Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brain Imaging van cannabinoïde-receptoren

20 maart 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Brain Imaging van cannabinoïde-receptoren bij vrouwen

Alle deelnemers zijn gezonde vrijwilligers en alle procedures worden alleen voor onderzoeksdoeleinden uitgevoerd. Er zullen twee groepen worden gerekruteerd, vrouwen die cannabis gebruiken (marihuana, MJ) en vrouwen die geen cannabis gebruiken (controles). Vrouwelijke MJ-gebruikers zullen worden ingeschreven in een protocol dat een poliklinische sessie voor medicijntoediening en een verblijf van 4 dagen/3 nachten in de Johns Hopkins Bayview Clinical Research Unit (CRU) omvat. Tijdens poliklinische bezoeken zullen MJ-gebruikers een MRI ondergaan en MJ zelftoediening en cognitieve prestatiesessies voltooien. MJ-gebruikers verblijven dan op de CRU en voltooien MJ-onthouding en zelfrapportage-instrumenten voor ontwenningsongemakken. Er zal ook een positronemissietomografie (PET) -scan van cannabinoïde type 1-receptoren in de hersenen worden voltooid. Niet-gebruikers zullen MRI, PET-beeldvorming en cognitieve tests uitvoeren volgens een poliklinisch protocol (geen MJ-toediening).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De primaire doelen van dit project zijn om te onderzoeken of het gebruik van cannabis de beschikbaarheid van cannabinoïde type 1-receptor (CB1R) in de hersenen bij vrouwen verandert, en of de ernst van het stoppen met cannabis gecorreleerd is met de beschikbaarheid van CB1-receptoren. CB1R zijn wijd verspreid in het menselijk brein en kunnen worden gekwantificeerd met behulp van PET-beeldvorming met de radiotracer 11C-OMAR (Carbon-11-OMAR). De effecten van het gebruik van MJ op CB1R in de hersenen zijn niet onderzocht bij vrouwen. De huidige studie zal 10 vrouwelijke MJ-gebruikers inschrijven in een intramuraal protocol dat toediening van gerookte MJ omvat, gevolgd door gecontroleerde onthouding met dagelijkse gedragsbeoordelingen en PET-beeldvorming met 11C-OMAR. PET-gegevens worden ter vergelijking verzameld in 10 overeenkomende controles. De voorgestelde studie is een belangrijke eerste stap om te bepalen of gelokaliseerde CB1R-veranderingen bij vrouwelijke MJ-gebruikers helpen bij het verklaren en een neurobiologisch doelwit vormen voor interventie. De resultaten zullen de kennis over cannabinoïdemechanismen van cannabisgebruik en de ernst van de afhankelijkheid bij vrouwen, een onderbelichte populatie, vergroten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
28

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

  • Vrouwelijke, gezonde volwassen vrijwilligers die MJ-gebruikers en niet-gebruikers zijn (controlegroep)
  • 18-45 jaar
  • serumcreatinine en leverenzymen (AST, ALT) moeten binnen de normale limieten liggen

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten aan een van de volgende drie criteria voldoen:

    1. negatieve zwangerschapstest door serumzwangerschapstest 2. Een betrouwbare anticonceptiemethode volgen 3. Akkoord gaan met het volgen van een betrouwbare anticonceptiemethode tijdens het onderzoek en gedurende 1 maand na alle onderzoeksprocedures

Aanvullende opnamecriteria voor MJ-gebruikers

  • Regelmatig MJ-gebruik
  • aanwezige MJ-positieve urine
  • voldoen aan Diagnostic and Statistical Manual, versie 5 (DSM-5) criteria voor cannabisgebruiksstoornis (CUD)

Extra opname niet-gebruikers

  • rapporteer geen MJ-gebruik
  • een MJ-negatieve urine presenteren

Uitsluitingscriteria:

  • < Leesniveau 5e leerjaar
  • Huidig ​​Diagnostisch en Statistisch Handboek, versie 5 (DSM-5) psychiatrische stoornis;
  • Huidige DSM-5 alcohol- of middelengebruiksstoornis (exclusief MJ of nicotine)
  • Recent gebruik van illegale drugs of positieve drugstest
  • MJ gebruiken onder begeleiding van MD;
  • Geschiedenis van toevallen, gesloten hoofdtrauma;
  • onstabiele hypertensie;
  • aandoeningen die beeldvorming met magnetische resonantie (MRI) voorkomen, zoals geïmplanteerd metaal, claustrofobie of anatomische afwijkingen (bijv. vergrote ventrikels, hersenlaesies);
  • Gebruik van medicijnen of kruidensupplementen die tegenaangewezen kunnen zijn, zoals bepaald door de onderzoeksarts
  • Blootstelling hebben gehad aan ioniserende straling die in combinatie met de geschatte stralingsblootstelling van het onderzoek zou resulteren in een cumulatieve blootstelling die de aanbevolen blootstellingslimieten van 5 rem per jaar overschrijdt.
  • Aanwezigheid of geschiedenis van geneesmiddelenallergie, of allergische ziekte gediagnosticeerd en behandeld door een arts.
  • elke ernstige medische aandoening waarbij deelname gecontra-indiceerd is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Cannabis gebruikers
Gerookte Cannabis plantaardig materiaal (0 en 25 mg THC) zal worden toegediend aan vrijwilligers die regelmatige cannabisgebruikers zijn. Cannabisgebruikers zullen ook een PET-scan laten maken waar 20 millicurie van 11C-OMAR in zit
Geneesmiddel: 11C-OMAR
11C-OMAR is een PET-radiotracer die zich bindt aan cannabinoïde type 1-receptoren (CB1R). Het is een analoog van de CB1R-antagonist/inverse-agonist rimonabant. 11C-OMAR is ontwikkeld, gesynthetiseerd en gevalideerd voor onmenselijk gebruik in het PET-centrum van de Johns Hopkins University.
Andere namen:
  • JHU75528
Geneesmiddel: Hennep
Cannabis zal worden toegediend aan cannabisgebruikers. Doses omvatten 0 en 25 mg THC.
Andere namen:
  • Marihuana
Actieve vergelijker: Bedieningselementen voor niet-gebruikers
Geen cannabistoediening. Niet-gebruikerscontroles zullen een PET-scan voltooien met 20 millicurie van 11C-OMAR
Geneesmiddel: 11C-OMAR
11C-OMAR is een PET-radiotracer die zich bindt aan cannabinoïde type 1-receptoren (CB1R). Het is een analoog van de CB1R-antagonist/inverse-agonist rimonabant. 11C-OMAR is ontwikkeld, gesynthetiseerd en gevalideerd voor onmenselijk gebruik in het PET-centrum van de Johns Hopkins University.
Andere namen:
  • JHU75528

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Distributievolume (VT)
Tijdsspanne: Verzameld tijdens een PET-onderzoek van 90 minuten
Distributievolume (VT) is de kwantificering van 11C-OMAR-binding aan de CB1R; Volgens ons statistisch plan onderzochten we VT voor acht volumes van belang in de hersenen (ventrale striatum, amygdala, putamen, cingulate, globus pallidus, insula, frontale cortex en hippocampus) evenals de samengestelde VT voor de hersenen. De meeteenheid is ml/cm^3.
Verzameld tijdens een PET-onderzoek van 90 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekverandering ten opzichte van basislijn Marihuana Ontwenningsongelijkheidsscore
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
Ongemak bij het ontwennen van marihuana wordt zelf gerapporteerd met behulp van de checklist voor het terugtrekken van marihuana, beschikbaar via PhenXToolkit.org. Items zijn: depressieve stemming, prikkelbaarheid, nervositeit/angst, rusteloosheid, verhoogde agressie, toegenomen woede, gewelddadige uitbarstingen, misselijkheid, verminderde eetlust, maagpijn, trillen, zweten, slaapproblemen, vreemde/wilde dromen, verlangen om cannabis te roken, diarree/ dunne ontlasting, duizeligheid, spierspasmen/pijn, de hik, verstopte neus, koortsachtig gevoel, opvliegers, koude rillingen, toegenomen eetlust, hoofdpijn, vermoeidheid/moeheid, geeuwen, moeite met concentreren, algemeen lichamelijk ongemak en andere. Elk item wordt beoordeeld als 0=geen, 1=mild, 2=matig of 3=ernstig. Er wordt een somscore berekend op basis van items die geldige, betrouwbare ontwenningsverschijnselen van cannabis zijn (Budney et al, 2003, Journal of Abnormal Psychology, 112(3): 393-402). Een hogere score staat voor een ernstigere terugtrekking. Scores variëren van 0-36.
Tot 5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Johns Hopkins University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 maart 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB00101744
  • R21DA043963 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen