Fase 1-studie av CK-301 (Cosibelimab) som enkeltagent i forsøkspersoner med avansert kreft
En fase 1, åpen, multisenter, doseeskaleringsstudie av CK-301 administrert intravenøst som enkeltmiddel til pasienter med avansert kreft
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: James Oliviero
- Telefonnummer: 001-212-574-2830
- E-post: info@checkpointtx.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Research Site
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- Research Site
-
Buderim, Queensland, Australia, 4556
- Research Site
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Research Site
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Research Site
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Research Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Research Site
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454087
- Research Site
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
- Research Site
-
Murmansk, Den russiske føderasjonen, 183047
- Research Site
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630108
- Research Site
-
Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
- Research Site
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- Research Site
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
- Research Site
-
Tyumen, Den russiske føderasjonen, 625041
- Research Site
-
Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400138
- Research Site
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Research Site
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- Research Site
-
Grenoble, Frankrike, 38700
- Research Site
-
Lyon, Frankrike, 69495
- Research Site
-
Nice, Frankrike
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8140
- Research Site
-
-
-
-
-
Kraków, Polen, 31-826
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20064
- Research Site
-
Poznań, Polen, 60693
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Research Site
-
Łódź, Polen, 90302
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Research Site
-
La Laguna, Spania, 38320
- Research Site
-
Madrid, Spania
- Research Site
-
Málaga, Spania
- Research Site
-
Pamplona, Spania, 31008
- Research Site
-
Sevilla, Spania
- Research Site
-
Valencia, Spania
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7700
- Research Site
-
George, Sør-Afrika, 6529
- Research Site
-
Port Elizabeth, Sør-Afrika
- Research Site
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0081
- Research Site
-
Soweto, Sør-Afrika, 2013
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10210
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Research Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Research Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Research Site
-
-
Songkhla
-
Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58013
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61103
- Research Site
-
Sumy, Ukraina, 40022
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykke.
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner over eller lik 18 år.
- For NSCLC: Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av residiverende eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft.
- For CRC: Histologisk bekreftet diagnose av tilbakevendende eller metastatisk tykktarmskreft vurdert som mikrosatellitt-instabilitet-høy (MSI-H) eller mangelfull reparasjon (dMMR).
- For EC: Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert, tilbakevendende eller metastatisk endometriekarsinom.
- For cSCC: Histologisk bekreftet diagnose av ikke-opererbart eller metastatisk kutant plateepitelkarsinom som ikke er mottakelig for lokal terapi.
- For SCLC: Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av uopererbar småcellet lungekreft.
- For MPM: Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av inoperabelt malignt pleuralt eller peritonealt mesothelioma.
- For HNSCC: Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av tilbakevendende eller metastatisk HNSCC (munnhule, svelg, strupehode), stadium III/IV og ikke mottagelig for lokal terapi med kurativ hensikt (kirurgi eller strålebehandling med eller uten kjemoterapi).
- For MEL: Histologisk bekreftet diagnose av uoperabelt stadium III eller metastatisk melanom som ikke kan behandles lokalt (unntatt uvealt eller okulært melanom).
- For MCC: Histologisk bekreftet diagnose av metastatisk Merkelcellekarsinom som ikke er mottakelig for lokal terapi.
- For RCC: Histologisk bekreftet diagnose av nyrecellekarsinom (med klar cellekomponent) med avansert eller metastatisk sykdom som ikke kan kureres ved kirurgi eller andre midler.
- For UC: Histologisk eller cytologisk dokumentert lokalt avansert eller metastatisk overgangscellekarsinom i urothelium (inkludert nyrebekken, urinledere, urinblære, urinrør) som ikke kan kureres ved kirurgi eller andre midler.
- For HL: Histologisk bekreftet primærdiagnose av klassisk Hodgkins lymfom.
- For B-celle NHL: Histologisk bekreftet diagnose av non-Hodgkin lymfom.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1 ved prøvestart og en estimert forventet levetid på minst 3 måneder
- Må ha minst én målbar lesjon basert på RECIST 1.1.
- Har gitt en formalinfiksert tumorvevsprøve fra en biopsi av en tumorlesjon enten på tidspunktet for eller etter at diagnosen metastatisk sykdom er stilt OG fra et sted som ikke tidligere er bestrålt.
- Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon som definert i protokollen.
- Effektiv prevensjon for både mannlige og kvinnelige forsøkspersoner dersom risikoen for unnfangelse eksisterer.
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere terapi med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-CTLA-4 antistoff, eller et hvilket som helst annet antistoff eller medikament som er spesifikt rettet mot T-celle ko-stimulering eller immunkontrollpunkt veier.
- Samtidig behandling med et ikke-tillatt legemiddel.
- Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot andre monoklonale antistoffer.
- Tidligere malignitet aktiv i løpet av de siste 2 årene, bortsett fra lokalt helbredende kreftformer som tilsynelatende har blitt helbredet, slik som basal- eller plateepitelkreft, overfladisk blærekreft eller karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet, eller lokalisert prostatakreft.
- Kjemoterapi, radioaktiv, biologisk kreftbehandling eller behandling med tyrosinkinasehemmere (TKI), innen fire uker før den første dosen av studiemedikamentet, eller som ikke har kommet seg til NCI CTCAE Grade 1 eller bedre fra AE-ene på grunn av kreftterapi administrert mer enn fire uker tidligere.
- Betydelige akutte eller kroniske infeksjoner som definert i protokollen.
- Aktiv eller historie med interstitiell lungesykdom (ILD), eller har hatt en historie med pneumonitt som har krevd orale eller IV steroider.
- Aktiv eller mistenkt autoimmun sykdom eller en dokumentert historie med autoimmun sykdom.
- Kjent nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Underliggende medisinske tilstander som vil gjøre administrering av studiemedikament farlig eller tilsløre tolkningen av toksisitetsbestemmelse eller uønskede hendelser.
- Bruk av annen undersøkelsesterapi innen 28 dager før administrasjon av studiemedisin.
- Gravid eller ammende.
- Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom.
- Psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien.
- Mottak av levende, svekket vaksine innen 28 dager før første dose av studiemedikamentet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CK-301 (cosibelimab)
Del 1 - Doseeskalering; Del 2 - Doseutvidelse
|
CK-301 vil bli administrert i perioder på 28-dagers sykluser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Inntil 4 uker
|
|
Antall forsøkspersoner med behandlingsoppståtte bivirkninger i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 4.03 (eller nyeste versjon)
Tidsramme: Screening gjennom 4 uker etter fullført studie, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Screening gjennom 4 uker etter fullført studie, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Bekreftet objektiv responsrate (ORR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST versjon 1.1)
Tidsramme: Kun del 2: Gjennomsnittlig 6 måneder
|
Kun del 2: Gjennomsnittlig 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bekreftet beste overall respons (BOR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST versjon 1.1)
Tidsramme: Hver 8. uke de første 32 ukene, deretter 12 uker gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Hver 8. uke de første 32 ukene, deretter 12 uker gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Varighet av respons (DoR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST versjon 1.1)
Tidsramme: Hver 8. uke de første 32 ukene, deretter 12 uker gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Hver 8. uke de første 32 ukene, deretter 12 uker gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Objektiv responsrate og varighet av respons (DOR) basert på Modified RECIST 1.1 for immunbaserte terapier
Tidsramme: Kun del 2: Hver 8. uke de første 32 ukene, deretter 12 uker gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Kun del 2: Hver 8. uke de første 32 ukene, deretter 12 uker gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Kun del 2: Hver 8. uke de første 32 ukene, deretter 12 uker gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Kun del 2: Hver 8. uke de første 32 ukene, deretter 12 uker gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Farmakokinetisk parameter: AUC (0-t) for CK-301
Tidsramme: Baseline opptil 12 uker etter fullført studie, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Baseline opptil 12 uker etter fullført studie, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Farmakokinetisk parameter: AUC (0-uendelig) for CK-301
Tidsramme: Baseline opptil 12 uker etter fullført studie, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Baseline opptil 12 uker etter fullført studie, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Farmakokinetisk parameter: Cmax for CK-301
Tidsramme: Baseline opptil 12 uker etter fullført studie, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Baseline opptil 12 uker etter fullført studie, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Farmakokinetisk parameter: Tmax for CK-301
Tidsramme: Baseline opptil 12 uker etter fullført studie, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Baseline opptil 12 uker etter fullført studie, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Farmakokinetisk parameter: T(1/2) av CK-301
Tidsramme: Baseline opptil 12 uker etter fullført studie, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Baseline opptil 12 uker etter fullført studie, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Antall forsøkspersoner med anti-CK-301 antistoffer
Tidsramme: Baseline opptil 12 uker etter fullført studie, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Baseline opptil 12 uker etter fullført studie, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lungesykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- DNA-virusinfeksjoner
- Adenom
- Neoplasmer, mesoteliale
- Pleurale neoplasmer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Nevroendokrine svulster
- Tumorvirusinfeksjoner
- Polyomavirusinfeksjoner
- Karsinom, nevroendokrine
- Mesothelioma, ondartet
- Karsinom
- Lungeneoplasmer
- Mesothelioma
- Lymfom
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Karsinom, småcellet
- Karsinom, Merkel Cell
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- CK-301-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .