Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování mozku kanabinoidních receptorů

20. března 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University

Zobrazování mozku kanabinoidních receptorů u žen

Všichni účastníci budou zdraví dobrovolníci a všechny postupy budou dokončeny pouze pro účely výzkumu. Budou přijaty dvě skupiny, ženy, které užívají konopí (marihuana, MJ), a ženy, které konopí neužívají (kontroly). Uživatelky MJ budou zařazeny do protokolu, který zahrnuje ambulantní sezení s podáváním léků a 4denní/3noční pobyt v nemocnici na Johns Hopkins Bayview Clinical Research Unit (CRU). Během ambulantních návštěv budou uživatelé MJ absolvovat magnetickou rezonanci a absolvují vlastní administraci MJ a sezení kognitivního výkonu. Uživatelé MJ pak budou bydlet na CRU a dokončit abstinenci MJ a sami hlásit nástroje pro abstinenční potíže. Bude také dokončeno skenování mozkových kanabinoidních receptorů typu 1 pozitronovou emisní tomografií (PET). Neuživatelé dokončí MRI, PET zobrazování a kognitivní testování podle ambulantního protokolu (bez podávání MJ).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárními cíli tohoto projektu je prozkoumat, zda užívání konopí mění dostupnost mozkového kanabinoidního receptoru typu 1 (CB1R) u žen a zda závažnost odnětí konopí koreluje s dostupností receptoru CB1. CB1R jsou široce distribuovány v lidském mozku a lze je kvantifikovat pomocí PET zobrazování pomocí radioindikátoru 11C-OMAR (Carbon-11-OMAR). Účinky použití MJ na mozkovou CB1R nebyly u žen studovány. Současná studie zařadí 10 žen uživatelek MJ do hospitalizačního protokolu, který zahrnuje podávání vykouřeného MJ, po kterém následuje monitorovaná abstinence s denním hodnocením chování a PET zobrazení s 11C-OMAR. PET data budou shromážděna v 10 odpovídajících kontrolách pro srovnání. Navrhovaná studie je důležitým prvním krokem k určení, zda lokalizované změny CB1R u žen uživatelek MJ pomáhají vysvětlit a poskytují neurobiologický cíl pro intervenci. Výsledky rozšíří znalosti o kanabinoidních mechanismech užívání konopí a závažnosti závislosti u žen, nedostatečně prostudované populace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

  • Ženy, zdravé dospělé dobrovolnice, které jsou buď uživatelkami MJ, nebo neuživatelkami (kontroly)
  • 18-45 let věku
  • sérový kreatinin a jaterní enzymy (AST, ALT) musí být v normálních mezích

  • Ženy ve fertilním věku musí splňovat jedno z následujících tří kritérií:

    1. negativní těhotenský test sérovým těhotenským testem 2. Dodržování spolehlivé metody antikoncepce 3. Souhlas s dodržováním spolehlivé metody kontroly porodnosti během studie a po dobu 1 měsíce po všech postupech studie

Další kritéria zařazení pro uživatele MJ

  • Pravidelné užívání MJ
  • přítomná MJ pozitivní moč
  • splňují kritéria Diagnostického a statistického manuálu, verze 5 (DSM-5) pro poruchu užívání konopí (CUD)

Další zahrnutí neuživatelé

  • nahlásit žádné použití MJ
  • představují MJ-negativní moč

Kritéria vyloučení:

  • < úroveň čtení 5. třídy
  • Aktuální diagnostický a statistický manuál, verze 5 (DSM-5) psychiatrická porucha;
  • Současná porucha užívání alkoholu nebo návykových látek DSM-5 (kromě MJ nebo nikotinu)
  • Nedávné užívání nelegálních drog nebo pozitivní test na drogy
  • Používání MJ pod vedením MD;
  • Anamnéza záchvatů, uzavřené trauma hlavy;
  • nestabilní hypertenze;
  • stavy bránící zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), jako je implantovaný kov, klaustrofobie nebo anatomické abnormality (např. zvětšené komory, mozkové léze);
  • Použití léků nebo bylinných doplňků, které mohou být kontraindikovány podle rozhodnutí lékaře studie
  • Byli vystaveni ionizujícímu záření, které by v kombinaci s odhadovanou radiační expozicí ve studii vedlo ke kumulativní expozici, která překračuje doporučené limity expozice 5 rem za rok.
  • Přítomnost nebo anamnéza lékové alergie nebo alergického onemocnění diagnostikovaného a léčeného lékařem.
  • jakýkoli vážný zdravotní stav, u kterého je účast kontraindikována.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Uživatelé konopí
Rostlinný materiál uzeného konopí (0 a 25 mg THC) bude podáván dobrovolníkům, kteří jsou pravidelnými uživateli konopí. Uživatelé konopí také dokončí PET sken, kde je 20 milicurie 11C-OMAR
Lék: 11C-OMAR
11C-OMAR je PET radioindikátor, který se váže na kanabinoidní receptory typu 1 (CB1R). Je to analog antagonisty/inverzního agonisty CB1R rimonabant. 11C-OMAR byl vyvinut, syntetizován a ověřen pro nelidské použití v PET centru Johns Hopkins University.
Ostatní jména:
  • JHU75528
Lék: Konopí
Konopí bude podáváno uživatelům konopí. Dávky zahrnují 0 a 25 mg THC.
Ostatní jména:
  • Marihuana
Aktivní komparátor: Neuživatelské ovládací prvky
Žádné podávání konopí. Neuživatelské kontroly dokončí PET sken, kde se najde 20 milicurie 11C-OMAR
Lék: 11C-OMAR
11C-OMAR je PET radioindikátor, který se váže na kanabinoidní receptory typu 1 (CB1R). Je to analog antagonisty/inverzního agonisty CB1R rimonabant. 11C-OMAR byl vyvinut, syntetizován a ověřen pro nelidské použití v PET centru Johns Hopkins University.
Ostatní jména:
  • JHU75528

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuční objem (VT)
Časové okno: Shromážděno během 90minutové PET studie
Distribuční objem (VT) je kvantifikace vazby 11C-OMAR na CB1R; Podle našeho statistického plánu jsme vyšetřili VT pro osm zájmových objemů v mozku (ventrální striatum, amygdala, putamen, cingulát, globus pallidus, insula, frontální kortex a hippocampus) a také kompozitní VT pro mozek. Jednotkou měření je ml/cm^3.
Shromážděno během 90minutové PET studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrcholová změna od základního skóre nepohodlí při odvykání marihuany
Časové okno: Až 5 dní
Nepohodlí při abstinenci marihuany budete sami hlásit pomocí kontrolního seznamu pro odvykání marihuany, který je k dispozici na PhenXToolkit.org. Položky jsou: depresivní nálada, podrážděnost, nervozita/úzkost, neklid, zvýšená agresivita, zvýšený hněv, násilné výbuchy, nevolnost, snížená chuť k jídlu, bolest žaludku, třes, pocení, potíže se spánkem, zvláštní/divoké sny, touha kouřit konopí, průjem/ řídká stolice, závratě, svalové křeče/bolesti, škytavka, ucpaný nos, pocit horečky, návaly horka, zimnice, zvýšená chuť k jídlu, bolesti hlavy, únava/vyčerpanost, zívání, potíže se soustředěním, celková fyzická nepohoda a další. Každá položka je hodnocena jako 0=žádná, 1=mírná, 2=střední nebo 3=závažná. Celkové skóre se vypočítá z položek, které jsou platnými a spolehlivými abstinenčními příznaky konopí (Budney et al, 2003, Journal of Abnormal Psychology, 112(3): 393-402). Vyšší skóre znamená závažnější abstinenční příznaky. Skóre se pohybuje od 0 do 36.
Až 5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00101744
  • R21DA043963 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 11C-OMAR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení