En enkeltsenter, dobbeltmasket evaluering av effektiviteten og sikkerheten til PRX-100 ved behandling av tidlig til moderat presbyopi

Inklusjonskriterier:

1. Være i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke og signere Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA) skjema før noen studieprosedyre utføres;
2. Kunne og være villig til å følge alle instrukser og delta på studiebesøk;
3. Være 48-64 år av begge kjønn og enhver rase eller etnisitet ved besøk 1;
4. Vær en tidlig til moderat presbyope bestemt ved å screene monokulær best korrigert avstandsvisus (VA) ved 45 cm
5. Kunne og være villig til å unngå alle ikke-tillatte medisiner i passende utvaskingsperiode og under studien uten vesentlig risiko for forsøkspersonen.

Ekskluderingskriterier:

1. Være en kvinne i fertil alder som for tiden er gravid, ammer eller planlegger en graviditet;
2. Har kjente kontraindikasjoner eller følsomhet for bruk av noen av studiemedikamentene eller deres komponenter;
3. Har en aktiv øyeinfeksjon ved besøk 1 (bakteriell, viral eller sopp), positiv historie med en okulær herpetisk infeksjon, preaurikulær lymfadenopati eller pågående, aktiv øyebetennelse (f.eks. moderat til alvorlig blefaritt, allergisk konjunktivitt, perifer ulcerøs keratitt, skleritt, uveitt) i begge øyne;
4. Har moderat eller alvorlig tørre øyne;
5. Har klinisk signifikante unormale linsefunn (f.eks. katarakt) inkludert tidlige linseforandringer og/eller tegn på mediaopasitet i begge øynene;
6. Ha mørketilpassede pupillometrimål på < 4,0 mm i begge øynene;
7. Har intraokulært trykk (IOP) som er mindre enn 5 millimeter kvikksølv (mmHg) eller større enn 22 mmHg i et av øynene dokumentert ved besøk 1, eller har en tidligere diagnose av okulær hypertensjon eller glaukom eller behandles for tiden med en hvilken som helst type topisk IOP senkende (glaukom) medisin ved besøk 1;
8. Har unormale funn ved utvidet fundusundersøkelse i et av øynene dokumentert innen 3 måneder etter besøk 1 eller en kjent historie med netthinneløsning eller klinisk signifikant netthinnesykdom i begge øynene;
9. Har en kjent historie eller diagnose i fortiden av: regnbuehinnebetennelse, skleritt eller uveitt, enten aktiv eller inaktiv;
10. Har hatt kirurgisk inngrep (okulær eller systemisk) innen 6 måneder før besøk 1, eller planlagt kirurgisk inngrep innen 30 dager etter besøk 4;
11. Har gjennomgått refraktiv øyekirurgi (incisional keratotomi, photorefractive keratectomy [PRK], laser in situ keratomileusis [LASIK], laserassistert sub-epitelial keratectomy [LASEK]), hornhinneinnleggsprosedyrer, kataraktekstraksjon eller intraokulær linseplassering;
12. Bruk kunstige tårer eller smøremiddel øyesalve på daglig basis;
13. Har en manglende evne eller nekter å slutte å bruke myke kontaktlinser 7 dager før studiebesøk 1 og stive gasspermeable (RGP) kontaktlinser 14 dager før besøk 1 og under studien;

14. Bruk noen av følgende ikke-tillatte medisiner i løpet av 2 uker (14 dager) før besøk 1 og under studien:

    1. narkotiske (opiatklasse) smertestillende medisiner (f.eks. kodein, OxyContin®, Vicodin®, Tramadol®)
    2. blæremedisin (f.eks. Urecholine®, Bethanechol)
    3. antipsykotika
    4. antidepressiva
    5. medisiner mot oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).
    6. alfablokkere (f.eks. tamsulosin, Flomax®, Jayln®, Uroxatral®, Rapaflo®)
    7. antikolinergika (f.eks. atropin, belladonna, benztropin, dicyklomin, donepezil, hyoscyamin, propantelin, skopolamin, triheksfenidyl)
    8. muskarinreseptoragonister eller kolinerge agonister (f.eks. Salagen®, Evoxac®)
    9. over-the-counter (OTC) eller reseptbelagte antihistaminer eller dekongestanter
    10. eventuelle foreskrevne aktuelle oftalmiske medisiner
    11. rekreasjonsbruk av narkotika (f.eks. marihuana, metadon, heroin, kokain);
15. Har en diagnose diabetes mellitus eller en historie med forhøyet blodsukker;
16. Har en tilstand eller en situasjon som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i økt risiko, forvirre studiedata eller i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien, inkludert men ikke begrenset til ustabile: kardiovaskulær, lever, nyre, respiratorisk, gastrointestinal , endokrin, immunologisk, dermatologisk, hematologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.