Een single-center, dubbel gemaskeerde evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van PRX-100 bij de behandeling van vroege tot matige presbyopie

Inclusiecriteria:

1. In staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en het HIPAA-formulier (Health Information Portability and Accountability Act) te ondertekenen voordat een onderzoeksprocedure wordt uitgevoerd;
2. Alle instructies kunnen en willen opvolgen en studiebezoeken bijwonen;
3. Wees 48-64 jaar oud van beide geslachten en elk ras of etniciteit bij bezoek 1;
4. Wees een vroege tot matige presbyope bepaald door screening monoculaire best gecorrigeerde afstand gezichtsscherpte (VA) op 45 cm
5. In staat en bereid zijn om alle niet-toegestane medicatie gedurende de juiste wash-outperiode en tijdens het onderzoek te vermijden zonder significant risico voor de proefpersoon.

Uitsluitingscriteria:

1. Een vrouw zijn in de vruchtbare leeftijd die momenteel zwanger is, borstvoeding geeft of een zwangerschap plant;
2. Bekende contra-indicaties of gevoeligheid voor het gebruik van een van de onderzoeksmedicatie(s) of hun componenten;
3. Een actieve ooginfectie hebben bij bezoek 1 (bacterieel, viraal of schimmel), positieve geschiedenis van een oculaire herpetische infectie, preauriculaire lymfadenopathie of aanhoudende, actieve oogontsteking (bijv. Matige tot ernstige blefaritis, allergische conjunctivitis, perifere ulceratieve keratitis, scleritis, uveïtis) in beide ogen;
4. Heb matige of ernstige droge ogen;
5. klinisch significante abnormale lensbevindingen (bijv. cataract) hebben, inclusief vroege lensveranderingen en/of enig bewijs van media-opaciteit in een van beide ogen;
6. Aan het donker aangepaste pupillometriemetingen hebben van < 4,0 mm in beide ogen;
7. Een intraoculaire druk (IOD) hebben die lager is dan 5 millimeter kwik (mmHg) of hoger dan 22 mmHg in een van beide ogen, gedocumenteerd bij bezoek 1, of een eerdere diagnose van oculaire hypertensie of glaucoom hebben of momenteel worden behandeld met elk type lokale IOP verlagende (glaucoom)medicatie bij bezoek 1;
8. Abnormale bevindingen hebben bij onderzoek van de verwijde fundus in een van beide ogen, gedocumenteerd binnen 3 maanden na bezoek 1 of een bekende voorgeschiedenis van netvliesloslating of klinisch significante netvliesaandoening in een van beide ogen;
9. Een bekende geschiedenis of diagnose in het verleden hebben van: iritis, scleritis of uveïtis, actief of inactief;
10. Een chirurgische ingreep (oculair of systemisch) hebben ondergaan binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1, of een geplande chirurgische ingreep hebben ondergaan binnen 30 dagen na bezoek 4;
11. Refractieve oogchirurgie hebben ondergaan (incisiekeratotomie, fotorefractieve keratectomie [PRK], laser in situ keratomileusis [LASIK], laserondersteunde subepitheliale keratectomie [LASEK]), inlegprocedures van het hoornvlies, cataractextractie of intraoculaire lensplaatsing;
12. Gebruik dagelijks kunsttranen of glijmiddel oogzalf;
13. niet in staat zijn of weigeren te stoppen met het dragen van zachte contactlenzen 7 dagen voorafgaand aan studiebezoek 1 en het dragen van harde gasdoorlatende (RGP) contactlenzen 14 dagen voorafgaand aan bezoek 1 en tijdens het onderzoek;

14. Gebruik een van de volgende niet-toegestane medicijnen gedurende de 2 weken (14 dagen) voorafgaand aan bezoek 1 en tijdens het onderzoek:

    1. narcotische (opiaatklasse) pijnmedicatie (bijv. Codeïne, OxyContin®, Vicodin®, Tramadol®)
    2. blaasmedicatie (bijv. Urecholine®, bethanechol)
    3. antipsychotica
    4. antidepressiva
    5. ADHD-medicatie (aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit).
    6. alfablokkers (bijv. tamsulosine, Flomax®, Jayln®, Uroxatral®, Rapaflo®)
    7. anticholinergica (bijv. atropine, belladonna, benztropine, dicyclomine, donepezil, hyoscyamine, propantheline, scopolamine, trihexphenidyl)
    8. muscarinereceptoragonisten of cholinerge agonisten (bijv. Salagen®, Evoxac®)
    9. over-the-counter (OTC) of voorgeschreven antihistaminica of decongestiva
    10. alle voorgeschreven lokale oftalmische medicatie
    11. recreatief drugsgebruik (bijv. marihuana, methadon, heroïne, cocaïne);
15. een diagnose van diabetes mellitus of een voorgeschiedenis van verhoogde bloedsuiker hebben;
16. Een aandoening of situatie hebben die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon een verhoogd risico kan geven, onderzoeksgegevens kan verwarren of significant kan interfereren met de studiedeelname van de proefpersoon, inclusief maar niet beperkt tot instabiele: cardiovasculaire, hepatische, nier-, respiratoire, gastro-intestinale , endocriene, immunologische, dermatologische, hematologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen.