Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabinoidireseptoreiden aivojen kuvantaminen

maanantai 20. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins University

Kannabinoidireseptoreiden aivojen kuvantaminen naisilla

Kaikki osallistujat ovat terveitä vapaaehtoisia ja kaikki toimenpiteet suoritetaan vain tutkimustarkoituksiin. Rekrytoidaan kaksi ryhmää, naiset, jotka käyttävät kannabista (marihuana, MJ) ja naiset, jotka eivät käytä kannabista (kontrollit). Naispuoliset MJ-käyttäjät rekisteröidään protokollaan, joka sisältää avohoidon lääkkeenantoistunnon ja 4 päivän/3 yön sairaalahoidon Johns Hopkins Bayview Clinical Research Unit (CRU) -yksikössä. Avohoitokäyntien aikana MJ-käyttäjille tehdään magneettikuvaus ja täydelliset MJ-itsehoito- ja kognitiiviset suorituskykyistunnot. MJ-käyttäjät asuvat sitten CRU:ssa ja suorittavat täydellisen MJ:n pidättymisen ja ilmoittavat itse instrumentit vetäytymisvaivojen varalta. Myös aivojen kannabinoidityypin 1 reseptoreiden positroniemissiotomografia (PET) valmistuu. Muut kuin käyttäjät suorittavat magneettikuvauksen, PET-kuvauksen ja kognitiiviset testaukset avohoitoprotokollan mukaisesti (ei MJ-hoitoa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on tutkia, muuttaako kannabiksen käyttö aivojen kannabinoidityypin 1 reseptorin (CB1R) saatavuutta naisilla ja korreloiko kannabiksen vieroitusoireiden vakavuus CB1-reseptorin saatavuuden kanssa. CB1R:t ovat laajalti jakautuneita ihmisen aivoissa, ja ne voidaan määrittää käyttämällä PET-kuvausta radiomerkkiaineella 11C-OMAR (Carbon-11-OMAR). MJ:n käytön vaikutuksia aivojen CB1R:ään ei ole tutkittu naisilla. Tässä tutkimuksessa otetaan mukaan 10 naispuolista MJ-käyttäjää sairaalahoitoon, joka sisältää savustetun MJ:n annon, jota seuraa tarkkailtava raittiutta päivittäisten käyttäytymisarviointien avulla ja PET-kuvantaminen 11C-OMAR:lla. PET-tiedot kerätään vertailua varten 10 vastaavaan kontrolliin. Ehdotettu tutkimus on tärkeä ensimmäinen askel sen määrittämiseksi, auttavatko paikalliset CB1R-muutokset naispuolisilla MJ-käyttäjillä selittämään ja tarjoamaan neurobiologisen kohteen interventiolle. Tulokset lisäävät tietoa kannabiksen käytön kannabinoidimekanismeista ja riippuvuuden vakavuudesta naisilla, jotka ovat alitutkittua populaatiota.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
28

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

  • Naispuoliset, terveet aikuiset vapaaehtoiset, jotka ovat joko MJ:n käyttäjiä tai ei-käyttäjiä (kontrollit)
  • 18-45 vuoden iässä
  • seerumin kreatiniini- ja maksaentsyymiarvojen (AST, ALT) on oltava normaalirajoissa

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on täytettävä yksi seuraavista kolmesta kriteeristä:

    1. negatiivinen raskaustesti seerumin raskaustestillä 2. Luotettavan ehkäisymenetelmän noudattaminen 3. Sitoumus noudattaa luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 1 kuukauden ajan kaikkien tutkimustoimenpiteiden jälkeen

Lisäkriteerit MJ-käyttäjille

  • Säännöllinen MJ käyttö
  • MJ-positiivinen virtsa
  • täytä Diagnostic and Statistical Manual, version 5 (DSM-5) kannabiksen käyttöhäiriön (CUD) kriteerit

Muut sisällyttämättömät käyttäjät

  • ilmoita ei MJ:n käyttöä
  • MJ-negatiivinen virtsa

Poissulkemiskriteerit:

  • < 5. luokan lukutaso
  • Nykyinen diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, versio 5 (DSM-5) psykiatrinen häiriö;
  • Nykyinen DSM-5 alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö (pois lukien MJ tai nikotiini)
  • Äskettäinen laiton huumeiden käyttö tai positiivinen huumetesti
  • MJ:n käyttö MD:n ohjauksessa;
  • Kohtaushistoria, suljettu pään trauma;
  • epävakaa verenpaine;
  • olosuhteet, jotka estävät magneettikuvauksen (MRI), kuten implantoitu metalli, klaustrofobia tai anatomiset poikkeavuudet (esim. suurentuneet kammiot, aivovauriot);
  • Lääkkeiden tai yrttilisäaineiden käyttö, jotka voivat olla vasta-aiheisia tutkimuslääkärin määrittämänä
  • ovat altistuneet ionisoivalle säteilylle, joka yhdessä tutkimuksen arvioidun säteilyaltistuksen kanssa johtaisi kumulatiiviseen altistumiseen, joka ylittää suositellut altistusrajat 5 rem vuodessa.
  • Lääkeallergia tai lääkärin diagnosoima ja hoitama allerginen sairaus.
  • kaikki vakavat sairaudet, joissa osallistuminen on vasta-aiheista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Kannabiksen käyttäjät
Savustettua kannabiksen kasvimateriaalia (0 ja 25 mg THC:tä) annetaan vapaaehtoisille, jotka käyttävät säännöllisesti kannabista. Kannabiksen käyttäjät suorittavat myös PET-skannauksen, jossa on 20 millicurieta 11C-OMARia
Lääke: 11C-OMAR
11C-OMAR on PET-radiomerkkiaine, joka sitoutuu kannabinoidityypin 1 reseptoreihin (CB1R). Se on CB1R-antagonisti/käänteisagonisti rimonabantin analogi. 11C-OMAR kehitettiin, syntetisoitiin ja validoitiin epäinhimilliseen käyttöön Johns Hopkinsin yliopiston PET-keskuksessa.
Muut nimet:
  • JHU75528
Lääke: Kannabis
Kannabiksen käyttäjille annetaan kannabista. Annokset sisältävät 0 ja 25 mg THC:tä.
Muut nimet:
  • Marihuana
Active Comparator: Ei-käyttäjän ohjaimet
Ei kannabiksen antoa. Muut kuin käyttäjät suorittavat PET-skannauksen, jossa 20 millicurieta 11C-OMARia
Lääke: 11C-OMAR
11C-OMAR on PET-radiomerkkiaine, joka sitoutuu kannabinoidityypin 1 reseptoreihin (CB1R). Se on CB1R-antagonisti/käänteisagonisti rimonabantin analogi. 11C-OMAR kehitettiin, syntetisoitiin ja validoitiin epäinhimilliseen käyttöön Johns Hopkinsin yliopiston PET-keskuksessa.
Muut nimet:
  • JHU75528

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jakeluvolyymi (VT)
Aikaikkuna: Kerätty 90 minuutin PET-tutkimuksen aikana
Distribution Volume (VT) on CB1R:ään sitoutuneen 11C-OMAR:n kvantifiointi; Tilastollisen suunnitelmamme mukaisesti tutkimme VT:tä kahdeksalle aivojen kiinnostavalle tilavuudelle (ventral striatum, amygdala, putamen, cingulate, globus pallidus, insula, frontal cortex ja hippocampus) sekä aivojen yhdistelmä-VT:tä. Mittayksikkö on ml/cm^3.
Kerätty 90 minuutin PET-tutkimuksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippumuutos lähtötilanteesta marihuanan vieroitusoireiden epämukavuuspisteisiin
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
Marihuanan vieroitusoireet ilmoitetaan itse käyttämällä marihuanan vieroitustarkistuslistaa, joka on saatavilla osoitteessa PhenXToolkit.org. Esimerkkejä ovat: masentunut mieliala, ärtyneisyys, hermostuneisuus/ahdistus, levottomuus, lisääntynyt aggressio, lisääntynyt viha, väkivaltaiset purkaukset, pahoinvointi, vähentynyt ruokahalu, vatsakipu, vapina, hikoilu, univaikeudet, omituiset/villit unet, halu polttaa kannabista, ripuli/ löysät ulosteet, huimaus, lihaskouristukset/kivut, hikka, tukkoinen nenä, kuumeinen tunne, kuumat aallot, vilunväristykset, lisääntynyt ruokahalu, päänsärky, väsymys, haukottelu, keskittymisvaikeudet, yleinen fyysinen epämukavuus ja muut. Jokainen kohde on luokiteltu 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen tai 3 = vakava. Summapistemäärä lasketaan kohteista, jotka ovat kelvollisia, luotettavia kannabiksen vieroitusoireita (Budney et al, 2003, Journal of Abnormal Psychology, 112(3): 393-402). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa vetäytymistä. Pisteet vaihtelevat 0-36.
Jopa 5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB00101744
  • R21DA043963 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia