Одноцентровая, двойная оценка эффективности и безопасности PRX-100 при лечении пресбиопии от ранней до умеренной степени

Критерии включения:

1. Быть в состоянии и желать предоставить письменное информированное согласие и подписать форму Закона о переносимости и подотчетности медицинской информации (HIPAA) до выполнения какой-либо процедуры исследования;
2. Быть способным и готовым следовать всем инструкциям и посещать ознакомительные визиты;
3. быть в возрасте от 48 до 64 лет любого пола и любой расы или этнической принадлежности на момент визита 1;
4. Быть ранней или умеренной пресбиопией, определяемой монокулярным скринингом остроты зрения вдаль с максимальной коррекцией (VA) на расстоянии 45 см.
5. Быть в состоянии и хотеть избегать всех запрещенных лекарств в течение соответствующего периода вымывания и во время исследования без значительного риска для субъекта.

Критерий исключения:

1. Быть женщиной детородного возраста, которая в настоящее время беременна, кормит грудью или планирует беременность;
2. Иметь известные противопоказания или чувствительность к использованию любого из исследуемых препаратов или их компонентов;
3. Иметь активную глазную инфекцию на визите 1 (бактериальную, вирусную или грибковую), наличие в анамнезе глазной герпетической инфекции, преаурикулярной лимфаденопатии или продолжающееся активное глазное воспаление (например, блефарит средней или тяжелой степени, аллергический конъюнктивит, периферический язвенный кератит, склерит, увеит) в любом глазу;
4. Умеренная или сильная сухость глаз;
5. Имеют клинически значимые аномалии хрусталика (например, катаракту), включая раннюю смену хрусталика и/или любые признаки помутнения среды в любом глазу;
6. Иметь адаптированные к темноте измерения пупиллометрии < 4,0 мм в любом глазу;
7. Иметь внутриглазное давление (ВГД) менее 5 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) или более 22 мм рт. ст. в любом глазу, зарегистрированное при посещении 1, или иметь предшествующий диагноз глазной гипертензии или глаукомы или в настоящее время лечится любым типом местного ВГД. препараты для снижения глаукомы при 1-м посещении;
8. Иметь аномальные результаты при расширенном осмотре глазного дна в любом глазу, зарегистрированные в течение 3 месяцев после визита 1, или известную историю отслоения сетчатки или клинически значимое заболевание сетчатки в любом глазу;
9. Иметь известный анамнез или диагноз в прошлом: ирит, склерит или увеит, активный или неактивный;
10. Перенесли хирургическое вмешательство (окулярное или системное) в течение 6 месяцев до визита 1 или планировали хирургическое вмешательство в течение 30 дней после визита 4;
11. подверглись рефракционной хирургии глаза (инцизионная кератотомия, фоторефракционная кератэктомия [ФРК], лазерный кератомилез in situ [LASIK], субэпителиальная кератэктомия с помощью лазера [LASEK]), вкладкам роговицы, экстракции катаракты или установке интраокулярной линзы;
12. Ежедневно пользуйтесь искусственными слезами или смазывающей глазной мазью;
13. Иметь неспособность или отказ от прекращения ношения мягких контактных линз за 7 дней до визита 1 исследования и ношения жестких газопроницаемых контактных линз (RGP) за 14 дней до визита 1 и во время исследования;

14. Используйте любой из следующих запрещенных препаратов в течение 2 недель (14 дней) до визита 1 и во время исследования:

    1. наркотические (класса опиатов) обезболивающие (например, кодеин, OxyContin®, Vicodin®, Tramadol®)
    2. лекарства для мочевого пузыря (например, урехолин®, бетанехол)
    3. нейролептики
    4. антидепрессанты
    5. лекарства от синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)
    6. альфа-блокаторы (например, тамсулозин, Flomax®, Jayln®, Uroxatral®, Rapaflo®)
    7. антихолинергические средства (например, атропин, белладонна, бензтропин, дицикломин, донепезил, гиосциамин, пропантелин, скополамин, тригексфенидил)
    8. агонисты мускариновых рецепторов или холинергические агонисты (например, Salagen®, Evoxac®)
    9. безрецептурные (OTC) или рецептурные антигистаминные или противоотечные средства
    10. любые назначенные местные офтальмологические препараты
    11. рекреационное употребление наркотиков (например, марихуаны, метадона, героина, кокаина);
15. Диагноз сахарный диабет или повышенный уровень сахара в крови в анамнезе;
16. Иметь состояние или ситуацию, которые, по мнению исследователя, могут подвергать субъекта повышенному риску, искажать данные исследования или существенно мешать участию субъекта в исследовании, включая, помимо прочего, нестабильные: сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, желудочно-кишечные , эндокринные, иммунологические, дерматологические, гематологические, неврологические или психические заболевания.