Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabinoidireseptoreiden aivojen kuvantaminen

maanantai 20. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins University

Kannabinoidireseptoreiden aivojen kuvantaminen naisilla

Kaikki osallistujat ovat terveitä vapaaehtoisia ja kaikki toimenpiteet suoritetaan vain tutkimustarkoituksiin. Rekrytoidaan kaksi ryhmää, naiset, jotka käyttävät kannabista (marihuana, MJ) ja naiset, jotka eivät käytä kannabista (kontrollit). Naispuoliset MJ-käyttäjät rekisteröidään protokollaan, joka sisältää avohoidon lääkkeenantoistunnon ja 4 päivän/3 yön sairaalahoidon Johns Hopkins Bayview Clinical Research Unit (CRU) -yksikössä. Avohoitokäyntien aikana MJ-käyttäjille tehdään magneettikuvaus ja täydelliset MJ-itsehoito- ja kognitiiviset suorituskykyistunnot. MJ-käyttäjät asuvat sitten CRU:ssa ja suorittavat täydellisen MJ:n pidättymisen ja ilmoittavat itse instrumentit vetäytymisvaivojen varalta. Myös aivojen kannabinoidityypin 1 reseptoreiden positroniemissiotomografia (PET) valmistuu. Muut kuin käyttäjät suorittavat magneettikuvauksen, PET-kuvauksen ja kognitiiviset testaukset avohoitoprotokollan mukaisesti (ei MJ-hoitoa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on tutkia, muuttaako kannabiksen käyttö aivojen kannabinoidityypin 1 reseptorin (CB1R) saatavuutta naisilla ja korreloiko kannabiksen vieroitusoireiden vakavuus CB1-reseptorin saatavuuden kanssa. CB1R:t ovat laajalti jakautuneita ihmisen aivoissa, ja ne voidaan määrittää käyttämällä PET-kuvausta radiomerkkiaineella 11C-OMAR (Carbon-11-OMAR). MJ:n käytön vaikutuksia aivojen CB1R:ään ei ole tutkittu naisilla. Tässä tutkimuksessa otetaan mukaan 10 naispuolista MJ-käyttäjää sairaalahoitoon, joka sisältää savustetun MJ:n annon, jota seuraa tarkkailtava raittiutta päivittäisten käyttäytymisarviointien avulla ja PET-kuvantaminen 11C-OMAR:lla. PET-tiedot kerätään vertailua varten 10 vastaavaan kontrolliin. Ehdotettu tutkimus on tärkeä ensimmäinen askel sen määrittämiseksi, auttavatko paikalliset CB1R-muutokset naispuolisilla MJ-käyttäjillä selittämään ja tarjoamaan neurobiologisen kohteen interventiolle. Tulokset lisäävät tietoa kannabiksen käytön kannabinoidimekanismeista ja riippuvuuden vakavuudesta naisilla, jotka ovat alitutkittua populaatiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

  • Naispuoliset, terveet aikuiset vapaaehtoiset, jotka ovat joko MJ:n käyttäjiä tai ei-käyttäjiä (kontrollit)
  • 18-45 vuoden iässä
  • seerumin kreatiniini- ja maksaentsyymiarvojen (AST, ALT) on oltava normaalirajoissa

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on täytettävä yksi seuraavista kolmesta kriteeristä:

    1. negatiivinen raskaustesti seerumin raskaustestillä 2. Luotettavan ehkäisymenetelmän noudattaminen 3. Sitoumus noudattaa luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 1 kuukauden ajan kaikkien tutkimustoimenpiteiden jälkeen

Lisäkriteerit MJ-käyttäjille

  • Säännöllinen MJ käyttö
  • MJ-positiivinen virtsa
  • täytä Diagnostic and Statistical Manual, version 5 (DSM-5) kannabiksen käyttöhäiriön (CUD) kriteerit

Muut sisällyttämättömät käyttäjät

  • ilmoita ei MJ:n käyttöä
  • MJ-negatiivinen virtsa

Poissulkemiskriteerit:

  • < 5. luokan lukutaso
  • Nykyinen diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, versio 5 (DSM-5) psykiatrinen häiriö;
  • Nykyinen DSM-5 alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö (pois lukien MJ tai nikotiini)
  • Äskettäinen laiton huumeiden käyttö tai positiivinen huumetesti
  • MJ:n käyttö MD:n ohjauksessa;
  • Kohtaushistoria, suljettu pään trauma;
  • epävakaa verenpaine;
  • olosuhteet, jotka estävät magneettikuvauksen (MRI), kuten implantoitu metalli, klaustrofobia tai anatomiset poikkeavuudet (esim. suurentuneet kammiot, aivovauriot);
  • Lääkkeiden tai yrttilisäaineiden käyttö, jotka voivat olla vasta-aiheisia tutkimuslääkärin määrittämänä
  • ovat altistuneet ionisoivalle säteilylle, joka yhdessä tutkimuksen arvioidun säteilyaltistuksen kanssa johtaisi kumulatiiviseen altistumiseen, joka ylittää suositellut altistusrajat 5 rem vuodessa.
  • Lääkeallergia tai lääkärin diagnosoima ja hoitama allerginen sairaus.
  • kaikki vakavat sairaudet, joissa osallistuminen on vasta-aiheista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kannabiksen käyttäjät
Savustettua kannabiksen kasvimateriaalia (0 ja 25 mg THC:tä) annetaan vapaaehtoisille, jotka käyttävät säännöllisesti kannabista. Kannabiksen käyttäjät suorittavat myös PET-skannauksen, jossa on 20 millicurieta 11C-OMARia
Lääke: 11C-OMAR
11C-OMAR on PET-radiomerkkiaine, joka sitoutuu kannabinoidityypin 1 reseptoreihin (CB1R). Se on CB1R-antagonisti/käänteisagonisti rimonabantin analogi. 11C-OMAR kehitettiin, syntetisoitiin ja validoitiin epäinhimilliseen käyttöön Johns Hopkinsin yliopiston PET-keskuksessa.
Muut nimet:
  • JHU75528
Lääke: Kannabis
Kannabiksen käyttäjille annetaan kannabista. Annokset sisältävät 0 ja 25 mg THC:tä.
Muut nimet:
  • Marihuana
Active Comparator: Ei-käyttäjän ohjaimet
Ei kannabiksen antoa. Muut kuin käyttäjät suorittavat PET-skannauksen, jossa 20 millicurieta 11C-OMARia
Lääke: 11C-OMAR
11C-OMAR on PET-radiomerkkiaine, joka sitoutuu kannabinoidityypin 1 reseptoreihin (CB1R). Se on CB1R-antagonisti/käänteisagonisti rimonabantin analogi. 11C-OMAR kehitettiin, syntetisoitiin ja validoitiin epäinhimilliseen käyttöön Johns Hopkinsin yliopiston PET-keskuksessa.
Muut nimet:
  • JHU75528

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jakeluvolyymi (VT)
Aikaikkuna: Kerätty 90 minuutin PET-tutkimuksen aikana
Distribution Volume (VT) on CB1R:ään sitoutuneen 11C-OMAR:n kvantifiointi; Tilastollisen suunnitelmamme mukaisesti tutkimme VT:tä kahdeksalle aivojen kiinnostavalle tilavuudelle (ventral striatum, amygdala, putamen, cingulate, globus pallidus, insula, frontal cortex ja hippocampus) sekä aivojen yhdistelmä-VT:tä. Mittayksikkö on ml/cm^3.
Kerätty 90 minuutin PET-tutkimuksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippumuutos lähtötilanteesta marihuanan vieroitusoireiden epämukavuuspisteisiin
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
Marihuanan vieroitusoireet ilmoitetaan itse käyttämällä marihuanan vieroitustarkistuslistaa, joka on saatavilla osoitteessa PhenXToolkit.org. Esimerkkejä ovat: masentunut mieliala, ärtyneisyys, hermostuneisuus/ahdistus, levottomuus, lisääntynyt aggressio, lisääntynyt viha, väkivaltaiset purkaukset, pahoinvointi, vähentynyt ruokahalu, vatsakipu, vapina, hikoilu, univaikeudet, omituiset/villit unet, halu polttaa kannabista, ripuli/ löysät ulosteet, huimaus, lihaskouristukset/kivut, hikka, tukkoinen nenä, kuumeinen tunne, kuumat aallot, vilunväristykset, lisääntynyt ruokahalu, päänsärky, väsymys, haukottelu, keskittymisvaikeudet, yleinen fyysinen epämukavuus ja muut. Jokainen kohde on luokiteltu 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen tai 3 = vakava. Summapistemäärä lasketaan kohteista, jotka ovat kelvollisia, luotettavia kannabiksen vieroitusoireita (Budney et al, 2003, Journal of Abnormal Psychology, 112(3): 393-402). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa vetäytymistä. Pisteet vaihtelevat 0-36.
Jopa 5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00101744
  • R21DA043963 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kannabisriippuvuus, jatkuva

Kliiniset tutkimukset 11C-OMAR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa