Una valutazione dell'efficacia e della sicurezza del PRX-100 nel trattamento della presbiopia da precoce a moderata

Criterio di inclusione:

1. Essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto e firmare il modulo Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA) prima che venga eseguita qualsiasi procedura di studio;
2. Essere in grado e disposti a seguire tutte le istruzioni e partecipare alle visite di studio;
3. Avere 48-64 anni di entrambi i sessi e qualsiasi razza o etnia alla visita 1;
4. Essere un presbite da precoce a moderato determinato mediante screening dell'acuità visiva (VA) monoculare con la migliore distanza corretta a 45 cm
5. Essere in grado e disposti a evitare tutti i farmaci non consentiti per il periodo di sospensione appropriato e durante lo studio senza rischi significativi per il soggetto.

Criteri di esclusione:

1. Essere una donna in età fertile che è attualmente incinta, che allatta o sta pianificando una gravidanza;
2. Avere controindicazioni note o sensibilità all'uso di uno qualsiasi dei farmaci in studio o dei loro componenti;
3. Avere un'infezione oculare attiva alla visita 1 (batterica, virale o fungina), storia positiva di un'infezione erpetica oculare, linfoadenopatia preauricolare o infiammazione oculare attiva in atto (p. es., blefarite da moderata a grave, congiuntivite allergica, cheratite ulcerosa periferica, sclerite, uveite) in entrambi gli occhi;
4. Avere secchezza oculare moderata o grave;
5. Avere reperti anormali del cristallino clinicamente significativi (ad es. cataratta) inclusi cambiamenti precoci del cristallino e/o qualsiasi evidenza di opacità media in entrambi gli occhi;
6. Avere misurazioni pupillometriche adattate al buio di < 4,0 mm in entrambi gli occhi;
7. Avere una pressione intraoculare (IOP) inferiore a 5 millimetri di mercurio (mmHg) o superiore a 22 mmHg in entrambi gli occhi documentata alla visita 1, o avere una precedente diagnosi di ipertensione oculare o glaucoma o essere attualmente in trattamento con qualsiasi tipo di IOP topica riduzione del farmaco (glaucoma) alla visita 1;
8. Avere reperti anormali all'esame del fondo dilatato in entrambi gli occhi documentati entro 3 mesi dalla visita 1 o una storia nota di distacco di retina o malattia retinica clinicamente significativa in entrambi gli occhi;
9. Avere una storia o una diagnosi nota in passato di: irite, sclerite o uveite, attiva o inattiva;
10. Hanno subito un intervento chirurgico (oculare o sistemico) entro 6 mesi prima della visita 1 o un intervento chirurgico pianificato entro 30 giorni dopo la visita 4;
11. Sono stati sottoposti a chirurgia oculare refrattiva (cheratotomia incisionale, cheratectomia fotorefrattiva [PRK], cheratomileusi laser in situ [LASIK], cheratectomia subepiteliale assistita da laser [LASEK]), procedure di intarsio corneale, estrazione della cataratta o posizionamento di lenti intraoculari;
12. Utilizzare quotidianamente lacrime artificiali o pomate oculari lubrificanti;
13. Avere un'incapacità o rifiutare di interrompere l'uso di lenti a contatto morbide 7 giorni prima della visita di studio 1 e l'uso di lenti a contatto rigide gas permeabili (RGP) 14 giorni prima della visita 1 e durante lo studio;

14. Utilizzare uno dei seguenti farmaci non consentiti durante le 2 settimane (14 giorni) prima della visita 1 e durante lo studio:

    1. antidolorifici narcotici (classe oppiacei) (p. es., codeina, OxyContin®, Vicodin®, Tramadol®)
    2. farmaci per la vescica (ad es. Urecholine®, betanecolo)
    3. antipsicotici
    4. antidepressivi
    5. farmaci per il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD).
    6. alfa-bloccanti (p. es., tamsulosina, Flomax®, Jayln®, Uroxatral®, Rapaflo®)
    7. anticolinergici (p. es., atropina, belladonna, benztropina, diciclomina, donepezil, iosciamina, propantelina, scopolamina, trihexphenidyl)
    8. agonisti dei recettori muscarinici o agonisti colinergici (p. es., Salagen®, Evoxac®)
    9. antistaminici o decongestionanti da banco (OTC) o da prescrizione
    10. eventuali farmaci oftalmici topici prescritti
    11. uso ricreativo di droghe (p. es., marijuana, metadone, eroina, cocaina);
15. Avere una diagnosi di diabete mellito o una storia di glicemia elevata;
16. Avere una condizione o una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può esporre il soggetto a un rischio maggiore, confondere i dati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione allo studio del soggetto, inclusi ma non limitati a instabilità: cardiovascolare, epatico, renale, respiratorio, gastrointestinale , malattie endocrine, immunologiche, dermatologiche, ematologiche, neurologiche o psichiatriche.