Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus CK-301:stä (kosibelimabista) yksittäisenä aineena potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Checkpoint Therapeutics, Inc.

Vaihe 1, avoin, monikeskus, annoskorotustutkimus CK-301:stä annettuna laskimonsisäisesti yksittäisenä aineena potilaille, joilla on pitkälle edennyt syöpä

CK-301 (kosibelimabi) on täysin ihmisen monoklonaalinen IgG1-alatyypin vasta-aine, joka sitoutuu suoraan ohjelmoituun kuoleman ligandiin 1 (PD-L1) ja estää sen vuorovaikutuksen ohjelmoidun kuoleman 1:n (PD-1) ja B7.1-reseptoreiden kanssa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida CK-301:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta, kun sitä annetaan laskimonsisäisesti yksittäisenä aineena potilaille, joilla on valikoituja uusiutuvia tai metastaattisia syöpiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ensimmäinen ihmisissä, faasi 1, avoin, monikeskus, annoskorotustutkimus CK-301:stä (kosibelimabista), täysin ihmisen monoklonaalisesta IgG1-vasta-aineesta, joka kohdistuu PD-L1:een. Tutkimus koostuu kolmesta jaksosta: seulonta (enintään 28 päivää), hoito (28 päivän syklit) ja seuranta (enintään 6 kuukauden vierailut ja eloonjäämisseuranta tietyissä kohortteissa). Tutkimuksen annoksen korotusosuuden jälkeen voidaan ottaa mukaan muita arvioitavia koehenkilöitä turvallisuuden ja tehon karakterisoimiseksi tarkemmin valituilla annoksilla ja/tai tietyissä potilasalaryhmissä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
272

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Research Site
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Research Site
      • Buderim, Queensland, Australia, 4556
        • Research Site
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Research Site
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Research Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Research Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Research Site
      • La Laguna, Espanja, 38320
        • Research Site
      • Madrid, Espanja
        • Research Site
      • Málaga, Espanja
        • Research Site
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Research Site
      • Sevilla, Espanja
        • Research Site
      • Valencia, Espanja
        • Research Site
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7700
        • Research Site
      • George, Etelä-Afrikka, 6529
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Etelä-Afrikka
        • Research Site
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0081
        • Research Site
      • Soweto, Etelä-Afrikka, 2013
        • Research Site
  • Puola
      • Kraków, Puola, 31-826
        • Research Site
      • Lublin, Puola, 20064
        • Research Site
      • Poznań, Puola, 60693
        • Research Site
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • Research Site
      • Łódź, Puola, 90302
        • Research Site
  • Ranska
      • Besançon, Ranska, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • Research Site
      • Grenoble, Ranska, 38700
        • Research Site
      • Lyon, Ranska, 69495
        • Research Site
      • Nice, Ranska
        • Research Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Research Site
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thaimaa, 90110
        • Research Site
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58013
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • Research Site
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Research Site
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8140
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
        • Research Site
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420029
        • Research Site
      • Murmansk, Venäjän federaatio, 183047
        • Research Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630108
        • Research Site
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Research Site
      • Tyumen, Venäjän federaatio, 625041
        • Research Site
      • Volgograd, Venäjän federaatio, 400138
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Yli 18-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
  • NSCLC: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton uusiutuva tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
  • CRC: Histologisesti vahvistettu toistuvan tai metastaattisen paksusuolensyövän diagnoosi, joka on arvioitu mikrosatelliitin epävakauden korkeaksi (MSI-H) tai epäsuhtaisuuden korjauspuutteeksi (dMMR).
  • EC: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt, uusiutuva tai metastaattinen kohdun limakalvosyöpä.
  • cSCC: Histologisesti vahvistettu diagnoosi ei-leikkauskelpoisesta tai metastaattisesta ihon levyepiteelikarsinoomasta, joka ei sovellu paikalliseen hoitoon.
  • SCLC: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-leikkauksellisen pienisoluisen keuhkosyövän diagnoosi.
  • MPM: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi pahanlaatuisesta pleura- tai peritoneaalisesta mesotelioomasta, jota ei voida leikata.
  • HNSCC: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu toistuvan tai metastaattisen HNSCC:n diagnoosi (suuontelo, nielu, kurkunpää), vaihe III/IV, eikä sitä voida soveltaa paikalliseen hoitotarkoitukseen (leikkaus tai sädehoito kemoterapian kanssa tai ilman).
  • MEL: Histologisesti vahvistettu diagnoosi ei-leikkausvaiheessa III tai metastaattinen melanooma, joka ei sovi paikalliseen hoitoon (lukuun ottamatta uveal- tai silmämelanoomaa).
  • MCC: Histologisesti vahvistettu metastaattisen Merkel-solukarsinooman diagnoosi, joka ei sovellu paikalliseen hoitoon.
  • RCC: Histologisesti vahvistettu diagnoosi munuaissolukarsinoomasta (selkeällä solukomponentilla), johon liittyy pitkälle edennyt tai metastaattinen sairaus, jota ei voida parantaa leikkauksella tai muulla tavalla.
  • UC: Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelin siirtymäsolusyöpä (mukaan lukien munuaislantio, virtsaputket, virtsarakko, virtsaputki), jota ei voida parantaa leikkauksella tai muulla tavalla.
  • HL:lle: Histologisesti vahvistettu klassisen Hodgkinin lymfooman ensisijainen diagnoosi.
  • B-solujen NHL:lle: Histologisesti vahvistettu non-Hodgkin-lymfooman diagnoosi.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1 kokeen tullessa ja arvioitu elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • Täytyy olla vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST 1.1:n perusteella.
  • ovat toimittaneet formaliinilla kiinnitetyn kasvainkudosnäytteen kasvainleesion biopsiasta joko metastaattisen taudin diagnoosin aikana tai sen jälkeen JA paikasta, jota ei ole aiemmin säteilytetty.
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta protokollan mukaisesti.
  • Tehokas ehkäisy sekä miehille että naisille, jos hedelmöittymisriski on olemassa.
  • Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137-, anti-CTLA-4-vasta-aineella tai millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkkeellä, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai immuunijärjestelmän tarkistuspisteeseen polkuja.
  • Samanaikainen hoito ei-sallitulla lääkkeellä.
  • Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot muille monoklonaalisille vasta-aineille.
  • Aiempi maligniteetti, joka on ollut aktiivinen viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta paikallisesti parannettavia syöpiä, jotka ovat ilmeisesti parantuneet, kuten tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ tai paikallinen eturauhassyöpä.
  • Kemoterapiaa, radioaktiivista, biologista syöpähoitoa tai tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoitoa (TKI) neljän viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, tai joka ei ole parantunut NCI CTCAE Grade 1 -luokkaan tai parempaan haittavaikutuksista johtuen syöpälääkkeistä, jotka on annettu enemmän kuin neljä viikkoa aikaisemmin.
  • Merkittävät akuutit tai krooniset infektiot, kuten protokollassa on määritelty.
  • Aktiivinen tai aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) tai sinulla on ollut keuhkotulehdus, joka on vaatinut oraalista tai suonensisäistä steroideja.
  • Aktiivinen tai epäilty autoimmuunisairaus tai dokumentoitu autoimmuunisairaushistoria.
  • Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  • Taustalla olevat sairaudet, jotka tekevät tutkimuslääkkeen antamisesta vaarallista tai hämärtävät myrkyllisyyden määrityksen tai haittatapahtumien tulkintaa.
  • Muun tutkimushoidon käyttö 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
  • Psyykkisairaus tai sosiaalinen tilanne, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen.
  • Elävän, heikennetyn rokotteen vastaanotto 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CK-301 (kosibelimabi)
Osa 1 - Annoksen eskalointi; Osa 2 - Annoksen laajentaminen
Lääke: CK-301 (kosibelimabi)
CK-301 annetaan 28 päivän jaksoissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava myrkyllisyys
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Jopa 4 viikkoa
Koehenkilöiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI-CTCAE) version 4.03 (tai uusimman version) mukaan
Aikaikkuna: Seulonta 4 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
Seulonta 4 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
Vahvistettu objektiivinen vasteprosentti (ORR) vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST-versio 1.1)
Aikaikkuna: Vain osa 2: keskimäärin 6 kuukautta
Vain osa 2: keskimäärin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vahvistettu paras kokonaisvaste (BOR) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST-versio 1.1)
Aikaikkuna: 8 viikon välein ensimmäisen 32 viikon ajan, sitten 12 viikon välein tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
8 viikon välein ensimmäisen 32 viikon ajan, sitten 12 viikon välein tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
Vasteen kesto (DoR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien mukaan (RECIST-versio 1.1)
Aikaikkuna: 8 viikon välein ensimmäisen 32 viikon ajan, sitten 12 viikon välein tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
8 viikon välein ensimmäisen 32 viikon ajan, sitten 12 viikon välein tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
Objektiivinen vastenopeus ja vasteen kesto (DOR), joka perustuu modifioituun RECIST 1.1:een immuunipohjaisille terapioille
Aikaikkuna: Vain osa 2: 8 viikon välein ensimmäiset 32 ​​viikkoa, sitten 12 viikkoa tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
Vain osa 2: 8 viikon välein ensimmäiset 32 ​​viikkoa, sitten 12 viikkoa tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Vain osa 2: 8 viikon välein ensimmäiset 32 ​​viikkoa, sitten 12 viikkoa tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
Vain osa 2: 8 viikon välein ensimmäiset 32 ​​viikkoa, sitten 12 viikkoa tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
Farmakokineettinen parametri: CK-301:n AUC (0-t).
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 12 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
Lähtötilanne jopa 12 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
Farmakokineettinen parametri: CK-301:n AUC (0-ääretön).
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 12 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
Lähtötilanne jopa 12 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
Farmakokineettinen parametri: CK-301:n Cmax
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 12 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
Lähtötilanne jopa 12 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
Farmakokineettinen parametri: CK-301:n Tmax
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 12 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
Lähtötilanne jopa 12 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
Farmakokineettinen parametri: CK-301:n T(1/2).
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 12 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
Lähtötilanne jopa 12 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli anti-CK-301-vasta-aineita
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 12 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta
Lähtötilanne jopa 12 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Checkpoint Therapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Novotech (Australia) Pty Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 18. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 31. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CK-301-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia