Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernebilleddannelse af cannabinoidreceptorer

20. marts 2023 opdateret af: Johns Hopkins University

Hjernebilleddannelse af cannabinoidreceptorer hos kvinder

Alle deltagere vil være raske frivillige, og alle procedurer vil kun blive gennemført til forskningsformål. To grupper vil blive rekrutteret, kvinder, der bruger cannabis (marihuana, MJ), og kvinder, der ikke bruger cannabis (kontroller). Kvindelige MJ-brugere vil blive tilmeldt en protokol, der inkluderer en ambulant lægemiddeladministrationssession og et 4-dages/3-nætters indlæggelsesophold på Johns Hopkins Bayview Clinical Research Unit (CRU). Under ambulante besøg vil MJ-brugere have en MR-scanning og gennemføre MJ-selvadministration og kognitive præstationssessioner. MJ-brugere vil derefter opholde sig på CRU'en og fuldføre MJ-abstinens og selvrapporteringsinstrumenter for abstinensubehag. En positron emission tomografi (PET) scanning af hjerne cannabinoid type 1 receptorer vil også blive afsluttet. Ikke-brugere vil gennemføre MRI, PET-billeddannelse og kognitiv testning under en ambulant protokol (ingen MJ-administration).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De primære mål med dette projekt er at undersøge, om brugen af ​​cannabis ændrer hjernens cannabinoid type 1-receptor (CB1R) tilgængelighed hos kvinder, og om sværhedsgraden af ​​cannabisabstinenser er korreleret med CB1-receptorens tilgængelighed. CB1R er vidt udbredt i den menneskelige hjerne og kan kvantificeres ved hjælp af PET-billeddannelse med radiotraceren 11C-OMAR (Carbon-11-OMAR). Virkningerne af MJ-brug på hjernens CB1R er ikke blevet undersøgt hos kvinder. Den nuværende undersøgelse vil indskrive 10 kvindelige MJ-brugere i en indlæggelsesprotokol, der inkluderer administration af røget MJ, efterfulgt af overvåget abstinens med daglige adfærdsvurderinger og PET-billeddannelse med 11C-OMAR. PET-data vil blive indsamlet i 10 matchede kontroller til sammenligning. Den foreslåede undersøgelse er et vigtigt første skridt til at bestemme, om lokaliserede CB1R-ændringer hos kvindelige MJ-brugere hjælper med at forklare og give et neurobiologisk mål for intervention. Resultaterne vil øge viden om cannabinoide mekanismer ved cannabisbrug og sværhedsgraden af ​​afhængighed hos kvinder, en understuderet befolkning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

  • Kvindelige, raske voksne frivillige, som enten er MJ-brugere og ikke-brugere (kontroller)
  • 18-45 år
  • serumkreatinin og leverenzymer (AST, ALT) skal være inden for de normale grænser

  • Kvinder i den fødedygtige alder skal opfylde et af følgende tre kriterier:

    1. Negativ graviditetstest ved serumgraviditetstest 2. Efter en pålidelig præventionsmetode 3. At acceptere at følge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen og i 1 måned efter alle undersøgelsesprocedurer

Yderligere inklusionskriterier for MJ-brugere

  • Regelmæssig brug af MJ
  • tilstedeværende MJ positiv urin
  • opfylder Diagnostic and Statistical Manual, version 5 (DSM-5) kriterier for cannabisbrugsforstyrrelse (CUD)

Yderligere inklusion ikke-brugere

  • rapporter ingen brug af MJ
  • præsentere en MJ-negativ urin

Ekskluderingskriterier:

  • < 5. klasses læseniveau
  • Aktuel diagnostisk og statistisk manual, version 5 (DSM-5) psykiatrisk lidelse;
  • Nuværende DSM-5 alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse (undtagen MJ eller nikotin)
  • Nylig ulovlig stofbrug eller positiv stoftest
  • Brug af MJ under vejledning af MD;
  • Anamnese med anfald, lukket hovedtraume;
  • ustabil hypertension;
  • tilstande, der forhindrer magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), såsom implanteret metal, klaustrofobi eller anatomiske abnormiteter (f.eks. forstørrede ventrikler, hjernelæsioner);
  • Brug af medicin eller naturlægemidler, som kan være kontraindiceret som bestemt af undersøgelseslægen
  • Har været udsat for ioniserende stråling, der i kombination med undersøgelsens estimerede strålingseksponering ville resultere i en kumulativ eksponering, der overstiger anbefalede eksponeringsgrænser på 5 rem pr.
  • Tilstedeværelse eller historie med lægemiddelallergi eller allergisk sygdom diagnosticeret og behandlet af en læge.
  • enhver alvorlig medicinsk tilstand, hvor deltagelse er kontraindiceret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Cannabisbrugere
Røget Cannabis plantemateriale (0 og 25 mg THC) vil blive administreret til frivillige, der er regelmæssige cannabisbrugere. Cannabisbrugere vil også gennemføre en PET-scanning, hvor 20 millicurie af 11C-OMAR
Medicin: 11C-OMAR
11C-OMAR er en PET-radiotracer, der binder til cannabinoid type 1-receptorer (CB1R). Det er en analog af CB1R-antagonisten/invers agonist rimonabant. 11C-OMAR blev udviklet, syntetiseret og valideret til umenneskelig brug på Johns Hopkins University PET-center.
Andre navne:
  • JHU75528
Medicin: Cannabis
Cannabis vil blive givet til cannabisbrugere. Doser inkluderer 0 og 25 mg THC.
Andre navne:
  • Marihuana
Aktiv komparator: Ikke-bruger kontroller
Ingen cannabisadministration. Ikke-brugerkontroller vil fuldføre en PET-scanning, hvor 20 millicurie af 11C-OMAR
Medicin: 11C-OMAR
11C-OMAR er en PET-radiotracer, der binder til cannabinoid type 1-receptorer (CB1R). Det er en analog af CB1R-antagonisten/invers agonist rimonabant. 11C-OMAR blev udviklet, syntetiseret og valideret til umenneskelig brug på Johns Hopkins University PET-center.
Andre navne:
  • JHU75528

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Distributionsvolumen (VT)
Tidsramme: Indsamlet under 90-minutters PET-studie
Distributionsvolumen (VT) er kvantificeringen af ​​11C-OMAR-binding til CB1R; I henhold til vores statistiske plan undersøgte vi VT for otte volumener af interesse i hjernen (ventral striatum, amygdala, putamen, cingulate, globus pallidus, insula, frontal cortex og hippocampus) såvel som den sammensatte VT for hjernen. Måleenheden er mL/cm^3.
Indsamlet under 90-minutters PET-studie

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak ændring fra baseline marihuana tilbagetrækning ubehag score
Tidsramme: Op til 5 dage
Ubehag ved tilbagetrækning af marihuana vil blive selvrapporteret ved hjælp af tjeklisten for marihuanatilbagetrækning, tilgængelig via PhenXToolkit.org. Emnerne er: nedtrykt humør, irritabilitet, nervøsitet/angst, rastløshed, øget aggression, øget vrede, voldsomme udbrud, kvalme, nedsat appetit, mavesmerter, rystelser, svedtendens, søvnbesvær, mærkelige/vilde drømme, lyst til at ryge hash, diarré/ løs afføring, svimmelhed, muskelspasmer/smerter, hikke, tilstoppet næse, feberfølelse, hedeture, kulderystelser, øget appetit, hovedpine, træthed, gaben, koncentrationsbesvær, generelt fysisk ubehag og andet. Hvert emne er klassificeret som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = alvorlig. En sumscore beregnes ud fra elementer, der er gyldige, pålidelige cannabisabstinenssymptomer (Budney et al, 2003, Journal of Abnormal Psychology, 112(3): 393-402). En højere score repræsenterer mere alvorlig tilbagetrækning. Score spænder fra 0-36.
Op til 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00101744
  • R21DA043963 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cannabisafhængighed, kontinuerlig

Kliniske forsøg med 11C-OMAR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger