Uma avaliação de centro único e duplo-mascarado da eficácia e segurança do PRX-100 no tratamento da presbiopia precoce a moderada

Critério de inclusão:

1. Ser capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e assinar o formulário da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Informações de Saúde (HIPAA) antes de qualquer procedimento de estudo ser realizado;
2. Ser capaz e estar disposto a seguir todas as instruções e comparecer às visitas do estudo;
3. Ter 48-64 anos de idade de qualquer sexo e qualquer raça ou etnia na visita 1;
4. Ser um presbíope precoce a moderado determinado pela triagem da acuidade visual à distância (AV) monocular com melhor correção a 45 cm
5. Ser capaz e disposto a evitar todos os medicamentos proibidos durante o período de washout apropriado e durante o estudo sem risco significativo para o sujeito.

Critério de exclusão:

1. Ser uma mulher com potencial para engravidar que está atualmente grávida, amamentando ou planejando uma gravidez;
2. Ter contra-indicações conhecidas ou sensibilidade ao uso de qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus componentes;
3. Tiver uma infecção ocular ativa na consulta 1 (bacteriana, viral ou fúngica), história positiva de infecção herpética ocular, linfadenopatia pré-auricular ou inflamação ocular ativa contínua (por exemplo, blefarite moderada a grave, conjuntivite alérgica, ceratite ulcerativa periférica, esclerite, uveíte) em qualquer olho;
4. Ter olho seco moderado ou grave;
5. Ter achados do cristalino anormais clinicamente significativos (por exemplo, catarata), incluindo alterações precoces do cristalino e/ou qualquer evidência de opacidade da mídia em qualquer um dos olhos;
6. Ter medições de pupilometria adaptadas ao escuro de < 4,0 mm em ambos os olhos;
7. Ter pressão intraocular (PIO) menor que 5 milímetros de mercúrio (mmHg) ou maior que 22 mmHg em qualquer um dos olhos documentada na visita 1, ou ter um diagnóstico anterior de hipertensão ocular ou glaucoma ou atualmente em tratamento com qualquer tipo de PIO tópica redução da medicação (glaucoma) na visita 1;
8. Ter achados anormais no exame de fundo de olho dilatado em qualquer um dos olhos documentados dentro de 3 meses da visita 1 ou uma história conhecida de descolamento de retina ou doença retiniana clinicamente significativa em qualquer um dos olhos;
9. Ter histórico conhecido ou diagnóstico no passado de: irite, esclerite ou uveíte, ativa ou inativa;
10. Teve intervenção cirúrgica (ocular ou sistêmica) dentro de 6 meses antes da visita 1, ou intervenção cirúrgica planejada dentro de 30 dias após a visita 4;
11. Foram submetidos a cirurgia ocular refrativa (ceratotomia incisional, ceratectomia fotorrefrativa [PRK], laser in situ keratomileusis [LASIK], ceratectomia subepitelial assistida por laser [LASEK]), procedimentos de incrustação da córnea, extração de catarata ou colocação de lente intraocular;
12. Use lágrimas artificiais ou pomadas lubrificantes diariamente;
13. Ter uma incapacidade ou recusar-se a descontinuar o uso de lentes de contato gelatinosas 7 dias antes da visita 1 do estudo e o uso de lentes de contato rígidas gás permeáveis ​​(RGP) 14 dias antes da visita 1 e durante o estudo;

14. Use qualquer um dos seguintes medicamentos proibidos durante as 2 semanas (14 dias) antes da visita 1 e durante o estudo:

    1. medicação para dor narcótica (classe opiácea) (por exemplo, codeína, OxyContin®, Vicodin®, Tramadol®)
    2. medicação para a bexiga (por exemplo, Urecholine®, betanecol)
    3. antipsicóticos
    4. antidepressivos
    5. medicamentos para transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH)
    6. alfa-bloqueadores (por exemplo, tansulosina, Flomax®, Jayln®, Uroxatral®, Rapaflo®)
    7. anticolinérgicos (por exemplo, atropina, beladona, benzotropina, diciclomina, donepezil, hiosciamina, propantelina, escopolamina, trihexfenidil)
    8. agonistas dos receptores muscarínicos ou agonistas colinérgicos (por exemplo, Salagen®, Evoxac®)
    9. anti-histamínicos ou descongestionantes de venda livre (OTC) ou prescritos
    10. quaisquer medicamentos oftálmicos tópicos prescritos
    11. uso de drogas recreativas (por exemplo, maconha, metadona, heroína, cocaína);
15. Ter diagnóstico de diabetes mellitus ou histórico de açúcar elevado no sangue;
16. Ter uma condição ou situação que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em risco aumentado, confundir os dados do estudo ou interferir significativamente na participação do sujeito no estudo, incluindo, entre outros, instabilidade: cardiovascular, hepática, renal, respiratória, gastrointestinal , endócrina, imunológica, dermatológica, hematológica, neurológica ou doença psiquiátrica.