Eine Single-Center, Double-Masked Evaluation der Wirksamkeit und Sicherheit von PRX-100 bei der Behandlung von früher bis mittelschwerer Presbyopie

Einschlusskriterien:

1. In der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Formular des Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA) zu unterzeichnen, bevor ein Studienverfahren durchgeführt wird;
2. In der Lage und bereit sein, alle Anweisungen zu befolgen und an Studienbesuchen teilzunehmen;
3. Sie müssen bei Besuch 1 48-64 Jahre alt sein, egal welchen Geschlechts und welcher Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit Sie sind;
4. Seien Sie ein früher bis mittelschwerer Presbyop, bestimmt durch Screening der bestkorrigierten Sehschärfe (VA) bei 45 cm
5. In der Lage und bereit sein, alle nicht zugelassenen Medikamente für die entsprechende Auswaschphase und während der Studie ohne signifikantes Risiko für den Probanden zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

1. Eine Frau im gebärfähigen Alter sein, die derzeit schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant;
2. bekannte Kontraindikationen oder Empfindlichkeit gegenüber der Verwendung eines der Studienmedikamente oder ihrer Bestandteile haben;
3. Haben Sie bei Besuch 1 eine aktive Augeninfektion (bakteriell, viral oder durch Pilze verursacht), eine positive Anamnese einer okulären Herpesinfektion, eine präaurikuläre Lymphadenopathie oder eine anhaltende aktive Augenentzündung (z. B. mittelschwere bis schwere Blepharitis, allergische Konjunktivitis, periphere ulzerative Keratitis, Uveitis) in beiden Augen;
4. Haben Sie mittelschweres oder schweres trockenes Auge;
5. Klinisch signifikante abnormale Linsenbefunde (z. B. Katarakt) einschließlich früher Linsenveränderungen und/oder Anzeichen einer Medientrübung in einem der Augen haben;
6. Dunkeladaptierte Pupillometrie-Messungen von < 4,0 mm in beiden Augen haben;
7. Einen Augeninnendruck (IOD) von weniger als 5 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder mehr als 22 mmHg in einem der Augen haben, der bei Besuch 1 dokumentiert wurde, oder eine frühere Diagnose von okulärer Hypertonie oder Glaukom haben oder derzeit mit einer beliebigen Art von topischem IOP behandelt werden Senkung der Medikation (Glaukom) bei Visite 1;
8. Abnormale Befunde bei der erweiterten Fundusuntersuchung in einem der Augen, die innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1 dokumentiert wurden, oder eine bekannte Vorgeschichte einer Netzhautablösung oder einer klinisch signifikanten Netzhauterkrankung in beiden Augen;
9. Haben Sie eine bekannte Geschichte oder Diagnose in der Vergangenheit von: Iritis, Skleritis oder Uveitis, ob aktiv oder inaktiv;
10. Hatten einen chirurgischen Eingriff (okular oder systemisch) innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 oder einen geplanten chirurgischen Eingriff innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 4;
11. sich einer refraktiven Augenoperation (Inzisionskeratotomie, photorefraktive Keratektomie [PRK], Laser-in-situ-Keratomileusis [LASIK], laserassistierte subepitheliale Keratektomie [LASEK]), Hornhaut-Inlay-Verfahren, Kataraktextraktion oder intraokularer Linsenplatzierung unterzogen haben;
12. Verwenden Sie täglich künstliche Tränen oder Gleitmittel für die Augen;
13. Unfähigkeit haben oder sich weigern, das Tragen weicher Kontaktlinsen 7 Tage vor Studienbesuch 1 und das Tragen starrer gasdurchlässiger (RGP) Kontaktlinsen 14 Tage vor Studienbesuch 1 und während der Studie einzustellen;

14. Verwenden Sie eines der folgenden nicht zugelassenen Medikamente während der 2 Wochen (14 Tage) vor Besuch 1 und während der Studie:

    1. Betäubungsmittel (Opiatklasse) Schmerzmittel (z. B. Codein, OxyContin®, Vicodin®, Tramadol®)
    2. Blasenmedikamente (z. B. Urecholine®, Bethanechol)
    3. Antipsychotika
    4. Antidepressiva
    5. Medikamente gegen Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS).
    6. Alphablocker (z. B. Tamsulosin, Flomax®, Jayln®, Uroxatral®, Rapaflo®)
    7. Anticholinergika (z. B. Atropin, Belladonna, Benztropin, Dicyclomin, Donepezil, Hyoscyamin, Propanthelin, Scopolamin, Trihexphenidyl)
    8. Muskarinrezeptor-Agonisten oder cholinerge Agonisten (z. B. Salagen®, Evoxac®)
    9. Over-the-Counter (OTC) oder verschreibungspflichtige Antihistaminika oder abschwellende Mittel
    10. alle verschriebenen topischen ophthalmologischen Medikamente
    11. Freizeitdrogenkonsum (z. B. Marihuana, Methadon, Heroin, Kokain);
15. eine Diagnose von Diabetes mellitus oder eine Vorgeschichte mit erhöhtem Blutzucker haben;
16. Haben Sie einen Zustand oder eine Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen, Studiendaten verfälschen oder die Studienteilnahme des Probanden erheblich beeinträchtigen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Instabilität: kardiovaskulär, hepatisch, renal, respiratorisch, gastrointestinal B. endokrine, immunologische, dermatologische, hämatologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung.