En enkelt-center, dobbeltmasket evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​PRX-100 ved behandling af tidlig til moderat presbyopi

Inklusionskriterier:

1. Være i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og underskrive Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA) formular, før en undersøgelsesprocedure udføres;
2. Kunne og have lyst til at følge alle instruktioner og deltage i studiebesøg;
3. Være 48-64 år af begge køn og enhver race eller etnicitet ved besøg 1;
4. Vær en tidlig til moderat presbyope bestemt ved at screene monokulær bedst korrigeret synsstyrke (VA) ved 45 cm
5. Være i stand til og villig til at undgå al forbudt medicin i den passende udvaskningsperiode og under undersøgelsen uden væsentlig risiko for forsøgspersonen.

Ekskluderingskriterier:

1. Være en kvinde i den fødedygtige alder, som i øjeblikket er gravid, ammer eller planlægger en graviditet;
2. Har kendte kontraindikationer eller følsomhed over for brugen af ​​nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne eller deres komponenter;
3. Har en aktiv øjeninfektion ved besøg 1 (bakteriel, viral eller svampe), positiv historie med en okulær herpetisk infektion, præaurikulær lymfadenopati eller igangværende aktiv øjenbetændelse (f.eks. moderat til svær blepharitis, allergisk konjunktivitis, perifer ulcerøs keratitis, scleritis, uveitis) i begge øjne;
4. Har moderat eller svær tørre øjne;
5. Har klinisk signifikante abnorme linsefund (f.eks. katarakt) inklusive tidlige linseskift og/eller tegn på en mediaugennemsigtighed i begge øjne;
6. Har mørketilpassede pupillometri mål på < 4,0 mm i begge øjne;
7. Har intraokulært tryk (IOP), der er mindre end 5 millimeter kviksølv (mmHg) eller større end 22 mmHg i begge øjne dokumenteret ved besøg 1, eller har en tidligere diagnose af okulær hypertension eller glaukom eller er i øjeblikket i behandling med enhver form for topisk IOP sænkende (glaukom) medicin ved besøg 1;
8. Har unormale fund ved dilateret fundusundersøgelse i begge øjne dokumenteret inden for 3 måneder efter besøg 1 eller en kendt historie med nethindeløsning eller klinisk signifikant nethindesygdom i begge øjne;
9. Har en kendt historie eller tidligere diagnose af: iritis, scleritis eller uveitis, uanset om det er aktiv eller inaktiv;
10. Har haft kirurgisk indgreb (okulært eller systemisk) inden for 6 måneder før besøg 1, eller planlagt kirurgisk indgreb inden for 30 dage efter besøg 4;
11. Har gennemgået refraktiv øjenoperation (incisional keratotomi, fotorefraktiv keratektomi [PRK], laser in situ keratomileusis [LASIK], laserassisteret sub-epitelial keratektomi [LASEK]), hornhindeindlægsprocedurer, ekstraktion af grå stær eller placering af intraokulær linse;
12. Brug kunstige tårer eller smøremiddel øjensalve på daglig basis;
13. Har en manglende evne til eller nægter at ophøre med at bruge bløde kontaktlinser 7 dage før studiebesøg 1 og brug af stive gaspermeable (RGP) kontaktlinser 14 dage før besøg 1 og under undersøgelsen;

14. Brug en af ​​følgende forbudte medicin i løbet af de 2 uger (14 dage) før besøg 1 og under undersøgelsen:

    1. narkotiske (opiatklasse) smertestillende medicin (f.eks. kodein, OxyContin®, Vicodin®, Tramadol®)
    2. blæremedicin (f.eks. Urecholine®, bethanechol)
    3. antipsykotika
    4. antidepressiva
    5. medicin mod opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelser (ADHD).
    6. alfa-blokkere (f.eks. tamsulosin, Flomax®, Jayln®, Uroxatral®, Rapaflo®)
    7. antikolinergika (f.eks. atropin, belladonna, benztropin, dicyclomin, donepezil, hyoscyamin, propanthelin, scopolamin, trihexphenidyl)
    8. muskarine receptoragonister eller kolinerge agonister (f.eks. Salagen®, Evoxac®)
    9. håndkøbsmedicin (OTC) eller receptpligtige antihistaminer eller dekongestanter
    10. enhver ordineret topisk oftalmisk medicin
    11. rekreativt stofbrug (f.eks. marihuana, metadon, heroin, kokain);
15. Har en diagnose af diabetes mellitus eller en historie med forhøjet blodsukker;
16. Har en tilstand eller en situation, som efter investigators mening kan sætte forsøgspersonen i øget risiko, forvirre undersøgelsesdata eller væsentligt interferere med forsøgspersonens undersøgelsesdeltagelse, herunder men ikke begrænset til ustabil: kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, gastrointestinal , endokrin, immunologisk, dermatologisk, hæmatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.