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Imágenes cerebrales de los receptores de cannabinoides

20 de marzo de 2023 actualizado por: Johns Hopkins University

Imágenes cerebrales de los receptores de cannabinoides en mujeres

Todos los participantes serán voluntarios sanos y todos los procedimientos se completarán únicamente con fines de investigación. Se reclutarán dos grupos, hembras que consumen cannabis (marihuana, MJ), y hembras que no consumen cannabis (controles). Las usuarias de MJ se inscribirán en un protocolo que incluye una sesión de administración de medicamentos para pacientes ambulatorios y una hospitalización de 4 días y 3 noches en la Unidad de Investigación Clínica (CRU, por sus siglas en inglés) Johns Hopkins Bayview. Durante las visitas ambulatorias, los usuarios de MJ se someterán a una resonancia magnética y completarán las sesiones de rendimiento cognitivo y autoadministración de MJ. Los usuarios de MJ luego residirán en la CRU, y completarán la abstinencia de MJ y los instrumentos de autoinforme para la incomodidad de abstinencia. También se completará una tomografía por emisión de positrones (PET) de los receptores de cannabinoides tipo 1 del cerebro. Los no usuarios completarán MRI, PET y pruebas cognitivas bajo un protocolo ambulatorio (sin administración de MJ).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los objetivos principales de este proyecto son examinar si el uso de cannabis altera la disponibilidad del receptor de cannabinoides tipo 1 (CB1R) en el cerebro en las mujeres, y si la gravedad de la abstinencia de cannabis se correlaciona con la disponibilidad del receptor CB1. Los CB1R están ampliamente distribuidos en el cerebro humano y se pueden cuantificar mediante imágenes PET con el radiotrazador 11C-OMAR (Carbon-11-OMAR). Los efectos del uso de MJ en el cerebro CB1R no se han estudiado en mujeres. El estudio actual inscribirá a 10 usuarias de MJ en un protocolo de hospitalización que incluye la administración de MJ fumado, seguida de abstinencia monitoreada con evaluaciones conductuales diarias e imágenes PET con 11C-OMAR. Los datos de PET se recopilarán en 10 controles emparejados para comparar. El estudio propuesto es un primer paso importante para determinar si los cambios localizados de CB1R en usuarias de MJ ayudan a explicar y proporcionan un objetivo neurobiológico para la intervención. Los resultados aumentarán el conocimiento de los mecanismos cannabinoides del consumo de cannabis y la gravedad de la dependencia en las mujeres, una población poco estudiada.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
28

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

  • Mujeres voluntarias adultas sanas que son usuarias y no usuarias de MJ (controles)
  • 18-45 años de edad
  • la creatinina sérica y las enzimas hepáticas (AST, ALT) deben estar dentro de los límites normales

  • Las mujeres en edad fértil deben cumplir uno de los siguientes tres criterios:

    1. Prueba de embarazo negativa por prueba de embarazo en suero 2. Seguir un método anticonceptivo confiable 3. Aceptar seguir un método anticonceptivo confiable durante el estudio y durante 1 mes después de todos los procedimientos del estudio

Criterios de inclusión adicionales para usuarios de MJ

  • Uso regular de MJ
  • presentar orina positiva MJ
  • cumplir con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico, versión 5 (DSM-5) para el trastorno por consumo de cannabis (CUD)

Inclusión adicional no usuarios

  • reportar no uso de MJ
  • presentar una orina MJ-negativa

Criterio de exclusión:

  • < nivel de lectura de 5to grado
  • Manual Diagnóstico y Estadístico Actual, versión 5 (DSM-5) trastorno psiquiátrico;
  • DSM-5 actual trastorno por consumo de alcohol o sustancias (excluyendo MJ o nicotina)
  • Uso reciente de drogas ilícitas o prueba de drogas positiva
  • Usando MJ bajo la guía de MD;
  • Antecedentes de convulsiones, traumatismo craneoencefálico cerrado;
  • hipertensión inestable;
  • afecciones que impiden la obtención de imágenes por resonancia magnética (IRM), como metal implantado, claustrofobia o anomalías anatómicas (p. ej., ventrículos agrandados, lesiones cerebrales);
  • Uso de medicamentos o suplementos a base de hierbas que pueden estar contraindicados según lo determine el médico del estudio
  • Haber tenido exposición a radiación ionizante que, en combinación con la exposición a radiación estimada del estudio, daría como resultado una exposición acumulativa que excede los límites de exposición recomendados de 5 rem por año.
  • Presencia o antecedentes de alergia a medicamentos, o enfermedad alérgica diagnosticada y tratada por un médico.
  • cualquier condición médica grave en la que la participación esté contraindicada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Usuarios de cannabis
Se administrará material vegetal de Cannabis fumado (0 y 25 mg de THC) a los voluntarios que sean consumidores habituales de cannabis. Los usuarios de cannabis también completarán una exploración PET donde 20 milicurio de 11C-OMAR
Droga: 11C-OMAR
11C-OMAR es un radiotrazador PET que se une a los receptores de cannabinoides tipo 1 (CB1R). Es un análogo del antagonista/agonista inverso CB1R rimonabant. 11C-OMAR fue desarrollado, sintetizado y validado para uso inhumano en el centro PET de la Universidad Johns Hopkins.
Otros nombres:
  • JHU75528
Droga: Canabis
Se administrará cannabis a los consumidores de cannabis. Las dosis incluyen 0 y 25 mg de THC.
Otros nombres:
  • Marijuana
Comparador activo: Controles de no usuario
Sin administración de cannabis. Los controles que no son de usuario completarán una tomografía PET en la que se administrarán 20 milicuries de 11C-OMAR
Droga: 11C-OMAR
11C-OMAR es un radiotrazador PET que se une a los receptores de cannabinoides tipo 1 (CB1R). Es un análogo del antagonista/agonista inverso CB1R rimonabant. 11C-OMAR fue desarrollado, sintetizado y validado para uso inhumano en el centro PET de la Universidad Johns Hopkins.
Otros nombres:
  • JHU75528

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de distribución (VT)
Periodo de tiempo: Recolectado durante el estudio PET de 90 minutos
El volumen de distribución (VT) es la cuantificación de la unión de 11C-OMAR al CB1R; Según nuestro plan estadístico, examinamos VT para ocho volúmenes de interés en el cerebro (estriado ventral, amígdala, putamen, cingulado, globo pálido, ínsula, corteza frontal e hipocampo), así como el VT compuesto para el cerebro. La unidad de medida es ml/cm^3.
Recolectado durante el estudio PET de 90 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio máximo desde la puntuación inicial de malestar por abstinencia de marihuana
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
El malestar por abstinencia de marihuana se autoinformará utilizando la lista de verificación de abstinencia de marihuana, disponible a través de PhenXToolkit.org. Los elementos son: estado de ánimo deprimido, irritabilidad, nerviosismo/ansiedad, inquietud, aumento de la agresividad, aumento de la ira, arrebatos violentos, náuseas, disminución del apetito, dolor de estómago, temblores, sudoración, dificultad para dormir, sueños extraños/salvajes, ansias de fumar cannabis, diarrea/ heces blandas, mareos, espasmos/dolores musculares, hipo, congestión nasal, sensación de fiebre, sofocos, escalofríos, aumento del apetito, dolores de cabeza, fatiga/cansancio, bostezos, dificultad para concentrarse, malestar físico general y otros. Cada ítem se clasifica como 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado o 3=grave. Se calcula una puntuación total a partir de elementos que son síntomas de abstinencia de cannabis válidos y fiables (Budney et al, 2003, Journal of Abnormal Psychology, 112(3): 393-402). Una puntuación más alta representa una abstinencia más severa. Las puntuaciones van de 0 a 36.
Hasta 5 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00101744
  • R21DA043963 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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