka on dokumentoitu käynnillä 1, tai sinulla on aiempi silmänpainetauti tai glaukooma diagnoosi tai sinua hoidetaan parhaillaan jollakin paikallisella silmänpaineella alentava (glaukooma) lääkitys käynnillä 1;
8. Onko sinulla jommankumman silmän laajentuneen silmänpohjan tutkimuksessa havaittu poikkeava löydös 3 kuukauden kuluessa käynnistä 1 tai tiedossa oleva verkkokalvon irtoaminen tai kliinisesti merkittävä verkkokalvosairaus kummassakin silmässä;
9. Sinulla on aiemmin tiedetty tai diagnosoitu: iriitti, skleriitti tai uveiitti, joko aktiivinen tai inaktiivinen;
10. Sinulle on tehty kirurginen toimenpide (okulaarinen tai systeeminen) 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 tai suunniteltu kirurginen toimenpide 30 päivän kuluessa käynnin 4 jälkeen;
11. Sinulle on tehty refraktiivinen silmäleikkaus (incisionaalinen keratotomia, fotorefraktiivinen keratektomia [PRK], laser in situ keratomileusis [LASIK], laseravusteinen subepiteliaalinen keratektomia [LASEK]), sarveiskalvon inlay-toimenpiteet, kaihipoisto tai silmänsisäisen linssin sijoittaminen;
12. Käytä tekokyyneleitä tai voitelevaa silmävoidetta päivittäin;
13. ei pysty tai kieltäytyy lopettamasta pehmeiden piilolinssien käyttöä 7 päivää ennen tutkimuskäyntiä 1 ja jäykien kaasua läpäisevien (RGP) piilolinssien käyttöä 14 päivää ennen vierailua 1 ja tutkimuksen aikana;

14. Käytä mitä tahansa seuraavista kielletyistä lääkkeistä 2 viikkoa (14 päivää) ennen käyntiä 1 ja tutkimuksen aikana:

    1. huumausaine (opaattiluokka) kipulääke (esim. kodeiini, OxyContin®, Vicodin®, Tramadol®)
    2. virtsarakon lääkkeet (esim. Urecholine®, betanekoli)
    3. psykoosilääkkeet
    4. masennuslääkkeet
    5. tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) lääkkeet
    6. alfasalpaajat (esim. tamsulosiini, Flomax®, Jayln®, Uroxatral®, Rapaflo®)
    7. antikolinergiset aineet (esim. atropiini, belladonna, bentstropiini, disyklomiini, donepetsiili, hyoscyamiini, propanteliini, skopolamiini, triheksfenidyyli)
    8. muskariinireseptoriagonistit tai kolinergiset agonistit (esim. Salagen®, Evoxac®)
    9. reseptivapaat (OTC) tai reseptiantihistamiinit tai dekongestantit
    10. kaikki määrätyt paikalliset silmälääkkeet
    11. huumeiden viihdekäyttö (esim. marihuana, metadoni, heroiini, kokaiini);
15. Sinulla on diagnosoitu diabetes mellitus tai sinulla on ollut kohonnut verensokeri;
16. Sinulla on tila tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä asettaa koehenkilön lisääntyneeseen riskiin, sekoittaa tutkimustietoja tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, epävakaat: sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hengitys-, maha-suolikanavan , endokriininen, immunologinen, dermatologinen, hematologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus.