Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gehirnbildgebung von Cannabinoidrezeptoren

20. März 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Gehirnbildgebung von Cannabinoidrezeptoren bei Frauen

Alle Teilnehmer sind gesunde Freiwillige und alle Verfahren werden nur zu Forschungszwecken durchgeführt. Es werden zwei Gruppen rekrutiert, Frauen, die Cannabis konsumieren (Marihuana, MJ), und Frauen, die kein Cannabis konsumieren (Kontrollen). Weibliche MJ-Anwender werden in ein Protokoll aufgenommen, das eine ambulante Sitzung zur Arzneimittelverabreichung und einen stationären Aufenthalt von 4 Tagen/3 Nächten in der Johns Hopkins Bayview Clinical Research Unit (CRU) umfasst. Während ambulanter Besuche erhalten MJ-Benutzer eine MRT und absolvieren MJ-Selbstverabreichungs- und kognitive Leistungssitzungen. MJ-Benutzer werden sich dann auf der CRU aufhalten und die MJ-Abstinenz abschließen und Selbstberichtsinstrumente für Entzugsbeschwerden erstellen. Ein Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan der Cannabinoid-Typ-1-Rezeptoren im Gehirn wird ebenfalls durchgeführt. Nichtbenutzer werden MRT, PET-Bildgebung und kognitive Tests im Rahmen eines ambulanten Protokolls (keine MJ-Verabreichung) durchführen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele dieses Projekts sind die Untersuchung, ob die Verwendung von Cannabis die Verfügbarkeit von Cannabinoid-Typ-1-Rezeptoren (CB1R) im Gehirn bei Frauen verändert und ob die Schwere des Cannabisentzugs mit der Verfügbarkeit von CB1-Rezeptoren korreliert. CB1R sind im menschlichen Gehirn weit verbreitet und können mittels PET-Bildgebung mit dem Radiotracer 11C-OMAR (Carbon-11-OMAR) quantifiziert werden. Die Auswirkungen der Verwendung von MJ auf das Gehirn von CB1R wurden bei Frauen nicht untersucht. Die aktuelle Studie wird 10 weibliche MJ-Anwender in ein stationäres Protokoll aufnehmen, das die Verabreichung von gerauchtem MJ, gefolgt von überwachter Abstinenz mit täglichen Verhaltensbewertungen und PET-Bildgebung mit 11C-OMAR umfasst. PET-Daten werden in 10 übereinstimmenden Kontrollen zum Vergleich gesammelt. Die vorgeschlagene Studie ist ein wichtiger erster Schritt, um festzustellen, ob lokalisierte CB1R-Veränderungen bei weiblichen MJ-Anwendern zur Erklärung beitragen und ein neurobiologisches Ziel für eine Intervention bieten. Die Ergebnisse werden das Wissen über die Cannabinoid-Mechanismen des Cannabiskonsums und die Schwere der Abhängigkeit bei Frauen, einer wenig untersuchten Population, erweitern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

  • Weibliche, gesunde erwachsene Freiwillige, die entweder MJ-Anwender oder Nicht-Anwender sind (Kontrollen)
  • 18-45 Jahre
  • Serumkreatinin und Leberenzyme (AST, ALT) müssen innerhalb der normalen Grenzen liegen

  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eines der folgenden drei Kriterien erfüllen:

    1. negativer Schwangerschaftstest durch Serum-Schwangerschaftstest 2. Befolgung einer zuverlässigen Methode der Empfängnisverhütung 3. Zustimmung zur Befolgung einer zuverlässigen Methode der Empfängnisverhütung während der Studie und für 1 Monat nach allen Studienverfahren

Zusätzliche Einschlusskriterien für MJ-Benutzer

  • Regelmäßiger MJ-Gebrauch
  • vorhandener MJ-positiver Urin
  • erfüllen die Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs, Version 5 (DSM-5) für Cannabiskonsumstörungen (CUD)

Zusätzliche Aufnahme von Nichtnutzern

  • melden keinen MJ-Einsatz
  • einen MJ-negativen Urin vorweisen

Ausschlusskriterien:

  • < Leseniveau der 5. Klasse
  • Current Diagnostic and Statistical Manual, Version 5 (DSM-5) psychiatrische Störung;
  • Aktuelle DSM-5-Störung durch Alkohol- oder Substanzgebrauch (ausgenommen MJ oder Nikotin)
  • Kürzlicher illegaler Drogenkonsum oder positiver Drogentest
  • Verwendung von MJ unter der Leitung von MD;
  • Vorgeschichte von Anfällen, geschlossenem Kopftrauma;
  • instabiler Bluthochdruck;
  • Zustände, die eine Magnetresonanztomographie (MRT) verhindern, wie implantiertes Metall, Klaustrophobie oder anatomische Anomalien (z. B. vergrößerte Ventrikel, Hirnläsionen);
  • Verwendung von Medikamenten oder Kräuterzusätzen, die nach Feststellung des Studienarztes kontraindiziert sein können
  • Exposition gegenüber ionisierender Strahlung, die in Kombination mit der geschätzten Strahlenexposition der Studie zu einer kumulativen Exposition führen würde, die die empfohlenen Expositionsgrenzwerte von 5 rem pro Jahr überschreitet.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie oder einer allergischen Erkrankung, die von einem Arzt diagnostiziert und behandelt wurde.
  • jede ernsthafte Erkrankung, bei der die Teilnahme kontraindiziert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Cannabiskonsumenten
Gerauchtes Cannabispflanzenmaterial (0 und 25 mg THC) wird Freiwilligen verabreicht, die regelmäßige Cannabiskonsumenten sind. Cannabiskonsumenten werden auch einen PET-Scan durchführen, bei dem 20 Millicurie 11C-OMAR gefunden wurden
Arzneimittel: 11C-OMAR
11C-OMAR ist ein PET-Radiotracer, der an Cannabinoid-Typ-1-Rezeptoren (CB1R) bindet. Es ist ein Analogon des CB1R-Antagonisten/inversen Agonisten Rimonabant. 11C-OMAR wurde am PET-Zentrum der Johns Hopkins University für den Einsatz am Menschen entwickelt, synthetisiert und validiert.
Andere Namen:
  • JHU75528
Arzneimittel: Cannabis
Cannabiskonsumenten wird Cannabis verabreicht. Die Dosen umfassen 0 und 25 mg THC.
Andere Namen:
  • Marihuana
Aktiver Komparator: Nicht-Benutzer-Steuerelemente
Keine Cannabisverabreichung. Nichtbenutzer-Kontrollen führen einen PET-Scan durch, bei dem 20 Millicurie 11C-OMAR enthalten sind
Arzneimittel: 11C-OMAR
11C-OMAR ist ein PET-Radiotracer, der an Cannabinoid-Typ-1-Rezeptoren (CB1R) bindet. Es ist ein Analogon des CB1R-Antagonisten/inversen Agonisten Rimonabant. 11C-OMAR wurde am PET-Zentrum der Johns Hopkins University für den Einsatz am Menschen entwickelt, synthetisiert und validiert.
Andere Namen:
  • JHU75528

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilungsvolumen (VT)
Zeitfenster: Gesammelt während einer 90-minütigen PET-Studie
Verteilungsvolumen (VT) ist die Quantifizierung der 11C-OMAR-Bindung an den CB1R; Gemäß unserem statistischen Plan untersuchten wir VT für acht interessierende Volumina im Gehirn (ventrales Striatum, Amygdala, Putamen, Cingulat, Globus pallidus, Insula, frontaler Kortex und Hippocampus) sowie die zusammengesetzte VT für das Gehirn. Die Maßeinheit ist ml/cm^3.
Gesammelt während einer 90-minütigen PET-Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenveränderung gegenüber dem Ausgangswert für Marihuana-Entzugsbeschwerden
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Marihuana-Entzugsbeschwerden werden anhand der Marihuana-Entzugs-Checkliste, die über PhenXToolkit.org verfügbar ist, selbst gemeldet. Items sind: depressive Stimmung, Reizbarkeit, Nervosität/Angst, Ruhelosigkeit, gesteigerte Aggression, gesteigerte Wut, heftige Ausbrüche, Übelkeit, verminderter Appetit, Magenschmerzen, Zittern, Schwitzen, Schlafstörungen, seltsame/wilde Träume, Verlangen, Cannabis zu rauchen, Durchfall/ weicher Stuhlgang, Schwindel, Muskelkrämpfe/-schmerzen, Schluckauf, verstopfte Nase, Fiebergefühl, Hitzewallungen, Schüttelfrost, gesteigerter Appetit, Kopfschmerzen, Erschöpfung/Müdigkeit, Gähnen, Konzentrationsschwierigkeiten, allgemeine körperliche Beschwerden und andere. Jedes Item wird mit 0=keine, 1=leicht, 2=mäßig oder 3=schwer bewertet. Aus Items, die gültige, zuverlässige Cannabis-Entzugssymptome sind, wird ein Summenwert berechnet (Budney et al., 2003, Journal of Abnormal Psychology,112(3): 393-402). Eine höhere Punktzahl steht für einen schwereren Entzug. Die Werte reichen von 0-36.
Bis zu 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00101744
  • R21DA043963 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cannabisabhängigkeit, kontinuierlich

Klinische Studien zur 11C-OMAR

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten