Jednostředové, dvojitě maskované hodnocení účinnosti a bezpečnosti PRX-100 při léčbě časné až středně těžké presbyopie

Kritéria pro zařazení:

1. Být schopen a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a podepsat formulář zákona HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) před provedením jakéhokoli postupu studie;
2. Být schopen a ochotný dodržovat všechny pokyny a navštěvovat studijní pobyty;
3. Být ve věku 48–64 let jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy nebo etnického původu při návštěvě 1;
4. Být časným až středním presbyopem určeným screeningem monokulární nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku (VA) na 45 cm
5. Být schopen a ochoten vyhnout se všem zakázaným lékům po vhodnou vymývací dobu a během studie bez významného rizika pro subjekt.

Kritéria vyloučení:

1. Být ženou ve fertilním věku, která je v současné době těhotná, kojí nebo těhotenství plánuje;
2. Mít známé kontraindikace nebo citlivost na použití kteréhokoli ze studovaných léků nebo jejich složek;
3. Mít aktivní oční infekci při návštěvě 1 (bakteriální, virovou nebo plísňovou), pozitivní anamnézu oční herpetické infekce, preaurikulární lymfadenopatie nebo probíhající aktivní oční zánět (např. středně těžká až těžká blefaritida, alergická konjunktivitida, periferní ulcerózní keratitida, skleritida, uveitida) v každém oku;
4. Máte středně těžké nebo těžké suché oko;
5. Mít klinicky významné abnormální nálezy na čočce (např. katarakta) včetně časných změn čočky a/nebo jakýchkoli známek zákalu média v obou ocích;
6. Mějte naměřené pupilometrie upravené na tmu < 4,0 mm v každém oku;
7. Mít nitrooční tlak (IOP), který je nižší než 5 milimetrů rtuti (mmHg) nebo vyšší než 22 mmHg v každém oku dokumentovaný při návštěvě 1, nebo máte předchozí diagnózu oční hypertenze nebo glaukomu nebo jste v současné době léčeni jakýmkoli typem topického NOT snížení (glaukom) medikace při návštěvě 1;
8. Mít abnormální nálezy při vyšetření dilatovaného fundu v každém oku zdokumentované do 3 měsíců od návštěvy 1 nebo známou anamnézu odchlípení sítnice nebo klinicky významného onemocnění sítnice v kterémkoli oku;
9. Mít v minulosti známou anamnézu nebo diagnózu: iritidy, skleritidy nebo uveitidy, ať už aktivní nebo neaktivní;
10. podstoupil chirurgický zákrok (oční nebo systémový) během 6 měsíců před návštěvou 1 nebo plánovaný chirurgický zákrok do 30 dnů po návštěvě 4;
11. podstoupili refrakční oční operaci (incizní keratotomii, fotorefrakční keratektomii [PRK], laserovou keratomileuzu in situ [LASIK], laserem asistovanou subepiteliální keratektomii [LASEK]), procedury inlay rohovky, extrakci katarakty nebo umístění nitrooční čočky;
12. Denně používejte umělé slzy nebo lubrikační oční mast;
13. neschopnost nebo odmítnutí přerušit nošení měkkých kontaktních čoček 7 dní před návštěvou studie 1 a nošení pevných kontaktních čoček propustných pro plyny (RGP) 14 dní před návštěvou 1 a během studie;

14. Během 2 týdnů (14 dnů) před návštěvou 1 a během studie použijte některý z následujících nepovolených léků:

    1. narkotické léky (třída opiátů) proti bolesti (např. kodein, OxyContin®, Vicodin®, Tramadol®)
    2. léky na močový měchýř (např. Urecholine®, betanechol)
    3. antipsychotika
    4. antidepresiva
    5. léky na poruchu pozornosti/hyperaktivitu (ADHD).
    6. alfa-blokátory (např. tamsulosin, Flomax®, Jayln®, Uroxatral®, Rapaflo®)
    7. anticholinergika (např. atropin, belladonna, benztropin, dicyklomin, donepezil, hyoscyamin, propantelin, skopolamin, trihexfenidyl)
    8. agonisté muskarinových receptorů nebo cholinergní agonisté (např. Salagen®, Evoxac®)
    9. volně prodejná (OTC) nebo antihistaminika nebo dekongestanty na předpis
    10. jakékoli předepsané topické oční léky
    11. rekreační užívání drog (např. marihuana, metadon, heroin, kokain);
15. mít diagnózu diabetes mellitus nebo anamnézu zvýšené hladiny cukru v krvi;
16. Mít stav nebo situaci, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt zvýšenému riziku, zmást údaje ze studie nebo významně narušit účast subjektu ve studii, včetně, ale bez omezení na nestabilní: kardiovaskulární, jaterní, renální, respirační, gastrointestinální endokrinní, imunologické, dermatologické, hematologické, neurologické nebo psychiatrické onemocnění.