Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мозговая визуализация каннабиноидных рецепторов

20 марта 2023 г. обновлено: Johns Hopkins University

Визуализация головного мозга каннабиноидных рецепторов у женщин

Все участники будут здоровыми добровольцами, и все процедуры будут выполняться только в исследовательских целях. Будут набраны две группы: женщины, употребляющие каннабис (марихуана, MJ), и женщины, не употребляющие каннабис (контроль). Женщины-пользователи MJ будут зарегистрированы в протоколе, который включает сеанс амбулаторного введения лекарств и пребывание в стационаре в течение 4 дней / 3 ночей в отделении клинических исследований Johns Hopkins Bayview (CRU). Во время амбулаторных посещений пользователи MJ будут проходить МРТ и завершать сеансы самостоятельного введения MJ и когнитивных функций. Затем пользователи MJ будут находиться на CRU, завершать воздержание MJ и самостоятельно сообщать о дискомфорте при абстиненции. Также будет проведено сканирование позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) каннабиноидных рецепторов головного мозга 1 типа. Непользователи пройдут МРТ, ПЭТ и когнитивное тестирование по амбулаторному протоколу (без введения MJ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основные цели этого проекта — изучить, влияет ли употребление каннабиса на доступность мозгового каннабиноидного рецептора 1 типа (CB1R) у женщин, и коррелирует ли тяжесть отмены каннабиса с доступностью рецептора CB1. CB1R широко распространены в головном мозге человека и могут быть определены количественно с помощью ПЭТ-изображения с радиофармпрепаратом 11C-OMAR (Carbon-11-OMAR). Влияние использования MJ на мозг CB1R у женщин не изучалось. В текущем исследовании 10 женщин, употребляющих MJ, будут зарегистрированы в стационарном протоколе, который включает введение курившего MJ с последующим отслеживанием воздержания с ежедневными поведенческими оценками и ПЭТ-визуализацией с 11C-OMAR. Данные ПЭТ будут собраны в 10 соответствующих контролях для сравнения. Предлагаемое исследование является важным первым шагом, чтобы определить, помогают ли локальные изменения CB1R у женщин, использующих MJ, объяснить и обеспечить нейробиологическую цель для вмешательства. Результаты расширят знания о каннабиноидных механизмах употребления каннабиса и степени тяжести зависимости у женщин, малоизученной группы населения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
28

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

  • Женщины, здоровые взрослые добровольцы, которые либо употребляют MJ, либо не употребляют (контрольная группа)
  • 18-45 лет
  • креатинин сыворотки и печеночные ферменты (АСТ, АЛТ) должны быть в пределах нормы

  • Женщины детородного возраста должны соответствовать одному из следующих трех критериев:

    1. отрицательный тест на беременность с помощью сывороточного теста на беременность 2. Использование надежного метода контроля над рождаемостью 3. Согласие на использование надежного метода контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 1 месяца после выполнения всех процедур исследования

Дополнительные критерии включения для пользователей MJ

  • Регулярное использование MJ
  • присутствует MJ положительная моча
  • соответствуют критериям Диагностического и статистического руководства версии 5 (DSM-5) расстройства, связанного с употреблением каннабиса (CUD)

Дополнительное включение не пользователей

  • сообщить об отсутствии использования MJ
  • представить MJ-отрицательную мочу

Критерий исключения:

  • < уровень чтения 5-го класса
  • Текущее диагностическое и статистическое руководство, версия 5 (DSM-5) психические расстройства;
  • Текущее расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ согласно DSM-5 (за исключением MJ или никотина)
  • Недавнее употребление запрещенных наркотиков или положительный тест на наркотики
  • Использование MJ под руководством MD;
  • Судороги в анамнезе, закрытая черепно-мозговая травма;
  • нестабильная артериальная гипертензия;
  • состояния, препятствующие проведению магнитно-резонансной томографии (МРТ), такие как имплантированный металл, клаустрофобия или анатомические аномалии (например, увеличенные желудочки, поражения головного мозга);
  • Использование лекарств или растительных добавок, которые могут быть противопоказаны по решению врача-исследователя
  • подверглись воздействию ионизирующего излучения, которое в сочетании с расчетным радиационным воздействием, полученным в исследовании, привело бы к кумулятивному облучению, превышающему рекомендуемые пределы облучения в 5 бэр в год.
  • Наличие или наличие в анамнезе лекарственной аллергии или аллергического заболевания, диагностированного и леченного врачом.
  • любое серьезное заболевание, при котором участие противопоказано.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Пользователи каннабиса
Копченый растительный материал каннабиса (0 и 25 мг ТГК) будет даваться добровольцам, которые регулярно употребляют каннабис. Потребители каннабиса также пройдут ПЭТ-сканирование, где будет обнаружено 20 милликюри 11C-OMAR.
Лекарство: 11С-ОМАР
11C-OMAR — это радиофармпрепарат для ПЭТ, который связывается с каннабиноидными рецепторами 1-го типа (CB1R). Аналог антагониста/обратного агониста CB1R римонабанта. 11C-OMAR был разработан, синтезирован и одобрен для использования в нечеловеческих целях в ПЭТ-центре Университета Джона Хопкинса.
Другие имена:
  • JHU75528
Лекарство: Каннабис
Каннабис будет вводиться потребителям каннабиса. Дозы включают 0 и 25 мг ТГК.
Другие имена:
  • Марихуана
Активный компаратор: Непользовательские элементы управления
Нет администрации каннабиса. Непользовательские элементы управления завершат сканирование ПЭТ, где 20 милликюри 11C-OMAR
Лекарство: 11С-ОМАР
11C-OMAR — это радиофармпрепарат для ПЭТ, который связывается с каннабиноидными рецепторами 1-го типа (CB1R). Аналог антагониста/обратного агониста CB1R римонабанта. 11C-OMAR был разработан, синтезирован и одобрен для использования в нечеловеческих целях в ПЭТ-центре Университета Джона Хопкинса.
Другие имена:
  • JHU75528

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем распределения (VT)
Временное ограничение: Собраны во время 90-минутного исследования ПЭТ
Объем распределения (VT) представляет собой количественную оценку связывания 11C-OMAR с CB1R; В соответствии с нашим статистическим планом мы исследовали VT для восьми представляющих интерес объемов головного мозга (вентральное полосатое тело, миндалевидное тело, скорлупа, поясная извилина, бледный шар, островок, лобная кора и гиппокамп), а также составной VT для мозга. Единица измерения мл/см^3.
Собраны во время 90-минутного исследования ПЭТ

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковое изменение по сравнению с исходным уровнем дискомфорта при отказе от марихуаны
Временное ограничение: До 5 дней
О дискомфорте при отказе от марихуаны будет сообщать самостоятельно, используя контрольный список отказа от марихуаны, доступный на PhenXToolkit.org. Пункты: подавленное настроение, раздражительность, нервозность/беспокойство, беспокойство, повышенная агрессия, повышенный гнев, вспышки агрессии, тошнота, снижение аппетита, боль в животе, дрожь, потливость, проблемы со сном, странные/дикие сны, тяга к курению каннабиса, диарея/ жидкий стул, головокружение, мышечные спазмы/боли, икота, заложенность носа, чувство лихорадки, приливы, озноб, повышенный аппетит, головные боли, усталость/усталость, зевота, трудности с концентрацией внимания, общий физический дискомфорт и другие. Каждый пункт оценивается как 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная или 3 = тяжелая. Суммарный балл рассчитывается по пунктам, которые являются действительными, надежными симптомами отмены каннабиса (Budney et al, 2003, Journal of Abnormal Psychology, 112(3): 393-402). Более высокий балл представляет собой более тяжелую абстиненцию. Оценки варьируются от 0 до 36.
До 5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Johns Hopkins University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 марта 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00101744
  • R21DA043963 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками