Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerneavbildning av cannabinoidreseptorer

20. mars 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University

Hjerneavbildning av cannabinoidreseptorer hos kvinner

Alle deltakere vil være friske frivillige og alle prosedyrer vil bli fullført kun for forskningsformål. To grupper vil bli rekruttert, kvinner som bruker cannabis (marihuana, MJ), og kvinner som ikke bruker cannabis (kontroller). Kvinnelige MJ-brukere vil bli registrert i en protokoll som inkluderer en poliklinisk medikamentadministrasjonsøkt og et 4-dagers/3-netters døgnopphold på Johns Hopkins Bayview Clinical Research Unit (CRU). Under polikliniske besøk vil MJ-brukere ha en MR og fullføre MJ-selvadministrasjon og kognitive prestasjoner. MJ-brukere vil da bo på CRU, og fullføre MJ-avholdenhet, og selvrapporteringsinstrumenter for abstinensubehag. En positronemisjonstomografi (PET) skanning av hjerne cannabinoid type 1 reseptorer vil også bli fullført. Ikke-brukere vil fullføre MR, PET-avbildning og kognitiv testing under en poliklinisk protokoll (ingen MJ-administrasjon).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålene med dette prosjektet er å undersøke om bruk av cannabis endrer tilgjengeligheten av hjerne cannabinoid type 1 reseptor (CB1R) hos kvinner, og om alvorlighetsgraden av cannabisabstinens er korrelert med CB1 reseptor tilgjengelighet. CB1R er vidt distribuert i den menneskelige hjernen og kan kvantifiseres ved hjelp av PET-avbildning med radiotraceren 11C-OMAR (Carbon-11-OMAR). Effektene MJ bruk på hjernen CB1R har ikke blitt studert hos kvinner. Den nåværende studien vil registrere 10 kvinnelige MJ-brukere i en poliklinisk protokoll som inkluderer administrering av røkt MJ, etterfulgt av overvåket avholdenhet med daglige atferdsvurderinger, og PET-avbildning med 11C-OMAR. PET-data vil samles inn i 10 matchede kontroller for sammenligning. Den foreslåtte studien er et viktig første skritt for å avgjøre om lokaliserte CB1R-endringer hos kvinnelige MJ-brukere bidrar til å forklare og gi et nevrobiologisk mål for intervensjon. Resultatene vil øke kunnskapen om cannabinoidmekanismer for cannabisbruk og alvorlighetsgraden av avhengighet hos kvinner, en understudert befolkning.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
28

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

  • Kvinnelige, friske voksne frivillige som enten er MJ-brukere og ikke-brukere (kontroller)
  • 18-45 år
  • serumkreatinin og leverenzymer (AST, ALAT) må være innenfor de normale grensene

  • Kvinner i fertil alder må oppfylle ett av følgende tre kriterier:

    1. Negativ graviditetstest ved serumgraviditetstest 2. Å følge en pålitelig prevensjonsmetode 3. Å godta å følge en pålitelig prevensjonsmetode under studien og i 1 måned etter alle studieprosedyrer

Ytterligere inkluderingskriterier for MJ-brukere

  • Regelmessig bruk av MJ
  • presentere MJ positiv urin
  • oppfyller Diagnostic and Statistical Manual, versjon 5 (DSM-5) kriterier for cannabisbruksforstyrrelse (CUD)

Ekstra inkludering ikke-brukere

  • rapporter ingen MJ-bruk
  • presentere en MJ-negativ urin

Ekskluderingskriterier:

  • < 5. klasse lesenivå
  • Current Diagnostic and Statistical Manual, versjon 5 (DSM-5) psykiatrisk lidelse;
  • Nåværende DSM-5 alkohol- eller rusforstyrrelse (unntatt MJ eller nikotin)
  • Nylig bruk av ulovlig narkotika eller positiv narkotikatest
  • Bruke MJ under veiledning av MD;
  • Historie med anfall, lukket hodetraume;
  • ustabil hypertensjon;
  • forhold som forhindrer magnetisk resonansavbildning (MRI) som implantert metall, klaustrofobi eller anatomiske abnormiteter (f.eks. forstørrede ventrikler, hjernelesjoner);
  • Bruk av medisiner eller urtetilskudd som kan være kontraindikert som bestemt av studielegen
  • Har hatt eksponering for ioniserende stråling som i kombinasjon med studiens estimerte stråleeksponering ville gitt en kumulativ eksponering som overskrider anbefalte eksponeringsgrenser på 5 rem pr år.
  • Tilstedeværelse eller historie med legemiddelallergi, eller allergisk sykdom diagnostisert og behandlet av en lege.
  • enhver alvorlig medisinsk tilstand der deltakelse er kontraindisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Cannabisbrukere
Røkt Cannabis plantemateriale (0 og 25 mg THC) vil bli administrert til frivillige som er vanlige cannabisbrukere. Cannabisbrukere vil også fullføre en PET-skanning hvor 20 millicurie av 11C-OMAR
Legemiddel: 11C-OMAR
11C-OMAR er en PET radiotracer som binder seg til cannabinoid type 1 reseptorer (CB1R). Det er en analog av CB1R-antagonisten/invers agonist rimonabant. 11C-OMAR ble utviklet, syntetisert og validert for umenneskelig bruk ved Johns Hopkins University PET-senter.
Andre navn:
  • JHU75528
Legemiddel: Cannabis
Cannabis vil bli administrert til cannabisbrukere. Doser inkluderer 0 og 25 mg THC.
Andre navn:
  • Marihuana
Aktiv komparator: Ikke-bruker kontroller
Ingen cannabisadministrasjon. Ikke-brukerkontroller vil fullføre en PET-skanning der 20 millicurie av 11C-OMAR
Legemiddel: 11C-OMAR
11C-OMAR er en PET radiotracer som binder seg til cannabinoid type 1 reseptorer (CB1R). Det er en analog av CB1R-antagonisten/invers agonist rimonabant. 11C-OMAR ble utviklet, syntetisert og validert for umenneskelig bruk ved Johns Hopkins University PET-senter.
Andre navn:
  • JHU75528

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Distribusjonsvolum (VT)
Tidsramme: Samlet under 90-minutters PET-studie
Distribusjonsvolum (VT) er kvantifiseringen av 11C-OMAR-binding til CB1R; I henhold til vår statistiske plan undersøkte vi VT for åtte volumer av interesse i hjernen (ventrale striatum, amygdala, putamen, cingulate, globus pallidus, insula, frontal cortex og hippocampus) så vel som den sammensatte VT for hjernen. Måleenheten er mL/cm^3.
Samlet under 90-minutters PET-studie

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toppendring fra grunnlinje for ubehag for marihuanauttak
Tidsramme: Opptil 5 dager
Ubehag ved uttak av marihuana vil bli selvrapportert ved å bruke sjekklisten for tilbaketrekking av marihuana, tilgjengelig via PhenXToolkit.org. Elementer er: nedstemthet, irritabilitet, nervøsitet/angst, rastløshet, økt aggresjon, økt sinne, voldsomme utbrudd, kvalme, nedsatt appetitt, magesmerter, skjelving, svetting, søvnvansker, rare/ville drømmer, lyst til å røyke cannabis, diaré/ løs avføring, svimmelhet, muskelspasmer/verker, hikke, tett nese, feberfølelse, hetetokter, frysninger, økt appetitt, hodepine, tretthet/tretthet, gjesping, konsentrasjonsvansker, generelt fysisk ubehag og annet. Hvert element er vurdert som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = alvorlig. En sumscore beregnes fra elementer som er gyldige, pålitelige abstinenssymptomer for cannabis (Budney et al, 2003, Journal of Abnormal Psychology, 112(3): 393-402). En høyere poengsum representerer mer alvorlig uttak. Resultatene varierer fra 0-36.
Opptil 5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00101744
  • R21DA043963 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger