Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärnavbildning av cannabinoidreceptorer

20 mars 2023 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Hjärnavbildning av cannabinoidreceptorer hos kvinnor

Alla deltagare kommer att vara friska frivilliga och alla procedurer kommer endast att slutföras för forskningsändamål. Två grupper kommer att rekryteras, kvinnor som använder cannabis (marijuana, MJ) och kvinnor som inte använder cannabis (kontroller). Kvinnliga MJ-användare kommer att registreras i ett protokoll som inkluderar en poliklinisk läkemedelsadministration och en 4-dagars/3-nätters slutenvård på Johns Hopkins Bayview Clinical Research Unit (CRU). Under polikliniska besök kommer MJ-användare att ha en MRT och genomföra MJ-sessioner med självadministration och kognitiva prestationer. MJ-användare kommer sedan att bo på CRU och slutföra MJ-abstinens och självrapporteringsinstrument för abstinensbesvär. En positronemissionstomografi (PET) skanning av hjärncannabinoid typ 1-receptorer kommer också att slutföras. Icke-användare kommer att genomföra MRT, PET-avbildning och kognitiva tester enligt ett polikliniskt protokoll (ingen MJ-administration).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

De primära målen för detta projekt är att undersöka om användningen av cannabis förändrar tillgängligheten av hjärnans cannabinoid typ 1-receptor (CB1R) hos kvinnor, och om svårighetsgraden av cannabisabstinensen är korrelerad med CB1-receptorns tillgänglighet. CB1R är brett distribuerade i den mänskliga hjärnan och kan kvantifieras med PET-avbildning med radiospårämnet 11C-OMAR (Carbon-11-OMAR). Effekterna av användning av MJ på CB1R i hjärnan har inte studerats hos kvinnor. Den aktuella studien kommer att registrera 10 kvinnliga MJ-användare i ett slutenvårdsprotokoll som inkluderar administrering av rökt MJ, följt av övervakad abstinens med dagliga beteendebedömningar och PET-avbildning med 11C-OMAR. PET-data kommer att samlas in i 10 matchade kontroller för jämförelse. Den föreslagna studien är ett viktigt första steg för att avgöra om lokaliserade CB1R-förändringar hos kvinnliga MJ-användare hjälper till att förklara och tillhandahålla ett neurobiologiskt mål för intervention. Resultaten kommer att öka kunskapen om cannabinoidmekanismer för cannabisanvändning och svårighetsgraden av beroende hos kvinnor, en understuderad befolkning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
28

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

  • Kvinnliga, friska vuxna frivilliga som antingen är MJ-användare och icke-användare (kontroller)
  • 18-45 år
  • serumkreatinin och leverenzymer (AST, ALAT) måste ligga inom de normala gränserna

  • Kvinnor i fertil ålder måste uppfylla ett av följande tre kriterier:

    1. Negativt graviditetstest med serumgraviditetstest 2. Att följa en tillförlitlig preventivmetod 3. Att gå med på att följa en tillförlitlig preventivmetod under studien och i 1 månad efter alla studieprocedurer

Ytterligare inklusionskriterier för MJ-användare

  • Regelbunden användning av MJ
  • närvarande MJ positiv urin
  • uppfyller Diagnostic and Statistical Manual, version 5 (DSM-5) kriterier för cannabismissbruk (CUD)

Ytterligare inkludering icke-användare

  • rapportera ingen MJ-användning
  • presentera en MJ-negativ urin

Exklusions kriterier:

  • < 5:e klass läsnivå
  • Current Diagnostic and Statistical Manual, version 5 (DSM-5) psykiatrisk störning;
  • Aktuell DSM-5 alkohol- eller missbruksstörning (exklusive MJ eller nikotin)
  • Nyligen olaglig droganvändning eller positivt drogtest
  • Använder MJ under ledning av MD;
  • Historik av anfall, stängt huvudtrauma;
  • instabil hypertoni;
  • tillstånd som förhindrar magnetisk resonanstomografi (MRI) såsom implanterad metall, klaustrofobi eller anatomiska abnormiteter (t.ex. förstorade ventriklar, hjärnskador);
  • Användning av mediciner eller växtbaserade kosttillskott som kan motverkas enligt bestämt av studieläkaren
  • Har haft exponering för joniserande strålning som i kombination med studiens beräknade strålexponering skulle resultera i en kumulativ exponering som överstiger rekommenderade exponeringsgränser på 5 rem per år.
  • Närvaro eller historia av läkemedelsallergi, eller allergisk sjukdom diagnostiserad och behandlad av en läkare.
  • alla allvarliga medicinska tillstånd där deltagande är kontraindicerat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Cannabisanvändare
Rökt Cannabis växtmaterial (0 och 25 mg THC) kommer att administreras till frivilliga som är regelbundna cannabisanvändare. Cannabisanvändare kommer också att genomföra en PET-skanning där 20 millicurie av 11C-OMAR
Läkemedel: 11C-OMAR
11C-OMAR är ett PET-radiospårämne som binder till cannabinoid typ 1-receptorer (CB1R). Det är en analog till CB1R-antagonisten/inversagonisten rimonabant. 11C-OMAR utvecklades, syntetiserades och validerades för omänsklig användning vid Johns Hopkins University PET-center.
Andra namn:
  • JHU75528
Läkemedel: Cannabis
Cannabis kommer att administreras till cannabisanvändare. Doserna inkluderar 0 och 25 mg THC.
Andra namn:
  • Marijuana
Aktiv komparator: Kontroller för icke-användare
Ingen administrering av cannabis. Icke-användarkontroller kommer att slutföra en PET-skanning där 20 millicuries 11C-OMAR
Läkemedel: 11C-OMAR
11C-OMAR är ett PET-radiospårämne som binder till cannabinoid typ 1-receptorer (CB1R). Det är en analog till CB1R-antagonisten/inversagonisten rimonabant. 11C-OMAR utvecklades, syntetiserades och validerades för omänsklig användning vid Johns Hopkins University PET-center.
Andra namn:
  • JHU75528

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Distributionsvolym (VT)
Tidsram: Insamlad under 90-minuters PET-studie
Distributionsvolym (VT) är kvantifieringen av 11C-OMAR-bindning till CB1R; Enligt vår statistiska plan undersökte vi VT för åtta volymer av intresse i hjärnan (ventral striatum, amygdala, putamen, cingulate, globus pallidus, insula, frontal cortex och hippocampus) samt den sammansatta VT för hjärnan. Måttenheten är mL/cm^3.
Insamlad under 90-minuters PET-studie

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toppförändring från baslinjen för obehag för marijuanauttag
Tidsram: Upp till 5 dagar
Obehag vid uttag av marijuana kommer att självrapporteras med hjälp av checklistan för uttag av marijuana, tillgänglig via PhenXToolkit.org. Objekten är: nedstämdhet, irritabilitet, nervositet/ångest, rastlöshet, ökad aggressivitet, ökad ilska, våldsamma utbrott, illamående, minskad aptit, magsmärtor, skakningar, svettningar, sömnsvårigheter, konstiga/vilda drömmar, sug efter att röka cannabis, diarré/ lös avföring, yrsel, muskelspasmer/värk, hicka, täppt näsa, feberkänsla, värmevallningar, frossa, ökad aptit, huvudvärk, trötthet/trötthet, gäspningar, koncentrationssvårigheter, allmänt fysiskt obehag och annat. Varje föremål klassificeras som 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig eller 3=svår. En summapoäng beräknas från poster som är giltiga, pålitliga abstinenssymptom för cannabis (Budney et al, 2003, Journal of Abnormal Psychology, 112(3): 393-402). En högre poäng representerar allvarligare tillbakadragande. Poäng varierar från 0-36.
Upp till 5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Johns Hopkins University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
14 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 mars 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IRB00101744
  • R21DA043963 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar