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Studio di fase 1 su CK-301 (Cosibelimab) come agente singolo in soggetti con tumori avanzati

31 gennaio 2025 aggiornato da: Checkpoint Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico, di aumento della dose di CK-301 somministrato per via endovenosa come singolo agente a soggetti con tumori avanzati

CK-301 (cosibelimab) è un anticorpo monoclonale completamente umano del sottotipo IgG1 che si lega direttamente al ligando della morte programmata 1 (PD-L1) e blocca le sue interazioni con i recettori della morte programmata-1 (PD-1) e B7.1. Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di CK-301 quando somministrato per via endovenosa come singolo agente a soggetti con tumori selezionati ricorrenti o metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è un primo studio sull'uomo, di Fase 1, in aperto, multicentrico, con aumento della dose di CK-301 (cosibelimab), un anticorpo IgG1 monoclonale completamente umano che ha come bersaglio PD-L1. Lo studio consisterà in 3 periodi: Screening (fino a 28 giorni), Trattamento (cicli di 28 giorni) e Follow-up (fino a 6 mesi di visite con follow-up di sopravvivenza per coorti selezionate). Dopo la parte dello studio relativa all'aumento della dose, possono essere inclusi ulteriori soggetti valutabili al fine di caratterizzare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia a dosi selezionate e/o in specifici sottogruppi di pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
272

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Research Site
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Research Site
      • Buderim, Queensland, Australia, 4556
        • Research Site
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Research Site
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Research Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
        • Research Site
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
        • Research Site
      • Murmansk, Federazione Russa, 183047
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630108
        • Research Site
      • Omsk, Federazione Russa, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Research Site
      • Tyumen, Federazione Russa, 625041
        • Research Site
      • Volgograd, Federazione Russa, 400138
        • Research Site
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Research Site
      • Grenoble, Francia, 38700
        • Research Site
      • Lyon, Francia, 69495
        • Research Site
      • Nice, Francia
        • Research Site
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8140
        • Research Site
  • Polonia
      • Kraków, Polonia, 31-826
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20064
        • Research Site
      • Poznań, Polonia, 60693
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Research Site
      • Łódź, Polonia, 90302
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Research Site
      • La Laguna, Spagna, 38320
        • Research Site
      • Madrid, Spagna
        • Research Site
      • Málaga, Spagna
        • Research Site
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna
        • Research Site
      • Valencia, Spagna
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7700
        • Research Site
      • George, Sud Africa, 6529
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Sud Africa
        • Research Site
      • Pretoria, Sud Africa, 0081
        • Research Site
      • Soweto, Sud Africa, 2013
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Research Site
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
        • Research Site
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina, 58013
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61103
        • Research Site
      • Sumy, Ucraina, 40022
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato.
  • Soggetti maschi o femmine di età maggiore o uguale a 18 anni.
  • Per NSCLC: diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di carcinoma polmonare non a piccole cellule recidivante o metastatico non resecabile.
  • Per CRC: diagnosi istologicamente confermata di carcinoma colorettale ricorrente o metastatico valutato come alta instabilità dei microsatelliti (MSI-H) o deficit di riparazione del mismatch (dMMR).
  • Per EC: carcinoma endometriale avanzato, ricorrente o metastatico confermato istologicamente o citologicamente.
  • Per cSCC: diagnosi istologicamente confermata di carcinoma cutaneo a cellule squamose non resecabile o metastatico non suscettibile di terapia locale.
  • Per SCLC: diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di carcinoma polmonare a piccole cellule non resecabile.
  • Per MPM: diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di mesotelioma pleurico o peritoneale maligno non resecabile.
  • Per HNSCC: diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di HNSCC ricorrente o metastatico (cavo orale, faringe, laringe), stadio III/IV e non suscettibile di terapia locale con intento curativo (chirurgia o radioterapia con o senza chemioterapia).
  • Per MEL: diagnosi istologicamente confermata di stadio III non resecabile o melanoma metastatico non suscettibile di terapia locale (escluso melanoma uveale o oculare).
  • Per MCC: diagnosi istologicamente confermata di carcinoma a cellule di Merkel metastatico non suscettibile di terapia locale.
  • Per RCC: diagnosi istologicamente confermata di carcinoma a cellule renali (con componente a cellule chiare) con malattia avanzata o metastatica che non è suscettibile di cura chirurgica o altri mezzi.
  • Per CU: carcinoma a cellule transizionali dell'urotelio localmente avanzato o metastatico documentato istologicamente o citologicamente (inclusi pelvi renale, ureteri, vescica urinaria, uretra) non suscettibile di cura chirurgica o altri mezzi.
  • Per HL: diagnosi primaria istologicamente confermata di linfoma di Hodgkin classico.
  • Per NHL a cellule B: diagnosi istologicamente confermata di linfoma non-Hodgkin.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1 all'ingresso nello studio e un'aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi
  • Deve avere almeno una lesione misurabile basata su RECIST 1.1.
  • Hanno fornito un campione di tessuto tumorale fissato in formalina da una biopsia di una lesione tumorale al momento o dopo che è stata fatta la diagnosi di malattia metastatica E da un sito non precedentemente irradiato.
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale come definito nel protocollo.
  • Contraccezione efficace sia per i soggetti di sesso maschile che per quelli di sesso femminile se esiste il rischio di concepimento.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Terapia precedente con un anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-CTLA-4 o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o al checkpoint immunitario percorsi.
  • Trattamento concomitante con un farmaco non consentito.
  • Storia di gravi reazioni di ipersensibilità ad altri anticorpi monoclonali.
  • Tumore maligno attivo nei 2 anni precedenti, ad eccezione dei tumori localmente curabili che sono stati apparentemente curati, come carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, carcinoma superficiale della vescica o carcinoma in situ della cervice o della mammella o carcinoma prostatico localizzato.
  • Chemioterapia, terapia antitumorale radioattiva, biologica o terapia con inibitori della tirosin-chinasi (TKI), entro quattro settimane prima della prima dose del farmaco in studio, o che non si è ripreso al grado 1 NCI CTCAE o superiore dagli eventi avversi a causa di terapie antitumorali somministrate più rispetto a quattro settimane prima.
  • Infezioni acute o croniche significative come definite nel protocollo.
  • Attivo o storia di malattia polmonare interstiziale (ILD), o ha avuto una storia di polmonite che ha richiesto steroidi per via orale o IV.
  • Malattia autoimmune attiva o sospetta o storia documentata di malattia autoimmune.
  • Abuso noto di droghe o alcol.
  • Condizioni mediche sottostanti che renderanno pericolosa la somministrazione del farmaco in studio o oscureranno l'interpretazione della determinazione della tossicità o degli eventi avversi.
  • Uso di altra terapia sperimentale entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Incinta o allattamento.
  • Malattie cardiovascolari non controllate o significative.
  • Malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio.
  • Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CK-301 (cosibelimab)
Parte 1 - Aumento della dose; Parte 2 - Espansione della dose
Droga: CK-301 (cosibelimab)
CK-301 sarà somministrato in periodi di cicli di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità limitante la dose
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Fino a 4 settimane
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 4.03 (o versione più recente)
Lasso di tempo: Screening attraverso 4 settimane dopo il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Screening attraverso 4 settimane dopo il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Tasso di risposta obiettiva confermato (ORR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST versione 1.1)
Lasso di tempo: Solo parte 2: media di 6 mesi
Solo parte 2: media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Migliore risposta complessiva (BOR) confermata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST versione 1.1)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane per le prime 32 settimane, poi 12 settimane fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
Ogni 8 settimane per le prime 32 settimane, poi 12 settimane fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
Durata della risposta (DoR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST versione 1.1)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane per le prime 32 settimane, poi 12 settimane fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
Ogni 8 settimane per le prime 32 settimane, poi 12 settimane fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
Tasso di risposta obiettiva e durata della risposta (DOR) basati su RECIST 1.1 modificato per terapie a base immunitaria
Lasso di tempo: Solo parte 2: ogni 8 settimane per le prime 32 settimane, poi 12 settimane fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
Solo parte 2: ogni 8 settimane per le prime 32 settimane, poi 12 settimane fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Solo parte 2: ogni 8 settimane per le prime 32 settimane, poi 12 settimane fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
Solo parte 2: ogni 8 settimane per le prime 32 settimane, poi 12 settimane fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi
Parametro farmacocinetico: AUC (0-t) di CK-301
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane dopo il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Basale fino a 12 settimane dopo il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Parametro farmacocinetico: AUC (0-infinito) di CK-301
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane dopo il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Basale fino a 12 settimane dopo il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Parametro di Pharmacokinetic: Cmax di CK-301
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane dopo il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Basale fino a 12 settimane dopo il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Parametro di Pharmacokinetic: Tmax di CK-301
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane dopo il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Basale fino a 12 settimane dopo il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Parametro farmacocinetico: T(1/2) di CK-301
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane dopo il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Basale fino a 12 settimane dopo il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Numero di soggetti con anticorpi anti-CK-301
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane dopo il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Basale fino a 12 settimane dopo il completamento dello studio, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Checkpoint Therapeutics, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Novotech (Australia) Pty Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 novembre 2021

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CK-301-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CK-301 (cosibelimab)

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