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Estudo de Fase 1 de CK-301 (Cosibelimab) como Agente Único em Indivíduos com Câncer Avançado

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Checkpoint Therapeutics, Inc.

Um estudo de Fase 1, aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose de CK-301 administrado por via intravenosa como um agente único para indivíduos com câncer avançado

O CK-301 (cosibelimabe) é um anticorpo monoclonal totalmente humano do subtipo IgG1 que se liga diretamente ao Ligante da Morte Programada 1 (PD-L1) e bloqueia suas interações com os receptores da Morte Programada-1 (PD-1) e B7.1. Os objetivos principais deste estudo são avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do CK-301 quando administrado por via intravenosa como agente único a indivíduos com cânceres recorrentes ou metastáticos selecionados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é o primeiro estudo de escalonamento de dose em humano, Fase 1, aberto, multicêntrico, de CK-301 (cosibelimabe), um anticorpo IgG1 monoclonal totalmente humano direcionado a PD-L1. O estudo consistirá em 3 períodos: Triagem (até 28 dias), Tratamento (ciclos de 28 dias) e Acompanhamento (até 6 meses de visitas com acompanhamento de sobrevivência para coortes selecionadas). Após a porção de escalonamento de dose do estudo, indivíduos avaliáveis ​​adicionais podem ser incluídos para caracterizar ainda mais a segurança e a eficácia em doses selecionadas e/ou em subgrupos de pacientes específicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
272

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
        • Research Site
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrália, 4217
        • Research Site
      • Buderim, Queensland, Austrália, 4556
        • Research Site
      • Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
        • Research Site
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Research Site
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Austrália, 3144
        • Research Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Research Site
      • La Laguna, Espanha, 38320
        • Research Site
      • Madrid, Espanha
        • Research Site
      • Málaga, Espanha
        • Research Site
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Research Site
      • Sevilla, Espanha
        • Research Site
      • Valencia, Espanha
        • Research Site
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454087
        • Research Site
      • Kazan, Federação Russa, 420029
        • Research Site
      • Murmansk, Federação Russa, 183047
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630108
        • Research Site
      • Omsk, Federação Russa, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197758
        • Research Site
      • Tyumen, Federação Russa, 625041
        • Research Site
      • Volgograd, Federação Russa, 400138
        • Research Site
  • França
      • Besançon, França, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux, França, 33075
        • Research Site
      • Grenoble, França, 38700
        • Research Site
      • Lyon, França, 69495
        • Research Site
      • Nice, França
        • Research Site
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8140
        • Research Site
  • Polônia
      • Kraków, Polônia, 31-826
        • Research Site
      • Lublin, Polônia, 20064
        • Research Site
      • Poznań, Polônia, 60693
        • Research Site
      • Warsaw, Polônia, 02-781
        • Research Site
      • Łódź, Polônia, 90302
        • Research Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Research Site
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tailândia, 90110
        • Research Site
  • Ucrânia
      • Chernivtsi, Ucrânia, 58013
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucrânia, 61103
        • Research Site
      • Sumy, Ucrânia, 40022
        • Research Site
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7700
        • Research Site
      • George, África do Sul, 6529
        • Research Site
      • Port Elizabeth, África do Sul
        • Research Site
      • Pretoria, África do Sul, 0081
        • Research Site
      • Soweto, África do Sul, 2013
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito assinado.
  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Para NSCLC: diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de câncer de pulmão de células não pequenas metastático ou recorrente irressecável.
  • Para CRC: diagnóstico confirmado histologicamente de câncer colorretal recorrente ou metastático avaliado como alta instabilidade de microssatélites (MSI-H) ou reparo de incompatibilidade deficiente (dMMR).
  • Para EC: carcinoma endometrial avançado, recorrente ou metastático confirmado histológica ou citologicamente.
  • Para cSCC: diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma de células escamosas cutâneo irressecável ou metastático não passível de terapia local.
  • Para SCLC: diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de câncer de pulmão de pequenas células irressecável.
  • Para MPM: diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de mesotelioma pleural ou peritoneal maligno irressecável.
  • Para HNSCC: diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de HNSCC recorrente ou metastático (cavidade oral, faringe, laringe), estágio III/IV e não passível de terapia local com intenção curativa (cirurgia ou radioterapia com ou sem quimioterapia).
  • Para MEL: diagnóstico confirmado histologicamente de estágio III irressecável ou melanoma metastático não passível de terapia local (excluindo melanoma uveal ou ocular).
  • Para MCC: diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma metastático de células de Merkel não passível de terapia local.
  • Para CCR: diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma de células renais (com componente de células claras) com doença avançada ou metastática que não é passível de cura por cirurgia ou outros meios.
  • Para UC: Carcinoma de células transicionais localmente avançado ou metastático documentado histológica ou citologicamente do urotélio (incluindo pelve renal, ureteres, bexiga urinária, uretra) não passível de cura por cirurgia ou outros meios.
  • Para LH: Diagnóstico primário confirmado histologicamente de linfoma de Hodgkin clássico.
  • Para LNH de células B: diagnóstico confirmado histologicamente de linfoma não Hodgkin.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 na entrada do estudo e uma expectativa de vida estimada de pelo menos 3 meses
  • Deve ter pelo menos uma lesão mensurável com base no RECIST 1.1.
  • Forneceram uma amostra de tecido tumoral fixado em formalina de uma biópsia de uma lesão tumoral no momento ou após o diagnóstico de doença metastática e de um local não previamente irradiado.
  • Função hematológica, hepática e renal adequada conforme definido no protocolo.
  • Contracepção eficaz para ambos os sexos, se houver risco de concepção.
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Terapia prévia com um anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-CTLA-4 ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à coestimulação de células T ou ponto de controle imunológico caminhos.
  • Tratamento concomitante com uma droga não permitida.
  • História de reações graves de hipersensibilidade a outros anticorpos monoclonais.
  • Malignidade anterior ativa nos últimos 2 anos, exceto para cânceres localmente curáveis ​​que aparentemente foram curados, como câncer de pele de células basais ou escamosas, câncer de bexiga superficial ou carcinoma in situ do colo do útero ou da mama ou câncer de próstata localizado.
  • Quimioterapia, radioativa, terapia biológica contra o câncer ou terapia com inibidor de tirosina quinase (TKI), dentro de quatro semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo, ou que não se recuperou para NCI CTCAE Grau 1 ou melhor dos EAs devido à terapêutica contra o câncer administrada mais de quatro semanas antes.
  • Infecções agudas ou crônicas significativas, conforme definido no protocolo.
  • Ativo ou histórico de doença pulmonar intersticial (DPI), ou teve histórico de pneumonite que exigiu esteróides orais ou IV.
  • Doença autoimune ativa ou suspeita ou história documentada de doença autoimune.
  • Abuso atual conhecido de drogas ou álcool.
  • Condições médicas subjacentes que tornarão a administração do medicamento do estudo perigosa ou obscurecerão a interpretação da determinação de toxicidade ou eventos adversos.
  • Uso de outra terapia experimental dentro de 28 dias antes da administração do medicamento do estudo.
  • Grávida ou amamentando.
  • Doença cardiovascular não controlada ou significativa.
  • Doença psiquiátrica ou situação social que impediria a adesão ao estudo.
  • Recebimento da vacina viva atenuada dentro de 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CK-301 (cosibelimabe)
Parte 1 - Escalonamento de Dose; Parte 2 - Expansão da Dose
Medicamento: CK-301 (cosibelimabe)
O CK-301 será administrado em períodos de ciclos de 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Toxicidade Limitante de Dose
Prazo: Até 4 semanas
Até 4 semanas
Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versão 4.03 (ou versão mais atual)
Prazo: Triagem até 4 semanas após a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Triagem até 4 semanas após a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Taxa de Resposta Objetiva Confirmada (ORR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST Versão 1.1)
Prazo: Parte 2 Apenas: Média de 6 meses
Parte 2 Apenas: Média de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Melhor resposta geral confirmada (BOR) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST versão 1.1)
Prazo: A cada 8 semanas durante as primeiras 32 semanas, depois 12 semanas até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
A cada 8 semanas durante as primeiras 32 semanas, depois 12 semanas até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Duração da Resposta (DoR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST Versão 1.1)
Prazo: A cada 8 semanas durante as primeiras 32 semanas, depois 12 semanas até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
A cada 8 semanas durante as primeiras 32 semanas, depois 12 semanas até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Taxa de resposta objetiva e duração da resposta (DOR) com base no RECIST 1.1 modificado para terapêutica baseada em imunidade
Prazo: Apenas a Parte 2: A cada 8 semanas durante as primeiras 32 semanas, depois 12 semanas até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Apenas a Parte 2: A cada 8 semanas durante as primeiras 32 semanas, depois 12 semanas até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Apenas a Parte 2: A cada 8 semanas durante as primeiras 32 semanas, depois 12 semanas até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Apenas a Parte 2: A cada 8 semanas durante as primeiras 32 semanas, depois 12 semanas até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Parâmetro farmacocinético: AUC (0-t) de CK-301
Prazo: Linha de base até 12 semanas após a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Linha de base até 12 semanas após a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Parâmetro farmacocinético: AUC (0-infinito) de CK-301
Prazo: Linha de base até 12 semanas após a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Linha de base até 12 semanas após a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Parâmetro farmacocinético: Cmax de CK-301
Prazo: Linha de base até 12 semanas após a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Linha de base até 12 semanas após a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Parâmetro farmacocinético: Tmax de CK-301
Prazo: Linha de base até 12 semanas após a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Linha de base até 12 semanas após a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Parâmetro farmacocinético: T(1/2) de CK-301
Prazo: Linha de base até 12 semanas após a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Linha de base até 12 semanas após a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Número de indivíduos com anticorpos anti-CK-301
Prazo: Linha de base até 12 semanas após a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Linha de base até 12 semanas após a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Checkpoint Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Novotech (Australia) Pty Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CK-301-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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